ТЕРЛИПРЕСИНА SUN 1 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Терлипрессин САН 1 мг раствор для инъекций ЕФГ

терлипрессин ацетат

Прочитайте внимательно весь листок перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Терлипрессин САН и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Терлипрессин САН.
3. Как использовать Терлипрессин САН.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Терлипрессина САН.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Терлипрессин САН и для чего он используется

Терлипрессин САН является синтетическим гормоном гипофиза.

Терлипрессин САН используется для лечения кровотечений из расширенных вен в пищеводе (варикозное кровотечение из пищевода).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Терлипрессин САН

Вам не должны вводить Терлипрессин САН

• если вы аллергичны к терлипрессину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство будет введено вам, если у вас есть кровотечение в пищеводе, которое является тяжелым или угрожающим жизни. Оно должно использоваться под постоянным наблюдением за вашим сердцем и кровообращением.

Если возможно, сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• если вы страдаете тяжелой инфекцией, известной как септический шок
• если вы страдаете бронхиальной астмой или другими заболеваниями, которые влияют на вашу дыхательную систему
• если вы страдаете острой коронарной недостаточностью (симптомы которой связаны с недостаточным кровотоком к сердечной мышце, что может привести к инфаркту миокарда и вызвать боль в груди или стенокардию).
• если вы страдаете неконтролируемой артериальной гипертензией, недостаточным кровотоком в коронарных сосудах (например, стенокардией), если у вас ранее был инфаркт миокарда или если вы страдаете атеросклерозом
• если у вас есть нерегулярные сердечные ритмы (аритмии)
• если у вас есть плохой кровоток к мозгу (например, вы пережили инсульт) или к конечностям (периферическое сосудистое заболевание)
• если у вас есть нарушенная функция почек (почечная недостаточность)
• если у вас есть нарушения электролитного баланса в крови
• если у вас есть снижение объема циркулирующей крови или если вы потеряли много крови
• если вам больше 70 лет
• если вы беременны.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Терлипрессин САН у детей и подростков из-за недостаточного опыта.

Использование Терлипрессина САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или пропофол)
• лекарства, которые могут вызвать нерегулярные сердечные ритмы (аритмии), такие как:
• антиаритмические лекарства класса IA (хинидин, прокаинамид, дисопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид)
• антибиотик эритромицин
• антигистаминные лекарства (используемые в основном для лечения аллергии, но также присутствующие в некоторых средствах от кашля и простуды)
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами
• лекарства, которые могут изменить уровень электролитов в крови, особенно диуретики (используемые для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности).

Беременность и лактация

Терлипрессин САН должен использоваться во время беременности только в случае необходимости. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Неизвестно, присутствует ли Терлипрессин САН в грудном молоке. Следовательно, неизвестно, может ли он иметь влияние на ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать о потенциальном риске для ребенка.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы не чувствуете себя хорошо после введения инъекции, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Терлипрессин САН содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 361 мг (15,7 ммоль) натрия на максимальную единовременную дозу.

3. Как использовать Терлипрессин САН

Это лекарство будет введено вам всегда вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительную информацию о его использовании.

Какая доза Терлипрессина САН должна быть введена вам

Взрослые

Первоначально вводятся 1-2 мг терлипрессина ацетата (что эквивалентно 8,5-17 мл раствора для инъекций) путем медленной внутривенной инъекции.

Ваша доза зависит от вашего веса.

После первоначальной инъекции доза может быть снижена до 1 мг терлипрессина ацетата (что эквивалентно 8,5 мл раствора) каждые 4-6 часов.

Максимальная доза, которую вы можете получить в день, составляет примерно 120 мкг/кг веса.

Пожилые люди

Если вам больше 70 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Терлипрессин САН.

Как вводится Терлипрессин САН

Терлипрессин САН должен быть введен медленно внутривенно.

С какой частотой должен быть введен Терлипрессин САН

Использование должно быть ограничено 2-3 днями, в зависимости от развития заболевания.

Если вам будет введено слишком много Терлипрессина САН

Не должны использоваться более высокие дозы Терлипрессина САН, чем рекомендуемые. Если вы получите слишком большую дозу, вы можете испытать быстрое увеличение артериального давления, особенно если у вас уже есть гипертония. Если это произойдет, вам может потребоваться другое лекарство, называемое альфа-блокатором (например, клонидином), чтобы контролировать артериальное давление.

Если вы испытываете обморок, головокружение или чувство обморока, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы низкого сердечного ритма. Это можно лечить лекарством, называемым атропином.

Если вы пропустите использование Терлипрессина САН

Терлипрессин САН будет введен вам в больнице под наблюдением вашего врача.

Если вы прекратите лечение Терлипрессином САН

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и меры, которые следует принять, если они возникают

В очень редких случаях возможно возникновение серьезных побочных эффектов при введении терлипрессина. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу немедленно, если это возможно. Ваш врач должен прекратить введение терлипрессина.

Тяжелые трудности с дыханием из-за астматического приступа, тяжелой трудности с дыханием или остановки дыхания, острый боль в груди (стенокардия), тяжелые и постоянные нерегулярные сердечные ритмы, местная омертвение кожи (некроз), судороги, почечная недостаточность.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• низкий сердечный ритм
• признаки недостаточного кровотока в коронарных сосудах на электрокардиограмме
• высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• недостаточный кровоток в руках, ногах и коже, бледность лица
• спазмы в животе
• диарея

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), если не контролируется баланс жидкости, некроз кожи, не связанный с местом инъекции

• быстрое увеличение артериального давления
• быстрый сердечный ритм (пальпитации)
• отек легких
• боль в груди
• инфаркт миокарда
• избыток жидкости в легких
• сердечная недостаточность (торсад де поинт)
• недостаточный кровоток к кишечнику
• сокращение матки
• снижение кровотока к матке
• синюшная окраска кожи или губ
• приливы
• временная тошнота (диспепсия)
• временный рвота
• воспаление лимфатических сосудов (тонкие красные линии под кожей, которые распространяются от пораженной области к подмышкам или паху, и лихорадка, озноб, головная боль и мышечная боль)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• трудности с дыханием

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• инсульт

Неизвестная частота (частота не может быть оценена из доступных данных)

• сокращение матки
• снижение кровотока к матке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терлипрессина САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампуле после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терлипрессина САН

• Активное вещество - терлипрессин ацетат. Каждая ампула содержит 1 мг терлипрессина ацетата в 8,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 0,85 мг терлипрессина. 1 мл раствора для инъекций содержит 0,12 мг терлипрессина ацетата, что эквивалентно 0,1 мг терлипрессина.
• Другие компоненты - ацетат натрия тригидрат, хлорид натрия, уксусная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Терлипрессин САН - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций без видимых частиц.

Терлипрессин САН выпускается в упаковке, содержащей 5 ампул.

Владелец разрешения на продажу

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Испания

Тел.: + 34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Terlipressinacetat SUN

Германия: Terlipressin SUN 0,1 мг/мл раствор для инъекций

Финляндия: Terlipressiini SUN 0,1 мг/мл инъекционный раствор

Франция: Terlipressine SUN 0,12 мг/мл раствор для инъекций

Италия: Terlipressina SUN 0,1 мг/мл инъекционный раствор

Нидерланды: Terlipressine SUN 0,1 мг/мл раствор для инъекций

Норвегия: Terlipressin SUN 1 мг инъекционный раствор

Испания: Terlipresina SUN 1 мг раствор для инъекций ЕФГ

Швеция: Terlipressin SUN 1 мг инъекционный раствор

Великобритания: Terlipressin acetate 0,12 мг/мл раствор для инъекций.

Дата последнего пересмотра этого листка:Октябрь 2017.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Для получения дополнительной информации, см. также инструкцию по применению.

Введение Терлипрессина САН

Введение терлипрессина предназначено для экстренных cuidados при остром кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода до тех пор, пока не будет проведено эндоскопическое лечение. После этого введение терлипрессина для лечения варикозного кровотечения из пищевода обычно является вспомогательной терапией к эндоскопической гемостазе.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 мг терлипрессина ацетата (что эквивалентно 8,5-17 мл раствора) путем медленной внутривенной инъекции.

В зависимости от веса пациента доза может быть скорректирована следующим образом:

• вес менее 50 кг: 1 мг терлипрессина ацетата (8,5 мл)
• вес от 50 кг до 70 кг: 1,5 мг терлипрессина ацетата (12,75 мл)
• вес более 70 кг: 2 мг терлипрессина ацетата (17 мл).

После первоначальной инъекции доза может быть снижена до 1 мг терлипрессина ацетата каждые 4-6 часов.

Приблизительное значение максимальной суточной дозы Терлипрессина САН составляет 120 мкг/кг веса.

Лечение должно быть ограничено 2-3 днями, в зависимости от развития заболевания.

Пожилые люди

Терлипрессин САН должен использоваться с осторожностью у пациентов старше 70 лет.

Дети и подростки

Терлипрессин САН не рекомендуется для использования у детей и подростков из-за недостаточного опыта по безопасности и эффективности.

Почечная недостаточность

Терлипрессин САН должен использоваться с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими.