Everolimus viatris 5 mg comprimidos efg

Противопоказания: информациядля пациента

Everolimus Viatris 5мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Everolimus Viatris и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Everolimus Viatris

3.Как принимать Everolimus Viatris

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Everolimus Viatris

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Everolimus — это лекарство против рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus снижает кровоснабжение опухоли и задерживает рост и метастазирование раковых клеток.

Everolimus используется для лечения взрослых пациентов с:

• Раком молочной железы в поздней стадии с положительным гормональным рецептором у женщин после менопаузы, при которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать поддерживать болезнь под контролем. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, который используется для гормонального лечения рака.
• Раковыми опухолями в поздней стадии, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые развиваются вжелудке, кишечнике, легких илипанкреасе. Он назначается, если опухоли не поддаются операции и не вырабатывают избыток определенных гормонов или других естественных соединений.
• Раком почки в поздней стадии (раком почечных клеток в поздней стадии), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить болезнь.

Эверолимус назначается исключительно врачом с опытом лечения онкологических заболеваний. Следуйте строго всем указаниям врача. Возможны различия в информации, содержащейся в этом листе рекомендаций. Если у вас есть вопросы по эверолимусу или по тому, почему вам назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус Витарис:

• Если вы аллергинына эверолимус, связанные с ним вещества, такие как сириоломус или темсиролимус, или на какие-либо другие компоненты препарата (указаны в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Эверолимус Витарис:

• Если у вас проблемы с печенью или если вы имели какие-либо заболевания, которые могут повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам разную дозу эверолимуса.
• Если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет 2 типа. Это может потребовать лечения инсулином и/или орально-антидиабетическими средствами. Обратите внимание врачу, если вы чувствуете чрезмерную жажду или если вам нужно чаще ходить в туалет.
• Если вам необходимо прививку, пока вы принимаете эверолимус.
• Если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Эверолимус может повысить риск проблем с заживлением ран.
• Если у вас инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом лечения эверолимусом.
• Если вы перенесли в прошлом гепатит B, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы получали или собираетесь получить лучевую терапию.

Эверолимус также может:

-Снизить ваше иммунное системе. Таким образом, у вас может быть риск заражения

инфекцией

при приеме эверолимуса. Если у вас высокая температура или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.

-Влияет на функцию почек. Таким образом, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.

-Причиняет затруднение дыхания, кашель и высокую температуру.

- Причиняет появление язв и ран на языке. Врач может потребовать приостановить или завершить лечение Эверолимус Витарис. Возможно, вам потребуется лечение для языка, такое как полоскание рта, гель или другие препараты. Некоторые полоскания и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Эверолимус Витарис на той же дозе или на более низкой дозе.

-Причиняет осложнения лучевой терапии. Были замечены серьезные осложнения лучевой терапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в языке, деснах и горле), включая случаи смертельного исхода, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или принимавших эверолимус после лучевой терапии. Было также сообщено о так называемом синдроме лучевой памяти (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте прошлой лучевой терапии) у пациентов, которые получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание врача, если у вас запланирована лучевая терапия в ближайшее время или если вы получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание врачаесли у вас есть эти симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, влияет ли эверолимус на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти исследования проводятся из-за того, что эти параметры могут быть поврежденны при лечении эверолимусом.

Дети и подростки

Не следует давать эверолимус детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и Эверолимус Витарис

Эверолимус может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с эверолимусом, ваш врач может изменить дозу эверолимуса или других препаратов.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать какие-либо другие препараты.

Следующие могут повысить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• Кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты

используемые для лечения грибковых инфекций.

• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• Дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• Циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.
• Каннабидиол(его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).
• Иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• Ингибиторы конвертирующего энзима (ЭКЭ) (как рамиприл), используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердечно-сосудистой системой.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.

Следующие могут снизить эффективность эверолимуса:

• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Эфавиренц или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Зверобойник (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра ситуаций, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Должно быть избегаемо использование этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Принятие Эверолимус Витарис с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема эверолимуса. Это может повысить количество эверолимуса в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение эверолимусом во время беременности. Обратите внимание врача, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 8недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудотого, как вы возьмете еще эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред грудному ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентах, получавших эверолимус, наблюдалась отсутствие менструаций

(аменорея).

Эверолимус может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врача, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утома является очень частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Эверолимус Витарис содержит лактозу

Эверолимус Витарис содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток everolimus вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы everolimus (2,5; 5 или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты, принимая everolimus (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте everolimus один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Съешьте целую таблетку с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете больше Everolimus Viatris, чем следует

• Если вы принимали слишком много everolimus, или если кто-то принял ваши таблетки по ошибке, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Возможно, потребуется срочная помощь.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр (Тел. 91 562 04 20) и сообщите о принятом препарате и принятой дозе.

Если вы забыли принять Everolimus Viatris

Если вы пропустили одну дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Everolimus Viatris

Не прекращайте лечение everolimus, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие признаки аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием.
• Отек лица, губ, языка или гортани.

-Мощный зуд кожи, красные пятна или бугорки на коже.

Грубые побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции).
• Острая боль в горле, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное потоотделение, чрезмерное мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки диабета).
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника.
• Серьезное снижение мочеиспускания (признак почечной недостаточности).

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Острая боль в горле, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (цвет кожи), боль в правом верхнем квадранте живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B).
• Чувство недостатка воздуха при дыхании, трудности с дыханием при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности).
• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в бедре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки венозной вены в ногах, вызванной тромбом в крови).
• Начало внезапных проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются).

потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются).

• Серьезное снижение мочеиспускания, отек ног, чувство путаницы, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности).
• Сыпь, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Трудности с дыханием или быстрое дыхание (признаки синдрома дыхательной недостаточности).

Если у вас появляются эти побочные эффекты, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемии).

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

• Потеря аппетита.
• Высокий уровень жиров (липидов) в крови (гиперхолестеринемия).
• Изменение вкуса (дисгеузия).
• Головная боль.
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Кашель.
• Укусы на языке.
• Боли в животе, включая чувство головокружения (тошнота) или диарею.
• Сыпь на коже.
• Зуд (прурит).
• Чувство слабости или усталости.
• Отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека).
• Потеря веса.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения).
• Острая боль в горле, укусы на языке, укусы на губах, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении).
• Лимфоотек (отек тканей тела, обычно в руках или ногах).
• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Избыточное потоотделение, чрезмерное мочеиспускание, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации).
• Проблемы с сном (инсомния).
• Головная боль, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертонии).
• Острая боль в горле.
• Искривление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника.
• Сухость рта.
• Острая боль в животе.
• Акне.
• Сыпь и боль на ладонях или стопах (синдром пальмо-планта).
• Краснота кожи (эритема).
• Боль в суставах.
• Боль в рте.
• Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные.
• Высокий уровень жиров (липидов) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов).
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия).
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Сухость кожи, отшелушивание кожи, повреждения кожи.
• Изменения ногтей, разрыв ногтей.
• Легкая потеря волос.
• Изменения функции печени (повышение уровня аланина и аспартата аминотрансферазы).
• Изменения функции почек (повышение уровня креатинина).
• Отек век.
• Протеины в моче.

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Слабость, кровотечение (геморрагия), отек или частые инфекции с признаками, такими как озноб, озноб, боль в горле или укусы на языке (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения).
• Потеря вкуса (агевзия).
• Кашель с кровью (гемоптозис).
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея).
• Частое мочеиспускание в течение дня.
• Боль в груди.
• Аномальная заживление ран.
• Судороги.
• Лagrimeo с зудом и краснотой, или розовый или красный конъюнктивит.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, известной как апластическая анемия).
• Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и трудности с дыханием или глотанием (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции.

Недостаточно известная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия (например, краснота кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации).
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии.

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в

бляшке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат не требует специальных условий хранения температуры.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Everolimus Viatris

• Активное вещество — everolimus. Каждая таблетка содержит 5мг everolimus.
• Другие компоненты — гидрокситолуен бутилированный (E-321), гипромелоза (E-464), лактоза, лактоза моногидрат, кроссповидон (E-1202) и магния стеарат (E-470b). Смотрите раздел 2: Everolimus Viatris содержит лактозу.

Внешний вид Everolimus Viatris и содержание упаковки

Everolimus Viatris — биконвексные, овальные таблетки белого или светло-белого цвета с надпечаткой E9VS5 на одной стороне.

Everolimus Viatris поставляется в упаковках с блистерами, содержащими 30 или 90таблеток, или в упаковках с блистерами, содержащими 30таблеток в однодозных блистерах.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

Кастельо 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

Или

Synthon BV

Микровег 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

ГерманияEverolimus Mylan 5 mg Tabletten

БолгарияEverolimus Viatris 5 mg таблетки

ХорватияEverolimus Viatris 5 mg таблетки

ДанияEverolimus Viatris, 5 mg таблетки

ИспанияEverolimus Viatris 5 mg таблетки EFG

ФинляндияEverolimus Viatris, 5 mg таблетки

ФранцияEverolimus Mylan 5 mg таблетки

ИталияEverolimus Mylan 5 mg таблетки

НорвегияEverolimus Viatris, 5 mg таблетки

НидерландыEverolimus Viatris 5 mg, таблетки

ПортугалияEverolimus Mylan

Великобритания(Северная Ирландия)Everolimus Mylan 5 mg таблетки

ШвецияEverolimus Viatris, 5 mg таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/