ТЕРЛИПРЕСИНА АЦЕТАТ ЭВЕР ФАРМА 1 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Терлипрессин ацетат EVER Pharma 1 мг раствор для инъекций

терлипрессин ацетат

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта

1. Что такое Терлипрессин ацетат EVER Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Терлипрессин ацетат EVER Pharma
3. Как использовать Терлипрессин ацетат EVER Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терлипрессин ацетат EVER Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терлипрессин ацетат EVER Pharma и для чего он используется

Терлипрессин ацетат EVER Pharma содержит активное вещество терлипрессин, которое является синтетическим гормоном гипофиза (этот гормон обычно производится гипофизом, расположенным в мозге).

Он вводится путем инъекции в вену.

Терлипрессин ацетат EVER Pharma используется для лечения:

• кровотечений из расширенных вен (варикоз) в пищеводе (варикозное кровотечение).
• состояний, связанных с быстрой потерей функции почек (синдром гепаторенальной недостаточности типа 1) у пациентов с циррозом печени (рубцеванием печени) и асцитом (жидкостью в брюшной полости).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Терлипрессин ацетат EVER Pharma

Не используйтеТерлипрессин ацетат EVER Pharma:

• если вы аллергичны к терлипрессину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Терлипрессин ацетат EVER Pharma:

• Если у вас есть тяжелая инфекция, известная как септический шок
• Если у вас есть бронхиальная астма или другие заболевания, влияющие на вашу дыхательную систему
• Если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется, или плохая циркуляция крови в сосудах сердца (например, стенокардия)
• Если у вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или если у вас есть заболевание, связанное с уплотнением артерий (атеросклероз)
• Если у вас есть судороги (припадки)
• Если у вас есть нерегулярные сердечные ритмы (аритмии) или предыдущие случаи удлинения интервала QT (нарушения сердечного ритма)
• Если у вас есть плохая циркуляция крови в мозге (например, если у вас был инсульт) или в конечностях (периферическое сосудистое заболевание)
• Если у вас есть нарушение функции почек (почечная недостаточность)
• Если у вас есть нарушения уровня электролитов в крови
• Если у вас есть снижение количества жидкости в циркуляции или если вы потеряли много крови
• Если вам больше 70 лет.

Если у вас есть любое из этих состояний (или если вы не уверены), сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед введением Терлипрессин ацетат EVER Pharma.

Во время лечения Терлипрессин ацетат EVER Pharma необходимо контролировать вашу сердечную функцию и баланс жидкости и электролитов.

Терлипрессин ацетат EVER Pharma может увеличить риск развития тяжелой дыхательной недостаточности (тяжелых проблем с дыханием), которая может быть смертельной. Если вы испытываете затруднения дыхания или симптомы избытка жидкости до или во время лечения Терлипрессин ацетат EVER Pharma, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы получаете лечение для тяжелого заболевания печени и почек (синдром гепаторенальной недостаточности типа 1), ваш врач должен контролировать вашу сердечную функцию и баланс жидкости и электролитов во время лечения. Требуется особый уход, если у вас есть предыдущее заболевание сердца или легких, поскольку Терлипрессин ацетат EVER Pharma может вызвать сердечную ишемию (снижение кровотока к сердцу) и дыхательную недостаточность. Лечение Терлипрессин ацетат EVER Pharma должно быть избегнуто, если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность с множественными органными недостаточностями и/или почечная недостаточность с высоким уровнем креатинина (продукта распада) в крови, поскольку это увеличивает риск неблагоприятных исходов.

Если вы получаете лечение для тяжелого заболевания печени и почек, Терлипрессин ацетат EVER Pharma может увеличить риск развития сепсиса (бактерий в крови и чрезмерной реакции организма на инфекцию) и септического шока (тяжелого состояния, возникающего при тяжелой инфекции, которая вызывает низкое кровяное давление и снижение кровотока). Ваш врач примет дополнительные меры предосторожности в вашем случае.

Дети и подростки

Терлипрессин ацетат EVER Pharma не рекомендуется для использования у детей и подростков из-за недостатка опыта.

ИспользованиеТерлипрессин ацетат EVER Pharmaс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы, суфентанил или пропофол)
• лекарства, которые могут вызвать нерегулярные сердечные ритмы (аритмии), такие как:

• антиаритмические лекарства, известные как класс IA (хинидин, прокаинамид, дисопирамид) и класс III (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид)
• эритромицин (антибиотик)
• антигистаминные препараты (используемые в основном для лечения аллергии, но также присутствующие в некоторых препаратах для кашля и простуды)
• трициклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии
• лекарства, которые могут изменить уровень электролитов в крови, особенно диуретики (используемые для удаления жидкости, при лечении гипертонии и сердечной недостаточности)

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной.

Терлипрессин ацетат EVER Pharma не должен использоваться во время беременности.

Неизвестно, присутствует ли Терлипрессин ацетат EVER Pharma в грудном молоке. Следовательно, неизвестны возможные эффекты на ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать о потенциальном риске для грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы не чувствуете себя хорошо после введения инъекции, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Терлипрессин ацетат EVER Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит 3,68 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,18% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Терлипрессин ацетат EVER Pharma

Это лекарство вводится или перфузируется внутривенно вашим врачом. Врач решает наиболее подходящую дозу для вас и будет постоянно контролировать ваше сердце и кровообращение во время введения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительную информацию о его использовании.

Использование у взрослых

1. Краткосрочное лечение варикозного кровотечения в пищеводе.

Первоначально вводятся 1-2 мг терлипрессина ацетата (5-10 мл Терлипрессин ацетат EVER) путем инъекции в вену. Доза зависит от вашего веса.

После первоначальной инъекции дозу можно уменьшить до 1 мг терлипрессина ацетата (5 мл) каждые 4-6 часов.

1. Синдром гепаторенальной недостаточности типа 1

Обычная доза для инъекции составляет 1 мг терлипрессина ацетата каждые 6 часов в течение не менее 3 дней. Если снижение уровня креатинина в крови составляет менее 30% после 3 дней лечения, ваш врач может рассмотреть возможность удвоения дозы до 2 мг каждые 6 часов.

Терлипрессин ацетат EVER Pharma также можно вводить в виде капельницы (постоянной внутривенной перфузии), начиная обычно с 2 мг терлипрессина ацетата в день и увеличивая постепенно до максимальной дозы 12 мг терлипрессина ацетата в день.

Если нет ответа на Терлипрессин ацетат EVER Pharma или если пациенты имеют полный ответ, лечение Терлипрессин ацетат EVER должно быть прекращено.

Когда наблюдается снижение уровня креатинина в крови, лечение Терлипрессин ацетат EVER Pharma должно продолжаться до максимума 14 дней.

Использование у пожилых людей

Если вам больше 70 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Терлипрессин ацетат EVER Pharma.

Использование у пациентов с проблемами почек

Терлипрессин ацетат EVER Pharma должен использоваться с осторожностью у пациентов с длительной почечной недостаточностью.

Использование у пациентов с проблемами печени

Не требуется коррекция дозы у пациентов с проблемами печени.

Использование у детей и подростков

Терлипрессин ацетат EVER Pharma не рекомендуется для использования у детей и подростков из-за недостатка опыта.

Продолжительность лечения

Использование этого лекарства ограничено 2-3 днями для краткосрочного лечения варикозного кровотечения в пищеводе и до максимума 14 дней для лечения синдрома гепаторенальной недостаточности типа 1, в зависимости от развития вашего заболевания.

Если вам введено больше Терлипрессин ацетат EVER Pharma, чем должно быть

Поскольку это лекарство вводится медицинским специалистом, маловероятно, что вам будет введена доза, превышающая рекомендуемую. Если вы получите чрезмерную дозу, вы можете испытать быстрое увеличение кровяного давления (это будет обнаружено во время постоянного контроля), особенно если у вас уже есть гипертония. Если это происходит, вам будет введено другое лекарство, называемое альфа-блокатором (например, клонидин), для контроля кровяного давления.

Если вы испытываете обморок, головокружение или чувство обморока, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы замедленного сердечного ритма. Это можно лечить другим лекарством, называемым атропином.

Если вы прекратите лечение Терлипрессин ацетат EVER Pharma

Ваш врач скажет вам, когда вам нужно прекратить принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, требующие немедленного внимания:

В очень редких случаях возможно развитие тяжелых побочных эффектов при введении Терлипрессин ацетат EVER Pharma. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу, если это возможно. Ваш врач должен прекратить введение Терлипрессин ацетат EVER Pharma.

• тяжелые затруднения дыхания из-за астмы

• острый боль в груди (ангина)
• тяжелые и постоянные нерегулярные сердечные ритмы
• мертвая кожа вокруг области инъекции (некроз)
• припадки (судороги)

Немедленно сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту:

• если вы испытываете затруднения дыхания или ухудшение дыхательной функции (признаки или симптомы дыхательной недостаточности). Этот побочный эффект очень часто встречается при лечении синдрома гепаторенальной недостаточности типа 1 - он может поражать более 1 из 10 человек.
• если вы испытываете признаки или симптомы сепсиса (бактерий в крови и чрезмерной реакции организма на инфекцию) или септического шока (тяжелого состояния, возникающего при тяжелой инфекции, которая вызывает низкое кровяное давление и снижение кровотока), которые могут включать лихорадку и озноб или очень низкую температуру тела, бледную или синюшную кожу, тяжелую одышку, снижение диуреза, быстрый сердечный ритм, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, и чувство головокружения. Этот побочный эффект часто встречается при лечении синдрома гепаторенальной недостаточности типа 1: он может поражать до 1 из 10 человек.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с разной частотой в зависимости от заболевания:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Если у вас синдром гепаторенальной недостаточности типа 1:

• затруднения дыхания (одышка)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• очень медленный сердечный ритм
• признаки плохой циркуляции крови в сосудах сердца на электрокардиограмме
• высокое или низкое кровяное давление
• плохая циркуляция крови в руках, ногах и коже
• бледность лица
• бледность кожи
• головная боль
• временные боли в животе
• временная диарея
• боли в животе (у женщин)

Немедленно сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту:

Если у вас синдром гепаторенальной недостаточности типа 1:

• жидкость в легких (пульмонный отек)
• затруднения дыхания (дыхательная недостаточность)

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• боль в груди
• быстрое увеличение кровяного давления
• сердечный приступ
• очень быстрый сердечный ритм (пальпитации)
• отек тканей или жидкость в легких
• синюшная окраска кожи или губ
• припадки
• временная тошнота
• временная рвота
• плохая циркуляция крови в кишечнике
• воспаление лимфатических сосудов (тонкие красные линии под кожей, которые распространяются от пораженной области до подмышек или паха, и лихорадка, озноб, головная боль и мышечная боль)
• слишком низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)

Немедленно сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту:

Если у вас варикозное расширение вен в пищеводе:

• жидкость в легких (пульмонный отек)
• затруднения дыхания (дыхательная недостаточность)

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• инсульт
• слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Немедленно сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту:

Если у вас варикозное расширение вен в пищеводе:

• затруднения дыхания (одышка)

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• сердечная недостаточность
• Торсад де Пуант
• мертвая кожа (некроз) в областях, не связанных с местом инъекции
• снижение кровотока к матке
• маточные сокращения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терлипрессин ацетат EVER Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C. Не замораживайте.

Раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Не используйте лекарство, если наблюдается изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терлипрессина ацетата EVER Pharma

• Активное вещество - терлипрессин ацетат.

5 мл раствора для инъекций содержит 1 мг терлипрессина ацетата, соответствующего 0,85 мг терлипрессина. Это эквивалентно 0,2 мг терлипрессина ацетата на мл, соответствующего 0,17 мг терлипрессина на мл.

• Другие компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат выпускается в стеклянных ампулах, содержащих 5 мл прозрачной и бесцветной раствора.

