Трацтива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трактива, 5 мг, таблетки

Трактива, 10 мг, таблетки

Трактива, 15 мг, таблетки

Трактива, 20 мг, таблетки

Трактива, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трактива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трактива
• 3. Как применять препарат Трактива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трактива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трактива и для чего он используется

Препарат Трактива содержит в качестве активного вещества арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов. Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: слышание, видение или ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать депрессию, чувство вины, тревогу или напряжение.
Препарат Трактива используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чья болезнь характеризуется симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, меньшая потребность во сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Трактива.

2. Важные сведения перед применением препарата Трактива

Когда не применять препарат Трактива:

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трактива необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или ощущений, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом приема препарата Трактива необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяется большое количество мочи, увеличенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более пристально;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• болезни сердечно-сосудистой системы (болезни сердца и сосудов), болезнь сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы крови или возникновение тромбов крови в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с возникновением тромбов крови;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности с глотанием или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или ощущений, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния ума или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действия, которые могут навредить ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или ощущений на сексуальную тему.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Трактива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Трактива может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Трактива с другими препаратами может требовать изменения дозы препарата Трактива или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких, как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких, как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (таких, как кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких, как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких, как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или уменьшить действие препарата Трактива; в случае возникновения любых необычных симптомов во время применения этих препаратов одновременно с препаратом Трактива необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной тревоги, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной тревоги, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие, как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, тревоги, паники и социальной тревоги;
• другие антидепрессанты (такие, как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие, как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие, как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие, как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций; в случае возникновения любых необычных симптомов во время применения этих препаратов одновременно с препаратом Трактива необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Трактива с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Трактива в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. В случае возникновения любого из этих симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Трактива, врач обсудит с пациенткой, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует одновременно принимать препарат и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Трактива содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Трактива

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение арипипразола может быть начато с небольшой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендованной дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
В случае ощущения, что действие препарата Трактива слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Трактива в виде таблеток следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует менять дозу или прекращать прием препарата Трактива без предварительной договоренности с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трактива

В случае приема большей дозы препарата Трактива, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество препарата, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение и (или) агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние замешательства, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потения;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Трактива

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом, но не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Трактива

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Трактива в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и необходимости постоянных движений),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или скручивающие движения,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества стулов или трудности с опорожнением,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение или уменьшение концентрации гормона пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или увеличение интереса к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде препарата для приема внутрь, но частота их возникновения неизвестна:

• снижение количества белых кровяных телец,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• слишком низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийство,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, чрезмерного потения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злой нейролептический синдром),
• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, потение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда,
• медленное сердцебиение,
• тромбы крови в венах, особенно венах ног (симптомами являются отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии,
• спазм мышц, окружающих горло,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный высып, сопровождаемый эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы, подобные гриппу, с высыпанием на лице, а затем возникает высыпание на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени (видимое в анализах крови) и увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, который может привести к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действия, которые могут навредить пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерно заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение или увеличение интереса к сексу и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиление полового влечения,
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег,
• неуправляемое обжорство (поедание большого количества пищи за короткий период) или компульсивное поедание (поедание больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• желание блуждать. Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемого дрожания или внезапных движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавления веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, возникающих часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трактива

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трактива

• Активным веществом препарата является арипипразол. Трактива, 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола. Трактива, 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Трактива, 15 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола. Трактива, 20 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг арипипразола. Трактива, 30 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа, красный (Е 172).

Как выглядит препарат Трактива и что содержит упаковка

Трактива 5 мг, таблетки: круглая, плоская таблетка светло-розового цвета.
Трактива 10 мг, таблетки: круглая, двояковыпуклая таблетка светло-розового цвета.
Трактива 15 мг, таблетки: круглая, двояковыпуклая таблетка светло-розового цвета с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Трактива 20 мг, таблетки: круглая, плоская таблетка светло-розового цвета с надписью «20» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Трактива 30 мг, таблетки: круглая, двояковыпуклая таблетка светло-розового цвета.
Препарат выпускается в блистерах из алюминиевой фольги, упакованных в картонные пачки, содержащие 14 или 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Экзельтис Польша Сп. з о.о.
ул. Шамотская, 8
01-748 Варшава
электронная почта: biuro@exeltis.com

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.
Авда. Миралькампо, № 7,
Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Трактива 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки / комприме / таблетки
Чехия
Трактива
Испания
Арипипразол Лаборатории Ликонса 5 мг ЕФГ; Арипипразол Лаборатории Ликонса 10 мг ЕФГ; Арипипразол Лаборатории Ликонса 15 мг ЕФГ; Арипипразол Лаборатории Ликонса 20 мг; Арипипразол Лаборатории Ликонса 30 мг ЕФГ
Исландия:
Трактива
Люксембург
Трактива 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг комприме
Германия
Арипипразол ААА-Фарма 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
Польша
Трактива
Италия
Трактива
Дата последней актуализации инструкции:11.07.2024 г.