Тлен медични

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Медицинский кислород

Оxygenium
99,5% (V/V),газ

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указанию врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Медицинский кислород и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Медицинского кислорода
• 3. Как применять препарат Медицинский кислород
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Медицинский кислород
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Медицинский кислород является сжатым газом с содержанием кислорода не менее 99,5% объёмных (V/V). Медицинский кислород показан при всех формах гипоксемии. Кислородотерапия особенно полезна у пациентов с нормальным потреблением кислорода, у которых выявляется снижение парциального давления кислорода в смешанной венозной крови во время дыхания атмосферным воздухом.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА

Когда не применять препарат Медицинский кислород

Кислород под давлением выше атмосферного (гипербарическая кислородная терапия) не должен применяться при не леченой пневмотораксе. Пневмоторакс является следствием накопления воздуха в полости плевры между двумя плевральными оболочками. Если пациент ранее имел пневмоторакс, необходимо проинформировать об этом врача.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием препарата Медицинский кислород необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Перед началом кислородотерапии необходимо знать, что:

• кислород в высоких концентрацияхможет оказывать вредное действие. Он может вызывать повреждения лёгких (коллапс альвеол), что приводит к затруднению газообмена с кровью;
• если у пациента наблюдается тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) с последующим дефицитом кислорода в крови, скорость потока кислорода будет низкой. Врач отрегулирует соответствующую скорость потока кислорода;
• необходимо проявлять осторожность в случае новорождённых и недоношенных детей, чтобы не допустить нежелательных событий, таких как повреждение зрения. Если ребёнку требуется кислородотерапия, необходимо ему вводить такое количество препарата Медицинский кислород, которое назначил врач.

Гипербарическая кислородная терапия требует мер предосторожности в случае:

• хронической обструктивной болезни лёгких(ХОБЛ);
• эмфиземы лёгких: нарушений лёгких, вызванных потерей эластичности ткани лёгких, сопровождающихся (тяжёлыми) одышками;
• инфекций верхних дыхательных путей;
• неэффективно леченой астмы;
• недавно проведённой операции на среднем ухе;
• недавно проведённой операции на грудной клетке;
• не контролируемой высокой температуры;
• если у пациента в прошлом наблюдались судороги или приступы;
• если пациент имеет страх замкнутого пространства(клаустрофобия);
• если пациент имел когда-либо пневмоторакс, то есть наличие воздуха или газа в полости плевры;
• нарушений сердца.

Информация о повышенном риске пожара в кислородной среде

• Кислород является элементом с окисляющими и поддерживающими горение свойствами. В помещениях, где используется Медицинский кислород, не допускается применение открытого огня (например, контрольные лампы, духовка, газовая плита, искры, свечи и т. д.), поскольку это увеличивает риск пожара.
• Не допускается курение сигарет или использование электронных сигарет во время лечения кислородом.
• Во время терапии с использованием препарата Медицинский кислород не допускается использование тостеров, сушилок и подобных электрических устройств.
• Не допускается нанесение жирных веществ на поверхности, контактирующие с препаратом Медицинский кислород (например, масла, кремы, мази). На руки, лицо или внутри носа можно использовать только средства на водной основе.
• Клапан регулирования давления необходимо открывать медленно и осторожно, чтобы не допустить воспламенения. В связи с случайными пожарами в присутствии кислорода происходили ожоги.

Советы для пользователей:

• С баллоном необходимо обращаться осторожно. Не допускается подвергать баллон падению или удару.
• Повреждение клапана может привести к затруднению выхода и (или) неправильным показаниям на манометре относительно оставшегося содержания кислорода и потока, что приводит к отсутствию или недостаточному введению кислорода.
• Кислород конденсируется при температуре -183°C. При такой низкой температуре существует риск обморожения. Необходимо всегда надевать перчатки и защитные очки при работе со сжиженным кислородом для медицинских целей.

Дети

У недоношенных детей и новорождённых кислородотерапия может привести к повреждению зрения (ретролентальная фиброплазия). Врач может снизить риск повреждения глаз, подбирая соответствующую концентрацию кислорода.

Медицинский кислород и другие препараты

Необходимо проинформировать врача или фармацевта о всех других препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее.
В случае приёма пациентом или назначения ему блеомицина (лечение опухолей), амиодарона (болезнь коронарной артерии), нитрофурантоина или других антибиотиков (инфекции) или оксида азота (легочное гипертония), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением кислорода, поскольку существует риск токсичности лёгких.
Повреждения лёгких, вызванные средством защиты растений паракватом, могут усугубиться во время кислородотерапии. В случае отравления паракватом необходимо избегать введения кислорода, если это возможно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Медицинский кислород можно применять во время беременности в случаях, когда это необходимо.
Медицинский кислород можно применять во время грудного вскармливания.
Всегда необходимо проинформировать врача о беременности или подозрении на беременность.
Беременные женщины, кормящие грудью, подозревающие и планирующие беременность должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Медицинского кислорода .

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время применения препарата Медицинский кислород можно управлять транспортными средствами и механизмами, если врач считает, что пациент способен это делать.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД

Применение большей дозы препарата Медицинский кислород, чем рекомендовано

В некоторых случаях чрезмерное количество препарата Медицинский кислород может оказывать негативное влияние на функцию дыхания, и в исключительных случаях может привести к неблагоприятным эффектам на нервную систему, которые в крайних случаях могут привести к потере сознания.
Длительное применение чрезмерного количества препарата Медицинский кислород может вызывать боли в груди, сухой кашель или даже одышку. В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу или ближайшему медицинскому учреждению.

Если баллон имеет встроенный регулятор давления, необходимо использовать:

• шланг, закреплённый на специальном соединении с защитой от случайного открытия, подключённом от дозирующего клапана;
• потокомер, оснащённый защитой от случайного открытия.

Перед подключением:

• проверить идентификацию лекарственного препарата и показатель наполнения (5).

Соединения:

• соединение с регулируемым потоком для подключения эластичного шланга (3);
• стандартное быстроразъёмное соединение (4).

Открытие баллона:

• открутить запорный клапан (1);
• отрегулировать поток: использовать рукоятку (2), если используется соединение (3).

После каждого использования:

• установить поток на 0 л/мин с помощью рукоятки (2);
• отключить шланг или быстроразъёмное соединение, если это необходимо;
• закрыть баллон, закрутив запорный клапан (1).

Примечание: подача медицинского газа через соединение прекращается, если рукоятка потока (2) установлена между двумя значениями потока

Техническое обслуживание клапана:

• клапан требует регулярных осмотров, проводимых обученным персоналом, уполномоченным производителем клапана;
• если клапан используется в экстремальных условиях (морской транспорт, длительное хранение в условиях высокой влажности и т. д.), необходимо проверять правильность его работы каждые 6 месяцев.

Очистка и дезинфекция клапана:

• пользователь может очищать только манометр (стекло), который доступен;
• клапан необходимо очищать при закрытом баллоне (полном или пустом) слегка влажной тьмой; не использовать абразивные порошки, чистый алкоголь, ацетон или другие легко воспламеняющиеся растворители;
• клапан можно дезинфицировать (после очистки) тканью, смоченной в водном растворе алкоголя; лица, обслуживающие баллоны с кислородом, должны быть соответствующим образом обучены и осведомлены о опасностях, связанных с физико-химическими свойствами продукта.

Медицинский кислород вводится в концентрациях от 21% до 100%. Кислород необходимо вводить непрерывно. Для введения кислорода в больших и малых концентрациях необходимо использовать отдельные устройства. Кислород высоких концентраций можно вводить с помощью назальных катетеров или масок для лица пациентам, у которых не нарушено дыхание.

Применение большей дозы медицинского кислорода, чем рекомендовано

Необходимо немедленно уменьшить концентрацию вводимого кислорода или прекратить кислородотерапию.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные действия обычно появляются при длительном применении высоких концентраций.

Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

У новорождённых, подвергшихся кислородотерапии в высоких концентрациях: повреждение зрения, приводящее к нарушениям зрения.
При гипербарической терапии: боль в глазу, миопия, баротравма (физическое повреждение тканей или органов, вызванное разницей давлений)

Часто (могут затронуть 1 из 10 человек)

При гипербарической терапии: судороги.
Не очень часто (могут затронуть 1 из 100 человек): коллапс лёгких.
При гипербарической терапии: разрыв барабанной перепонки.

Редко (могут затронуть 1 из 1 000 человек):

При гипербарической терапии: одышка, необычно низкая концентрация сахара в крови у больных диабетом.

Частота неизвестна (на основе доступных данных невозможно оценить частоту

появления):повреждения лёгких, сухость слизистых оболочек, ожоги.
При гипербарической терапии: затруднения дыхания, непроизвольные сокращения мышц, головокружение, снижение слуха, острое серозное отит, тошнота, нарушения поведения, нарушения периферического зрения, помутнение хрусталика (катаракта).
Повреждение тканей в результате обморожения, вызванного сжиженным кислородом.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД

Хранить в хорошо проветриваемых помещениях, подальше от источников тепла. Не допускать контакта с воспламеняющимися материалами, жирами и маслами. Защищать от нагрева.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять кислород после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Кислород хранится исключительно в стальных или алюминиевых баллонах, пакетах баллонов, криогенных контейнерах, криогенных резервуарах или цистернах, соответствующих требованиям Управления технического надзора.
Баллоны хранить в вертикальном положении и защищать от падения.
Организация склада должна обеспечивать разделение различных типов медицинских газов, а также пустых и полных баллонов, пакетов баллонов, криогенных контейнеров, криогенных резервуаров, чтобы предотвратить неправильное использование газов. Необходимо строго защищать клапаны и редукторы от загрязнения жирами или смазками.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Медицинский кислород

Медицинский кислород является бесцветным, без запаха газом с содержанием кислорода не менее 99,5% (V/V).

Как выглядит препарат Медицинский кислород и что содержит упаковка

Доступные упаковки:
Стальные баллоны объёмом от 1 л до 50 л с клапаном RPV или интегрированным клапаном G2.
Алюминиевые баллоны объёмом от 0,1 л до 50 л с интегрированным клапаном Compact G2 (с или без функции TIPI).
Пакеты баллонов 8-16 баллонов объёмом 400 л – 800 л при давлении наполнения 200 бар с кислородным клапаном с функцией RPV.
Криогенные контейнеры объёмом от 1 л до 1000 л.
Цистерны объёмом более 800 кг.
Криогенные резервуары объёмом от 2 т до 2356 т.
Стальные и алюминиевые баллоны содержат сжатый газ с содержанием кислорода не менее 99,5% (V/V)при давлении наполнения 150 или 200 бар.
Криогенные контейнеры и резервуары, а также цистерны содержат сжиженный газ с содержанием кислорода не менее 99,5% (V/V).

Ответственное лицо

Air Liquide Polska Sp. z o.o.
ул. Ясногурска, 9
31-358 Краков
Тел: 12 627 93 00
[email protected]

Производитель

ALKAT Sp. z o.o.
ул. Аллея Пилсудского, 92
41-308 Домброва-Гурнича
Тел: 32 790 81 11
[email protected]
Дата последнего обновления инструкции:19.04.2023