Инструкция: информация для пользователя
Медицинский жидкий кислород VIVISOL 99,5% об/об, криогенный медицинский газ
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Медицинский кислород содержит кислород, который является необходимым для жизни газом. Лечение кислородом можно проводить под нормальным давлением и под повышенным давлением.
Лечение кислородом под нормальным давлением(нормобарическое лечение кислородом)
Лечение кислородом под нормальным давлением может быть использовано для лечения:
Лечение кислородом под повышенным давлением(гипербарическое лечение кислородом)
Лечение кислородом под повышенным давлением должно проводиться только квалифицированными медицинскими работниками, чтобы избежать риска травм от сильных колебаний давления. Лечение кислородом под повышенным давлением может быть использовано для:
Для поддерживающего лечения в случаях некроза тканейиз-за инфицирования газообразующими бактериями
Не используйте медицинский жидкий кислород VIVISOL
Не следует использовать кислород под давлением, превышающим атмосферное давление (гипербарическая оксигенотерапия), в случаях необработанного пневмоторакса или без дренажа. Пневмоторакс возникает из-за накопления воздуха в грудной полости между двумя легкими мембранами. Если у вас когда-либо был пневмоторакс, сообщите об этом вашему врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования медицинского жидкого кислорода VIVISOL:
Гипербарическая оксигенотерапия
Перед началом лечения кислородом под повышенным давлением сообщите вашему врачу, если у вас есть:
Дети
У недоношенных и новорожденных детей оксигенотерапия может вызвать повреждение глаз (ретинопатия недоношенных). Врач определит подходящую концентрацию кислорода, которая должна быть введена, чтобы гарантировать, что ваш ребенок получает правильное лечение.
Всегда, когда используется кислород, следует учитывать повышенный риск воспламенения.
Использование медицинского жидкого кислорода VIVISOL с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Если вы принимаете или вам был назначен блеомицин (для лечения рака), амиодарон (для лечения сердечных заболеваний), нитрофурантоин (для лечения инфекций), сообщите об этом вашему врачу перед использованием кислорода, поскольку существует риск токсических эффектов на легкие.
Кислород может усугубить предыдущие повреждения легких, вызванные пестицидом параquat. В случае отравления параquatом следует избегать введения дополнительного кислорода, когда это возможно.
Использование медицинского жидкого кислорода VIVISOL с продуктами питания, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкогольво время использования этого лекарства. Алкоголь может вызвать респираторную депрессию.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.
Лечение кислородом под повышенным давлением (гипербарическая оксигенотерапия) должно использоваться во время беременности или если вы думаете, что могли стать беременной, только в случае крайней необходимости. Сообщите врачу, ответственного за лечение, или специалисту, если это происходит.
Вождение и использование машин
Медицинский кислород под нормальным давлением (нормобарическая оксигенотерапия) не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
После получения лечения кислородом под повышенным давлением (гипербарическая оксигенотерапия) вы можете испытывать нарушения зрения и слуха, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Никогда не меняйте концентрацию введения вашего кислорода или кислорода вашего ребенка.
Дозировка
Лечение кислородом под нормальным давлением(нормобарическое лечение кислородом)
Концентрация кислорода должна поддерживаться ниже 28% и иногда ниже 24%. Концентрации кислорода для вдыхания у новорожденных должны поддерживаться ниже 40% и могут быть увеличены до 100% только в исключительных случаях. Следует использовать минимально возможную концентрацию кислорода, которая будет эффективной для достижения адекватной оксигенации. Рекомендуется избегать колебаний насыщения кислородом.
100% кислорода вводится со скоростью 7 литров в минуту в течение 15 минут через маску. Лечение должно начинаться при первых симптомах.
Как использовать лечение кислородом под нормальным давлением
Как получить лечение кислородом под повышенным давлением
Если вы используете больше медицинского жидкого кислорода VIVISOL, чем следует
В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество вдыхаемого кислорода.
Токсические эффекты кислорода могут варьироваться в зависимости от давления вдыхаемого кислорода и продолжительности воздействия. При низком давлении(от 0,5 до 2,0 бар) более вероятно, что токсические эффекты возникнут в легких (легочная зона), чем в мозге и спинном мозге (центральная нервная система). При высоком давлениипроисходит обратное.
Эффекты в легких (легочная зона) включают трудности с дыханием, кашель и боль в груди.
