Типифрее Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Типифри Комби, 40 микограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Травопрост + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Типифри Комби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Типифри Комби
• 3. Как использовать препарат Типифри Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Типифри Комби
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Типифри Комби и для чего он используется

Препарат Типифри Комби глазные капли представляет собой комбинацию двух активных веществ (травопроста и тимолола). Травопрост является аналогом простагландина, действующим путем увеличения оттока водянистой жидкости из глаза, что снижает его давление. Тимолол является бета-блокатором, который действует путем уменьшения производства жидкости внутри глаза. Оба эти вещества действуют вместе, способствуя снижению давления внутри глаза.
Типифри Комби в виде глазных капель используется для лечения высокого давления в глазу у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. Это давление может привести к развитию заболевания, называемого глаукомой.

2. Важные сведения перед использованием препарата Типифри Комби

Когда не использовать препарат Типифри Комби

• если пациент имеет аллергическую реакцию на травопрост, простагландины, тимолол, лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть или были в прошлом нарушения дыхательной системы, такие как: астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких [тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель], или другие виды нарушений дыхания;
• если у пациента есть тяжелый аллергический ринит (сенная лихорадка);
• если у пациента есть замедленная сердечная деятельность, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярность сердечных сокращений), кардиогенный шок (тяжелое состояние, характеризующееся значительным снижением артериального давления, приводящим к недостаточности многих органов);
• если поверхность глаза пациента является мутной. Если любой из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Типифри Комби необходимо обсудить это с врачом, если следующие состояния присутствуют или присутствовали в прошлом:

• коронарная болезнь (симптомы могут включать боль или чувство сжатия в грудной клетке, трудности с дыханием, одышку), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как замедленная сердечная деятельность;
• трудности с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания с нарушением кровообращения (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет или склонность к спонтанной гипогликемии (поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии - сниженного уровня сахара в крови);
• гипертиреоз (поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы заболевания щитовидной железы);
• миастения (хроническое мышечное слабость);
• операция по удалению катаракты;
• воспалительное заболевание глаза, заболевания роговицы.

Если пациент должен пройти хирургическую операцию, необходимо сообщить врачу о использовании препарата Типифри Комби, поскольку тимолол может изменять действие некоторых анестетиков.
Во время введения препаратов, снижающих производство водянистой жидкости (например, тимолола, ацетазоламида), были описаны случаи отслойки сетчатки после фильтрационной операции.
Если у пациента, независимо от причины, возникает любая тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, покраснение и зуд глаза) во время использования препарата Типифри Комби,
лечение адреналином может быть не достаточно эффективным. Поэтому важно сообщить врачу о использовании препарата Типифри Комби, если пациент должен получить любое другое лечение.
Типифри Комби может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза); эта изменение может быть постоянной.
Типифри Комби может увеличить длину, толщину, цвет и (или) количество ресниц, а также может вызвать необычный рост волос на веках.
Травопрост может быть абсорбирован через кожу и, поэтому, не должен быть использован беременными или планирующими беременность женщинами. Если любое количество препарата попадет на кожу, необходимо сразу же смыть его.

Дети и подростки

Препарат Типифри Комби не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Типифри Комби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Типифри Комби может изменить действие других одновременно принимаемых лекарств или эти лекарства могут изменить действие препарата Типифри Комби; это относится также к другим лекарствам, используемым для лечения глаукомы.
Необходимо сообщить врачу о приеме или планируемом приеме других лекарств, снижающих кровяное давление, используемых для лечения сердечных заболеваний (включая хинидин, используемую для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии), сахароснижающих лекарств или антидепрессивных лекарств, таких как флуоксетин или пароксетин.
Возможно суммирование действия, проявляющееся гипотонией и (или) значительным замедлением сердечной деятельности, когда бета-адреноблокаторы в виде глазных капель используются одновременно с лекарствами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (такими как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, противоаритмические, включая амиодарон, гликозиды напарстника, парасимпатомиметики или гуанетидин).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Типифри Комби у пациенток, находящихся в состоянии беременности, unless врач считает это необходимым. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать соответствующие методы контрацепции во время использования препарата.
Не следует использовать препарат Типифри Комби, если пациентка кормит грудью. Типифри Комби может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

В течение некоторого времени после закапывания препарата Типифри Комби зрение может быть нечетким. Препарат Типифри Комби также может вызывать у некоторых пациентов галлюцинации, головокружение, нервозность или усталость.
Пока эти симптомы не пройдут, не следует управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

Типифри Комби содержит макрогологлицерин гидроксистеарин 40 и пропиленгликоль (Е 1520)

Препарат может вызывать кожные реакции и раздражение кожи.

3. Как использовать препарат Типифри Комби

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну каплю в конъюнктивальный мешок больного глаза или глаз, один раз в день, утром или вечером. Препарат следует использовать каждый день в одно и то же время.
Типифри Комби можно использовать для обоих глаз только после получения такого рекомендации от врача.
Препарат Типифри Комби следует использовать исключительно в виде глазных капель.
При использовании других глазных капель, кроме препарата Типифри Комби, необходимо выдержать не менее 5 минут между закапыванием препарата Типифри Комби и использованием других капель.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, он не должен закапывать препарат Типифри Комби, пока линзы находятся на глазах. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут и только затем надеть линзы.

Способ введения

Необходимо следовать приведенной ниже инструкции, чтобы правильно использовать препарат Типифри Комби.

• 1. Необходимо вымыть руки и сесть или встать удобно.
• 2. Снять защитную крышку (Рисунок 1).
• 3. Держать флакон вниз крышкой, большим пальцем на крышке флакона, а другими пальцами на дне флакона (Рисунок 2). Перед первым использованием необходимо несколько раз нажать на флакон, примерно 13 раз, пока не появится первая капля.

• 4. Наклонить голову назад и осторожно оттянуть нижнее веко, чтобы создать мешок между глазом и веком.
• 5. Поместить кончик флакона близко к глазу, не касаясь его.
• 6.

Не касаться кончиком флакона глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей. Это может привести к инфекции капель.

• 7. Держать флакон, как описано выше (Рисунок 2), в вертикальном положении над глазом и осторожно нажать на механизм дозатора, чтобы закапать одну каплю в глаз, а затем отпустить нижнее веко (Рисунок 3).
• 8. Прижать палец к внутреннему углу больного глаза у носа (Рисунок 4). Держать 2 минуты, держа закрытое окo.
• 9. Закапать препарат в другой глаз, если так рекомендовал врач.
• 10. Сразу после использования надеть крышку на кончик флакона.
• 11. Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.
Необходимо использовать только одну бутылку одновременно.
Препарат Типифри Комби следует использовать столько времени, сколько рекомендовал врач.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Типифри Комби

Если использована большая доза препарата Типифри Комби, чем рекомендованная, необходимо промыть глаза теплой водой. Не закапывать больше препарата, пока не наступит время следующего приема.

Пропуск использования препарата Типифри Комби

Если пропущен прием препарата Типифри Комби, необходимо продолжить его использование в соответствии с обычным режимом приема. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема. Доза препарата, вводимого в больной глаз (глаза), не должна превышать одну каплю в день.

Прекращение использования препарата Типифри Комби

В случае прекращения использования препарата Типифри Комби без согласования с врачом давление в глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Обычно можно продолжать использовать капли, unless нежелательные реакции являются тяжелыми.
В случае беспокойства необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать использование препарата Типифри Комби без консультации с врачом.

Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся более чем у 1 из 10 пациентов)

Симптомы, связанные с глазами
Покраснение глаза.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 из 10 пациентов)

Симптомы, связанные с глазами
Воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности глаза, боль в глазу, нечеткое зрение,
неправильное зрение, сухость глаза, зуд глаза, дискомфорт в глазу, субъективные и объективные симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание).

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 из 100 пациентов)

Симптомы, связанные с глазами
Воспаление поверхности глаза, воспаление век, отек конъюнктивы, увеличение роста ресниц,
воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, повышенная чувствительность к свету, снижение зрения, усталость глаз, аллергия глаз, отек глаза, увеличение слезотечения, покраснение век, изменение цвета век, пигментация кожи (вокруг глаза).
Общие симптомы
Аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, головные боли, повышение или снижение кровяного давления, одышка, чрезмерный рост волос, выделение слизи из задней стенки горла, воспаление кожи и зуд, замедленная сердечная деятельность.

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Симптомы, связанные с глазами
Повреждение поверхности глаза, воспаление мейбомиевых желез, разрыв кровеносных сосудов в глазу, язвы на краях век, неправильное положение ресниц, неправильный рост ресниц.
Общие симптомы
Нервозность, нерегулярная сердечная деятельность, потеря волос, нарушения голоса, трудности с дыханием, кашель, раздражение горла, боль в горле, озноб, нарушения результатов анализов крови на функцию печени, крапивница, пигментация кожи, повышенная жажда, усталость, дискомфорт в носу, синее-зеленое окрашивание мочи, боль в руках и ногах.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Симптомы, связанные с глазами
Отек макулы, птоз (опущение век, вызывающее ощущение закрытия глаз до половины), энтропион (заворот век), изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза), нарушения роговицы.
Общие симптомы
Сыпь, сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инсульт, обморок, депрессия, астма, повышение частоты сердечных сокращений, ощущение онемения или покалывания, сердцебиение, отек нижних конечностей, нарушения вкуса.

