МИНУРИН ФЛАС 60 микрограмм ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Минурин Флас 60 микрограмм лиофилизированный пероральный

Десмопрессин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Минурин Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Минурин Флас
3. Как принимать Минурин Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Минурин Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Минурин Флас и для чего он используется

Минурин Флас содержит десмопрессин, структурный аналог натурального гипофизарного гормона аргинин-вазопрессина. Десмопрессин относится к группе препаратов, аналогичных гормону антидиуретика (вазопрессина), который временно уменьшает количество мочи, вырабатываемой организмом.

Минурин Флас используется для лечения центрального диабета инсипидуса (постоянная жажда и выделение большого количества разбавленной мочи) и первичной ночной энурезии (ночное недержание мочи) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Минурин Флас

Не принимайте Минурин Флас:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть привычная полидипсия (длительная чрезмерная жажда) или психогенная (эмоционального или психологического происхождения),
• если вы страдаете сердечной недостаточностьюи другими патологиями, требующими лечения диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи),
• если у вас есть почечная недостаточность
• если у вас известна гипонатремия (дефицит натрия в крови),
• если вы страдаете синдромом неадекватной секреции АДГ (гормона антидиуретика).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Минурин Флас.

• Если у вас есть первичная ночная энурезия, будьте особенно осторожны, ограничивая потребление жидкости, не пейте между 1 часом до приема и до 8 часов после.

Лечение без одновременного ограничения потребления воды может привести к задержке воды и/или снижению натрия в крови, сопровождаемому или не сопровождаемому симптомами и признаками опасности (головная боль, тошнота/рвота, прибавка в весе, и в тяжелых случаях, судороги). См. раздел 4.

Необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать снижения натрияв крови в следующих случаях:

• Общие инфекции, лихорадка игастроэнтерит (синдром неадекватной секреции АДГ).
• Риск повышения давления внутри черепной коробки.
• Нарушение баланса воды и минеральных солей
• Лечениев сочетании с препаратами, которые могут вызывать диабет инсипидуссами по себе, такими как: препараты для лечения депрессии типа трициклических антидепрессантов, например, амитриптилин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, флуоксетин, хлорпромазин и карбамазепин.
• Лечениев сочетании с НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами) такими как ацетилсалициловая кислота.

Использование других препаратов и Минурин Флас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты

Минурин Флас может взаимодействовать с препаратами, которые могут вызывать диабет инсипидус сами по себе, такими как: препараты для лечения депрессии типа: трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, флуоксетин, хлорпромазин и карбамазепин, а также некоторые антидиабетические препараты группы сульфонилмочевины, особенно хлорпропамид..

Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать задержку воды/снижение натрия в крови.

Необходимо быть осторожным, если вы проходите лечение лоперамидом (препаратом, используемым для

лечения диареи) поскольку это может увеличить риск задержки воды и снижения натрия в крови.

Использование Минурин Флас с напитками

Не принимайте жидкости с Минурин Флас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточных клинических данных, подтверждающих его использование во время беременности. Исследования, проведенные на животных, не показали потенциального риска для плода при введении десмопрессина.

Десмопрессин, хотя и в небольших количествах, проникает в грудное молоко, поэтому в случае

лактации рекомендуется заменить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Минурин Флас не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины

3. Как принимать Минурин Флас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим

врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза

Центральный диабет инсипидус: Врач корректирует дозу индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза для детей и взрослых составляет 60 микрограмм (один лиофилизированный) три

раза в день, вводимый сублингвально (под язык). Затем врач корректирует дозу в зависимости от реакции каждого пациента.

Для большинства пациентов поддерживающая доза составляет 60-120 микрограмм (1-2 лиофилизированных) вводимых три раза в день.

Первичная ночная энурезия:Рекомендуемая начальная доза составляет 120 микрограмм десмопрессина перед сном, вводимого сублингвально (под язык). Если с этой дозой не достигается желаемый эффект, врач может увеличить дозу до 240 микрограмм. Важно контролировать потребление жидкости (см. раздел 2).

Помните принимать ваш препарат. Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом.

В случае наблюдения симптомов или признаков задержки воды и/или снижения натрия в крови (головная боль, тошнота и рвота, прибавка в весе и в тяжелых случаях судороги) необходимо прервать лечение до тех пор, пока пациент не восстановится. Когда лечение возобновляется, необходимо тщательно контролировать потребление жидкости.

Инструкции по использованию и обращению

Поместите лиофилизированный под язык. Лиофилизированный быстро растворяется во рту без необходимости потребления жидкости. Лиофилизированный пероральный следует принимать предпочтительно с пищей. Если вы принимаете Минурин Флас для первичной ночной энурезии, рекомендуется принимать лиофилизированный перед сном с ужином, один раз в день.

Если вы считаете, что действие Минурин Флас слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения Минурин Флас. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не дать ожидаемого эффекта.

Лечение первичной ночной энурезии продолжается в течение 3 месяцев. Затем врач

оценит необходимость продолжения лечения и, если сочтет необходимым, возобновит лечение, обеспечивая хотя бы недельный перерыв.

Если вы приняли больше Минурин Флас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Передозировка может продлить действие десмопрессина и увеличить риск задержки жидкости в организме и/или низких уровней натрия в крови. Симптомы могут включать головную боль, тошноту и рвоту, прибавку в весе и в тяжелых случаях судороги. Рекомендуется прервать лечение, ограничить потребление жидкости и провести симптоматическое лечение, если необходимо.

Если вы пропустили прием Минурин Флас

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Минурин Флас

Не прекращайте лечение этим препаратом раньше, чем завершите его, поскольку это может не дать ожидаемого эффекта. Вы должны изменить или прекратить лечение только по указанию вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может

вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто, (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):Головная боль.

Редко, (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):Изменения настроения, агрессивность, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, симптомы в мочевом пузыре и уретре, периферический отек, усталость.

Очень редко, (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):Симптомы тревоги, кошмары, изменения настроения, сонливость, гипертония, раздражительность.

Частота не известна: Анафилактическая реакция, гипонатремия, обезвоживание, гипернатремия, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница, нарушения внимания, психомоторная гиперактивность, судороги, астения, кома, носовые кровотечения, аллергический дерматит, экзантема, потливость, крапивница.

Из-за снижения натрия в крови из-за задержки воды в результате лечения, сопровождаемого снижением потребления жидкости, может возникнуть головная боль, тошнота, рвота, снижение натрия, прибавка в весе и в тяжелых случаях судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата

.

5. Хранение Минурин Флас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В

случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Минурин Флас

• Активное вещество - ацетат десмопрессина. Каждый лиофилизированный пероральный содержит 67 микрограмм ацетата десмопрессина, соответствующий 60 микрограммам десмопрессина в виде основания.
• Другие компоненты - желатина, маннитол и безводная лимонная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Лиофилизированный пероральный белый, круглый, с силуэтом капли на одной из сторон.

Представлен в блистерах из алюминия/алюминия по 10 лиофилизированных пероральных.

Упаковка содержит 10, 30 или 100 лиофилизированных пероральных.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Ferring, S.A.U

Ул. Архитектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

• Испания

Ответственный за производство:

FERRING GmbH

Виттланд 11,

Д-24109 Киль

ГЕРМАНИЯ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/