ГЛИПРЕССИН 1 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ГЛИПРЕССИН 1мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

Терлипрессин ацетат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Глипрессин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Глипрессина
3. Как использовать Глипрессин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глипрессина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глипрессин и для чего он используется

Глипрессин выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора, содержащего терлипрессин ацетат, который относится к группе препаратов, снижающих давление в венах печени (портальная гипертензия) у пациентов с высоким давлением в вене, несущей кровь к печени (портальная гипертензия). Терлипрессин действует, сужая кровеносные сосуды (вазоконстрикция) в этой области, помогая контролировать кровотечение из варикозных вен пищевода и желудка (эзофагогастрических) при его возникновении.

Глипрессин также способствует улучшению кровообращения в почках, помогая восстановить функцию почек у пациентов с синдромом гепаторенальной недостаточности (тип нефропатии у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени).

Глипрессин показан для лечения:

• Кровотечений из варикозных вен пищевода и желудка.
• Срочного лечения синдрома гепаторенальной недостаточности типа 1, определенного по критериям Международного клуба асцита.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Глипрессина

Не используйте Глипрессин:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к терлипрессину ацетату или к любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые указаны в разделе 6)
• если вы беременны

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Глипрессина:

• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония).
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как нерегулярный сердечный ритм (аритмии), недостаточное кровоснабжение сердца (коронарная болезнь) или сердце перекачивает меньше крови, чем должно (сердечная недостаточность), поскольку у вас повышен риск развития сердечных побочных эффектов.
• если у вас есть недостаточное кровоснабжение мозга (цереброваскулярная болезнь), плохое кровоснабжение ног или рук (периферическая сосудистая болезнь) или болезнь сосудов кишечника, поскольку у вас повышен риск развития побочных эффектов, связанных с недостатком кровотока в этих местах.
• если у вас есть отек ног из-за плохой циркуляции крови в венах или если у вас есть избыточный вес (ожирение), поскольку у вас повышен риск развития недостатка кровотока в коже (ишемии) и даже, в отдельных случаях, некроза кожи.
• если у вас есть тяжелая общая инфекция с падением артериального давления (септический шок).
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
• если у вас есть астма или проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность).
• у пациентов старше 70 лет с сердечно-сосудистой патологией или с историей такой патологии.
• у детей, поскольку опыт использования в этой возрастной группе ограничен.

Глипрессин должен использоваться под наблюдением специалиста в учреждениях, где есть возможность регулярно контролировать артериальное давление, сердечную функцию, параметры крови и водно-электролитный баланс.

Инъекция должна вводиться исключительно внутривенно, чтобы избежать некроза кожи в месте инъекции.

Глипрессин может увеличить риск развития дыхательной недостаточности, которая может быть смертельной. Если вы испытываете затруднения дыхания или симптомы перегрузки жидкостью до или во время лечения Глипрессином, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы получаете лечение для тяжелой печеночной и почечной недостаточности (синдром гепаторенальной недостаточности типа 1), ваш врач должен обеспечить контроль сердечной функции и водно-электролитного баланса во время лечения. Требуется особая осторожность, если у вас есть предшествующая сердечная или легочная патология, поскольку Глипрессин может вызвать ишемию сердца (снижение кровотока к сердцу) и дыхательную недостаточность (тяжелые дыхательные трудности). Лечение Глипрессином должно быть избегнуто, если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность с множественной органной недостаточностью и/или почечная недостаточность с высокими уровнями креатинина (продукта распада) в крови, поскольку это увеличивает риск неблагоприятных исходов.

Если вы получаете лечение для тяжелой печеночной и почечной недостаточности, Глипрессин может увеличить риск развития сепсиса (бактерий в крови и чрезмерной реакции организма на инфекцию) и септического шока (тяжелого состояния, возникающего, когда серьезная инфекция вызывает низкое кровяное давление и снижение кровотока). Ваш врач примет дополнительные меры предосторожности в вашем случае.

Использование Глипрессина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Очень важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение:

• Бета-блокаторами (препаратами, замедляющими сердечный ритм), поскольку их эффект может увеличиться, если использовать их одновременно с Глипрессином.
• Антиаритмическими препаратами (используемыми для лечения нерегулярного сердечного ритма), такими как хинидин или амиодарон.
• Мочегонными препаратами (используемыми для увеличения выведения мочи, такими как фуросемид).

Сообщите вашему врачу, если ранее у вас был внезапный замедление сердечного ритма с определенными анестетиками (пропофол, суфентанил). Глипрессин может увеличить эффект этих препаратов, если они будут введены снова.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Глипрессин не должен вводиться, если вы беременны, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Глипрессин не должен вводиться во время лактации, поскольку неизвестно, может ли Глипрессин проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Использование у детей и пациентов старше 65 лет

Глипрессин должен использоваться с осторожностью у пациентов старше 70 лет с сердечно-сосудистой патологией или с историей такой патологии.

Требуется особая осторожность при лечении детей, поскольку опыт использования в этой возрастной группе ограничен.

Использование у пациентов с проблемами печени

У пациентов с проблемами печени не требуется коррекция дозы терлипрессина.

Важная информация о некоторых компонентах Глипрессина

После восстановления с растворителем, поставляемым с препаратом, этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, поэтому продукт практически не содержит натрия.

3. Как использовать Глипрессин

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Форма использования и способ введения

Введение Глипрессина должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с следующими рекомендациями:

Восстановить Глипрессин порошок, введя стерильный растворитель в флакон. Полученная прозрачная раствор должна вводиться исключительно внутривенно. Препарат после восстановления должен использоваться немедленно.

Глипрессин вводится или инфузируется внутривенно.

Нормальная доза для взрослых:

Кровотечения из варикозных вен пищевода и желудка

Будет установлена вашим врачом, в зависимости от веса пациента.

Обычно, если вес пациента меньше 50 килограммов, вводится 1 миллиграмм каждые четыре часа. У пациентов с весом от 50 до 70 килограммов вводятся 1,5 миллиграмма каждые четыре часа. У пациентов с весом более 70 килограммов вводятся 2 миллиграмма каждые 4 часа.

Лечение должно продолжаться в течение 24 часов до тех пор, пока кровотечение не будет контролируемо. Лечение должно быть ограничено 2-3 днями в зависимости от состояния пациента. После初альной инъекции последующие дозы могут быть снижены до 1 миллиграмма Глипрессина, когда это необходимо, например, из-за появления побочных реакций.

Синдром гепаторенальной недостаточности

Рекомендуется начать лечение с 1 мг терлипрессина каждые 6 часов в течение не менее 3 дней. Если после 3 дней лечения снижение сывороточного креатинина меньше 30% по сравнению с исходным значением, должно быть рассмотрено увеличение дозы до 2 мг каждые 6 часов.

Лечение терлипрессином должно быть прекращено, если нет ответа на лечение (определенного как снижение сывороточного креатинина менее 30% на 7-й день по сравнению с исходным значением) или у пациентов с полным ответом (значения сывороточного креатинина ниже 1,5 мг/дл в течение не менее двух последовательных дней).

У пациентов, которые показывают неполный ответ (снижение сывороточного креатинина не менее 30% по сравнению с исходным значением, но без достижения значения ниже 1,5 мг/дл на 7-й день), лечение терлипрессином может быть продолжено до максимума 14 дней.

В случае рецидива синдрома гепаторенальной недостаточности после полного ответа может быть возобновлено лечение терлипрессином по медицинскому усмотрению.

Обычная продолжительность лечения синдрома гепаторенальной недостаточности составляет 7 дней, а максимально рекомендуемая продолжительность составляет 14 дней.

Синдром гепаторенальной недостаточности типа 1

Глипрессин также может вводиться в виде капельницы (постоянной внутривенной инфузии), начиная обычно с 2 мг терлипрессина ацетата в день и увеличивая дозу ступенчато до максимума 12 мг терлипрессина ацетата в день.