Дополнительная информация:

Препарат Типифри Комби представляет собой комбинацию двух активных веществ, травопроста и тимолола.
Травопрост и тимолол (бета-адреноблокатор), как и другие глазные капли, абсорбируются в кровь. Это может привести к возникновению нежелательных реакций, подобных тем, которые наблюдаются при пероральном или парентеральном введении бета-адреноблокаторов.
Частота нежелательных реакций при введении в глаз меньше, чем при пероральном или парентеральном введении.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, включают реакции, наблюдаемые при использовании всей группы бета-адреноблокаторов в офтальмологии, или реакции, наблюдаемые при использовании только травопроста:
Симптомы, связанные с глазами
Воспаление век, воспаление роговицы, отслойка сетчатки после фильтрационной операции, снижение чувствительности роговицы, язва роговицы (повреждение передней части глазного яблока), двойное зрение, папилломы конъюнктивы, выделение из глаза, отек вокруг глаз, зуд век, энтропион с покраснением и раздражением, чрезмерное слезотечение, нечеткое зрение (признаки помутнения хрусталика), отек части глаза (сетчатки), высыпание на веках, эффект ореола, снижение чувствительности глаз, пигментация внутри глаза, расширение зрачков, изменение цвета ресниц, изменение структуры ресниц, нарушение поля зрения.
Общие симптомы
Расстройства уха и вестибулярного аппарата: головокружение с ощущением вращения, звон в ушах.
Сердце и кровеносная система: замедление сердечной деятельности, сердцебиение, отек (задержка жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание сердца с одышкой и отеком голеней и стоп, вызванным накоплением жидкости), заболевание, связанное с нарушением сердечного ритма, инфаркт миокарда, низкое кровяное давление, синдром Рейно, охлаждение рук и ног, снижение кровотока к мозгу.
Дыхательная система: спазм бронхов в легких (в основном у пациентов с ранее существовавшим заболеванием), выделение из носа или ощущение заложенности носа, чихание (вызванные аллергией), трудности с дыханием, носовое кровотечение, сухость слизистой носа.
Нервная система и общие расстройства: бессонница, кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря сил и энергии, тревога (чрезмерное эмоциональное беспокойство).
Пищеварительная система: нарушения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота и запор.
Аллергия: усиление аллергических симптомов, общие аллергические реакции, включающие отек кожи, возникающий на участках, таких как лицо и конечности, которые могут вызывать дыхательную недостаточность и трудности с глотанием и дыханием, местную или обшую сыпь, зуд, тяжелая и внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни.
Кожа: белесая сыпь (напоминающая псориаз) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, аномалия структуры волос, аллергический дерматит с зудящей сыпью и покраснением, изменение цвета волос, выпадение ресниц или бровей, зуд, аномалия роста волос, покраснение кожи.
Мышечная система: усиление объективных и субъективных симптомов миастении(заболевание мышц), аномалии, такие как онемение и покалывание, слабость мышц/усталость, боль в мышцах, не вызванная физическими упражнениями, боль в суставах.
Расстройства почек и мочевыделительной системы: затруднение и болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
Репродуктивная система: расстройства половой функции, снижение полового влечения.
Метаболизм: низкий уровень сахара в крови, повышение маркера рака предстательной железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Типифри Комби

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и пачке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Срок годности препарата после первого открытия:

• флакон, содержащий 2,5 мл - 30 дней;
• флакон, содержащий 7,5 мл - 90 дней. Необходимо записать дату открытия флакона в указанном месте на пачке. После первого открытия флакона: Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Типифри Комби

• Активными веществами препарата являются травопрост и тимолол. Каждый мл содержит 40 микрограммов травопроста и 5 мг тимолола (в виде тимолола малеината).
• Другими компонентами являются: борная кислота; макрогологлицерин гидроксистеарин 40; пропиленгликоль (Е 1520); хлорид натрия; маннитол; гидроксид натрия (для установления pH); очищенная вода.

Как выглядит препарат Типифри Комби и что содержит упаковка

Препарат Типифри Комби представляет собой бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка представляет собой флакон из HDPE с многодозовым дозатором с насосом (PP, HDPE, LDPE), крышку из HDPE, а также насадку, облегчающую дозирование (PP), в картонной пачке.
Каждый флакон объемом 2,5 мл содержит не менее 60 капель.
Каждый флакон объемом 7,5 мл содержит не менее 180 капель.
Размер упаковки:
1 флакон объемом 2,5 мл
1 флакон объемом 7,5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Ядран - Галенский Лабораторий д.о.о.
Свильно 20
51000 Риека
Хорватия

Дата последней актуализации инструкции: