ФОМИЛОТ 10 мг + 20 мг + 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект: информация для пациента

Фомилот 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Набор для начала лечения

Фомилот 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

апремиласт

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Фомилот и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фомилота
3. Как принимать Фомилот
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фомилота
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фомилот и для чего он используется

Что такое Фомилот

Фомилот содержит активное вещество «апремиласт». Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется Фомилот

Фомилот используется для лечения взрослых с следующими заболеваниями:

• Активная псориатическая артрит:если вы не можете использовать другие лекарства, называемые «модифицирующими антиревматические препараты» (МАРП), или когда вы уже пробовали одно из этих лекарств и оно не подействовало.
• Хронический псориаз средней и тяжелой степени:если вы не можете использовать один из следующих методов лечения или когда вы уже пробовали один из этих методов лечения и он не подействовал:
• • фототерапия: метод лечения, при котором определенные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света
  • системное лечение: метод лечения, который действует на все тело, а не на локальный участок, такой как «циклоспорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (ББ)- для лечения афтозного стоматита, частой проблемы у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатическая артрит

Псориатическая артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать красные, чешуйчатые, утолщенные, зудящие или болезненные поражения на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкое воспалительное заболевание, поражающее многие части тела. Наиболее частой проблемой являются афтозные стоматиты.

Как действует Фомилот

Псориатическая артрит, псориаз и болезнь Бехчета обычно являются хроническими заболеваниями, которые в настоящее время не имеют лечения. Фомилот действует, уменьшая активность фермента в организме, называемого фосфодиэстеразой 4, который участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, Фомилот может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатической артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшить симптомы этих заболеваний.

При псориатической артрите лечение Фомилотом приводит к улучшению воспаленных и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

При псориазе лечение Фомилотом уменьшает псориатические поражения на коже и другие симптомы заболевания.

При болезни Бехчета лечение Фомилотом уменьшает количество афтозных стоматитов и может сделать их полностью исчезающими. Также может уменьшить связанный с этим боль.

Фомилот также показал, что улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатической артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние вашего заболевания на повседневные занятия, отношения и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Что нужно знать перед началом приема Фомилота

Не принимайте Фомилот

• если вы аллергичны к апремиласту или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фомилота.

Депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Фомилотом, если у вас есть депрессия, которая может ухудшиться с суицидальными мыслями.

Вы или ваш опекун также должны немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии и любых суицидальных мыслях, которые у вас могут возникнуть после приема этого лекарства.

Тяжелые проблемы с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, доза будет другой, см. раздел 3.

Если у вас низкий вес

Поговорите с вашим врачом, пока вы принимаете это лекарство, если вы потеряли вес без желания.

Проблемы с кишечником

Если вы страдаете сильной диареей, тошнотой или рвотой, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Апремиласт не был изучен у детей и подростков; поэтому не рекомендуется его использовать у детей и подростков в возрасте 17 лет или младше.

Другие лекарства и Фомилот

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и растительные лекарства. Это связано с тем, что Фомилот может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Фомилота.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема Фомилота, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин: антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин: лекарства, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
• растение Святого Иоанна: растительное лекарство, используемое для легкой тревоги и депрессии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть ограниченная информация о влиянии Фомилота во время беременности. Не следует становиться беременной во время приема этого лекарства, и вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фомилотом.

Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Фомилот не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Фомилота на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Фомилот содержит лактозу и натрий

Фомилот содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фомилот

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

• Когда вы начинаете принимать Фомилот впервые, вы получите «набор для начала лечения», содержащий все дозы, описанные в следующей таблице.
• «Набор для начала лечения»明ально помечен, чтобы вы могли быть уверены, что принимаете правильную дозу в правильное время.
• Ваше лечение начнется с более низкой дозы и будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней лечения.
• «Набор для начала лечения» также содержит достаточное количество таблеток для других 8 дней при рекомендуемой дозе (дни с 7 по 14).
• Рекомендуемая доза Фомилота составляет 30 мг дважды в день после завершения фазы постепенного увеличения дозы, одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, с или без еды.
• Это составляет суточную дозу 60 мг. К концу 6-го дня вы уже достигнете рекомендуемой дозы.
• Как только вы достигнете рекомендуемой дозы, назначенные вами упаковки будут содержать только таблетки по 30 мг. Вам нужно пройти этот процесс постепенного увеличения дозы только один раз, даже если вам нужно возобновить лечение.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, рекомендуемая доза Фомилота составляет 30 мг один раз в день (утром). Ваш врач укажет, как увеличить дозу, когда вы начнете принимать это лекарство впервые.

Как и когда принимать Фомилот

• Это лекарство принимается перорально.
• Проглотите таблетки целиком, предпочтительно с водой. Не разжевывайте и не дробите таблетки, поскольку это может повлиять на их свойства.
• Вы можете принимать таблетки с или без еды.
• Принимайте это лекарство примерно в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше заболевание не улучшается после шести месяцев лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Фомилота

Если вы приняли слишком много Фомилота, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и проспект.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Фомилота

• Если вы пропустили дозу Фомилота, примите ее как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фомилотом

• Вы должны продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
• Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты, депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в поведении и настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или поведении (это редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• усталость
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые испражнения
• бессонница
• изжога или боль в желудке
• воспаление и отек бронхов
• насморк
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Неизвестные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания)

Если вам 65 лет или более, вы можете иметь более высокий риск сильной диареи, тошноты и рвоты. Если ваши кишечные проблемы становятся тяжелыми, вы должны поговорить с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фомилота

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке или коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует особых условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо признаки порчи или нарушения упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фомилота

Активное вещество - апремиласт.

• Фомилот 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
• Фомилот 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
• Фомилот 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E 460), лактоза, натрия кроскармеллоза (E 468), коллоидный алюминиевый силикат (E 551) и магния стеарат (E 470b).
• Пленочное покрытие: гидроксипропилцеллюлоза (E 463); гипромеллоза (E 464); диоксид титана (E 171); тальк; оксид железа красный (E 172) и оксид железа желтый (E 172).
• Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 30 мг содержит также оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фомилот 10 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, овальной формы и с надписью «10» на одной стороне и гладкой на другой, длиной 8 мм и шириной 3 мм.

Фомилот 20 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, с надписью «20» на одной стороне и гладкой на другой, длиной 12 мм и шириной 6 мм.

Фомилот 30 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета, овальной формы, гладкой с обеих сторон, длиной 13 мм и шириной 7 мм.

Размеры упаковки

• Набор для начала лечения - это складной картон, содержащий 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг.
• Стандартная упаковка на месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

SKM Медицинская стратегия, ООО

Ул. Гобелас, 15,

28023, Мадрид,

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индустриальный Парк,

Паола PLA 3000, Мальта

или

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж

Сан Гван SGN 3000

Мальта.

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Испания Фомилот 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Фомилот 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Исландия Фомилот 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

Фомилот 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия Фомилот

Дата последней редакции этого проспекта:12/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/