Темсиролимус Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Темсиролимус Аккорд, 30 мг, концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Темсиролимус

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Темсиролимус Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Темсиролимуса Аккорд
• 3. Как использовать Темсиролимус Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Темсиролимус Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Темсиролимус Аккорд и для чего он используется

Темсиролимус Аккорд содержит активное вещество темсиролимус.
Темсиролимус является селективным ингибитором фермента mTOR (киназы), блокирующим рост и деление раковых клеток.
Темсиролимус Аккорд используется для лечения взрослых пациентов с следующими видами рака:

• прогрессирующий рак почки.

2. Важная информация перед использованием Темсиролимуса Аккорд

Когда не использовать Темсиролимус Аккорд

• если пациент имеет аллергию на темсиролимус, полисорбат 80 или любой другой компонент Темсиролимуса Аккорд (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на сиrolimus (используемый для предотвращения отторжения трансплантированных почек), поскольку сиrolimus выделяется из темсиролимуса в организме,
• если у пациента есть лимфома с клетками мантии и заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Темсиролимус Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет аллергию на противогистаминные препараты или если он не может принимать противогистаминные препаратыпо медицинским показаниям. Противогистаминные препараты назначаются для предотвращения аллергических реакций на Темсиролимус Аккорд, включая аллергические реакции, угрожающие жизни или редкие аллергические реакции, приводящие к смерти. Необходимо обсудить альтернативы с врачом.
• если у пациента есть или были в прошлом опухоли мозга или спинного мозга, проблемы с кровотечением или синяками, или если пациент принимает лекарства

предотвращающие свертывание крови (такие как варфарин или аценокумарол). Темсиролимус Аккорд может увеличить риск кровотечения в мозге. Если пациент принимает лекарства, разжижающие кровь, или имеет любое кровотечение или синяки во время приема Темсиролимуса Аккорд, необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациента появляется одышка, кашель и (или) температура. Темсиролимус Аккорд может ослабить иммунную систему пациента. Во время приема Темсиролимуса Аккорд у пациента может увеличиться риск инфекции крови, кожи, верхних дыхательных путей (включая пневмонию) и (или) мочевыводящих путей. Если появляются новые симптомы или их усиление, или если пациент принимает сейчас или最近 принимал лекарства, ослабляющие иммунную систему, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть или были в прошлом пневмония. Темсиролимус Аккорд может вызвать неспецифическое интерстициальное пневмониту. У некоторых пациентов могут не появиться симптомы или они могут быть незначительными. Поэтому врач может назначить исследование легких методом компьютерной томографии или рентгенографию грудной клетки до и во время лечения Темсиролимусом Аккорд. Если появляются любые новые симптомы или усиление симптомов дыхательной системы, такие как одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• если пациент потребляет алкоголь или является алкоголиком. Темсиролимус Аккорд содержит алкоголь и может быть вредным для людей, потребляющих алкоголь или страдающих алкоголизмом. Если пациент злоупотребляет алкоголем или потребляет алкоголь (см. пункт «Темсиролимус Аккорд содержит этанол»), необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек у пациента.
• если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени. Если во время лечения Темсиролимусом Аккорд у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов: зуд, желтуха белков глаз или кожи, темный цвет мочи и боль или дискомфорт в правой верхней части живота, необходимо сообщить об этом врачу. Врач назначит анализ крови для проверки функции печени и может решить уменьшить дозу Темсиролимуса Аккорд.
• если у пациента есть или были в прошлом высокий уровень холестерина. Темсиролимус Аккорд может увеличить уровень триглицеридов и (или) холестерина, что может потребовать лечения препаратами, снижающими уровень липидов (лекарствами, используемыми для снижения холестерина в крови).
• если запланирована хирургическая операция или если пациент недавно был подвергнут хирургической операции. Темсиролимус Аккорд может увеличить риск проблем с заживлением ран. Обычно перед операцией Темсиролимус Аккорд отменяется. Врач решит, когда можно возобновить лечение Темсиролимусом Аккорд.
• если во время лечения Темсиролимусом Аккорд запланирована вакцинация пациента. Эффективность вакцины может уменьшиться; необходимо избегать использования некоторых вакцин во время лечения Темсиролимусом Аккорд.
• если пациент старше 65 лет. Пациент может быть более восприимчив к появлению некоторых нежелательных реакций, включая отек лица, диарею, пневмонию, тревогу, депрессию, одышку, снижение количества белых кровяных клеток, боль в мышцах, нарушения вкуса, инфекцию верхних дыхательных путей, жидкость вокруг легких, язвы и воспаление рта и (или) желудочно-кишечного тракта, насморк, головокружение и инфекции.
• Темсиролимус Аккорд может увеличить уровень глюкозы в крови и ухудшить симптомы диабета. Это может привести к необходимости введения инсулина и (или) пероральных антидиабетических препаратов. Если пациент испытывает чрезмерную жажду или наблюдает увеличение частоты и количества мочи, необходимо сообщить об этом врачу.
• Темсиролимус Аккорд может снижать количество кровяных клеток, помогающих свертыванию крови и защите от инфекций. Это может увеличить риск кровотечения и (или) синяков, а также инфекций (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).
• если у пациента есть или были в прошлом проблемы с глазами, такие как катаракта. Врач может назначить исследование зрения до и во время лечения Темсиролимусом Аккорд.
• у пациентов, принимающих Темсиролимус Аккорд, может увеличиться риск развития опухолей, таких как опухоли кожи и опухоли лимфатических узлов (лимфома).
• у пациентов, принимающих Темсиролимус Аккорд, может увеличиться риск инфаркта миокарда. Если появляются такие симптомы, как боль или чувство сжатия в грудной клетке, боль в руке, плече или челюсти, одышка, тошнота (рвота), тревога, потливость или головокружение, необходимо сообщить об этом врачу.

В случае любых сомнений необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку прогрессирующий рак почки не встречается в этой популяции пациентов, и препарат не действует на другие виды опухолей.

Темсиролимус Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или最近 принимал.
Некоторые лекарства могут влиять на распад или метаболизм Темсиролимуса Аккорд, и поэтому может быть необходимо корректировать дозу Темсиролимуса Аккорд. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих лекарств:

• ингибиторов протеазы, используемых для лечения ВИЧ,
• антибиотиков (включая рифампицин) или противогрибковых препаратов (включая итраконазол, кетоконазол и вориконазол), используемых для лечения инфекций,
• нефазодона или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, используемых для лечения депрессии,
• противоэпилептических препаратов, включая карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал,
• рифабутина, используемого для лечения инфекций у людей, инфицированных ВИЧ, и других заболеваний,
• фитопрепаратов или натуральных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum), используемых для лечения легкой депрессии,
• ингибиторов фермента конвертирующего ангитензин (таких как эналаприл, рамиприл, лизиноприл) или блокаторов кальциевых каналов (таких как амлодипин), используемых для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых проблем,
• амфифильных препаратов, используемых для лечения аритмии сердца (таких как амiodарон) или статинов, используемых для лечения повышенного уровня холестерина,
• сунитиниба, используемого для лечения рака почки,
• препаратов, являющихся субстратами P-гликопротеина (таких как дигоксин, винкристин, колхицин, дабигатран, леналидомид, паклитаксел).

Использование Темсиролимуса Аккорд с пищей и напитками

Грейпфруты и грейпфрутовый сок могут увеличить уровень Темсиролимуса Аккорд в крови, поэтому не следует их потреблять.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Темсиролимус Аккорд не был изучен у беременных женщин и не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Во время лечения Темсиролимусом Аккорд женщины детородного возраста должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции. Мужчины, чьи партнерши детородного возраста, должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Темсиролимуса Аккорд.
Во время лечения Темсиролимусом Аккорд не следует кормить грудью, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие ребенка.
Темсиролимус Аккорд содержит алкоголь (этанол). Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Темсиролимус Аккорд содержит пропиленгликоль. Если пациентка беременна, она не должна принимать этот препарат, если это не рекомендовано врачом (см. пункт «Темсиролимус Аккорд содержит пропиленгликоль»).
Пропиленгликоль может проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она не должна принимать этот препарат, если это не рекомендовано врачом (см. пункт «Темсиролимус содержит пропиленгликоль»).

Вождение автомобиля и использование машин

Маловероятно, что Темсиролимус Аккорд повлияет на способность вождения автомобиля и использования машин. Однако очень часто встречающимися нежелательными реакциями препарата являются тошнота (рвота) и проблемы со сном. Если пациент испытывает тошноту (рвоту) или проблемы со сном, он должен быть осторожен при вождении автомобиля и использовании машин.

Темсиролимус Аккорд содержит этанол (алкоголь)

Этот препарат содержит 474 мг этанола (алкоголя) в флаконе с концентратом (395 мг/мл, 39,5% об./об.) и 358,2 мг этанола (алкоголя) в флаконе с растворителем (199,0 мг/мл, 19,90% об./об.), что соответствует 18 мл пива или 7 мл вина на дозу 25 мг. Это вредно для пациентов с алкогольной болезнью и должно быть учтено у беременных женщин и кормящих матерей, а также у людей из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Количество алкоголя в этом препарате может нарушить способность вождения автомобиля или изменить эффект других препаратов (см. пункты «Предостережения и меры предосторожности» и «Вождение автомобиля и использование машин»).

Темсиролимус Аккорд содержит пропиленгликоль

Темсиролимус Аккорд содержит 503,0 мг пропиленгликоля в каждой дозе 25 мг, что соответствует 201,2 мг/мл разбавленного препарата. Перед введением препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Беременные женщины, кормящие матери и пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

3. Как использовать Темсиролимус Аккорд

Темсиролимус Аккорд всегда будет приготовлен и введен в виде внутривенного вливания (в вену) врачом или другим квалифицированным медицинским работником.
Пациент должен получить внутривенно противогистаминный препарат (для предотвращения аллергической реакции на Темсиролимус Аккорд) примерно за 30 минут до введения Темсиролимуса Аккорд.
Для достижения концентрации 10 мг/мл концентрат Темсиролимуса Аккорд должен быть разбавлен в 1,8 мл прилагаемого растворителя перед введением в раствор хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) (инструкция по разбавлению находится в конце этой инструкции).
Лечение раком почки рекомендуется в дозе 25 мг в виде вливания (капельницы) продолжительностью от 30 до 60 минут один раз в неделю.
Лечение Темсиролимусом Аккорд должно продолжаться до тех пор, пока пациент не перестанет получать пользу от терапии или до тех пор, пока не появятся тяжелые нежелательные реакции.
Поскольку этот препарат приготовлен и введен квалифицированным медицинским работником, получение слишком большого количества препарата или пропуск дозы маловероятно.
В случае сомнений необходимо немедленно сообщить врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Темсиролимус Аккорд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Самые важные нежелательные реакции, которые могут появиться во время лечения Темсиролимусом Аккорд, перечислены ниже. Если у пациента появляется любая из них, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Аллергические реакции

Если у пациента появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка или горла, а также трудности с дыханием, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Если у пациента появляется любой из этих симптомов во время введения Темсиролимуса Аккорд, врач или медсестра прекратит введение препарата.

Кровотечение в мозг

Необходимо немедленно обратиться в больницу, если пациент дезориентирован, чрезвычайно устал, имеет трудности с речью или глотанием, а его зрачки разного размера. Эти симптомы могут быть вызваны кровотечением в мозге.

Перфорация, разрыв или прокол кишечника

Необходимо немедленно обратиться в больницу, если у пациента появляется боль в животе, высокая температура, тошнота и рвота или кровь в стуле. Эти симптомы могут быть вызваны перфорацией кишечника.

Нарушение функции почек

Необходимо немедленно обратиться в больницу, если у пациента появляется общий отек, одышка, усталость. Эти симптомы могут быть вызваны внезапным снижением функции почек.

Тромбоз легких

Необходимо немедленно обратиться в больницу, если у пациента появляется одышка, боль в грудной клетке, кашель с кровью, учащенное сердцебиение, тошнота, обморок, потливость, свистящее дыхание и влажная или бледная кожа. Эти симптомы могут быть вызваны тромбозом легких.

Пациент также должен немедленно сообщить врачу

• если появляется кашель, боль в грудной клетке, трудности с дыханием. Врач может назначить рентгенографию грудной клетки.
• если снижается количество белых кровяных клеток. Это может увеличить риск лихорадки и инфекции.
• если снижается количество тромбоцитов (вида кровяных клеток, помогающих свертыванию крови). Это может увеличить риск кровотечения в организме.
• если увеличивается уровень холестерина и триглицеридов в крови.
• если у пациента появляется чрезмерная жажда или увеличение частоты и количества мочи. Врач может назначить лечение инсулином и (или) пероральными антидиабетическими препаратами.
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции. Врач может отложить введение Темсиролимуса Аккорд до полного заживления раны, поскольку этот препарат может нарушить процесс заживления существующей раны.

Другие нежелательные реакции Темсиролимуса Аккорд могут включать

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться чаще чем у 1 из 10 пациентов)

Общее чувство слабости, озноб, отек, вызванный задержкой жидкости, боль (включая боль в животе, спине, грудной клетке и суставах), тошнота (рвота), диарея, запор, боль в голове, температура, герпес и воспаление во рту и (или) желудочно-кишечном тракте, кашель, пневмония, носовые кровотечения, сыпь, зуд, сухость кожи, снижение аппетита, одышка, низкий уровень калия в крови (что может вызывать слабость мышц), низкое количество красных кровяных клеток, снижение количества одного из типов белых кровяных клеток, связанное с увеличением риска инфекции, высокий уровень сахара в крови, высокий уровень холестерина, высокий уровень триглицеридов, абсцессы, инфекции (включая инфекцию глаза, грипп, вирусные инфекции, бронхит), нарушение функции почек (включая нарушение функции почек), анализы крови, показывающие изменения функции почек, изменение вкуса, трудности со сном, низкое количество тромбоцитов, которое может вызывать кровотечение и синяки.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

Насморк, покраснение и отек десен, боль во рту (включая язвы во рту), вздутие, боль в горле, высокое кровяное давление, покраснение глаз, чрезмерное слезотечение, потеря вкуса, покраснение и отек волосяных фолликулов кожи, аллергические реакции, тяжелые кожные реакции, которые могут включать болезненные пузыри и температуру (синдром Стивенса-Джонсона), увеличение свертываемости крови (включая тромбоз глубоких вен), низкий уровень кальция в крови, низкий уровень фосфатов в крови, инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, жидкость в плевральной полости, инфекция крови, обезвоживание, возбуждение, депрессия, онемение и покалывание кожи, головокружение, сонливость, кровотечение (из губ, рта, желудка или кишечника), воспаление слизистой оболочки желудка, трудности с глотанием, кровоподтеки, небольшие кровотечения, нарушения ногтей, акне, кандидоз, инфекции мочевыводящих путей, кисты, анализы крови, показывающие изменения функции печени, высокий уровень других липидов в крови, сахарный диабет, боль в мышцах.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

Выделение жидкости вокруг сердца (что может потребовать дренажа и влиять на кровоток).
Кровотечение в мозг у пациентов с опухолями мозга или получающих антикоагулянтную терапию, кровотечение в глаза.
Тромбоз легких, перфорация кишечника, проблемы с заживлением ран после операции, воспаление и отек гортани.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием.
Тяжелые кожные реакции и (или) реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри и температуру (синдром Стивенса-Джонсона).
Боль в мышцах неясной причины, чувствительность или слабость, которые могут указывать на повреждение мышц ( рабдомиолиз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Темсиролимус Аккорд

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
После первого разбавления концентрата Темсиролимуса Аккорд в 1,8 мл прилагаемого растворителя
Установлена стабильность препарата в течение 24 часов при температуре ниже 25°C и защите от света.
После дальнейшего разбавления смеси концентрата и растворителя в растворе хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%)
Установлена стабильность препарата в течение 6 часов при температуре ниже 25°C и защите от света.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Темсиролимус Аккорд

• Активным веществом препарата является темсиролимус.

Каждый флакон концентрата содержит 30 мг темсиролимуса.
После первого разбавления концентрата в 1,8 мл прилагаемого растворителя концентрация темсиролимуса составляет 10 мг/мл.

• Другими компонентами концентрата являются: безводный этанол, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуен (Е321), пропиленгликоль, лимонная кислота (Е 330).
• Растворитель содержит полисорбат 80 (Е 433), макрогол 400 и безводный этанол [см. пункт 2 «Темсиролимус Аккорд содержит этанол (алкоголь)» и «Темсиролимус Аккорд содержит пропиленгликоль»].

Как выглядит Темсиролимус Аккорд и что содержит упаковка

Темсиролимус Аккорд представляет собой концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузии.
Концентрат является прозрачным, бесцветным или слабо-желтым раствором. Растворитель является прозрачным или слегка мутным, желтым или светло-желтым раствором. Растворы в основном свободны от видимых частиц.

Каждая упаковка Темсиролимуса Аккорд содержит одну стеклянную флакон 1,2 мл концентрата и одну стеклянную флакон 2,2 мл растворителя.
Концентрат
Флакон из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из бутиловой резины с алюминиевым уплотнением и красной крышкой типа флип-топ, содержащий 1,2 мл концентрата.
Растворитель
Флакон из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из бутиловой резины с алюминиевым уплотнением и темно-синей крышкой типа флип-топ, содержащий 2,2 мл растворителя.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскэр Б.В.
Винтонтлаан, 200
3526КВ Утрехт
Нидерланды
Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских работников

При приготовлении препарата для использования и введении приготовленных смесей необходимо защищать Темсиролимус Аккорд от чрезмерного света в комнате и солнечного света.
Мешки и (или) контейнеры, которые могут вступать в контакт с Темсиролимусом Аккорд, должны быть изготовлены из стекла или полиолефина (например, полиэтилена).
Для введения препаратов, содержащих полисорбат 80, не следует использовать мешки и медицинские изделия, изготовленные из поливинилхлорида (ПВХ), поскольку полисорбат 80 может вымывать фталат ди-(2-этилгексиловый) (ДЭГФ) из ПВХ.
Концентрат Темсиролимуса Аккорд и растворитель должны быть визуально оценены на предмет отсутствия частиц и изменений цвета перед введением.

Не использовать в случае присутствия частиц или изменений цвета. Необходимо использовать новую флакон.

Разбавление

Концентрат для приготовления раствора для инфузии должен быть разбавлен в прилагаемом растворителе перед введением в раствор хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Примечание: Содержимое каждой флакона Темсиролимуса Аккорд должно быть разбавлено в соответствии с нижеперечисленными рекомендациями. Требуемое количество смеси концентрата и растворителя из каждой флакона должно быть объединено в одном шприце для быстрого введения в 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
Смесь концентрата и растворителя должна быть визуально оценена на предмет отсутствия частиц и изменений цвета.

Не использовать в случае присутствия частиц или изменений цвета.

Подготовка раствора должна быть проведена в асептических условиях в соответствии с местными рекомендациями по обращению с цитотоксическими/цитостатическими препаратами, в соответствии с нижеперечисленной двухэтапной процедурой:
ЭТАП 1: РАЗБАВЛЕНИЕ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ ПОДГОТОВКИ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ В ПРИЛАГАЕМОМ РАСТВОРИТЕЛЕ

• Взять 1,8 мл прилагаемого растворителя.
• Ввести 1,8 мл растворителя в флакон с Темсиролимусом Аккорд 30 мг концентрат.
• Хорошо перемешать растворитель и концентрат, вращая флакон вверх дном. Необходимо подождать время, необходимое для исчезновения пузырьков воздуха. Раствор должен быть прозрачным или слегка мутным, бесцветным, желтым или светло-желтым, в основном свободным от видимых частиц.

Одна флакон концентрата Темсиролимуса Аккорд содержит 30 мг темсиролимуса: после смешивания 1,2 мл концентрата с 1,8 мл прилагаемого растворителя получается общий объем 3,0 мл, с концентрацией темсиролимуса 10 мг/мл. Смесь концентрата и растворителя сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре ниже 25°C.
ЭТАП 2: ВВЕДЕНИЕ СМЕСИ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ ПОДГОТОВКИ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ И РАСТВОРИТЕЛЯ В РАСТВОРЕ ХЛОРИДА НАТРИЯ ДЛЯ ВСТРЫКИВАНИЙ С КОНЦЕНТРАЦИЕЙ 9 МГ/МЛ (0,9%)

• Взять необходимое количество смеси концентрата и растворителя (содержащей темсиролимус с концентрацией 10 мг/мл) из флакона: например, 2,5 мл для получения дозы темсиролимуса 25 мг.
• Быстро ввести полученное количество в 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) для обеспечения хорошего перемешивания.

Приготовленную смесь необходимо перемешать, вращая мешок или бутылку, избегая чрезмерного встряхивания, которое может вызвать пенообразование смеси.
Разбавленный раствор в мешке или бутылке должен быть визуально оценен на предмет отсутствия частиц и изменений цвета перед введением. Приготовленную смесь Темсиролимуса Аккорд в растворе хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%) необходимо защищать от чрезмерного света в комнате и солнечного света.

Введение

• Введение окончательно разбавленного раствора должно быть завершено в течение шести часов после момента, когда Темсиролимус Аккорд был добавлен в раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%) впервые.
• Темсиролимус Аккорд вводится в виде вливания продолжительностью от 30 до 60 минут один раз в неделю. Предпочтительным методом введения является использование инфузионной помпы для точного введения препарата.
• Для избежания чрезмерной потери препарата и снижения степени экстракции ДЭГФ необходимо использовать подходящие материалы для введения препарата. Материалы для введения препарата должны состоять из трубок, не содержащих ДЭГФ или ПВХ, оснащенных соответствующим фильтром. Для избежания возможности введения частиц размером более 5 мкм рекомендуется использовать фильтр из полиэтерсульфона с размером пор не более 5 мкм. Если набор для введения вливания не содержит фильтра в линии, фильтр должен быть добавлен в конце набора (например, фильтр на конце) перед тем, как смесь попадет в вену пациента. Можно использовать различные фильтры на конце с размером пор от 0,2 до 5 мкм. Не рекомендуется использовать фильтр в линии и фильтр на конце одновременно.
• Разбавленный раствор Темсиролимуса Аккорд содержит полисорбат 80 и, поэтому, для его введения необходимо использовать изделия, изготовленные из подходящих материалов. Важно строго следовать рекомендациям, представленным в инструкции по медицинскому применению в пунктах 4.2 и 6.6.

Утилизация

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.