ЖИДКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД SAPIO LIFE 99,5% об/об, МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицинский жидкий кислород Sapio Life 99,5% об/об криогенный медицинский газ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Sapio Life и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Sapio Life
3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Sapio Life
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Sapio Life
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Sapio Life и для чего он используется

Кислород является необходимым элементом для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Исправление недостатка кислорода различных происхождений, требующих введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов в анестезиологии и реаниматологии.
• Введение лекарств для ингаляции через небулайзер.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Sapio Life

Не используйте Медицинский жидкий кислород Sapio Life

С воспламеняющимися материалами кислород позволяет и ускоряет горение. Степень несовместимости материалов с кислородом зависит от условий давления использования газа.

Тем не менее, наиболее значительные риски воспламенения в присутствии кислорода связаны с горючими материалами, особенно жирового характера (масла, смазки) и органическими материалами (ткани, дерево, бумага, пластиковые материалы), которые могут воспламениться при контакте с кислородом, либо спонтанно, либо под воздействием искры, пламени или точки воспламенения, либо под воздействием адиабатического сжатия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Sapio Life.

В определенных тяжелых случаях недостатка кислорода. После 6 часов воздействия концентрации кислорода (FiO2) 100%, или после 24 часов воздействия концентрации кислорода (FiO2) выше 70%, могут появиться токсические эффекты на легкие или нервную систему.

Большие концентрации должны использоваться как можно короче и контролироваться путем анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода; желательно использовать в любом случае минимальную дозу, способную поддерживать концентрацию PaO2 на уровне 50-60 мм рт. ст. (т.е. 5,65-7,96 кПа), и после 24 часов воздействия стремиться поддерживать, насколько это возможно, концентрацию FiO2 ниже 45%.

Меры предосторожности при использовании

Для младенцев, которым требуется концентрация FiO2 выше 30%, концентрация PaO2 должна контролироваться регулярно, чтобы не превышать 100 мм рт. ст. (т.е. 13,3 кПа) из-за риска появления изменений в сетчатке.

Гипербарическая оксигенотерапия: для избежания рисков травм, вызванных высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и находящихся в связи с внешней средой, сжатие и расжатие должны быть медленными.

Использование Медицинского жидкого кислорода Sapio Life с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Токсичность кислорода может быть увеличена: кортикостероидами, некоторыми противораковыми препаратами, параquat, симпатикомиметиками, рентгеновским излучением или в случаях гипертиреоза или дефицита витаминов C и E или глутатиона.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Он широко использовался без каких-либо заметных эффектов.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Медицинского жидкого кислорода Sapio Life на вождение и использование машин.

3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Sapio Life

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач определит правильную дозу Медицинского жидкого кислорода Sapio Life и введет ее через систему, подходящую для ваших потребностей, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Медицинского жидкого кислорода Sapio Life слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Медицинского жидкого кислорода Sapio Life, чем необходимо

Нужно уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендуется симптоматическое лечение.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, вдыхаемое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Медицинский жидкий кислород Sapio Life может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В частности, при хронической дыхательной недостаточности возможно появление апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может быть причиной небольших коллапсов в легких.

Введение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждения внутреннего уха (что может представлять риск разрыва барабанной перепонки), синусов, легких (что может представлять риск пневмоторакса).

Были зарегистрированы судороги после введения кислорода с концентрацией (FiO2) 100% в течение более 6 часов, в частности при введении под высоким давлением.

Могут возникнуть повреждения легких после введения концентраций кислорода (FiO2) выше 80%.

У новорожденных, в частности если они недоношенные, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода (FiO2 > 40%; PaO2 выше 80 мм рт. ст. (т.е. 10,64 кПа)) или в течение длительного времени (более 10 дней при концентрации FiO2 > 30%), существует риск ретинопатий, которые появляются между 3 и 6 неделями после лечения, могут регрессировать или вызывать отслойку сетчатки, или даже постоянную слепоту.

Пациенты, подвергшиеся воздействию высокого давления кислорода в камерах, могут испытывать кризы клаустрофобии.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Sapio Life

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Должны быть соблюдены все нормы, касающиеся обращения с баллонами под давлением, и инструкции вашего оборудования.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Испарители, стационарные или мобильные, должны быть установлены на открытом воздухе, в чистой зоне, без воспламеняющихся материалов, отведенной для хранения медицинских газов и закрытой на ключ.

Ни в коем случае не следует зажигать огонь, не курить и не смазывать. Также не следует стационироваться в зоне погрузки. Следует контролировать и управлять рисками, вызванными чрезмерной оксигенацией атмосферы или одежды.

Испарители и криогенные баллоны, стационарные или мобильные, должны быть защищены от ударов, особенно органов заполнения, опорожнения и безопасности (тонкие металлические листы, клапаны, манометры), от источников тепла или воспламенения, от температур 50°C и выше, и от воспламеняющихся материалов.

Мобильные испарители и криогенные баллоны никогда не должны быть положены.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Медицинского жидкого кислорода Sapio Life

Активное вещество - Кислород, в концентрации выше 99,5% об/об.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Медицинский жидкий кислород Sapio Life - газ для ингаляции, поставляемый в домашних баллонах, больших баллонах или криогенных контейнерах различных объемов, содержащих медицинский кислород в жидком состоянии, для последующего перелива в портативные контейнеры для окончательного введения пациенту в газообразном состоянии.

Домашний криогенный контейнер:

1,2 л, 0,6 л, 10 л, 20 л, 21 л, 30 л, 31 л, 36 л, 37 л, 41 л, 45 л, 46 л.

Большой криогенный баллон:

230 л, 180 л.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Инструкции поиспользованию/ обращению

Важно внимательно прочитать инструкции по использованию вашего оборудования.

Не курить.

Не подносить к пламени

Не смазывать.

В основном, никогда не вводить этот газ в устройство, которое может содержать воспламеняющиеся вещества, и, в частности, жировые вещества; никогда не чистить устройства воспламеняющимися веществами, и, в частности, жировыми веществами, поскольку устройства содержат этот газ, а также клапаны, уплотнения, прокладки, устройства закрытия и клапаны.

• Проверить правильное состояние устройств перед их использованием.
• Не смазывать лица пациентов жировыми продуктами (вазелином, мазями...).
• Обращаться с устройствами чистыми руками и без жира.
• Не использовать аэрозольные баллончики (лак, дезодоранты...), растворители (спирт, бензин...)
• в устройствах или рядом с ними.
• В случае утечки закрыть клапан или вентиль подачи цепи, имеющей неисправность. Никогда не используйте баллон, имеющий неисправность, и проверьте правильную работу системы аварийного снабжения.
• Продувать, если возможно, место использования в случае небольших помещений
• (транспортные средства, дома).
• Выполнять любые манипуляции с контейнерами жидкого кислорода в перчатках, чистых и подходящих для этого использования, и защитных очках.
• Никогда не трогайте холодные или замороженные части устройств.
• В случае криогенной травмы промойте обильно водой.
• Используйте соединительные муфты, специально предназначенные для кислорода.
• Мобильные испарители и криогенные контейнеры: во время использования гибких шлангов никогда не превышайте максимальное рабочее давление; не подвергайте шланг слишком малому радиусу изгиба; не оставляйте шланг на полу; контролируйте состояние внешней оболочки; и никогда не смазывайте шланг.
• Если одежда пропитывается кислородом, удалитесь от источника жидкого кислорода и мест, представляющих риск воспламенения. Также снимите эту одежду.
• Не используйте промежуточные соединительные муфты для соединения двух устройств, которые не подходят друг к другу.
• Мобильный испаритель и криогенный контейнер: открывайте клапан или вентиль постепенно.
• Предусматривайте устройства безопасности против чрезмерного давления в каждой цепи жидкого кислорода, в которой существует риск закрепления жидкости между двумя клапанами.
• Используйте гибкие соединительные элементы в стенах, оснащенные специальными насадками для кислорода.

Владелец разрешения на продажу

SAPIO LIFE, S.A.U.

Камино де ло Кортато, 28

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28709 Мадрид

Ответственный за производство:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Камино де ло Кортато, 28

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28709 Мадрид

Или

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛИКОС, S.A.

Ктра. Севилья-Малага-Гранада, км 9,6

Полигон Инд. Ла Ред

41500 – Севилья

Или

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛИКОС, S.A.

К/ Доктор Флеминг, 29

Пол. Инд. Ка Н'Эстелла

08635 – Сант Эстеве де Сес Ровирес (Барселона)

Или

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛИКОС, S.A.

Полигон Индустриаль Кан Рубиол

К/ Селлетерс, 142

07141 Марратси

Или

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛИКОС, S.A.

Баррио Чако, с/н

48480 – Арригорриага (Вискайя)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Август 2005

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/