Тивлемаq

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тивлемак, 10 мг, покрытые таблетки
Тивлемак, 20 мг, покрытые таблетки
Тивлемак, 30 мг, покрытые таблетки
Апремиласт

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата
• 3. Как принимать препарат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат и для чего он используется

Препарат содержит активное вещество "апремиласт". Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется препарат

Препарат используется для лечения взрослых пациентов с следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита- если пациент не может использовать другие типы препаратов, называемых противореуматическими disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD), или если попытка использования одного из этих препаратов оказалась неэффективной.
• Хронический псориаз средней и тяжелой степени- если пациент не может использовать один из следующих методов лечения или если попытка использования одного из этих методов лечения оказалась неэффективной:
• Фототерапия - лечение, при котором некоторые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света.
• Системное лечение - лечение, которое влияет на весь организм, а не на конкретную его часть; примером может быть использование препаратов таких как "циклоспорин", "метотрексат" или "псорален"
• Болезнь Бехчета (БД, анг.Behçet's Disease) - для лечения язв во рту, которые являются частым симптомом у пациентов с этим заболеванием

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, толстых, зудящих и болезненных изменений на коже; также может вызывать изменения в области волосистой кожи головы и ногтей.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкий тип воспалительного заболевания, которое поражает многие части тела. Наиболее часто встречающимся симптомом являются язвы во рту.

Как работает препарат

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета обычно являются хроническими заболеваниями, и пока не существует метода, позволяющего полностью вылечить их. Препарат работает путем уменьшения активности фермента, называемого "фосфодиэстеразой 4", который участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, препарат может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и тем самым уменьшить симптомы и признаки этих заболеваний.
При псориатическом артрите прием препарата приводит к улучшению состояния опухших и болезненных суставов и может улучшить общую физическую активность пациента.
При псориазе лечение препаратом приводит к уменьшению псориатических изменений кожи и других симптомов и признаков заболевания.
При болезни Бехчета использование препарата приводит к уменьшению количества язв во рту и может привести к их полному исчезновению. Также может привести к уменьшению связанного с ними боли.
Было также показано, что препарат улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневные действия, отношения и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Важная информация перед приемом препарата

Когда не принимать препарат

• если пациент имеет аллергию на апремиласт или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Депрессия и суицидальные мысли

Если у пациента появляются суицидальные мысли с депрессией, перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом.
Пациент или его опекун также должен немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности и любых суицидальных мыслях, которые появляются после приема препарата.

Тяжелые заболевания почек

Если у пациента есть тяжелые заболевания почек, доза, принимаемая пациентом, будет другой - см. пункт 3.

В случае недоедания

Если во время приема препарата у пациента появляется непреднамеренная потеря веса, необходимо сообщить об этом врачу.

Проблемы с кишечником

Необходимо сообщить врачу о появлении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.

Дети и подростки

Не проводились исследования по использованию препарата у детей и подростков. В связи с этим этот препарат не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте 17 лет и младше.

Препарат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя препараты, доступные без рецепта, и травяные препараты. Это важно, поскольку препарат может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие этого препарата.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту перед началом приема препарата, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
рифампицин - антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - препараты, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
дзиуравец обыкновенный - травяной препарат, используемый для лечения легких состояний тревоги и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Существуют ограниченные данные о использовании препарата у беременных женщин. Женщина не должна становиться беременной во время использования этого препарата и должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Препарат не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат содержит лактозу

Препарат содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

• Если пациент начинает принимать препарат впервые, он получает "стартовый комплект", который содержит все дозы, указанные в следующей таблице.
• "Стартовый комплект" описан подробно, чтобы обеспечить, что пациент принимает правильную таблетку в правильное время.
• Лечение начинается с меньшей дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней лечения.
• "Стартовый комплект" также содержит таблетки в рекомендованной дозе на следующие 8 дней (дни с 7 по 14).
• Рекомендуемая доза препарата после завершения периода увеличения дозы составляет 30 мг дважды в день - одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно через 12 часов с пищей или без.
• Общая суточная доза составляет 60 мг. В конце 6-го дня пациент достигает рекомендованной дозы.
• После достижения рекомендованной дозы пациент будет получать в назначенных упаковках только таблетки по 30 мг. Пациент должен пройти через эту стадию установления дозы только один раз, даже если необходимо повторно начать лечение.

День Утренняя доза Вечерняя доза Общая суточная доза

День 1

10 мг (светло-розовый)

Не принимать дозу

10 мг

День 2

10 мг (светло-розовый)
10 мг (светло-розовый)
20 мг

День 3

10 мг (светло-розовый)
20 мг (светло-коричневый)
30 мг

День 4

20 мг (светло-коричневый)
20 мг (светло-коричневый)
40 мг

День 5

20 мг (светло-коричневый)
30 мг (розовый)
50 мг

День 6 и последующие

30 мг (розовый)
30 мг (розовый)
60 мг

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек

Если у пациента есть тяжелые заболевания почек, рекомендованная доза препарата составляет 30 мг один раз в день
(утренняя доза).Врач проинформирует пациента, как увеличивать дозу во время первого применения препарата.

Как и когда принимать препарат

Препарат предназначен для перорального приема.
Таблетки необходимо глотать целиком, желательно запивая водой.
Таблетки можно принимать с пищей или без.
Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.
Если состояние здоровья пациента не улучшается в течение шести месяцев, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата

Если пациент принимает большую, чем рекомендованная, дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку и эту инструкцию.

Пропуск приема препарата

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее. Если это близко к времени приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата

Пациент должен принимать препарат до тех пор, пока врач не порекомендует ему прекратить лечение.
Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции - депрессия и суицидальные мысли

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (они появляются не очень часто).
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 пациента из 10)
диарея
тошнота
головная боль
инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10)
кашель
боль в спине
рвота
чувство усталости
боль в животе
потеря аппетита
частые испражнения
проблемы со сном (бессонница)
диспепсия или изжога
воспаление и отек дыхательных путей в легких (воспаление бронхов)
простуда (воспаление носа и горла)
депрессия
мигрень
напряженный головной боль
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 100)
сыпь
крапивница
потеря веса
аллергическая реакция
кровотечение в кишечнике или желудке
суицидальные мысли или поведение
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)
тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к трудностям в дыхании и глотании)
У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть более высокий риск осложнений в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты. В случае усиления проблем с кишечником необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после аббревиатуры "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Не использовать этот препарат, если на упаковке препарата есть какие-либо признаки повреждения или следы вмешательства в упаковку препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

Активным веществом препарата является апремиласт.
Тивлемак, 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка покрыта содержит 10 мг апремиласта.
Тивлемак, 20 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка покрыта содержит 20 мг апремиласта.
Тивлемак, 30 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка покрыта содержит 30 мг апремиласта.
Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Покрытие таблетки содержит гипромеллозу тип 2910 - 15 мПас (Е 464), макрогол (3350) (Е 1521), лактозу моногидрат, сушеную распылением, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).
Таблетки 20 мг также содержат оксид железа желтый (Е 172).
Таблетки 30 мг содержат оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

• 172).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка Тивлемак, 10 мг, покрытые таблетки

Таблетка покрыта Тивлемак, 10 мг - это светло-розовая, овальная таблетка покрыта без линии деления, размером примерно 8 мм в длину и 4 мм в ширину, с надписью "AM" на одной стороне и "10" на другой стороне.
Тивлемак, 20 мг, покрытые таблетки
Таблетка покрыта Тивлемак, 20 мг - это светло-коричневая, овальная таблетка покрыта без линии деления, размером примерно 10 мм в длину и 5 мм в ширину, с надписью "AM" на одной стороне и "20" на другой стороне.
Тивлемак, 30 мг, покрытые таблетки
Таблетка покрыта Тивлемак, 30 мг - это розовая, овальная таблетка покрыта без линии деления, размером примерно 11 мм в длину и 6 мм в ширину, с надписью "AM" на одной стороне и "30" на другой стороне.
Величины упаковок
Стартовый комплект содержит блистеры с 27 таблетками покрытыми или блистеры однодозовые с 27 x 1 таблеткой покрытой: 4 x таблетки 10 мг, 4 x таблетки 20 мг и 19 x таблетки 30 мг.
Упаковка для продолжения лечения содержит блистеры с 56, 168, 196 таблетками покрытыми по 30 мг или блистеры с 56 x 1, 168 x 1 и 196 x 1 таблеткой покрытой по 30 мг.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава

Производитель

Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Сандоз Польша Сп. з о.о.
Тел.: +48 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Тивлемак 10 мг, 20 мг, 30 мг пленочные таблетки
Тивлемак 30 мг, пленочные таблетки
Австрия
Тивлемак 10 мг, 20 мг, 30 мг - пленочные таблетки Стартовый комплект
Тивлемак 30 мг - пленочные таблетки
Болгария
ТИВЛЕМАК 10 мг филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 20 мг филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 30 мг филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 10 мг пленочные таблетки
ТИВЛЕМАК 20 мг пленочные таблетки
ТИВЛЕМАК 30 мг пленочные таблетки
ТИВЛЕМАК 30 мг филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 30 мг пленочные таблетки
Хорватия
Тивлемак 10 мг, 20 мг, 30 мг пленочные таблетки
Тивлемак 30 мг пленочные таблетки
Польша
ТИВЛЕМАК
Словения
Тивлемак 10 мг пленочные таблетки
Тивлемак 20 мг пленочные таблетки
Тивлемак 30 мг пленочные таблетки
(упаковка для начала лечения)
Тивлемак 30 мг пленочные таблетки
Словакия
ТИВЛЕМАК 10 мг
ТИВЛЕМАК 20 мг
ТИВЛЕМАК 30 мг
ТИВЛЕМАК 30 мг

Дата последнего обновления инструкции: