ЖИДКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД OXIGEN SALUD 99,5% об/об КРИОГЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицинский жидкий кислород Oxigen Salud 99,5% об/об криогенный медицинский газ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Oxigen Salud и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Oxigen Salud
3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Oxigen Salud
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Oxigen Salud
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Oxigen Salud и для чего он используется

Кислород является необходимым элементом для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различного происхождения, требующая введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов в анестезиологии и реаниматологии.
• Введение лекарств для ингаляции через небулайзер.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Oxigen Salud

Неиспользуйте Медицинский жидкий кислород Oxigen Salud:

С воспламеняющимися материалами.

Кислород способствует и ускоряет горение. Степень несовместимости материалов с кислородом зависит от условий давления использования газа. Однако наиболее значительные риски воспламенения в присутствии кислорода связаны с горючими соединениями, особенно жирового характера (смазками, маслами) и органическими материалами (пластмассами, деревом, бумагой, тканями), которые могут воспламениться при контакте с кислородом, либо спонтанно, либо под воздействием искры, пламени или точки воспламенения, либо под воздействием адиабатического сжатия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Oxigen Salud:

• В определенных тяжелых случаях недостатка кислорода. После 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода выше 70% может появиться токсичность легких или нервной системы.
• Высокие концентрации должны использоваться в течение минимально возможного времени и контролироваться путем анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода; желательно использовать в любом случае минимальную эффективную дозу для поддержания артериального парциального давления кислорода (PaO2) на уровне 50-60 мм рт. ст. (т.е. 5,65-7,96 кПа) и, после 24 часов воздействия, стремиться поддерживать, по возможности, концентрацию кислорода ниже 45%.

Меры предосторожности при использовании

• Для младенцев, которым требуется концентрация выше 30%, артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) должно контролироваться регулярно, чтобы не превышать 100 мм рт. ст. (т.е. 13,3 кПа) из-за риска появления нарушений в сетчатке.
• Гипербарическая оксигенотерапия: для избежания рисков травм, вызванных высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и находящихся в связи с внешней средой, сжатие и расжатие должны быть медленными.

Использование Медицинского жидкого кислорода Oxigen Salud с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Токсичность кислорода может быть увеличена: кортикостероидами, некоторыми противораковыми препаратами, параquatом, симпатомиметиками, рентгеновским излучением или при гипертиреозе или дефиците витаминов C и E или глутатиона.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Он широко использовался без каких-либо заметных эффектов.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Медицинского жидкого кислорода Oxigen Salud на вождение и использование машин.

3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Oxigen Salud

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Врач определит правильную дозу Медицинского жидкого кислорода Oxigen Salud и введет ее через систему, подходящую для ваших потребностей, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Медицинского жидкого кислорода Oxigen Salud слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Медицинского кислорода, чем должно быть

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество вдыхаемого кислорода.

В случае передозировки необходимо уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендуется симптоматическое лечение.

Если вы прервете лечение Медицинским жидким кислородом Oxigen Salud

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Медицинский жидкий кислород Oxigen Salud может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При хронической дыхательной недостаточности, в частности, возможно появление апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может быть причиной небольших коллапсов в легких.

Введение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждения внутреннего уха (что может представлять риск разрыва барабанной перепонки), синусов, легких (что может представлять риск пневмоторакса).

Зарегистрированы судороги после введения кислорода с концентрацией 100% в течение более 6 часов, особенно при введении под высоким давлением.

Могут возникать повреждения легких после введения концентраций кислорода выше 80%.

У новорожденных, в частности, если они недоношенные, подвергшиеся воздействию высоких концентраций кислорода (FiO2>40%; PaO2 выше 80 мм рт. ст. (т.е. 10,64 кПа)) или в течение длительного периода (более 10 дней при концентрации FiO2>30%), существует риск ретинопатий, которые появляются между 3 и 6 неделями после лечения, могут прогрессировать или вызывать отслойку сетчатки, или даже постоянную слепоту.

Пациенты, подвергшиеся воздействию высокого давления кислорода в камерах, могут испытывать кризы клаустрофобии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Oxigen Salud

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Медицинский жидкий кислород Oxigen Salud после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с сосудами под давлением, и инструкциям вашего оборудования.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Испарители, стационарные или мобильные, должны устанавливаться на открытом воздухе, в чистой зоне, без воспламеняющихся материалов, отведенной для хранения медицинских газов и закрытой на ключ.

Никогда не разжигайте огонь, не курите и не смазывайте. Также не следует стационироваться в зоне погрузки. Необходимо контролировать риски, вызванные чрезмерной оксигенацией атмосферы или одежды.

Испарители и криогенные сосуды, стационарные или мобильные, должны быть защищены от ударов, особенно органов заполнения, опорожнения и безопасности (тонкие металлические листы, клапаны, манометры), от источников тепла или воспламенения, от температур выше 50°C и от воспламеняющихся материалов.

Мобильные испарители и криогенные сосуды никогда не должны находиться в горизонтальном положении.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Медицинского жидкого кислорода Oxigen Salud

• Активное вещество: Кислород 99,5% об/об

Вид препарата и содержание упаковки

Медицинский жидкий кислород Oxigen Salud поставляется в криогенные сосуды мобильные (для домашнего, больничного и транспортного использования) и криогенные сосуды стационарные (резервуары) различных объемов, содержащие медицинский кислород в жидком состоянии, для последующего перелива в портативные сосуды для окончательного введения пациенту в газообразном состоянии.

Мобильные криогенные сосуды: 0,6 л, 1,2 л, 10 л, 20 л, 21 л, 30 л, 31 л, 36 л, 37 л, 41 л, 45 л, 46 л, 60 л, 180 л, 230 л, 450 л, 600 л, 1000 л, 7 000 л, 8 000 л, 10 000 л, 12 000 л, 17 000 л, 18 000 л, 20 000 л, 21 000 л, 22 000 л, 23 000 л, 24 000 л.

Стационарный криогенный сосуд: 6000 л.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)Испания

Ответственный за производство

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Или

OXIGEN SALUD, S.A.

Полигон Индустриал, Калле А, Парсела 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Испания

Или

OXIGEN SALUD, S.A.

Полигон Индустриал дель Сельра

С/Пухольс, С/Н

1. Сельра. Жирона

Испания

Или

OXIGEN SALUD, S.A.

Полигон Индустриал Кампольяно, Калле Б, нº 2

02007 Альбасете

Испания

Дата последней ревизии инструкции:Август 2005

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

Инструкции по использованию/обращению

Не курите.

Не приближайтесь к пламени.

Не смазывайте.

Прежде всего, никогда не вводите этот газ в устройство, которое может содержать горючие вещества, и, в частности, горючие вещества жирового характера; никогда не чистите устройства горючими продуктами, и, в частности, веществами жирового характера, поскольку устройства содержат этот газ, а также клапаны, уплотнения, прокладки, устройства закрытия и клапаны.

Криогенные сосуды для медицинского кислорода предназначены исключительно для терапевтического использования.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Проверьте правильное состояние устройств перед их использованием.
• Не смазывайте лицо пациентов продуктами, содержащими жировые вещества (вазелин, мази...).
• Обращайтесь с устройствами чистыми руками, не смазанными жировыми веществами.
• Не используйте генераторы аэрозолей (лак, дезодоранты...), растворители (спирт, бензин...) в устройствах или рядом с ними.
• В случае утечки закройте клапан или вентиль питания цепи, имеющей неисправность. Никогда не используйте сосуд, имеющий неисправность, и проверьте правильную работу системы аварийного снабжения.
• Проветривайте, по возможности, место использования в случае небольших помещений (транспортных средств, домов).
• Выполняйте любые манипуляции с сосудами для жидкого кислорода в перчатках, чистых и подходящих для этого использования, и в защитных очках.
• Никогда не трогайте холодные или замороженные части устройств.
• В случае криогенной травмы промойте обильно водой.
• Используйте соединительные муфты, специально предназначенные для кислорода.
• Мобильные испарители и криогенные сосуды: во время использования гибких шлангов никогда не превышайте максимальное рабочее давление; не подвергайте шланг слишком малому радиусу изгиба; не оставляйте шланг на земле; контролируйте состояние внешней оболочки; и никогда не смазывайте шланг.
• Если одежда пропиталась кислородом, удалитесь от источника жидкого кислорода и мест, представляющих риск воспламенения. Также снимите эту одежду.
• Не используйте промежуточные соединительные муфты для соединения двух устройств, которые не подходят друг к другу.
• Мобильный испаритель и криогенный сосуд: открывайте клапан или вентиль постепенно.
• Предусматривайте устройства безопасности против чрезмерного давления в каждой цепи жидкого кислорода, в которой существует риск того, что жидкость может быть заперта между двумя клапанами.

Используйте гибкие соединительные элементы в настенных розетках, оснащенных специальными наконечниками для кислорода.