Инструкция: Информация для пользователя
Медицинский жидкий кислород Solgroup 99,5% об/об, газ для ингаляции
кислород
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Содержание инструкции
Полное название этого лекарства - Медицинский жидкий кислород Solgroup 99,5% об/об, газ для ингаляции.
Для удобства чтения он будет называться Медицинским кислородом на протяжении всей инструкции.
Медицинский кислород содержит кислород, который является необходимым для жизни газом. Лечение кислородом можно проводить под нормальным давлением и под повышенным давлением.
Лечение кислородом под нормальным давлением(нормобарическая оксигенотерапия).
Лечение кислородом под нормальным давлением можно использовать для лечения:
Лечение кислородом под повышенным давлением(гипербарическая оксигенотерапия).
Лечение кислородом под повышенным давлением должно проводиться только квалифицированными медицинскими работниками, чтобы избежать риска травм от сильных колебаний давления. Лечение кислородом под повышенным давлением можно использовать для:
Не используйте Медицинский кислород
Не следует использовать кислород под давлением, превышающим атмосферное давление (гипербарическая оксигенотерапия), в случаях необработанного пневмоторакса или без дренажа. Пневмоторакс возникает из-за накопления воздуха в полости груди между двумя легкими оболочками. Если у вас曾 был пневмоторакс, сообщите об этом вашему врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Прежде чем начать лечение кислородом, вы должны знать следующую информацию:
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования медицинского кислорода.
Гипербарическая оксигенотерапия
Прежде чем начать лечение кислородом под повышенным давлением, сообщите вашему врачу, если у вас есть:
Дети
У недоношенных и новорожденных детей оксигенотерапия может вызвать повреждение глаз (ретинопатия недоношенных). Врач определит необходимую концентрацию кислорода для обеспечения того, чтобы ваш ребенок получал правильное лечение.
Всегда, когда используется кислород, следует учитывать повышенный риск воспламенения.
Использование Медицинского кислорода с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.
Если вы принимаете или вам назначили блеомицин (для лечения рака), амиодарон (для лечения сердечных заболеваний), нитрофурантоин (для лечения инфекций), сообщите об этом вашему врачу перед использованием кислорода, поскольку существует риск токсических эффектов на легкие.
Кислород может усугубить повреждение легких, вызванное пестицидом Параquat. В случае отравления Параquat следует избегать введения дополнительного кислорода, когда это возможно.
Использование Медицинского кислорода с продуктами питания, напитками иалкоголем
Не употребляйтеалкоголь, пока используете это лекарство. Алкоголь может вызвать респираторную депрессию.
Беременность, лактация и фертильность
Лечение кислородом под повышенным давлением (гипербарическая оксигенотерапия) должно использоваться только в случае необходимости, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Сообщите об этом вашему лечащему врачу или специалисту.
Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.
Вождение и использование машин
Медицинский кислород под нормальным давлением (нормобарическая оксигенотерапия) не влияет на способность водить или использовать машины.
После получения лечения кислородом под повышенным давлением (гипербарическая оксигенотерапия) вы можете испытывать нарушения зрения и слуха, которые могут влиять на способность водить и использовать машины.
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Никогда не изменяйте самостоятельно концентрацию кислорода, которая вводится вам или вашему ребенку.
Дозировка
Лечение кислородом под нормальным давлением(нормобарическая оксигенотерапия)
Ваш врач укажет период времени и сколько раз в день необходимо вводить Медицинский кислород, поскольку доза может варьироваться в зависимости от каждого пациента. Цель всегда состоит в том, чтобы использовать минимальную концентрацию кислорода, которая будет эффективной. Однако фактическая концентрация кислорода для ингаляции никогда не должна быть ниже 21% и может быть увеличена до 100%.
Концентрация кислорода будет поддерживаться ниже 28% и иногда ниже 24%. Концентрации кислорода для ингаляции у новорожденных должны поддерживаться ниже 40% и могут быть увеличены до 100% только в исключительных случаях. Следует использовать минимальную концентрацию кислорода, которая будет эффективной для достижения адекватной оксигенации. Рекомендуется избегать колебаний насыщения кислорода.
100% кислорода вводится с потоком 7 литров в минуту в течение 15 минут через маску. Лечение должно начинаться при первых симптомах.
Как использовать лечение кислородом под нормальным давлением
Как получить лечение кислородом под повышенным давлением
Если вы использовали больше Медицинского кислорода, чем должно быть
В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, вдыхаемое.
Токсические эффекты кислорода могут варьироваться в зависимости от давления вдыхаемого кислорода и продолжительности воздействия. При низком давлении(от 0,5 до 2,0 бар) более вероятно, что токсические эффекты возникнут в легких (легочная зона), чем в мозге и спинном мозге (центральная нервная система). При высоком давлениипроисходит обратное.
Эффекты в легких (легочная зона) включают затруднение дыхания, кашель и боль в груди.
Эффекты в мозге и спинном мозге (центральная нервная система) включают звон в ушах, нарушения слуха и зрения, тошноту, головокружение, тревогу и путаницу, мышечные спазмы (вокруг глаз, рта и лба), обморок и судороги (эпилептические приступы).
Эффекты на глаза включают размытое зрение и снижение периферического зрения ("туннельное зрение").
В случае отравления кислородом из-за гипероксии терапия кислородом должна быть снижена или, если возможно, прервана, и начато лечение симптомов.
Если вы пропустили использование Медицинского кислорода
Используйте кислород так, как описано в разделе дозировки инструкции. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, поскольку Медицинский кислород может быть вредным при высоких концентрациях.
Если вы прекратили лечение Медицинским кислородом
Не прекращайте лечение этим лекарством самостоятельно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Меры безопасности при использовании Медицинского кислорода
Кислород - это окисляющее вещество и способствует горению. Не должно быть открытого огня или пламени (например, пилотных пламен, плиты, духовки, газовых каминов, искр, свечей и т. д.) в комнатах, где используется Медицинский кислород, поскольку это увеличивает риск пожара.
Обращайтесь с осторожностью с баллоном. Убедитесь, что баллон с газом не падает и не подвергается ударам.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)
При нормобарической терапии: у новорожденных, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода, могут возникать повреждения глаз, которые могут привести к нарушению зрения.
При гипербарической терапии: боль в ухе, миопия, баротравматизм (повреждения, вызванные изменениями давления).
Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)
При гипербарической терапии: судороги
Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)
При нормобарической терапии: коллапс легких (ателектазия).
При гипербарической терапии: разрыв барабанной перепонки
Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)
При гипербарической терапии: одышка, аномально низкие уровни сахара в крови у диабетиков.
Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)
При нормобарической терапии: токсичность легких, ухудшение гиперкапнии (избытка диоксида углерода в крови), сухость слизистых оболочек, местное раздражение и воспаление слизистых оболочек.
При гипербарической терапии: затруднение дыхания, мышечные спазмы, головокружение, нарушения слуха, острая серозная отит, звон в ушах (тиннитус), тошнота, аномальное поведение, снижение периферического зрения, изменения зрения, помутнение хрусталика (катаракта).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте Медицинский кислород после истечения срока его годности, указанного на упаковке/баллоне, после аббревиатуры СГ (срок годности). Срок годности - последний день месяца, указанного.
Храните упаковку/баллон в хорошо проветриваемом месте при температуре от -20 °C до +50 °C. Храните его подальше от воспламеняющихся и горючих материалов, источников тепла или огня. Если есть риск пожара, его следует переместить в безопасное место.
Не курите рядом с упаковкой/баллоном.
Транспортировка должна проводиться в соответствии с международными правилами для перевозки опасных материалов.
Избегайте любого контакта с маслами, жирами или углеводородами.
Состав Оксигенамедицинского
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Медицинский жидкий оксиген Solgroup - это газ для ингаляции.
Поставляется в жидком виде в специальном контейнере.
Оксиген - бесцветный, без запаха и без вкуса газ.
В жидком состоянии он имеет синий цвет.
Медицинский жидкий оксиген Solgroup упаковывается в мобильные криогенные цистерны и стационарные криогенные сосуды.
Мобильные криогенные цистерны изготовлены из внешнего и внутреннего нержавеющего корпуса. Клапаны изготовлены из латуни, нержавеющей стали и бронзы и специально предназначены для низких температур.
Эти цистерны содержат оксиген в жидком состоянии при очень низких температурах.
Объем цистерн варьируется от 9 000 до 26 000 литров.
Каждый литр жидкого оксигена обеспечивает 853 литра оксигена в газообразном состоянии при 15 °C и 1 баре.
Содержание цистерны в литрах | Емкость для жидкого оксигена в литрах | Количество эквивалентного оксигена в м³при 15°C и 1атм |
9 000 | 9 000 | 7 677 |
а | ||
26 000 | 26 000 | 22 178 |
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры цистерн.
Стационарные криогенные сосуды - это специальные стальные танки с двойной стенкой, разделенной высоким вакуумом. Клапаны изготовлены из латуни, нержавеющей стали и бронзы и специально предназначены для низких температур.
Эти сосуды содержат оксиген в жидком состоянии при очень низких температурах.
Объем сосудов может достигать до 50 000 литров.
Каждый литр жидкого оксигена обеспечивает 853 литра оксигена в газообразном состоянии при 15 °C и 1 баре.
Содержание сосуда в литрах | Емкость для жидкого оксигена в литрах | Количество эквивалентного оксигена в м³при 15°C и 1атм |
до 50 000 литров | 50 000 литров | 42 650 |
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры сосудов.
Владелец разрешения на маркетинг
SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27
20900 Monza
Италия
Местный представитель:
Sol France Sucursal en España
Calle Yeso, número 2
28500 Arganda del Rey (Madrid)
Производитель
SOL spa
Zoning –Industriel de Feluy –
Zone B, 7180 Seneffe
Бельгия
SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta železarjev 8,
SI-4270 Jesenice
Словения
SOL Bulgaria JSC
12 Vladaiska Reka Str., Poduiane area
1510 Sofia
Болгария
SOL Bulgaria JSC
South Industrial Zone, Complex Agropolychim AD,
9160 Devnya
Болгария.
Sol France, sucursal España (SOLFSE),
Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,
Polígono Industrial Sota el Molí,
08160 Montmeló, (Barcelona),
Испания
SOL Hellas S.A
Ellados Sindos, Industrial
zone Sindos 12th km
Thessaloniki-Edessa
Thessaloniki, GR-570 08,
Греция
SOL Hellas S.A.
Sximatari,
59th km Athens-Lamia National Road, Viotia,
32009, Греция
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Oxygène Médicinal Liquide SOL
Болгария: ?????????? ????????, ????? SOL
Чехия: Kyslík medicinální kapalný SOL, 100%, Medicinální plyn, kryogenní
Греция: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε υγρ? μορφ? SOL
Венгрия: Oxigén SOL
Люксембург: Oxygène Médicinal Liquide SOL
Португалия: Oxygénio medicinal liquid SOL
Румыния: Oxigen SOL
Словакия: Medicinálny kyslík kvapalný SOL
Словения: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski
Испания: Oxígeno medicinal líquido Solgroup
Нидерланды: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL
Великобритания: Liquid Medical Oxygen
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Дозировка
Концентрация, поток и продолжительность лечения должны быть определены врачом в соответствии с характеристиками каждой патологии.
Гипоксемия - это состояние, при котором артериальное давление оксигена (PaO2) ниже 10 кПа (<70 мм рт. ст.). Уровень давления оксигена 8 кПа (55 60 ст.) приводит к дыхательной недостаточности.< p>
Гипоксемия лечится обогащением вдыхаемого воздуха оксигеном. Решение о начале лечения оксигеном зависит от степени гипоксемии и индивидуальной толерантности пациента.
Во всех случаях цель лечения оксигеном - поддерживать PaO2 > 60 мм рт. ст. (7,96 кПа) или насыщение оксигена в артериальной крови ≥ 90%.
Если оксиген вводится в разбавленном виде с другим газом, концентрация оксигена во вдыхаемом воздухе (FiO2) должна быть не менее 21%.
Лечение оксигеном при нормальном давлении (нормобарическая оксигенотерапия):
Введение оксигена должно осуществляться с осторожностью. Доза должна быть адаптирована к индивидуальным потребностям пациента, давление оксигена должно поддерживаться выше 8,0 кПа (или 60 мм рт. ст.), а насыщение оксигена гемоглобина должно быть > 90%. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление оксигена (PaO2) или пульсоксиметрию (насыщение артериальной крови оксигеном [SpO2]) и клинические признаки. Цель - обеспечить, чтобы вдыхаемый воздух у каждого пациента всегда имел минимально эффективную концентрацию оксигена, которая является минимальной дозой для поддержания давления 8 кПа (60 мм рт. ст.)/насыщения > 90%. Введение высоких концентраций должно быть как можно более коротким, под строгим контролем показателей газов крови.
Оксиген можно вводить безопасно в следующих концентрациях и в течение указанных периодов:
До 100% в течение менее 6 часов.
60-70% в течение 24 часов.
40-50% в течение второго периода 24 часов.
Оксиген потенциально токсичен в концентрациях выше 40% после двух дней.
Новорожденные не входят в эти рекомендации, поскольку фиброплазия ретроленткулярной ткани возникает при значительно более низких значениях FiO2. Для достижения адекватной и подходящей оксигенации у новорожденных необходимо выбирать самые низкие эффективные концентрации.
Эффективная концентрация оксигена составляет не менее 24%. Обычно вводится минимум 30% оксигена для обеспечения терапевтических концентраций с запасом безопасности.
Лечение высокими концентрациями оксигена (> 60%) в течение коротких периодов показано при тяжелых приступах астмы, легочной эмболии, пневмонии, легочной фиброзе и т. д.
Низкая концентрация оксигена показана для лечения пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, вызванной хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей или другими причинами. Концентрация оксигена не должна превышать 28%, а для некоторых пациентов даже 24% может быть избыточным.
Возможно введение более высоких концентраций оксигена (в некоторых случаях до 100%), хотя очень трудно получить концентрации > 60% (или 80% у детей) с помощью большинства устройств для введения.
Дозу необходимо адаптировать к индивидуальным потребностям пациента, при потоках от 1 до 10 литров газа в минуту.
Оксиген должен вводиться при потоках от 0,5 до 2 литров/минуту, и необходимо регулировать скорость потока в зависимости от показателей газов крови. Эффективная концентрация оксигена должна поддерживаться ниже 28% и иногда даже ниже 24% у пациентов, страдающих дыхательными расстройствами и зависимыми от гипоксемии как стимула дыхания.
Лечение регулируется в зависимости от показателей газов крови. Артериальное давление оксигена (PaO2) должно быть > 60 мм рт. ст. (7,96 кПа), а насыщение оксигена артериальной крови ≥ 90%.
Наиболее частая скорость введения составляет 1-3 литра/минуту в течение 15-24 часов/день, что также включает пародоксальный сон (самый чувствительный период к гипоксемии в течение дня). В течение стабильного периода заболевания рекомендуется контроль концентраций CO2 два раза каждые 3-4 недели или три раза в месяц, поскольку концентрации CO2 могут увеличиваться во время введения оксигена (гиперкапния).
Оксиген должен вводиться при скоростях от 0,5 до 15 литров/минуту, и необходимо регулировать скорость потока в зависимости от показателей газов крови. В случае экстренных ситуаций пациенты с тяжелыми дыхательными расстройствами требуют значительно более высоких доз (до 60 литров/минуту).
Если оксиген смешивается с другими газами, доля оксигена во вдыхаемой газовой смеси (FiO2) не должна снижаться ниже 21%. На практике 30% склоняется к быть нижним пределом. При необходимости доля вдыхаемого оксигена может быть увеличена до 100%.
Новорожденные:
В исключительных случаях можно вводить новорожденным концентрации до 100%, однако лечение должно быть тщательно контролируемо. Необходимо стремиться использовать самые низкие эффективные концентрации для достижения адекватной оксигенации. Как правило, следует избегать концентраций оксигена выше 40% в вдыхаемом воздухе, учитывая риск повреждения глаз (ретинопатии) или коллапса легких. Давление оксигена в артериальной крови должно контролироваться внимательно и поддерживаться ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.). Необходимо избегать колебаний насыщения оксигена. Предотвращая значительные колебания оксигенации, можно снизить риск повреждения глаз. (См. также раздел 4.4).
При кластерной головной боли 100% оксигена вводится при скорости потока 7 литров/минуту в течение 15 минут через хорошо подогнанную маску для лица. Лечение должно начинаться на ранней стадии приступа.
Лечение оксигеном при высоком давлении:
Дозы и давление всегда должны адаптироваться к клинической картине пациента, и лечение может быть назначено только после медицинской консультации. Однако ниже приведены некоторые рекомендации, основанные на текущих знаниях:
Лечение оксигеном при высоком давлении вводится при давлениях выше 1 атмосферы (1,013 бар), между 1,4 и 3,0 атмосферами (обычно между 2 и 3 атмосферами). Оксиген при высоком давлении вводится в специальной камере высокого давления. Лечение оксигеном при высоком давлении также может быть введено через хорошо подогнанную маску для лица с капюшоном, покрывающим голову, или через трахеальную трубку.
Каждая сессия лечения длится от 45 до 300 минут, в зависимости от показаний.
Иногда лечение оксигеном при высоком давлении длится только одну или две сессии, в то время как хроническое лечение может достигать 30 сессий или более. Если необходимо, сессии можно повторять два или три раза в день.
Если произошло отравление оксидом углерода, необходимо как можно скорее вводить оксиген в высоких концентрациях (100%), пока концентрация карбоксигемоглобина не снизится ниже опасных уровней (около 5%). Оксиген при высоком давлении (начиная с 3 атмосфер) показан у пациентов с острым отравлением оксидом углерода или у пациентов, которые были подвержены воздействию в течение ≥24 часов. Кроме того, беременные пациентки, пациенты с потерей сознания или имеющие более высокие уровни карбоксигемоглобина оправдывают лечение оксигеном при высоком давлении. Оксиген при нормальном давлении не должен использоваться между сессиями лечения оксигеном при высоком давлении, поскольку он может способствовать токсичности. Оксиген при высоком давлении также, по-видимому, имеет потенциал для отсроченного лечения отравления оксидом углерода, которое использует несколько сессий с низкими дозами оксигена.
Рекомендуется быстрое лечение при 2,8 атмосферах, с повторением до 10 раз, если симптомы сохраняются.
В этом случае дозы адаптируются к клинической картине пациента и показателям газов крови. Целевые значения: PaO2 > 8 кПа или 60 мм рт. ст., насыщение гемоглобина > 90%.
Лечение оксигеном при высоком давлении радиационных поражений обычно состоит из ежедневных сессий продолжительностью 90-120 минут при давлениях от 2,0 до 2,5 атмосфер в течение примерно 40 дней.
Рекомендуется введение лечения в течение 90 минут при 3,0 атмосферах в течение первых 24 часов, за которым следуют сессии лечения дважды в день в течение 4 или 5 дней, пока не будет наблюдаться клиническое улучшение.
Способ введения
Оксиген вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с помощью специального оборудования (например, назального катетера или маски). С помощью этого оборудования оксиген вводится вместе с вдыхаемым воздухом. Затем газ и избыточный оксиген выходят из пациента с выдыхаемым воздухом и смешиваются с окружающим воздухом (система "без реинспирации"). Во многих случаях во время анестезии используются специальные системы с системой реинспирации или рециркуляции, чтобы выдыхаемый воздух снова вдыхался (система "реинспирации").
Если пациент не может дышать самостоятельно, ему может быть оказана помощь в дыхании. С другой стороны, оксиген можно вводить直接 в кровоток с помощью так называемого оксигенатора. Применение устройств для экстракорпорального обмена газов облегчает оксигенацию и удаление углекислого газа без повреждений, связанных с агрессивными стратегиями механической вентиляции. Оксигенатор, который действует как искусственный легкий, обеспечивает лучший перенос оксигена и, таким образом, уровни газов крови поддерживаются в клинически приемлемых пределах. После восстановления легочной функции экстракорпоральная кровь и поток газа уменьшаются и в конечном итоге прекращаются. Это происходит, например, во время кардиохирургии, которая использует систему кардиопульмонального шунтирования, а также в других ситуациях, требующих экстракорпорального кровообращения, включая острую дыхательную недостаточность.
Лечение оксигеном при высоком давлении вводится в специальной камере высокого давления, где окружающее давление может быть увеличено до трехкратного атмосферного давления. Лечение оксигеном при высоком давлении также может быть введено через хорошо подогнанную маску для лица с капюшоном, покрывающим голову, или через трахеальную трубку.
Только поставщик газа может обрабатывать эти сосуды.
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/