АПРЕМИЛАСТ ЗЕНТИВА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Апремиласт Зентива 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Апремиласт Зентива 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Апремиласт Зентива и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апремиласта Зентива
3. Как принимать Апремиласт Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апремиласта Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апремиласт Зентива и для чего он используется

Что такоеАпремиласт Зентива

Апремиласт Зентива содержит активное вещество "апремиласт". Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется Апремиласт Зентива

Апремиласт используется для лечения взрослых с следующими заболеваниями:

• Активный псориатический артрит - если вы не можете использовать другие типы лекарств, называемых "модифицирующими заболевания противовоспалительными препаратами" (ФАМЕ), или когда вы уже пробовали одно из этих лекарств и оно не подействовало.
• Хронический псориаз в умеренной или тяжелой форме - если вы не можете использовать один из следующих методов лечения или когда вы уже пробовали один из этих методов лечения и он не подействовал:
• • фототерапия - метод лечения, при котором определенные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света
  • системное лечение - метод лечения, который действует на все тело, а не на локальный участок, такой как "циклоспорин", "метотрексат" или "псорален".
• Болезнь Бехчета (БЭ) - для лечения афтозных язв, частой проблемы у людей с этим заболеванием.

Апремиласт используется для лечения детей и подростков в возрасте 6 лет и старше и весом не менее 20 кг с следующим заболеванием:

• Псориаз в умеренной или тяжелой форме- если ваш врач считает, что это подходящее лечение для вас.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать красные, чешуйчатые, утолщенные, зудящие или болезненные поражения на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкое воспалительное заболевание, которое поражает многие части тела. Наиболее частой проблемой являются афтозные язвы.

Как действует Апремиласт Зентива

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета - это обычно хронические заболевания, которые в настоящее время не имеют лечения. Апремиласт действует, уменьшая активность фермента в организме, называемого фосфодиэстеразой 4, который участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, апремиласт может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшить симптомы этих заболеваний.

У взрослых с псориатическим артритом лечение апремиластом приводит к улучшению воспаленных и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

У взрослых и детей с псориазом лечение апремиластом уменьшает количество псориатических бляшек на коже и другие симптомы заболевания.

У взрослых с болезнью Бехчета лечение апремиластом уменьшает количество афтозных язв и может сделать их полностью исчезнуть. Также может уменьшить связанный с этим боль.

Апремиласт также показал, что улучшает качество жизни взрослых и детей с псориазом, взрослых с псориатическим артритом и взрослых с болезнью Бехчета. Это означает, что влияние вашего заболевания на повседневную жизнь, отношения и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Что нужно знать перед началом приема Апремиласта Зентива

Не принимайтеАпремиласт Зентива

• если вы аллергичны к апремиласту или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема апремиласта.

Депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу перед началом лечения апремиластом, если у вас есть депрессия, которая может ухудшиться с суицидальными мыслями.

Вы или ваш опекун также должны немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии и любых суицидальных мыслях, которые у вас могут быть после приема апремиласта.

Тяжелые проблемы с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, доза будет другой - см. раздел 3.

Если у вас низкий вес

Поговорите с вашим врачом, пока вы принимаете апремиласт, если вы потеряли вес без желания.

Проблемы с кишечником

Если у вас есть диарея, тошнота или рвота, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать апремиласт у детей с псориазом в умеренной или тяжелой форме, которые моложе 6 лет или имеют вес менее 20 кг, поскольку он не был изучен в этих возрастных и весовых группах.

Не рекомендуется использовать апремиласт у детей и подростков моложе 18 лет в других показаниях, поскольку безопасность и эффективность не были установлены в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Апремиласт Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это связано с тем, что апремиласт может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие апремиласта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема апремиласта, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• рифампицин - антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - лекарства, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
• растение Святого Иоанна - лекарство на основе растений, используемое для легкой тревоги и депрессии.

Беременность и лактация

Не принимайте Апремиласт Зентива, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть ограниченная информация о влиянии апремиласта во время беременности. Не следует становиться беременной во время приема этого лекарства, и следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения апремиластом.

Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Апремиласт не должен использоваться во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Апремиласт не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Апремиласт Зентива содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Апремиласт Зентива

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

• Когда вы начинаете принимать апремиласт впервые, вы получите "упаковку для начала лечения", содержащую достаточное количество таблеток для двух недель лечения.
• "Упаковка для начала лечения"明ально помечена, чтобы вы могли быть уверены, что принимаете правильную дозу в правильное время.
• Ваше лечение начнется с более низкой дозы и будет постепенно увеличиваться в течение первой недели лечения (фаза титрования).
• "Упаковка для начала лечения" также содержит достаточное количество таблеток для другой недели при рекомендуемой дозе.
• Как только вы достигнете рекомендуемой дозы, выписанные упаковки будут содержать только таблетки с одной дозой.
• Вам нужно будет пройти процесс постепенного увеличения дозы только один раз, даже если вам нужно возобновить лечение.

