ГЛИПРЕССИН 1 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глипрессин 1 мг раствор для инъекций

Терлипрессин ацетат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарственного средства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Глипрессин и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала использования Глипрессина
3. Как использовать Глипрессин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глипрессина

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глипрессин и для чего он используется

Глипрессин является раствором для внутривенной инъекции, который выпускается в стеклянной ампуле объемом 8,5 мл, содержащей 1 мг терлипрессина ацетата (эквивалентно 0,86 мг терлипрессина базиса). Концентрация раствора составляет 0,12 мг/мл терлипрессина ацетата.

Глипрессин (терлипрессин) относится к группе лекарственных средств, которые снижают давление в венах печени (портальная гипертензия) у больных с высоким давлением в вене, несущей кровь к печени (портальная гипертензия). Терлипрессин действует, сужая кровеносные сосуды (вазоконстрикция) в этой области, помогая контролировать кровотечение из варикозных вен пищевода и желудка (эзофагогастрических) при их разрыве.

Глипрессин также способствует улучшению кровообращения в почках, помогая восстановить функцию почек у пациентов с синдромом гепаторенальной недостаточности (тип недостаточности почек у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени)

Глипрессин показан для лечения:

• Кровотечений из варикозных вен пищевода и желудка
• Синдрома гепаторенальной недостаточности типа 1, определяемого по критериям Международного клуба асцита (МКА).

2. Что нужно знать до начала использования Глипрессина

Не используйте Глипрессин:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к терлипрессину ацетату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала использования Глипрессина:

• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония).
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как нерегулярный сердечный ритм (аритмии), недостаточное кровоснабжение сердца (ишемическая болезнь сердца) или сердце не перекачивает достаточно крови (сердечная недостаточность), поскольку у вас повышен риск развития сердечных побочных эффектов.
• если у вас есть недостаточное кровоснабжение мозга (цереброваскулярная болезнь), плохое кровоснабжение ног или рук (периферическая сосудистая болезнь) или болезнь кровеносных сосудов кишечника, поскольку у вас повышена вероятность развития побочных эффектов, связанных с недостатком кровотока в этих местах.
• если у вас есть отек ног из-за плохой циркуляции крови в венах или если у вас есть избыточный вес (ожирение), поскольку у вас повышен риск развития недостатка кровотока в коже (ишемии) и даже, в отдельных случаях, некроза кожи.
• если у вас есть тяжелая общая инфекция с падением артериального давления (септический шок).
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
• если у вас есть астма или проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность).
• у пациентов старше 70 лет с актуальной сердечно-сосудистой патологией или с анамнезом такой патологии.
• у детей, поскольку опыт использования в этой возрастной группе ограничен.

Глипрессин должен использоваться под наблюдением специалиста в учреждениях с возможностью регулярного контроля артериального давления, сердечной функции, параметров крови и водно-электролитного баланса.

Инъекция должна вводиться исключительно внутривенно, чтобы избежать некроза кожи (некроза) в месте инъекции.

Глипрессин может увеличить риск развития дыхательной недостаточности, которая может быть смертельной. Если вы испытываете затруднения дыхания или симптомы перегрузки жидкостью до или во время лечения Глипрессином, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы получаете лечение для тяжелой печеночной и почечной недостаточности (синдром гепаторенальной недостаточности типа 1), ваш врач должен обеспечить контроль сердечной функции и водно-электролитного баланса во время лечения. Требуется особая осторожность, если у вас есть предшествующая сердечная или легочная патология, поскольку Глипрессин может вызвать ишемию миокарда (снижение кровотока к сердцу) и дыхательную недостаточность (тяжелые затруднения дыхания). Лечение Глипрессином должно быть избегнуто, если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность с множественной органной недостаточностью и/или почечная недостаточность с высокими уровнями креатинина (продукта обмена) в крови, поскольку это увеличивает риск неблагоприятных исходов.

Если вы получаете лечение для тяжелой печеночной и почечной недостаточности, Глипрессин может увеличить риск развития сепсиса (бактерий в крови и чрезмерной реакции организма на инфекцию) и септического шока (тяжелого состояния, возникающего, когда серьезная инфекция вызывает низкое артериальное давление и снижение кровотока). Ваш врач примет дополнительные меры предосторожности в вашем случае.

