Абилиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абилиум, 10 мг, твердые капсулы

Абилиум, 15 мг, твердые капсулы

Арипипразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абилиум и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Абилиум
• 3. Как принимать лекарство Абилиум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абилиум
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абилиум и для чего оно используется

Абилиум содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических лекарств.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих
шизофренией, заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: слышание, видение и ощущение
вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения,
хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут
также испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Абилиум применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих
манией, заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполнение
энергии, уменьшенная потребность в сне, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная
раздражительность. У взрослых это лекарство также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов
у пациентов, которые отреагировали на лечение лекарством Абилиум.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Абилиум

Когда не принимать лекарство Абилиум

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонентэтого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Абилиум, необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с
самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с
причинением вреда себе.
Прежде чем начать лечение лекарством Абилиум, необходимо сообщить врачу, если у пациента
есть:

• высокий уровень сахара в крови(характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяение большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• эпилепсия (припадки), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более внимательно;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы(сердца и кровеносных сосудов) , заболевание сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбыили тромбы в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических лекарств связано с образованием тромбов;
• зависимость от азартных игрв прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, затрудняющую
повседневную активность, любые трудности с глотанием или симптомы аллергии, он должен сообщить
об этом лечащему врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей),
то он (или его опекун или родственник) должен сообщить об этом врачу, если когда-либо у пациента был
инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любых мыслей или чувств, связанных с
причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения,
связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента есть жесткость мышц или жесткость с
высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным
сердечным ритмом.
Если пациент или его семья или опекун заметят, что пациент начинает проявлять склонность к
необычному поведению и что он не может сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить
активность, которая может нанести вред ему или другим, он должен сказать об этом врачу. Эти явления
называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как
зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или неукротимое желание тратить деньги, слишком
сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных
темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить лекарство.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и
изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям.
Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять лекарство Абилиум у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является
ли применение арипипразола безопасным и эффективным у этих пациентов.

Абилиум и другие лекарства

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая
те, которые отпускаются без рецепта.
Лекарства, снижающие кровяное давление:
Лекарство Абилиум может усиливать действие лекарств, снижающих кровяное давление. Если пациент
принимает лекарства, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение Абилиума с другими лекарствами может потребовать изменения дозы лекарства Абилиум или
других лекарств, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих
лекарств:

• лекарств, применяемых для лечения расстройств сердечного ритма(таких как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• антидепрессантов или травяных средств, применяемых для лечения депрессии и тревоги(таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• антимикотических(таких как кетоконазол, итраконазол);
• определенных лекарств, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции(таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиэпилептическихлекарств, применяемых для лечения эпилепсии(таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или ослабить
действие лекарства Абилиум. Если у пациента出现ят любые необычные симптомы во время приема
этих лекарств с лекарством Абилиум, он должен сказать об этом врачу.
Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно применяются для лечения заболеваний, включая
депрессию, генерализированную тревогу, обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и социальную
фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые для лечения заболеваний, включая депрессию, генерализированную тревогу, обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые для лечения депрессии;
• зверобой ( Hypericum perforatum), применяемый как травяной препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие лекарства (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Применение этих лекарств может увеличить риск нежелательных реакций. Если у пациента появятся
любые необычные симптомы во время приема этих лекарств с лекарством Абилиум, он должен сказать об
этом врачу.

Применение лекарства Абилиум с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует
зачать ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
У новорожденных, чьи матери принимали арипипразол в последнем триместре (последние 3 месяца
беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость,
возбуждение, трудности с дыханием и трудности с глотанием. Если у пациента появятся такие симптомы у
своего ребенка, он должен обратиться к врачу.
Если пациентка принимает лекарство Абилиум, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая
преимущества лечения и преимущества грудного вскармливания. Не следует принимать лекарство и
кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если
пациентка принимает это лекарство.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при
вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Лекарство Абилиум содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается
"безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Абилиум

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства для взрослых составляет 15 мг в день.Однако врач может назначить
меньшую или большую дозу, которая не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение лекарства можно начать с небольшой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкого).
Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз
в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, не превышающую 30 мг в день.

Способ применения

Лекарство Абилиум должно принимать внутрь, независимо от приема пищи.
Если пациент считает, что действие лекарства Абилиум слишком сильное или слишком слабое, он должен
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Абилиум должно принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли
таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия,не следует менять дозу или прекращать прием
лекарства Абилиум без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абилиум

В случае приема большей дозы лекарства Абилиум, чем назначил врач (или если кто-то другой принял
определенное количество не предназначенного для него лекарства Абилиум), необходимо немедленно
обратиться к лечащему врачу. Если возникли трудности с связью с врачом, необходимо обратиться в
ближайшую больницу, взяв с собой упаковку лекарства.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, появлялись следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние замешательства, судороги (эпилепсия), кома, одновременная высокая температура, учащенное дыхание, чрезмерное потоотделение;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента появился любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или
в больницу.

Пропуск приема лекарства Абилиум

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не
следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема лекарства Абилиум

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.

Очень важно, чтобы лекарство Абилиум принималось в соответствии с рекомендациями врача и в течение
периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда появляются.
Частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянных движений),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или скручивающие движения,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• уменьшение количества стулов или трудности с стулом,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• уменьшение или увеличение уровня пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром "беспокойных ног",
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде
перорального препарата, но частота их появления не известна:

• уменьшение количества белых кровяных клеток,
• уменьшение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• появление сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• уменьшение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, потоотделения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления и частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое синдром),
• судороги,
• синдром серотонина (симптомы: неадекватное чувство великой радости, вялость, неуклюжесть движений, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокая температура, потоотделение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная неожиданная смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног, боль в груди и трудности с дыханием - если у пациента появился любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути - риск пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовой щели,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в области желудка,
• плохая функция печени,
• воспаление печени,
• желтуха - пожелтение кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• увеличение активности креатинфосфокиназы,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Сначала синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с сыпью на лице, а затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видно в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия лекарства во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить активность и поведение, такие как:
• чрезмерная страсть к азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или увеличенное интерес к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиленный сексуальный импульс,
• неуправляемые чрезмерные покупки,
• неукротимое желание есть (еда большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (еда больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• импульс к блужданию.

Если у пациента появляются такие поведения, он должен сказать об этом врачу, который обсудит с пациентом
способы лечения или уменьшения этих симптомов.
У пациентов в пожилом возрасте с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше
случаев, закончившихся смертью. Кроме того, было зарегистрировано случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше появлялись нежелательные реакции с частотой и типом, аналогичными
у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемого дрожания или движений, беспокойства и усталости,
появляющихся очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10) и боли в верхней части живота, сухости во рту,
учащенного сердцебиения, увеличения веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений
конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, появляющихся часто
(чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Абилиум

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абилиум

Абилиум, 10 мг:

• Активным веществом лекарства является арипипразол. Каждая твердая капсула содержит 10 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза Карбоксиметилцеллюлоза натрия тип А Повидон Коллоидный диоксид кремния безводный Стеарат магния Красный оксид железа (Е 172) Диоксид титана (Е 171) Желатина

Абилиум, 15 мг:

• Активным веществом лекарства является арипипразол. Каждая твердая капсула содержит 15 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза Карбоксиметилцеллюлоза натрия тип А Повидон Коллоидный диоксид кремния безводный Стеарат магния Желтый оксид железа (Е 172) Диоксид титана (Е 171) Желатина

Как выглядит лекарство Абилиум и что содержит упаковка

Абилиум, 10 мг
Твердые, желатиновые, непрозрачные капсулы № 3 розового цвета.
Содержимое капсул: порошок белого или кремового цвета.
Абилиум, 15 мг
Твердые, желатиновые, непрозрачные капсулы № 2 кремового цвета.
Содержимое капсул: порошок белого или кремового цвета.
Один блистер содержит 7 капсул.
Упаковка для одного пациента содержит 2 или 4 или 8 блистеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
pharma2pharma Сп. з о.о.
ул. Клауды, 38/117
01-684 Варшава
Производитель
Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю
ответственного лица:
VITAMED PHARMACEUTICALS Сп. з о.о.
ул. Посла Юзефа Островского, 24
97-213 Смардзевице
электронная почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Абилиум
Испания:
Абилиум 10 мг твердые капсулы EFG
Абилиум 15 мг твердые капсулы EFG

Дата последнего обновления инструкции: