Абилиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абилиум, 10 мг, твердые капсулы

Абилиум, 15 мг, твердые капсулы

Арипипразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абилиум и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Абилиум
• 3. Как принимать лекарство Абилиум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абилиум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абилиум и для чего оно используется

Абилиум содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических лекарств.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих
шизофренией, болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: слышание, видение и ощущение
вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения,
хаотичная речь и поведение, а также эмоциональная онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут
также испытывать чувство печали, тревоги или напряжения, а также иметь чувство вины.
Абилиум применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих
манией, болезнью, характеризующейся симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполняющая
энергия, уменьшенная потребность в сне, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная
раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов
у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Абилиум.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Абилиум

Когда не принимать лекарство Абилиум

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонентэтого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Абилиум, необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с
самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с
причинением вреда себе.
Прежде чем начать лечение препаратом Абилиум, необходимо сообщить врачу, если у пациента
есть:

• высокий уровень сахара в крови(характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет muốn наблюдать за пациентом более пристально;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• болезни сердечно-сосудистой системы(болезни сердца и сосудов) , болезнь сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбыили тромбы в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических лекарств связано с образованием тромбов;
• зависимость от азартных игрв прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, затрудняющую
повседневную активность, какие-либо трудности с глотанием или симптомы аллергии, он должен
сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных
способностей), то он (или его опекун или родственник) должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо
был инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любых мыслей или чувств, связанных с
причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения,
связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят жесткость мышц или жесткость с
высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным
сердечным ритмом.
Если пациент или его семья или опекун заметят, что пациент начинает проявлять склонность к
необычному поведению и что он не может сопротивляться импульсу, желанию или искушению заниматься
активностью, которая может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные
явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как
зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или неутолимая потребность тратить деньги, чрезмерный
сексуальный импульс или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить лекарство.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и
изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям.
Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять лекарство Абилиум у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли
применение арипипразола безопасным и эффективным у этих пациентов.

Абилиум и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те,
которые отпускаются без рецепта.
Лекарства, снижающие кровяное давление:
Лекарство Абилиум может усиливать действие лекарств, снижающих кровяное давление. Если пациент
принимает лекарства, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение Абилиума с другими лекарствами может потребовать изменения дозы лекарства Абилиум или
других лекарств, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• лекарств, применяемых для лечения расстройств сердечного ритма(таких как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• антидепрессантов или травяных лекарств, применяемых для лечения депрессии и тревоги(таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• антигрибковых лекарств(таких как кетоконазол, итраконазол);
• определенных лекарств, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции(таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиэпилептических лекарств, применяемых для лечения эпилепсии(таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или ослабить
действие лекарства Абилиум. Если у пациента出现ят какие-либо необычные симптомы во время
приема этих лекарств с Абилиумом, он должен сообщить об этом врачу.
Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно применяются для лечения депрессии, тревоги,
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые для лечения депрессии, тревоги, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как травяной препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие лекарства (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Применение этих лекарств может увеличить риск нежелательных реакций. Если у пациента появятся
какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств с Абилиумом, он должен сообщить об этом
врачу.

Применение лекарства Абилиум с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует
зачать ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
У новорожденных, матери которых принимали арипипразол в последнем триместре (последние 3 месяца
беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость,
возбуждение, трудности с дыханием и трудности с глотанием. Если у пациента появятся такие симптомы у
своего ребенка, он должен обратиться к врачу.
Если пациентка принимает лекарство Абилиум, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая
преимущества лечения и преимущества грудного вскармливания. Не следует принимать лекарство и кормить
грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает это
лекарство.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении
транспортных средств или работе с машинами.

Лекарство Абилиум содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается
"свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Абилиум

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или
большую дозу, но она не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение лекарства можно начать с небольшой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкого).
Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз
в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.

Способ применения

Лекарство Абилиум следует принимать внутрь, независимо от приема пищи.
Если пациент считает, что действие лекарства Абилиум слишком сильное или слишком слабое, он должен
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Абилиум следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли
таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует менять дозу или прекращать прием лекарства Абилиум без
предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абилиум

В случае приема большей дозы лекарства Абилиум, чем назначил врач (или если кто-то другой принял
определенное количество не предназначенного для него лекарства Абилиум), необходимо немедленно обратиться
к лечащему врачу. Если невозможно связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу,
взяв с собой упаковку лекарства.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, появлялись следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, одновременная высокая температура, учащенное дыхание, чрезмерное потоотделение;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к
врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Абилиум

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не
следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема лекарства Абилиум

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.

Очень важно, чтобы лекарство Абилиум принималось в соответствии с рекомендациями врача и в течение
периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда появляются у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 10 пациентов):

• диабет,
• расстройства сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность сидеть или стоять спокойно,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянных движений),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или скручивающие движения,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение частоты стулов или трудности с стулом,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• снижение или увеличение уровня пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• расстройства мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром "непокойных ног",
• двойное зрение,
• чрезмерная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде лекарственного
препарата для приема внутрь, но частота их появления не известна:

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• появление диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, потоотделения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злой нейролептический синдром),
• судороги,
• синдром серотонина (симптомы: неадекватное чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокая температура, потоотделение или жесткость мышц),
• расстройства речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног, боль в груди и трудности с дыханием - если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути - риск пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в области желудка,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха - пожелтение кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов на функцию печени,
• увеличение активности креатинфосфокиназы,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с сыпью на лице, а затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени (видно в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия лекарства во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению заниматься активностью и поведением, такими как:
• чрезмерная игра в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или увеличение сексуального влечения и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
• неуправляемые чрезмерные покупки,
• неутолимое желание есть (еда большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (еда больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• импульс к блужданию.

Если у пациента появляются такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом
способы лечения или уменьшения этих симптомов.
У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше
случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше появлялись нежелательные реакции с частотой и характером,
аналогичными таковым у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемого дрожания или движений,
беспокойства и усталости, появляющихся очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней
части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, увеличения аппетита, дрожания
мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения
лежа или сидя, появляющихся часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Абилиум

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абилиум

Абилиум, 10 мг:

• Активным веществом лекарства является арипипразол. Каждая твердая капсула содержит 10 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза Карбоксиметилцеллюлоза натрия тип А Повидон Коллоидный диоксид кремния безводный Стеарат магния Красный оксид железа (E 172) Диоксид титана (E 171) Желатина

Абилиум, 15 мг:

• Активным веществом лекарства является арипипразол. Каждая твердая капсула содержит 15 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза Карбоксиметилцеллюлоза натрия тип А Повидон Коллоидный диоксид кремния безводный Стеарат магния Желтый оксид железа (E 172) Диоксид титана (E 171) Желатина

Как выглядит лекарство Абилиум и что содержит упаковка

Абилиум, 10 мг
Твердые, желатиновые, непрозрачные капсулы № 3 розового цвета.
Содержание капсул: порошок белого или кремового цвета.
Абилиум, 15 мг
Твердые, желатиновые, непрозрачные капсулы № 2 кремового цвета.
Содержание капсул: порошок белого или кремового цвета.
Один блистер содержит 7 капсул.
Упаковка для одного пациента содержит 2 или 4 или 8 блистеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо
pharma2pharma Sp. z o.o.
ул. Клаудины, 38/117
01-684 Варшава
Производитель
Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю
подлежащего лица:
VITAMED PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
ул. Посла Юзефа Островского, 24
97-213 Смардзевице
электронная почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Абилиум
Испания:
Абилиум 10 мг твердые капсулы EFG
Абилиум 15 мг твердые капсулы EFG

Дата последней актуализации инструкции: