Трацтива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трактива, 5 мг, таблетки

Трактива, 10 мг, таблетки

Трактива, 15 мг, таблетки

Трактива, 20 мг, таблетки

Трактива, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трактива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Трактива
• 3. Как применять препарат Трактива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трактива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трактива и для чего он используется

Препарат Трактива содержит в качестве активного вещества арипипразол и относится к группе противопсихотических препаратов. Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: слышание, видение или ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать депрессию, чувство вины, тревогу или напряжение.
Препарат Трактива используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чья болезнь характеризуется симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, меньшая потребность во сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Трактива.

2. Важная информация перед применением препарата Трактива

Когда не применять препарат Трактива:

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трактива необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или ощущений, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом приема препарата Трактива необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более пристально;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• болезни сердечно-сосудистой системы (болезни сердца и сосудов), болезнь сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение противопсихотических препаратов связано с возникновением тромбов;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности с глотанием или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или ощущений, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Эти явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или ощущений на сексуальную тему.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Трактива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Трактива может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Трактива с другими препаратами может потребовать изменения дозы препарата Трактива или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких, как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких, как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (таких, как кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких, как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких, как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или уменьшить действие препарата Трактива; в случае возникновения любых необычных симптомов во время применения этих препаратов одновременно с препаратом Трактива необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной тревоги, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной тревоги, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие, как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, тревоги, паники и социальной тревоги;
• другие антидепрессанты (такие, как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие, как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие, как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие, как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций; в случае возникновения любых необычных симптомов во время применения этих препаратов одновременно с препаратом Трактива необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Трактива с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Трактива в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. В случае возникновения любого из этих симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Трактива, врач обсудит с пациенткой, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует одновременно принимать препарат и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Трактива содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Трактива

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение арипипразола может быть начато с небольшой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендованной дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
В случае если действие препарата Трактива кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Трактива в виде таблеток следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если самочувствие улучшается,не следует менять дозу или прекращать прием препарата Трактива без предварительного согласования с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трактива

В случае если пациент принял большую дозу препарата Трактива, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество препарата, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае если невозможно связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение и (или) агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Трактива

В случае если пациент пропустил дозу, он должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит об этом, но не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Трактива

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше. Очень важно, чтобы препарат Трактива принимался в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или извивающиеся движения,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение частоты стулов или трудности с стулом,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение или уменьшение концентрации гормона пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• измененное или чрезмерное интерес к сексуальной сфере,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздние дискинезии),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде препарата для приема внутрь, но частота их возникновения неизвестна:

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• слишком низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийство,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, потоотделения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое синдром),
• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, вялость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, потоотделение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда,
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно венах ног (симптомами являются отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии,
• спазм мышц, окружающих гортань,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени (видимое в анализах крови) и повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, который может привести к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерно заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или увеличение интереса к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиление полового влечения,
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег,
• неуправляемое чрезмерное питание или компульсивное питание (питание больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• желание блуждать. Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов в пожилом возрасте с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или внезапных движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавления веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (могут возникать чаще чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трактива

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трактива

• Активным веществом препарата является арипипразол. Трактива, 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола. Трактива, 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Трактива, 15 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола. Трактива, 20 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг арипипразола. Трактива, 30 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа, красный (Е 172).

Как выглядит препарат Трактива и что содержит упаковка

Трактива 5 мг, таблетки: круглая, плоская таблетка светло-розового цвета.
Трактива 10 мг, таблетки: круглая, двояковыпуклая таблетка светло-розового цвета.
Трактива 15 мг, таблетки: круглая, двояковыпуклая таблетка светло-розового цвета с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Трактива 20 мг, таблетки: круглая, плоская таблетка светло-розового цвета с надписью «20» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Трактива 30 мг, таблетки: круглая, двояковыпуклая таблетка светло-розового цвета.
Препарат выпускается в блистерах из фольги алюминия/алюминия, упакованных в картонные пачки, содержащие 14 или 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава
e-mail: biuro@exeltis.com

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,
Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуэка-де-Энарес
Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Трактива 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки / комприме / таблетки
Чехия
Трактива
Испания
Арипипразол Лабораториос Ликонса 5 мг ЕФГ; Арипипразол Лабораториос Ликонса 10 мг ЕФГ; Арипипразол Лабораториос Ликонса 15 мг ЕФГ; Арипипразол Лабораториос Ликонса 20 мг; Арипипразол Лабораториос Ликонса 30 мг ЕФГ
Исландия:
Трактива
Люксембург
Трактива 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг комприме
Германия
Арипипразол AAA-Фарма 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
Польша
Трактива
Италия
Трактива
Дата последней актуализации инструкции:11.07.2024 г.