Использование Глипрессина с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Очень важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение:

• Бета-блокаторами (лекарственными средствами для замедления сердечного ритма), поскольку их эффекты могут увеличиться, если использовать их одновременно с Глипрессином.
• Антиаритмическими средствами (используемыми для лечения нерегулярного сердечного ритма), такими как хинидин или амiodарон.
• Мочегонными средствами (используемыми для увеличения выведения мочи, такими как фуросемид).

Сообщите вашему врачу, если ранее у вас был внезапный замедление сердечного ритма с определенными анестетиками (пропофол, суфентанил). Глипрессин может увеличить эффект этих препаратов, если они будут введены снова.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до использования этого лекарственного средства.

Глипрессин не должен вводиться, если вы беременны, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Глипрессин не должен вводиться во время лактации, поскольку неизвестно, может ли Глипрессин проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Глипрессина на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Использование у детей и лиц старше 65 лет

Глипрессин должен использоваться с осторожностью у лиц старше 70 лет с актуальной сердечно-сосудистой патологией или с анамнезом такой патологии.

Необходимо проявлять особую осторожность при лечении детей, поскольку опыт использования в этой возрастной группе ограничен.

Использование у пациентов с проблемами печени

У пациентов с проблемами печени не требуется коррекция дозы терлипрессина.

Важная информация о некоторых компонентах Глипрессина

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарственное средство содержит 30,6 мг (1,33 ммоль) натрия на 1 мг терлипрессина ацетата.

3. Как использовать Глипрессин

Следуйте точно инструкциям по введению Глипрессина, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Форма использования и способ введения

Введение Глипрессина должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом.

Удалите ампулу из упаковки и убедитесь, что в головке ампулы не осталось жидкости. После открытия ампулы извлеките раствор шприцем и вводите строго внутривенно.

Лекарственное средство после открытия должно быть использовано немедленно.

Глипрессин вводится или перфузируется внутривенно.

Нормальная доза для взрослых:

Кровотечения из варикозных вен пищевода и желудка

Будет установлена вашим врачом в зависимости от веса пациента.

Обычно, если вес пациента меньше 50 кг, вводится 1 мг (1 ампула по 8,5 мл) каждые четыре часа. У пациентов с весом от 50 до 70 кг вводятся 1,5 мг (1,5 ампулы по 8,5 мл) каждые четыре часа. У пациентов с весом более 70 кг вводятся 2 мг (2 ампулы по 8,5 мл) каждые четыре часа.

Лечение должно продолжаться в течение 24 часов непрерывно до тех пор, пока кровотечение не будет контролируемо или в течение максимального периода 48 часов. После初альной инъекции последующие дозы могут быть снижены до 1 мг (1 ампула) Глипрессина, когда это необходимо, например, при появлении побочных реакций.

Синдром гепаторенальной недостаточности

Рекомендуется начинать лечение с 1 мг терлипрессина (1 ампула) каждые 6 часов в течение как минимум 3 дней. Если после 3 дней лечения снижение сывороточного креатинина меньше 30% по сравнению с исходным значением, следует рассмотреть возможность удвоения дозы до 2 мг (2 ампулы) каждые 6 часов.

Лечение терлипрессином должно быть прервано, если нет ответа на лечение (определяемого как снижение сывороточного креатинина менее 30% на 7-й день по сравнению с исходным значением) или у пациентов с полным ответом (значения сывороточного креатинина ниже 1,5 мг/дл в течение как минимум двух последовательных дней).

У пациентов, которые демонстрируют неполный ответ (снижение сывороточного креатинина не менее 30% по сравнению с исходным значением, но не достигающее значения ниже 1,5 мг/дл на 7-й день), лечение терлипрессином может быть продолжено до максимального срока 14 дней.

В случае рецидива синдрома гепаторенальной недостаточности после полного ответа можно возобновить лечение терлипрессином по медицинскому усмотрению.

Обычная продолжительность лечения синдрома гепаторенальной недостаточности составляет 7 дней, а максимально рекомендуемая продолжительность составляет 14 дней.

Синдром гепаторенальной недостаточности типа 1

Глипрессин также может вводиться в виде капельницы (постоянной внутривенной перфузии), начиная обычно с 2 мг терлипрессина ацетата в день и увеличивая дозу ступенчато до максимальной дозы 12 мг терлипрессина ацетата в день.

Если вы использовали больше Глипрессина, чем должно быть

Если вам введено больше Глипрессина, чем рекомендовано, существует повышенный риск развития тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов, включая гипертонический криз.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту:

• Если вы desarrollаете затруднения дыхания или испытываете ухудшение дыхательной функции (признаки или симптомы дыхательной недостаточности). Этот побочный эффект очень часто встречается, если вы проходите лечение синдрома гепаторенальной недостаточности типа 1: могут пострадать более 1 из 10 человек.
• Если вы desarrollаете признаки или симптомы сепсиса/септического шока, которые могут включать лихорадку и озноб или очень низкую температуру тела, бледную или синюшную кожу, тяжелую одышку, уменьшение количества мочи, быстрый сердечный ритм, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, и чувство головокружения. Этот побочный эффект часто встречается, если вы проходите лечение синдрома гепаторенальной недостаточности типа 1: могут пострадать до 1 из 10 человек.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с разной частотой в зависимости от заболевания, которое вы испытываете.

Очень часто:могут пострадать более 1 из 10 человек

Если у вас синдром гепаторенальной недостаточности типа 1:

• Затруднения дыхания (диспноэ)

Часто:могут пострадать до 1 из 10 человек.

• Головная боль,
• Брадикардия (очень медленный сердечный ритм).
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Сужение периферических кровеносных сосудов (неправильный кровоток к тканям, ишемия) в результате бледности.
• Временная боль в желудке.
• Временная диарея.

Если у вас синдром гепаторенальной недостаточности типа 1:

• Жидкость в легких (пульмональный отек)
• Затруднения дыхания (дыхательная недостаточность)

Не часто:могут пострадать до 1 из 100 человек.

• Снижение натрия в крови, если не контролируется водно-электролитный баланс
• Нерегулярный сердечный ритм
• Ускоренный сердечный ритм
• Боль в груди
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• Пульмональный отек
• Торсад де Пуант (тяжелое сердечное событие)
• Сердечная недостаточность. Симптомы включают одышку, усталость и отеки на ногах
• Неправильный кровоток к кишечнику
• Периферическая цианоз (синюшная окраска кожи из-за отсутствия кислорода)
• Приливы
• Затруднения дыхания и дыхательная недостаточность (тяжелые затруднения дыхания)
• Временная тошнота
• Временная рвота
• Некроз кожи (тканевый ущерб)
• Сужение матки (маточное сужение)
• Снижение кровотока к матке
• Некроз в месте инъекции (тканевый ущерб)

Если у вас кровотечения из варикозных вен пищевода и желудка

• Жидкость в легких (пульмональный отек)
• Затруднения дыхания (дыхательная недостаточность)

Редко:могут пострадать до 1 из 1000 человек.

Если у вас кровотечения из варикозных вен пищевода и желудка:

• Затруднения дыхания (диспноэ)

Антидиуретический эффект препарата (снижение количества мочи) может привести к снижению натрия в крови (гипонатремии), если не контролируется водно-электролитный баланс.

Пациенты с синдромом гепаторенальной недостаточности, леченные Глипрессином, имели во время клинических испытаний более высокий риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов, таких как ишемия миокарда, аритмия, ишемия кишечника или сердечно-сосудистая перегрузка (может проявляться как повышение артериального давления, головная боль, затруднения дыхания или увеличение размера шейных вен).

Во время клинических испытаний и постмаркетингового опыта были зарегистрированы несколько случаев тяжелых сердечных аритмий.

Во время постмаркетингового опыта были зарегистрированы несколько случаев ишемии кожи (ишемии кожи) и некроза кожи в областях кожи, отличных от места инъекции Глипрессина.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического мониторинга лекарственных средств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Глипрессина

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Глипрессин после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD».

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в сухом месте, при температуре от 2 до 8°C, защищенном от света. Не замораживайте.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глипрессина 1 мг раствор для инъекций:

Активное вещество - терлипрессин ацетат. Каждая ампула объемом 8,5 мл содержит 1 мг терлипрессина ацетата (эквивалентно 0,86 мг терлипрессина базиса). Концентрация раствора - 0,12 мг/мл терлипрессина ацетата.

Другие компоненты - хлорид натрия, уксусная кислота, ацетат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глипрессин 1 мг раствор для инъекций - это прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в стеклянных ампулах.

Предоставляется в упаковках по 5 ампул по 8,5 мл каждая.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

FERRING S.A.U.

ул. Архитектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

FERRING-LECIVA, A.S.

К Рыбнику, 475 (Йесенице у Праги) –

252 42 - Чехия

FERRING GMBH

Виттланд, 11-13 (Киль) –

Д-24109 – Германия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша

Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/