ЭВЕРОЛИМУС ВИАТРИС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу прочитать информацию для пациента

Эверолимус Виатрис 5мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эверолимус Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Виатрис
3. Как принимать Эверолимус Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эверолимуса Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Виатрис и для чего он используется

Эверолимус - это противораковый препарат, содержащий активное вещество эверолимус. Эверолимус снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус используется для лечения взрослых пациентов с:

• Распространенным раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, когда другие методы лечения (называемые «нестероидными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать контролировать заболевание. Он назначается вместе с типом препарата, называемым экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.
• Распространенными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не могут быть удалены хирургически и не производят избыточные гормоны или другие природные вещества.
• Распространенным раком почки (передаваемым раком почки), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Виатрис

Эверолимус будет назначен только врачом с опытом лечения рака. Следуйте тщательно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листке. Если у вас есть вопросы об эверолимусе или о причине, по которой вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Эверолимус Виатрис:

• Если вы аллергичнык эверолимусу, связанным с ним веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эверолимуса Виатрис:

• Если у вас есть проблемы с печенью или если вы имели какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• Если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может увеличить уровень сахара в крови и ухудшить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что у вас чрезмерная жажда или если вам нужно чаще мочиться.
• Если вам необходимо пройти вакцинацию во время приема эверолимуса.
• Если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может увеличить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если вы недавно перенесли значительную хирургическую операцию или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Эверолимус может увеличить риск проблем со заживлением ран.
• Если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема эверолимуса.
• Если вы ранее имели гепатит Б, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы получили или собираетесь получить радиотерапию.

Эверолимус также может:

• Ослабить вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете иметь риск заражения

во время приема эверолимуса. Если у вас есть температура или другие признаки инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь смертельные последствия.

• Влиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
• Причинять трудности с дыханием, кашель и температуру.
• Причинять появление язв и ран в полости рта. Ваш врач может потребовать暂停ить или прекратить лечение Эверолимусом Виатрис. Вам может потребоваться лечение ополаскивателем для полости рта, гелем или другими препаратами. Некоторые ополаскиватели и гели могут ухудшить язвы, поэтому не пробуйте их без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш врач может возобновить лечение Эверолимусом Виатрис в той же дозе или в более низкой дозе.
• Причинять осложнения радиотерапии. Были зафиксированы тяжелые осложнения радиотерапии (такие как трудности с дыханием, тошнота, диарея, кожная сыпь и боль в полости рта, деснах и горле), включая смертельные случаи, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус во время или вскоре после радиотерапии. Также было сообщено о так называемом синдроме воспоминания о радиотерапии (который проявляется покраснением кожи или воспалением легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, которые ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачу, если вам предстоит радиотерапия или если вы ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачуесли вы испытываете эти симптомы.

Во время лечения будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты), чтобы проверить, не оказывает ли эверолимус нежелательного эффекта на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся потому, что они могут быть затронуты лечением эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус не должен назначаться детям или подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Эверолимус Виатрис

Эверолимус может влиять на действие других лекарств. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с эверолимусом, ваш врач может изменить дозу эверолимуса или других лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов с эверолимусом:

• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты

используемые для лечения грибковых инфекций.

• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого артериального давления.
• Дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• Циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения.rejectа трансплантированных органов.
• Каннабидиол(его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).
• Иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), используемые для лечения высокого артериального давления или других сердечно-сосудистых проблем.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.

Следующие могут уменьшить эффективность эверолимуса:

• Рифампицин, используемая для лечения туберкулеза (ТБ).
• Эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Необходимо избегать использования этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете любой из них, ваш врач может назначить другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Прием Эверолимуса Виатрис с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема эверолимуса. Он может увеличить количество эверолимуса в крови, возможно, до вредного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом доприема эверолимуса.

Лактация

Эверолимус может нанести вред кормящему ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, леченных эверолимусом, была отмечена отсутствие менструаций

(аменорея).

Эверолимус может влиять на женскую фертильность. Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь детей.

Мужская фертильность

Эверолимус может влиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно усталым (усталость - это очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Эверолимус Виатрис содержит лактозу

Эверолимус Виатрис содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток эверолимуса вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5 или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема эверолимуса (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или暂停ить лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте эверолимус один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.

Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздавлены.

Если вы приняли слишком много Эверолимуса Виатрис

• Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то принял ваши таблетки случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу. Может потребоваться срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листок, чтобы врач знал, что было принято.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эверолимус Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Виатрис

Не прекращайте лечение эверолимусом, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕРВИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла

• сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками на коже.

Тяжелые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• повышение температуры, озноб (признаки инфекции).
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит).

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• чрезмерная сонливость, повышенное мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета).
• кровотечение (геморрагия), например, в кишечной стенке.
• значительное снижение мочеиспускания (признак почечной недостаточности).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи), боль в правом верхнем квадранте живота, светлый стул, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита Б).
• чувство нехватки воздуха при дыхании, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности).
• отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или тепло кожи в пораженной области (признаки блокировки кровеносного сосуда (вены) в ногах, вызванного тромбом в крови).
• внезапное начало проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциального пульмонального эмболизма, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются).

значительное снижение мочеиспускания, отек в ногах, чувство путаницы, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности).

• кожная сыпь, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или быстрое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу немедленно, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия).

высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

• пониженный аппетит.
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеролемия).
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• головная боль.
• кровотечение из носа (эпистаксис).
• кашель.
• язвы во рту.
• расстройства желудка, включая чувство тошноты или диарею.
• кожная сыпь.
• зуд (прурит).
• чувство слабости или усталости.
• отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека).
• потеря веса.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения).
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении).
• лимфедема (отек тканей тела, обычно в руках или ногах).
• затруднение дыхания (диспноэ).
• жажда, низкое мочеиспускание, темная моча, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания).
• трудности со сном (бессонница).
• головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертония).
• лихорадка.
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника.
• сухость во рту.
• изжога (диспепсия).
• рвота.
• затруднение глотания (дисфагия).
• боль в животе.
• акне.
• кожная сыпь и боль на ладонях или подошвах (пальмо-плантарный синдром).
• покраснение кожи (эритема).
• боль в суставах.
• боль во рту.
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные периоды.
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов).
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия).
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• сухость кожи, шелушение кожи, повреждения кожи.
• нарушения ногтей, ломкость ногтей.
• легкая потеря волос.
• нарушения функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).
• нарушения функции почек (повышение креатинина).
• отек век.
• белок в моче.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения).
• потеря вкуса (агевзия).
• кашель с кровью (гемоптиз).
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие периодов (аменорея).
• частое мочеиспускание днем.
• боль в груди.
• неправильное заживление ран.
• приливы.
• слезотечение с зудом и покраснением, конъюнктивит.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемого апластической анемией).
• отек лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известный как ангioneедема), могут быть признаками аллергической реакции.

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным))

• реакция в месте предыдущего радиационного лечения (например, покраснение кожи или воспаление легких) (называемая синдромом воспоминания о радиации).
• усугубление побочных эффектов радиационного лечения.

Если эти побочные эффекты ухудшатся, сообщите об этом своему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эверолимуса Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса Виатрис

• Активное вещество - эверолимус. Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.
• Другие компоненты - гидрокситолуеновый бутилат (Е-321), гипромелоза (Е-464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е-1202) и стеарат магния (Е-470b). См. раздел 2: Эверолимус Виатрис содержит лактозу.

Внешний вид Эверолимуса Виатрис и содержание упаковки

Эверолимус Виатрис - биконвексные, овальные таблетки белого или почти белого цвета с надписью E9VS 5 на одной стороне.

Эверолимус Виатрис поставляется в упаковках с блистерами, содержащими 30 или 90 таблеток, или в упаковках, содержащих 30 таблеток в блистерах-унидозах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Малхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.

Кастельо 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

или

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикальс, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

ГерманияЭверолимус Майлан 5 мг таблетки

БолгарияЭверолимус Виатрис 5 мг таблетки

ХорватияЭверолимус Виатрис 5 мг таблетки

ДанияЭверолимус Виатрис, 5 мг таблетки

ИспанияЭверолимус Виатрис 5 мг таблетки EFG

ФинляндияЭверолимус Виатрис, 5 мг таблетки

ФранцияЭверолимус Майлан 5 мг таблетки

ИталияЭверолимус Майлан 5 мг таблетки

НорвегияЭверолимус Виатрис, 5 мг таблетки

НидерландыЭверолимус Виатрис 5 мг, таблетки

ПортугалияЭверолимус Майлан

Великобритания(Северная Ирландия)Эверолимус Майлан 5 мг таблетки

ШвецияЭверолимус Виатрис, 5 мг таблетки

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/