Этот препарат доступен в упаковках размером: 1 х 5 мл и 5 х 5 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH

Отто-Шотт-штрассе 15

07745 Йена

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Брюссельская улица 18

07747 Йена

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

улица Толедо 170

28005 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка

1. Краткосрочное лечение кровоточащих варикозных вен пищевода:

Начальная доза: вводят 1-2 мг терлипрессина ацетата (эквивалентно 5-10 мл раствора) внутривенно в течение 1 минуты.

В зависимости от веса пациента дозу можно скорректировать следующим образом:

• вес менее 50 кг: 1 мг терлипрессина ацетата (5 мл)
• вес от 50 кг до 70 кг: 1,5 мг терлипрессина ацетата (7,5 мл)
• вес более 70 кг: 2 мг терлипрессина ацетата (10 мл).

Дозировка поддержания: после первоначального введения дозу можно уменьшить до 1 мг терлипрессина ацетата каждые 4-6 часов.

# 1-2 мг терлипрессина ацетата, соответствующие 0,85-1,7 мг терлипрессина

Приблизительное значение максимальной суточной дозы Терлипрессина ацетата EVER Pharma составляет 120 мкг терлипрессина ацетата на кг веса тела.

Лечение должно быть ограничено 2-3 днями в зависимости от ответа на лечение в ходе заболевания.

Терлипрессин ацетат EVER Pharma вводится внутривенно и должен быть введен в течение 1 минуты.

1. Синдром гепаторенальной недостаточности типа 1:

Внутривенное введение 1 мг терлипрессина ацетата каждые 6 часов в течение минимум 3 дней. Если после 3 дней лечения снижение сывороточной креатинина меньше 3% от исходного значения, следует рассмотреть возможность удвоения дозы до 2 мг каждые 6 часов.

В качестве альтернативы болюсной инъекции терлипрессин можно вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии с начальной дозой 2 мг ацетата терлипрессина/24 часа и можно увеличить до максимальной дозы 12 мг ацетата терлипрессина/24 часа. Введение терлипрессина в виде непрерывной внутривенной инфузии может быть связано с меньшим количеством тяжелых побочных реакций по сравнению с болюсным введением.

Лечение терлипрессином должно быть прекращено, если не наблюдается ответ на лечение (определенный как снижение сывороточной креатинина менее 30% на 7-й день по сравнению с исходным значением) или у пациентов с полным ответом (значения сывороточной креатинина ниже 1,5 мг/дл в течение как минимум двух последовательных дней).

У пациентов, показавших неполный ответ (снижение сывороточной креатинина не менее 30% от исходного значения, но не достигающее значения ниже 1,5 мг/дл на 7-й день), лечение терлипрессином должно быть продолжено до максимума 14 дней.

В большинстве клинических испытаний, подтверждающих использование терлипрессина в лечении гепаторенального синдрома, одновременно вводилась человеческая альбумин в дозе 1 г/кг массы тела в первый день и затем в дозе 20-40 г/день.

Обычная продолжительность лечения гепаторенального синдрома составляет 7 дней, максимально рекомендуемая продолжительность - 14 дней.

Терлипрессин ацетат EVER Pharma должен быть использован с осторожностью у пациентов старше 70 лет и у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Синдром гепаторенальной недостаточности типа 1:

Терлипрессин следует избегать у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией, т.е. базовым сывороточным креатинином ≥ 442 мкмоль/л (5,0 мг/дл), если только не считают, что польза превышает риски.

Терлипрессин ацетат EVER Pharma не рекомендуется для использования у детей и подростков из-за недостаточного опыта безопасности и эффективности.

Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Синдром гепаторенальной недостаточности типа 1:

Использование терлипрессина должно быть избегнуто у пациентов с тяжелой печеночной болезнью, определенной как острая над хронической печеночной недостаточностью (ОХПН) 3-го уровня и/или балл Модели终末期 печеночной болезни (MELD) ≥ 39, если только не считают, что польза превышает риски.

Подготовка инъекции или инфузии

Для введения необходимо извлечь необходимый объем из ампулы с помощью шприца.

Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Не замораживать.

Для одноразового использования. Нераспространенную раствор следует утилизировать.