Терлипрессин ацетате Алтан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терлипрессин ацетат Альтан, 0,12 мг/1 мл, раствор для инъекций

Терлипрессин ацетат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Терлипрессин ацетат Альтан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Терлипрессин ацетат Альтан
• 3. Как использовать лекарство Терлипрессин ацетат Альтан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Терлипрессин ацетат Альтан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Терлипрессин ацетат Альтан и для чего оно используется

Лекарство Терлипрессин ацетат Альтан содержит активное вещество терлипрессин, которое является синтетическим гормоном гипофиза (этот гормон обычно производится гипофизом, расположенным в мозге).

Лекарство Терлипрессин ацетат Альтан используется для лечения:

• кровотечения из расширенных вен в части пищеварительного тракта, ведущей к желудку (кровотечение из варикозных вен пищевода). Терлипрессин действует на стенки кровеносных сосудов, вызывая их сужение и ограничение притока крови к варикозным венам, в результате чего кровотечение уменьшается.
• срочного лечения почечной недостаточности у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (печеночно-почечный синдром типа 1). Терлипрессин уменьшает давление в венах печени (давление в воротной вене) у пациентов с высоким кровяным давлением (портальной гипертензией), а также способствует улучшению кровообращения в почках, помогая восстановить функцию почек.

2. Важная информация перед использованием лекарства Терлипрессин ацетат Альтан

Когда не использовать лекарство Терлипрессин ацетат Альтан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);

Предостережения и меры предосторожности

Применение лекарства Терлипрессин ацетат Альтан должно быть обсуждено с врачом:

• если пациент имеет высокое артериальное кровяное давление
• если пациент имеет нерегулярную сердечную деятельность (нарушения сердечного ритма) или имеет сужение кровеносных сосудов (атеросклероз)
• поскольку существует повышенный риск нежелательных реакций, связанных с сердцем;
• если пациент имеет плохое кровообращение в мозге (например, пациент имел инсульт) или в конечностях (периферическая сосудистая болезнь) или кишечную ишемию
• поскольку существует большая вероятность возникновения нежелательных реакций, связанных с недостатком кровотока в этих областях;
• если у пациента есть отеки ног из-за плохого кровообращения в венах или избыточного веса (ожирение)
• поскольку существует повышенный риск недостаточного кровообращения кожи, и в отдельных случаях даже гангрены кожи;
• если у пациента есть тяжелая инфекция, называемая септическим шоком
• если пациент имеет нарушения функции почек (почечная недостаточность)
• если пациент имеет бронхиальную астму или другие заболевания, влияющие на дыхание
• если пациент старше 70 лет с сердечно-сосудистой болезнью, присутствующей или прошедшей
• у детей, поскольку опыт использования в этих возрастных группах ограничен.
• у женщин во время беременности.

Прежде чем начать применение лекарства Терлипрессин ацетат Альтан, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Лекарство Терлипрессин ацетат Альтан должно применяться под специализированным наблюдением в учреждениях, оснащенных соответствующим оборудованием, позволяющим постоянно контролировать кровяное давление, сердечную деятельность, параметры крови и электролитов.

Чтобы избежать гангрены кожи в результате попадания лекарства в кожу, инъекция должна вводиться исключительно внутривенно. Терлипрессин ацетат Альтан может увеличить риск развития дыхательной недостаточности, которая может угрожать жизни пациента. Если до введения лекарства Терлипрессин ацетат Альтан или во время лечения出现ят трудности с дыханием или симптомы избыточного количества жидкости в организме, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие лекарства Терлипрессин ацетат Альтан с другими лекарствами

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• лекарства, влияющие на сердечный ритм (например, бета-блокаторы, поскольку их действие может быть усилено, если они используются одновременно с лекарством Терлипрессин ацетат Альтан;
• антиаритмические лекарства (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин или амиодарон;
• мочегонные лекарства (увеличивающие выведение мочи, например, из группы фуросемида).

Необходимо сообщить врачу, если в прошлом было внезапное замедление сердечного ритма после применения некоторых анестетиков (пропофол, суфентанил). Лекарство Терлипрессин ацетат Альтан может усиливать действие этих лекарств, если они вводятся повторно.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Терлипрессин ацетат Альтан можно использовать только в том случае, если врач считает это необходимым.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Лекарства Терлипрессин ацетат Альтан не следует использовать во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли оно в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако, если пациент чувствует себя плохо после введения инъекции, он не должен водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Пациенты пожилого возраста

Лекарство Терлипрессин ацетат Альтан должно применяться с осторожностью у пациентов старше 70 лет с сердечно-сосудистой болезнью, присутствующей или прошедшей.

Применение у детей и подростков

Лекарство Терлипрессин ацетат Альтан не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за недостаточного опыта использования в этой возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Лекарство Терлипрессин ацетат Альтан содержит натрий

Это лекарство содержит 30,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 8,5 мл.

3. Как использовать лекарство Терлипрессин ацетат Альтан

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Кровотечения из расширенных вен (варикозных вен) в части пищеварительного тракта, ведущей к желудку

Врач на основе веса пациента определяет, какая доза является наиболее подходящей.

Обычно пациентам с весом ниже 50 кг вводится 1 мг (1 ампула 8,5 мл) каждые 4 часа.

Пациентам с весом от 50 до 70 кг необходимо вводить 1,5 мг (1,5 ампулы по 8,5 мл) каждые 4 часа.

Пациентам с весом выше 70 кг необходимо вводить 2 мг (2 ампулы по 8,5 мл) каждые 4 часа.

Лечение должно продолжаться в течение следующих 24 часов, до тех пор, пока кровотечение не будет контролируемо.

Лечение должно длиться не более 48 часов.

После введения начальной дозы, если это необходимо, например, в случае возникновения нежелательных реакций, последующие дозы лекарства Терлипрессин ацетат Альтан можно уменьшить до 1 мг (1 ампула).

Способы и пути введения

Введение лекарства Терлипрессин ацетат Альтан должно выполняться квалифицированным медицинским персоналом.

Необходимо вынуть ампулу из упаковки и убедиться, что в верхней части ампулы не осталось никакой жидкости.

После открытия ампулы необходимо набрать раствор шприцем и ввести внутривенно.

После открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

Терлипрессин ацетат Альтан вводится внутривенно или в виде инфузии.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терлипрессин ацетат Альтан

В случае применения слишком большой дозы может возникнуть внезапное увеличение артериального кровяного давления.

Пропуск приема лекарства Терлипрессин ацетат Альтан

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае дальнейших вопросов о применении этого лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику:

• Если у пациента возникают трудности с дыханием или ухудшение дыхания (симптомы дыхательной недостаточности). Эти нежелательные реакции возникают очень часто у пациентов, леченных по поводу печеночно-почечного синдрома типа 1. – могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов.

Если у пациента возникают симптомы инфекции крови (сепсис и/или септический шок), которые могут включать лихорадку и озноб или очень низкую температуру тела, бледность и/или синюшность кожи, сильную одышку, редкое мочеиспускание, быстрое сердцебиение, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, а также головокружение. Эти нежелательные реакции возникают часто у пациентов, леченных по поводу печеночно-почечного синдрома типа 1. - могут возникать до 1 из 10 пациентов.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать с различной частотой, в зависимости от заболевания пациента.

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 леченных пациентов):
Если пациент имеет печеночно-почечный синдром типа 1:

• Одышка (дыхательная недостаточность)

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• брадикардия (очень медленная сердечная деятельность)
• повышенное кровяное давление
• спазм периферических сосудов (недостаточный приток крови к тканям) вызывающий бледность
• временный боль в животе
• временная диарея

Если пациент имеет печеночно-почечный синдром типа 1:

• наличие жидкости в легких (легочный отек)
• трудности с дыханием (острый респираторный дистресс-синдром)

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• низкая концентрация натрия в крови, если нет контроля за водным балансом
• нарушения сердечного ритма
• усиление сердечного ритма
• боль в груди
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• недостаточный приток крови к кишечнику
• периферическая цианоз (синюшность кожи, вызванная недостатком кислорода)
• приливы жара
• временная тошнота
• временная рвота
• гангрена кожи (повреждение тканей) в месте инъекции

Если у пациента возникают кровотечения из пищеварительного тракта с разрывом варикозных вен пищевода и желудка:

• наличие жидкости в легких (легочный отек)
• трудности с дыханием (острый респираторный дистресс-синдром)

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

Если у пациента возникают кровотечения из пищеварительного тракта с разрывом варикозных вен пищевода и желудка:

• одышка (дыхательная недостаточность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• сердечная недостаточность. Симптомы включают одышку, усталость и отеки голеней
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт
• гангрена кожи (повреждение тканей)
• спазмы матки
• уменьшение кровотока к матке

Антидиуретическое действие лекарства (уменьшение количества выделяемой мочи) может вызывать уменьшение концентрации натрия в крови (гипонатремия), если не контролируется водный баланс.

Во время клинических исследований у пациентов с печеночно-почечным синдромом, леченных терлипрессином, увеличился риск возникновения нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как уменьшение кровотока в сердце (ишемия миокарда), нарушения сердечного ритма (аритмия), уменьшение кровотока в кишечнике (ишемия кишечника) или перегрузка сердечно-сосудистой системы (выражающаяся в повышении кровяного давления, боли в голове, трудностях с дыханием или расширении шейных вен). Во время клинических исследований и после введения лекарственного препарата в обращение было зарегистрировано несколько случаев нарушений сердечного ритма (аритмии).

После введения лекарственного препарата в обращение было зарегистрировано несколько случаев ишемии и гангрены кожи, не связанных с местом инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: Ал. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Терлипрессин ацетат Альтан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

После первого открытия продукт должен быть использован немедленно.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Терлипрессин ацетат Альтан

• Активным веществом лекарства является терлипрессин ацетат. Одна ампула объемом 8,5 мл раствора для инъекций содержит 1 мг терлипрессин ацетата, что соответствует 0,85 мг терлипрессина.

1 мл раствора для инъекций содержит 0,12 мг терлипрессин ацетата, что соответствует 0,1 мг терлипрессина.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, уксусная кислота, тригидрат уксусного натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Терлипрессин ацетат Альтан и что содержит упаковка

Лекарственный препарат Терлипрессин ацетат Альтан представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций.

Одна упаковка содержит 5 ампул из бесцветного стекла (тип I) объемом 8,5 мл раствора, в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Altan Pharma Ltd

Дублин 2, D02FK02, Ирландия

Производитель:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Испания

Дата утверждения инструкции: