АПРЕМИЛАСТ ТАРБИС 10 мг + 20 мг + 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Апремиласт Тарбис 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

(упаковка для начала лечения)

Апремиласт Тарбис 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Апремиласт Тарбис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апремиласт Тарбис
3. Как принимать Апремиласт Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апремиласт Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апремиласт Тарбис и для чего он используется

Что такое Апремиласт Тарбис

Апремиласт содержит активное вещество "апремиласт". Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется Апремиласт Тарбис

Апремиласт используется для лечения взрослых с следующими заболеваниями:

• Активная псориатическая артрит:если вы не можете использовать другие типы лекарств, называемых "модифицирующими антиревматические препараты" (МАРП), или когда вы уже пробовали одно из этих лекарств и оно не подействовало.
• Хронический псориаз умеренной и тяжелой степени:если вы не можете использовать один из следующих методов лечения или когда вы уже пробовали один из этих методов лечения и он не подействовал:

• фототерапия: метод лечения, при котором определенные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света
• системное лечение: метод лечения, который действует на все тело, а не на локальный участок, такой как "циклоспорин", "метотрексат" или "псорален".
• • Болезнь Бехчета (ББ) -для лечения афтозного стоматита, частой проблемы у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатическая артрит

Псориатическая артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать красные, чешуйчатые, утолщенные, зудящие или болезненные поражения на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкое воспалительное заболевание, поражающее многие части тела. Наиболее частой проблемой являются афтозные стоматиты.

Как действует Апремиласт Тарбис

Псориатическая артрит, псориаз и болезнь Бехчета - это обычно хронические заболевания, которые в настоящее время не имеют лечения. Апремиласт действует путем уменьшения активности фермента в организме, называемого фосфодиэстеразой 4, который участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, апремиласт может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатической артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшить симптомы этих заболеваний.

При псориатической артрите лечение апремиластом приводит к улучшению воспаленных и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

При псориазе лечение апремиластом уменьшает количество псориатических бляшек на коже и другие симптомы заболевания.

При болезни Бехчета лечение апремиластом уменьшает количество афтозных стоматитов и может сделать их полностью исчезнуть. Также может уменьшить связанный с этим боль.

Апремиласт также показал, что улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатической артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, отношения и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Что нужно знать перед началом приема Апремиласт Тарбис

Не принимайте Апремиласт Тарбис

• если вы аллергичны к апремиласту или к любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема апремиласта.

Депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу перед началом лечения апремиластом, если у вас есть депрессия, которая может ухудшиться с суицидальными мыслями.

Вы или ваш опекун также должны немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии и любых суицидальных мыслях, которые у вас могут возникнуть после приема апремиласта.

Тяжелые проблемы с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, доза будет другой, см. раздел 3.

Если у вас низкий вес

Поговорите с вашим врачом, пока принимаете апремиласт, если вы потеряли вес без желания.

Проблемы с кишечником

Если вы испытываете сильную диарею, тошноту или рвоту, сообщите вашему врачу.

Дети и подростки

Апремиласт не был изучен у детей и подростков, поэтому не рекомендуется использовать его у детей и подростков в возрасте 17 лет или младше.

Другие лекарства и Апремиласт Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это связано с тем, что апремиласт может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие апремиласта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема апремиласта, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин: антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин: лекарства, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
• зверобой: лекарство на основе растений, используемое для легкой тревоги и депрессии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Есть ограниченная информация о влиянии апремиласта во время беременности. Не следует становиться беременной во время приема этого лекарства, и необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения апремиластом.

Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Апремиласт не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние апремиласта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным.

Апремиласт Тарбис содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апремиласт Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

• Когда вы начинаете принимать апремиласт впервые, вы получите "упаковку для начала лечения", содержащую все дозы, описанные в следующей таблице.
• "Упаковка для начала лечения"明ально помечена, чтобы вы могли быть уверены, что принимаете правильную дозу в правильное время.
• Ваше лечение начнется с более низкой дозы и будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней лечения.
• "Упаковка для начала лечения" также содержит достаточное количество таблеток для других 8 дней при рекомендуемой дозе (дни с 7 по 14).
• Рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг дважды в день после завершения фазы постепенного увеличения дозы, одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, с или без еды.
• Это составляет суточную дозу 60 мг. К концу 6-го дня вы уже достигнете рекомендуемой дозы.
• Как только вы достигнете рекомендуемой дозы, выписанные вами упаковки будут содержать только таблетки по 30 мг. Вам нужно будет пройти этот процесс постепенного увеличения дозы только один раз, даже если вам нужно возобновить лечение.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день(утром). Ваш врач скажет вам, как увеличить дозу, когда вы начнете принимать апремиласт впервые.

Как и когда принимать Апремиласт Тарбис

• Апремиласт принимается перорально.
• Проглатывайте таблетки целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать таблетки с или без еды.
• Принимайте апремиласт примерно в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше заболевание не улучшается после шести месяцев лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Апремиласт Тарбис

Если вы приняли слишком много апремиласта, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и проспект.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое/использованное.

Если вы пропустили прием Апремиласт Тарбис

• Если вы пропустили дозу апремиласта, примите ее как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Апремиласт Тарбис

• Вы должны продолжать принимать апремиласт, пока ваш врач не скажет вам, что можно его прекратить.
• Не прекращайте принимать апремиласт без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты, депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в поведении и настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или поведении (это редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• усталость
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые испражнения
• бессонница
• изжога или боль в желудке
• воспаление и отек бронхов
• насморк
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Неизвестные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания)

Если вам 65 лет или более, вы можете иметь более высокий риск развития диареи, тошноты и рвоты. Если ваши проблемы с кишечником становятся тяжелыми, вам следует поговорить с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апремиласт Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке и коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апремиласт Тарбис

Активное вещество - апремиласт.

Апремиласт Тарбис 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.

Апремиласт Тарбис 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.

Апремиласт Тарбис 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат и магния стеарат.

Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

Только в Апремиласт Тарбис 10 мг: желтый оксид железа (Е172).

Только в Апремиласт Тарбис 20 мг: лака алюминия индиго кармин (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апремиласт Тарбис 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, овальной формы, желтого цвета, размером примерно 7,8 мм х 4,2 мм, с гравировкой "Н" на одной стороне и "10" на другой.

Апремиласт Тарбис 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, двояковыпуклая, синего цвета, овальной формы, размером примерно 9,8 мм х 5,3 мм, с гравировкой "Н" на одной стороне и "20" на другой.

Апремиласт Тарбис 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, двояковыпуклая, белого или почти белого цвета, овальной формы, размером примерно 11,6 мм х 5,7 мм, с гравировкой "Н" на одной стороне и "30" на другой.

Размеры упаковки

Апремиласт Тарбис 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Упаковка для начала лечения содержит блистеры в складной упаковке с 27 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, или блистеры однодозовые в складной упаковке с 27 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг.

Апремиласт Тарбис 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Упаковка для поддержания содержит блистеры в картонных коробках с 56 и 168 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, или блистеры однодозовые в картонных коробках с 56 и 168 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Апремиласт Амарокс 10 мг+20 мг+30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Апремиласт Амарокс 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды: Апремиласт Амарокс 10 мг/ 20 мг/ 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Апремиласт Амарокс 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Апремиласт Тарбис 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Апремиласт Тарбис 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дата последней ревизии этого проспекта: август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/