Если вы используете больше Глипрессина, чем должны:

Если вам вводится больше Глипрессина, чем рекомендовано, увеличивается риск возникновения тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов, включая гипертонический криз.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту:

• Если вы испытываете затруднения дыхания или ухудшение дыхательной функции (признаки или симптомы дыхательной недостаточности). Этот побочный эффект очень часто встречается, если вы проходите лечение синдрома гепаторенальной недостаточности типа 1: он может поражать более 1 из 10 человек.
• Если вы испытываете признаки или симптомы сепсиса/септического шока, которые могут включать лихорадку и озноб или очень низкую температуру тела, бледную или синюшную кожу, тяжелую одышку, снижение диуреза, учащенное сердцебиение, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, и головокружение. Этот побочный эффект часто встречается, если вы проходите лечение синдрома гепаторенальной недостаточности типа 1: он может поражать до 1 из 10 человек.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с разной частотой в зависимости от заболевания, которое вы испытываете.

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек.

Если у вас синдром гепаторенальной недостаточности типа 1:

• Затруднения дыхания (одышка)

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек.

• Головная боль,
• Брадикардия (очень медленный сердечный ритм)
• Увеличение артериального давления (гипертония).
• Периферическая вазоконстрикция (неправильный кровоток в тканях,导致 ишемии) в результате бледности
• Временная боль в желудке
• Временная диарея

Если у вас синдром гепаторенальной недостаточности типа 1:

• Ликвор в легких (пульмональный эдем)
• Затруднения дыхания (дыхательная недостаточность)

Не часто:могут поражать до 1 из 100 человек.

• Снижение натрия в крови, если не контролируется водно-электролитный баланс
• Нерегулярный сердечный ритм
• Ускоренный сердечный ритм
• Боль в груди
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• Пульмональный эдем
• Торсад де поинт (тяжелое сердечное событие)
• Сердечная недостаточность. Симптомы включают одышку, усталость и отеки на ногах
• Неправильный кровоток в кишечнике
• Периферическая цианоз (синюшная окраска кожи, вызванная отсутствием кислорода)
• Приливы
• Затруднения дыхания и дыхательная недостаточность (тяжелые дыхательные трудности)
• Временная тошнота
• Временная рвота
• Некроз кожи (тканевый ущерб)
• Утеринные сокращения (сокращение матки)
• Снижение кровотока в матке
• Некроз в месте инъекции (тканевый ущерб)

Если у вас кровотечения из варикозных вен пищевода и желудка

• Ликвор в легких (пульмональный эдем)
• Затруднения дыхания (дыхательная недостаточность)

Редко:могут поражать до 1 из 1000 человек.

Если у вас кровотечения из варикозных вен пищевода и желудка:

• Затруднения дыхания (одышка)

Антидиуретический эффект препарата (снижение количества мочи) может привести к снижению натрия в крови (гипонатремии), если не контролируется водно-электролитный баланс.

Пациенты с синдромом гепаторенальной недостаточности, леченные Глипрессином, имели более высокий риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов, таких как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмии, ишемия кишечника или сердечно-сосудистая перегрузка (которая может проявляться как увеличение артериального давления, головная боль, затруднения дыхания или увеличение размера шейных вен).

Во время клинических испытаний и постмаркетингового опыта были зарегистрированы несколько случаев тяжелых сердечных аритмий.

Во время постмаркетингового опыта были зарегистрированы несколько случаев ишемии кожи (ишемии) и некроза кожи в областях кожи, отличных от места инъекции Глипрессина.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Глипрессина

Хранить в недоступном для детей месте

Не используйте Глипрессин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Восстановленный раствор должен использоваться немедленно после восстановления.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глипрессина:

Активное вещество - терлипрессин ацетат. Каждый флакон содержит 1 миллиграмм терлипрессина ацетата, соответствующий 0,86 миллиграммам терлипрессина. Концентрация восстановленного раствора - 0,2 миллиграмма/миллилитр терлипрессина ацетата.

Другие компоненты:

Порошок: маннитол (Е421) и соляная кислота.

Растворитель: хлорид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продукт представляет собой порошок и растворитель для инъекционного раствора.

Порошок белый. Когда он растворяется в поставляемом растворителе, должна получаться прозрачная и бесцветная раствор.

Продукт выпускается в упаковках по 1 флакону и 1 ампуле растворителя, а также в упаковках по 5 флаконов и 5 ампул растворителя.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

FERRING S.A.U.

Улица Аркитекто Санчес Аркас, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания

Производитель:

FERRING GmbH

Виттланд, 11, 24109 Киль,

Германия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша - январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/