Эффекты в мозге и спинном мозге (центральная нервная система) включают звон в ушах, нарушения слуха и зрения, тошноту, головокружение, тревогу и путаницу, мышечные спазмы, локализованные (вокруг глаз, рта и лба), обмороки и судороги (эпилептические приступы).
Окулярные эффекты включают размытое зрение и снижение периферического зрения ("туннельное зрение").
В случае отравления кислородом из-за гипероксии терапия кислородом должна быть снижена или, если возможно, прекращена, и начато лечение симптомов.
Если вы пропустили использование медицинского жидкого кислорода VIVISOL
Используйте кислород так, как описано в разделе дозировки инструкции. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Это связано с тем, что медицинский кислород может быть вредным при высоких концентрациях.
Если вы прекратили лечение медицинским жидким кислородом VIVISOL
Не прекращайте лечение этим лекарством по своей инициативе. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Меры безопасности при использовании медицинского кислорода
Кислород является окисляющим продуктом и способствует горению. Не должно быть открытого огня или пламени (например, пилотные пламена, плиты, печи, газовые камины, искры, свечи и т. д.) в комнатах, где используется медицинский кислород, поскольку это увеличивает риск пожара.
Обращайтесь с осторожностью с баллоном. Убедитесь, что баллон с газом не падает и не подвергается ударам.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
При нормобарическом лечении: У новорожденных, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода, могут возникать повреждения глаз, которые могут привести к нарушению зрения.
При гипербарическом лечении: боль в ухе, миопия, баротравматизм (повреждения, вызванные изменениями давления).
Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)
При гипербарическом лечении: судороги
Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек)
При нормобарическом лечении: коллапс легких (ателектазия).
При гипербарическом лечении: разрыв барабанной перепонки
Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек)
При гипербарическом лечении: одышка, аномально низкие уровни сахара в крови у диабетиков.
Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)
При нормобарическом лечении: токсичность легких, ухудшение гиперкапнии (избытка диоксида углерода в крови), сухость слизистых оболочек, местное раздражение и воспаление слизистых оболочек.
При гипербарическом лечении: трудности с дыханием, мышечные спазмы, головокружение, нарушения слуха, острая серозная отит, звон в ушах (тиннитус), тошнота, аномальное поведение, снижение периферического зрения, изменения зрения, помутнение хрусталика (катаракта).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.
Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте медицинский кислород после истечения срока годности, указанного на баллоне/упаковке/емкости, после аббревиатуры СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного.
Медицинский жидкий кислород
Храните упаковку/емкость в хорошо проветриваемом месте при температуре от -20 °C до +50 °C.
Храните его подальше от воспламеняющихся и горючих материалов, источников тепла или огня.
Не курите рядом с упаковкой/емкостью.
Транспортировка должна проводиться в соответствии с международными правилами для транспортировки опасных материалов.
Избегайте любого контакта с маслами, жирами или углеводородами.
Состав жидкого медицинского кислорода VIVISOL
? Активное вещество - кислород, 100% об./об.
? Не содержит других активных веществ.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Медицинский кислород - это газ для ингаляции.
Поставляется в жидком виде в специальном контейнере.
Кислород - это бесцветный, безвкусный и без запаха газ.
Жидкий кислород имеет синий цвет.
Номинальная емкость контейнера в литрах | Эквивалентное количество кислорода газа в м3при 15°C и 1 атм | Вес продукта в упаковке (кг) |
10 л | 8,53 м3 | 11,4 кг |
20 л | 17,06 м3 | 22,8 кг |
21 л | 17,91 м3 | 23,94 кг |
30 л | 25,59 м3 | 34,2 кг |
31 л | 26,44 м3 | 35,34 кг |
35 л | 29,85 м3 | 39,9 кг |
36 л | 30,70 м3 | 41,04 кг |
37 л | 31,56 м3 | 42,18 кг |
41 л | 34,97 м3 | 46,74 кг |
45 л | 38,38 м3 | 51,3 кг |
46 л | 39,23 м3 | 52,44 кг |
60 л | 51,18 м3 | 68,4 кг |
120 л | 102,36 м3 | 136,8 кг |
160 л | 136,48 м3 | 182,4 кг |
180 л | 153,54 м3 | 205,2 кг |
200 л | 170,6 м3 | 228 кг |
220 л | 187,66 м3 | 250,8 кг |
230 л | 196,19 м3 | 262,2 кг |
260 л | 221,78 м3 | 296,4 кг |
280 л | 238,84 м3 | 319,2 кг |
300 л | 255,9 м3 | 342 кг |
320 л | 272,96 м3 | 364,8 кг |
450 л | 383,85 м3 | 513 кг |
600 л | 511,8 м3 | 684 кг |
700 л | 597,1 м3 | 798 кг |
800 л | 682,4 м3 | 912 кг |
1000 л | 853 м3 | 1140 кг |
Жидкий медицинский кислород:
Жидкий медицинский кислород упаковывается в мобильные криогенные контейнеры. Мобильные криогенные контейнеры изготавливаются из внешнего и внутреннего нержавеющих стальных сосудов с вакуумными изоляционными панелями между ними и оснащены заправочным портом и соединением для трубки отбора.
Эти контейнеры содержат кислород в жидком состоянии при очень низких температурах.
Содержание контейнеров варьируется от 10 до 1000 литров.
Каждый литр жидкого кислорода обеспечивает 853 литра кислорода газа при 15°C и 1 баре.
Возможно, что только некоторые размеры контейнеров будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг
VIVISOL ИБЕРИКА, С.Л.
улица Есо, 2
28500 Арганда-дель-Рей (Мадрид)
Испания
Производитель
Sol B S.R.L.
Зонинг Уэст 15
7860 Лессин, Бельгия
Или
VIVISOL ИБЕРИКА, С.Л.
улица Есо, 2
28500 Арганда-дель-Рей (Мадрид)
Испания
Или
MESSER ИБЕРИКА ДЕ ГАЗЕС, С.А.
Автовия Таррагона-Салоу, км 3,800,
Виласека, 43480 Таррагона
Испания
Или
MESSER ИБЕРИКА ДЕ ГАЗЕС, С.А.
Поль Индустриаль Ла Гранадина III. C/Франция, угол C/Греция, участок 11.
Сан-Исидро 03349 Аликанте
Испания
Или
SOL ФРАНС, СУКУРСАЛ ЭН ЭСПАÑА
улица Телеграф 17-19, PI СОТА ЭЛ МОЛИ,
Монмело, 08160 Барселона
Дата последнего пересмотра инструкции:Сентябрь 2020.
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Дозировка
Концентрация, поток и продолжительность лечения должны быть определены врачом в соответствии с характеристиками каждой патологии.
Гипоксемия - это расстройство, при котором артериальное давление кислорода (PaO2) ниже 10 кПа (<70 мм рт. ст.). Уровень давления кислорода 8 кПа (55 60 ст.) приводит к дыхательной недостаточности.< p>
Гипоксемия лечится обогащением вдыхаемого воздуха кислородом. Решение о начале лечения кислородом зависит от степени гипоксемии и индивидуальной толерантности пациента.
Во всех случаях цель лечения кислородом - поддерживать PaO2 > 60 мм рт. ст. (7,96 кПа) или насыщение кислорода в артериальной крови ≥ 90%.
Если кислород вводится в разбавленном виде с другим газом, концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) должна быть не менее 21%.
Лечение кислородом при нормальном давлении (нормобарическая оксигенотерапия):
Введение кислорода должно осуществляться с осторожностью. Доза должна быть адаптирована к индивидуальным потребностям пациента, давление кислорода должно поддерживаться выше 8,0 кПа (или 60 мм рт. ст.), и насыщение кислорода гемоглобина должно быть > 90%. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление кислорода (PaO2) или пульсоксиметрию (насыщение артериальной крови кислородом [SpO2]) и клинические признаки. Цель - чтобы вдыхаемый воздух у каждого пациента всегда имел минимально эффективную концентрацию кислорода, которая является минимальной дозой для поддержания давления 8 кПа (60 мм рт. ст.)/насыщения > 90%. Введение высоких концентраций должно быть как можно короче, под строгим контролем показателей газов крови.
Кислород можно вводить безопасно в следующих концентрациях и в течение указанных периодов:
До 100% - менее 6 часов.
60-70% - 24 часа.
40-50% - во второй период 24 часов.
Кислород потенциально токсичен в концентрациях выше 40% после двух дней.
Новорожденные не входят в эти рекомендации, поскольку фиброплазия ретроленткулярная возникает при очень низких значениях FiO2. Для достижения адекватной и подходящей оксигенации у новорожденных необходимо выбирать самые низкие эффективные концентрации.
Эффективная концентрация кислорода составляет не менее 24%. Обычно вводится минимум 30% кислорода, чтобы обеспечить терапевтические концентрации с запасом безопасности.
Лечение высокой концентрацией кислорода (> 60%) в течение короткого периода показано при тяжелых астматических приступах, легочном тромбоэмболизме, пневмонии, легочной фиброзе и т. д.
Низкая концентрация кислорода показана для лечения пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, вызванной хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей или другими причинами. Концентрация кислорода не должна превышать 28%, и для некоторых пациентов даже 24% может быть избыточным.
Возможно введение более высоких концентраций кислорода (в некоторых случаях до 100%), хотя очень трудно получить концентрации > 60% (или 80% у детей) с помощью большинства устройств для введения.
Доза должна быть адаптирована к индивидуальным потребностям пациента, при потоках от 1 до 10 литров газа в минуту.
Кислород должен вводиться в потоках, варьирующихся от 0,5 до 2 литров/минуту, и необходимо регулировать скорость потока в зависимости от показателей газов крови. Эффективная концентрация кислорода должна поддерживаться ниже 28% и иногда даже ниже 24% у пациентов, страдающих дыхательными расстройствами и зависимых от гипоксии как стимула дыхания.
Лечение регулируется в зависимости от показателей газов крови. Артериальное давление кислорода (PaO2) должно быть > 60 мм рт. ст. (7,96 кПа), и насыщение кислорода в артериальной крови ≥ 90%.
Наиболее частая скорость введения составляет 1-3 литра/минуту в течение 15-24 часов/день, что также включает пародоксальный сон (самый чувствительный период к гипоксемии в течение дня). Во время стабильного периода заболевания рекомендуется контролировать концентрации CO2 два раза каждые 3-4 недели или три раза в месяц, поскольку концентрации CO2 могут увеличиваться во время введения кислорода (гиперкапния).
Кислород должен вводиться со скоростью, варьирующейся от 0,5 до 15 литров/минуту, и необходимо регулировать скорость потока в зависимости от показателей газов крови. В случае экстренных ситуаций пациенты с тяжелыми дыхательными расстройствами требуют значительно более высоких доз (до 60 литров/минуту).
Если кислород смешивается с другими газами, доля кислорода в смеси вдыхаемого газа (FiO2) не должна снижаться ниже 21%. На практике 30% склоняется к быть нижним пределом. При необходимости доля вдыхаемого кислорода может быть увеличена до 100%.
В исключительных случаях новорожденным можно вводить концентрации до 100%, однако лечение должно быть тщательно контролируемо. Необходимо стремиться использовать самые низкие эффективные концентрации для достижения адекватной оксигенации. Как правило, следует избегать концентраций кислорода выше 40% в вдыхаемом воздухе, учитывая риск повреждения глаз (ретинопатии) или коллапса легких. Давление кислорода в артериальной крови должно контролироваться внимательно и поддерживаться ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.). Необходимо избегать колебаний насыщения кислорода. Предотвращая значительные колебания оксигенации, можно снизить риск повреждения глаз. (См. также раздел 4.4).
В случае кластерной головной боли 100% кислорода вводится со скоростью потока 7 литров/минуту в течение 15 минут через хорошо подогнанную маску для лица. Лечение должно начинаться на ранней стадии приступа.
Лечение кислородом под высоким давлением:
Дозы и давление всегда должны быть адаптированы к клинической картине пациента, и лечение может быть назначено только после медицинской консультации. Однако ниже приведены некоторые рекомендации, основанные на текущих знаниях:
Лечение кислородом под высоким давлением вводится при давлении выше 1 атмосферы (1,013 бар), между 1,4 и 3,0 атмосферами (обычно между 2 и 3 атмосферами). Лечение кислородом под высоким давлением вводится в специальной камере высокого давления. Лечение кислородом при высоком давлении также может быть введено через хорошо подогнанную маску для лица с капюшоном, покрывающим голову, или через трахеальную трубку.
Каждая сессия лечения длится от 45 до 300 минут, в зависимости от показаний.
Иногда лечение кислородом под высоким давлением в острой форме длится только одну или две сессии, в то время как хроническое лечение может достигать 30 сессий или более. Если необходимо, сессии могут быть повторены два или три раза в день.
Если произошло отравление угарным газом, необходимо как можно скорее вводить кислород в высоких концентрациях (100%), пока концентрация карбоксигемоглобина не снизится ниже опасных уровней (около 5%). Лечение кислородом под высоким давлением (начиная с 3 атмосфер) показано у пациентов с острым отравлением угарным газом или у тех, кто был подвержен воздействию в течение ≥24 часов. Кроме того, беременные пациентки, пациенты с потерей сознания или имеющие более высокие уровни карбоксигемоглобина оправдывают лечение кислородом под высоким давлением. Нормобарический кислород не должен использоваться между сессиями лечения кислородом под высоким давлением, поскольку он может способствовать токсичности. Лечение кислородом под высоким давлением также, по-видимому, имеет потенциал для отсроченного лечения отравления угарным газом, которое использует несколько сессий с низкими дозами кислорода.
Рекомендуется быстрое лечение при 2,8 атмосферах, с повторением до 10 раз, если симптомы сохраняются.
В этом случае дозы адаптируются к клинической картине пациента и показателям газов крови. Целевые значения: PaO2 > 8 кПа или 60 мм рт. ст., насыщение гемоглобина > 90%.
Лечение кислородом под высоким давлением радиационных поражений обычно состоит из ежедневных сессий по 90-120 минут при давлении 2,0-2,5 атмосферы в течение примерно 40 дней.
Рекомендуется вводить лечение в течение 90 минут при 3,0 атмосферах в течение первых 24 часов, за которым следуют сессии лечения дважды в день в течение 4 или 5 дней, пока не будет наблюдаться клиническое улучшение.
Способ введения
Кислород вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с помощью устройства, предназначенного для этого (например, назального катетера или маски). С помощью этого устройства кислород вводится вместе с вдыхаемым воздухом. Затем газ и избыточный кислород выходят из пациента с выдыхаемым воздухом и смешиваются с окружающим воздухом (система "без реинспирации"). Во многих случаях во время анестезии используются специальные системы с системой реинспирации или рециркуляции, чтобы выдыхаемый воздух снова вдыхался (система "реинспирации").
Если пациент не может дышать самостоятельно, ему может быть оказана помощь в дыхании. С другой стороны, кислород можно вводить直接 в кровоток с помощью так называемого оксигенатора. Применение устройств для экстракорпорального обмена газов облегчает оксигенацию и удаление углекислого газа без повреждений, связанных с агрессивными стратегиями механической вентиляции. Оксигенатор, который действует как искусственный легкий, обеспечивает лучшую передачу кислорода и, таким образом, показатели газов крови поддерживаются в клинически приемлемых пределах. После восстановления легочной функции экстракорпоральная кровь и поток газа уменьшаются и в конечном итоге прекращаются. Это происходит, например, во время кардиохирургии, которая использует систему кардиопульмонального шунтирования, а также в других ситуациях, требующих экстракорпорального кровообращения, включая острую дыхательную недостаточность.
Лечение кислородом под высоким давлением вводится в специальной камере высокого давления, где окружающее давление может быть умножено до трехкратного атмосферного давления. Лечение кислородом под высоким давлением также может быть введено через хорошо подогнанную маску для лица с капюшоном, покрывающим голову, или через трахеальную трубку.
Общее
Медицинские газы должны использоваться только для медицинских целей.
Различные типы газов и качества газов должны быть разделены друг от друга.
Полные и пустые контейнеры должны храниться отдельно.
Никогда не используйте жир, масло или подобные вещества для смазки резьбовых соединений, которые застряли или трудно подключить.
Обращайтесь с клапанами и устройствами чистыми руками и без каких-либо жиров (крем для рук и т. д.).
Используйте только стандартное оборудование, предназначенное для медицинского кислорода.
Подготовка к использованию
Используйте только устройства для введения доз, предназначенные для медицинского кислорода.
Проверьте, что автоматическое соединение и устройство для введения доз чистые и что уплотнения функционируют хорошо. Никогда не используйте инструменты с давлением/регуляторы потока, предназначенные для ручного соединения, поскольку это может повредить соединение.
Откройте клапан медленно: не менее половины оборота.
Проверьте наличие утечек в соответствии с инструкциями, поставляемыми с регулятором.
В случае утечки закройте клапан и отсоедините регулятор. Пометьте дефектные контейнеры, храните их отдельно и верните их поставщику.
Использование
Строго запрещено курить и разжигать огонь в комнатах, где проводится лечение кислородом.
Если оно не используется или в случае пожара, устройство должно быть закрыто.
Переместите его в безопасное место в случае пожара.
Большие контейнеры должны перевозиться на специальных транспортных средствах для этого purposes.
Обратите особое внимание на подключенные устройства, чтобы они не отключались случайно.
Когда контейнер пуст, поток газа уменьшится. Закройте клапан выпуска и удалите соединения после того, как давление будет сброшено.
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/