Взрослые

• Рекомендуемая доза апремиласта для взрослых пациентов составляет 30 мг дважды в день после завершения фазы титрования, как показано в таблице ниже - 30 мг утром и 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, с или без еды. Это составляет общую суточную дозу 60 мг.

Дети и подростки в возрасте 6 лет и старше

• Доза апремиласта основана на весе тела.

Для пациентов с весом от 20 кг до менее 50 кг: рекомендуемая доза апремиласта составляет 20 мг дважды в день после завершения фазы титрования, как показано в таблице ниже - 20 мг утром и 20 мг вечером, примерно каждые 12 часов, с или без еды. Это составляет общую суточную дозу 40 мг.

Апремиласт Зентива не доступен в необходимых размерах упаковки для начального и поддерживающего лечения пациентов, которые весят от 20 кг до менее 50 кг. Ваш врач назначит вам другое подходящее лекарство.

Для пациентов с весом 50 кг или более: рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг дважды в день после завершения фазы титрования (та же, что и для взрослых), как показано в таблице ниже, 30 мг утром и 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, с или без еды. Это составляет общую суточную дозу 60 мг.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками

Если вы взрослый с тяжелыми проблемами с почками, то рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день (утром).

У детей и подростков в возрасте 6 лет и старше с тяжелыми проблемами с почками рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день (утром)для пациентов с весом 50 кг или более, и 20 мг один раз в день (утром)для детей с весом от 20 кг до менее 50 кг.

Ваш врач покажет вам, как увеличить дозу, когда вы начнете принимать апремиласт впервые. Ваш врач может посоветовать вам принимать только утреннюю дозу, которая применяется к вашему случаю, как показано в таблице выше (для взрослых или для детей/подростков), и пропустить вечернюю дозу.

Как и когда принимать Апремиласт Зентива

• Апремиласт принимается перорально.
• Проглотите таблетки целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать таблетки с или без еды.
• Принимайте апремиласт примерно в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше заболевание не улучшается после шести месяцев лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли большеАпремиласта Зентива, чем должно быть

Если вы приняли больше апремиласта, чем должно быть, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и проспект.

Если вы пропустили приемАпремиласта Зентива

• Если вы пропустили дозу апремиласта, примите ее как можно скорее. Если это gầnко время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Апремиластом Зентива

• Вы должны продолжать принимать апремиласт до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
• Не прекращайте принимать апремиласт без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты - депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или поведении (это редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• усталость
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые испражнения
• бессонница
• изжога или боль в желудке
• воспаление и отек бронхов
• насморк
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Неизвестные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания)

Если вам 65 лет или более, вы можете иметь более высокий риск тяжелой диареи, тошноты и рвоты. Если ваши кишечные проблемы становятся тяжелыми, вы должны поговорить с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апремиласта Зентива

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или на картоне типа упаковки или на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать это лекарство, если вы заметили какие-либо признаки повреждения или вскрытия упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - апремиласт.

• Апремиласт Зентива 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг апремиласта.
• Апремиласт Зентива 20 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг апремиласта.
• Апремиласт Зентива 30 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты в ядре таблетки - моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия кроскармеллоза (E468) и магния стеарат (E572). Покрытие таблетки содержит гипромеллозу (E464), макрогол, диоксид титана (E171), тальк (E553b) и оксид железа красный (E172) в Апремиласте Зентива 10 мг; оксид железа желтый (E172) в Апремиласте Зентива 20 мг и оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172) в Апремиласте Зентива 30 мг.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Апремиласт Зентива 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG, - это круглая таблетка розового цвета с диаметром примерно 6 мм.

Апремиласт Зентива 20 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG, - это продолговатая таблетка желтого цвета с размерами примерно 11 х 6 мм.

Апремиласт Зентива 30 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG, - это круглая таблетка коричневого или темно-коричневого цвета с диаметром примерно 9 мм.

Размеры упаковки

• Начальный упаковка для лечения - это сгибающаяся папка, содержащая 27 таблеток, покрытых пленкой: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг.
• Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленкой, по 30 мг.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых пленкой, по 30 мг.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Зентива, к.с.

U Kabelovny 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, сектор 3

032 266, Бухарест

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Зентива Испания S.L.U.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Апремиласт Зентива

Австрия: Апремиласт Зентива

Испания: Апремиласт Зентива 30 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Апремиласт Зентива 10 мг + 20 мг + 30 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: Апремиласт Зентива

Италия: Апремиласт Зентива

Чешская Республика: Апремиласт Зентива

Швеция: Апремиласт Зентива

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/