Torisel 30 mg concentrado y disolvente para solucion para perfusion

Протокол: информация для пациента

Torisel 30мг концентрат и растворитель для раствора для перфузии

temsirolimus

Читайте весь протокол внимательно перед тем, как им будут воспользоваться, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Торисел содержит активное вещество темсиролимус.

Темсиролимус является селективным ингибитором фермента mTOR (мишенью рапамицина в клетках млекопитающих), который блокирует рост и деление опухолевых клеток.

Торисел используется для лечения следующих типов рака у взрослых:

-Рак почки (рак почки) в поздней стадии.

-Лимфома клеток мантия, тип рака, который поражает лимфатические узлы, уже подвергнутый предыдущему лечению.

Не использовать Торисел

• если вы аллергины на темсиролимус, полисорбат 80 или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6);
• если вы аллергины на сириоломус (лекарство, используемое для предотвращения отторжения организма при пересадке почки), поскольку темсиролимус высвобождает сириоломус в организме;
• если у вас проблемы с печенью и лимфома клеток мантия;

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как им будут вводить Торисел:

• если вы аллергины на антигистаминные препараты или не можете принимать антигистаминные препаратыпо другим медицинским причинам. Антигистаминные препараты вводятся для помощи в предотвращении аллергической реакции на Торисел, включая некоторые угрожающие жизни и смертельные аллергические реакции в редких случаях. Обсудите другие альтернативы с вашим врачом;
• если у вас или у вас было опухоли в мозге или спинном мозге, проблемы с кровотечениями или кардиналами, или если вы принимаете препараты для предотвращения свертывания крови (как варфарин или аценокумарол).Торисел может привести к увеличению риска кровотечения в мозге. Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете препараты против свертывания крови или у вас кровотечения или кардиналы во время лечения Торисел;
• если у вас проблемы с дыханием, кашель и/или лихорадка.Торисел может ослабить ваш иммунитет. Вы можете быть в риске развития инфекции крови, кожи, верхних дыхательных путей (включая пневмонию) и/или мочевыводящих путей во время лечения Торисел. Обратите внимание вашего врача, если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются те, которые уже есть у вас, или если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые ослабляют иммунитет;
• если у вас или у вас было воспаление легких.Торисел может привести к неопределенной интерстициальной пневмонии. Некоторые пациенты не имели симптомов или имели минимальные симптомы. Поэтому ваш врач может рекомендовать томографию легких или рентген грудной клетки перед и во время лечения Торисел. Обратите внимание вашего врача, если у вас появляются новые симптомы дыхания или если ухудшаются те, которые уже есть у вас, такие как затруднение дыхания или проблемы с дыханием;
• если вы пьете алкоголь или если вы алкоголик.Торисел содержит алкоголь и может быть вреден для тех, кто пьет алкоголь или страдает алкоголизмом. Обратите внимание вашего врача, если у вас проблемы с алкоголем или вы потребляете алкоголь [см. раздел «Торисел содержит этиловый спирт (алкоголь)»];
• если у вас или у вас было проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек;
• если у вас или у вас было проблемы с печенью.Обратите внимание вашего врача, если у вас развиваются какие-либо из признаков и симптомов проблем с печенью во время лечения Торисел: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча, и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач будет проводить анализ крови для проверки функции печени и может решить после уменьшить дозу Торисел;
• если у вас или у вас было высокий уровень холестерина.Торисел может повысить уровень триглицеридов и/или холестерина, что может потребовать лечения с помощью гиполипемиантов (лекарств, используемых для снижения уровня холестерина в крови);
• если вы будете подвергнуты операции или недавно проходили операцию.Торисел может увеличить риск проблем с заживлением ран. Обычно Торисел будет отменен, если у вас будет операция. Ваш врач решит, когда начать снова с Торисел;
• если у вас запланирована вакцинация во время лечения Торисел. Вакцинация может быть менее эффективной или использование некоторых вакцин должно быть избегаемо во время лечения Торисел;
• если вам больше 65 летлет. Вы можете иметь большую вероятность развития определенных побочных эффектов, таких как отек лица, диарея, пневмония, тревога, депрессия, затруднение дыхания, снижение количества белых кровяных телец, мышечная боль, нарушение вкуса, верхние дыхательные пути, скопление жидкости вокруг легких, язвы и воспаление рта и/или пищеварительного тракта, насморк и головокружение;
• Торисел может повысить уровень глюкозы в крови и усугубить диабет 2 типа.Это может привести к необходимости лечения с помощью инсулина и/или оральных гипогликемиков. Обратите внимание вашего врача, если у вас много жажды или увеличение частоты и количества мочеиспускания;
• Торисел может снизить количество кровяных телец, которые помогают в свертывании крови и противостоят инфекциям,что может увеличить риск кровотечений/кардиналов и инфекций (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас или у вас было проблемы с глазами, такие как катаракта.Ваш врач может назначить вам обзор зрения перед или во время лечения Торисел;
• если вы принимаете Торисел, вы можете иметь большую вероятность развития рака, таких как рак кожи и рак лимфатических узлов (лимфома);
• если вы принимаете Торисел, вы можете иметь большую вероятность развития инфаркта. Обратите внимание вашего врача, если у вас появляются симптомы, такие как боль или чувство давления в груди, руке, плече или челюсти, затруднение дыхания, чувство болезни (тошнота), тревога, потливость или головокружение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для детей и подростков младше 18 лет, поскольку рак почки и лимфома клеток мантия не являются значимыми заболеваниями в этих пациентах, и этот препарат не эффективен в других видах рака.

Другие препараты и Торисел

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с разложением или метаболизмом Торисел и может потребоваться корректировка дозы Торисел. В частности, вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любые из следующих:

• ингибиторы протеазы, используемые в лечении ВИЧ;
• антибиотики (как рифампицин) или противогрибковые препараты (включая итараконазол, кетоконазол и вориконазол) для лечения инфекций;
• нефазодон или ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии;
• антиэпилептические препараты, такие как карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал;
• рифабутин, используемый для лечения инфекций у людей с ВИЧ и другими заболеваниями;
• лекарственные растения или натуральные средства, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum,гиперико), используемые для лечения легкой депрессии;
• ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (как эналаприл, рамиприл, лизиноприл) или кальциевые блокаторы (как амилодипин), используемые для лечения гипертонии или других проблем с сердцем;
• амифилические препараты, используемые в лечении аритмий сердца (как амиодарон), или статины, используемые для лечения высокого уровня холестерина;
• сунитиниб, используемый для лечения рака почки;
• лекарства, которые являются субстратами gp-P (как дигоксин, винкристин, колхицин, дабигатран, леналидомид, паクリтаксел);
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических припадков).

Использование Торисел с пищей и напитками

Помело и сок помело могут увеличить концентрацию Торисел в крови и следует избегать.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Торисел не изучался у беременных женщин и не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Женщины, потенциально способные к зачатию, должны избегать беременности с помощью эффективного контрацептивного метода во время лечения Торисел. Мужчины с потенциально способными к зачатию партнершами должны использовать эффективный контрацептивный метод во время лечения Торисел.

Женщины не должны кормить грудью во время лечения Торисел, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие ребенка.

Торисел содержит этиловый спирт (этиловый спирт). Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Торисел содержит пропиленгликоль. Если вы беременны, не принимайте этот препарат, если это не рекомендовано вашим врачом (см. раздел «Торисел содержит пропиленгликоль»). Пропиленгликоль может проникать в грудное молоко. Если вы на грудном вскармливании, не принимайте этот препарат, если это не рекомендовано вашим врачом (см. раздел «Торисел содержит пропиленгликоль»).

Вождение и использование машин

Вероятно, Торисел не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины. Однако чувство тошноты (тошнота и рвота) и проблемы с засыпанием или сохранением сна являются частыми побочными эффектами. Если у вас чувство тошноты (тошнота и рвота) или проблемы с засыпанием или сохранением сна, будьте особенно осторожны, когда вождения или управляете машинами.

У пациентов, получающих максимальную дозу Торисел для лечения лимфомы клеток мантия, количество алкоголя в этом препарате может снизить вашу способность вести машину или использовать машины (см. раздел «Торисел содержит этиловый спирт (алкоголь)» ниже).

Торисел содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит алкоголь (этиловый спирт), в количестве, эквивалентном 18мл пива или 7мл вина на дозу 25мг. Пациенты, получающие максимальную дозу 175мг Торисел для начального лечения лимфомы клеток мантия, могут получить дозу этилового спирта, эквивалентную до 122мл пива или 49мл вина на дозу. Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом. Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных женщин или на грудном вскармливании, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Вероятно, количество алкоголя в этом препарате не окажет заметного воздействия на взрослых или подростков. Это может оказать некоторое воздействие на младенцев и маленьких детей, таких как сонливость. Если у вас есть алкогольная зависимость, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Количество алкоголя в этом препарате может влиять на действие других препаратов. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Количество алкоголя в этом препарате может снизить вашу способность вести машину или влиять на действие других препаратов (см. разделы «Предупреждения и предостережения» и «Вождение и использование машин»).

Торисел содержит пропиленгликоль

Торисел содержит 503,3мг пропиленгликоля в каждой дозе 25мг, эквивалентное 201,33мг/мл продукта, разведенного. Если ребенку меньше 5 лет, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, особенно если ребенку вводятся другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если у вас есть проблемы с печенью или почками, не принимайте этот препарат, если это не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может назначить дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат.

Торисел всегда должен быть приготовлен и применен врачом или другим медицинским работником в виде внутривенной инфузии (через вену).

Нужно ввести антигистаминный препарат (чтобы попытаться предотвратить аллергические реакции на Торисел) прямо в вену примерно за 30 минут до введения Торисел.

Концентрат Торисела нужно сначала разбавить с 1,8мл растворителя, поставляемого вместе, чтобы получить концентрацию 10мг/мл перед введением в инъекционную соль хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) (см. инструкции по разбавлению в конце инструкции).

В случае рака почки, рекомендованная доза составляет 25мг, инфузионная (по капельной инфузии) в течение периода от 30 до 60минут, один раз в неделю.

В случае лимфомы клеток мантия, рекомендованная доза составляет 175мг, инфузионная (по капельной инфузии) в течение периода от 30 до 60минут, один раз в неделю в течение 3недель, затем следует индивидуальные дозы 75мг, инфузионные (по капельной инфузии) в течение периода от 30 до 60минут, один раз в неделю.

Лечение Ториселом следует продолжать до тех пор, пока не перестанут получаться какие-либо преимущества лечения или пока не появятся непереносимые побочные эффекты.

Поскольку этот препарат готовится и применяется медицинским работником, маловероятно, что вы получите слишком большую дозу или забудете принять дозу.

Однако, если у вас есть какие-либо сомнения, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть более выраженными при более высоких дозах, 175мг в неделю, во время начального лечения лимфомы клеток мантия.

Самые важные побочные эффекты, которые вы можете испытать во время лечения с Torisel, перечислены ниже. Если вы испытываете любой из них, немедленно обратитесь к врачу.

Аллергические реакции

Выдолжны немедленно связаться с вашим врачом или медсестрой, если у вас появляются симптомы ангиедемы, такие как отек лица, языка или гортани, и затруднение дыхания.

Если у вас во время приема Torisel появляются какие-либо из этих симптомов, врач или медсестра остановят инфузию.

Искривление мозга

Выдолжны немедленно связаться с вашим врачом, если вы чувствуете себя запутанным, более уставшим, чем обычно, если у вас трудности с говорением или глотанием, и если ваши зрачки разного размера. Эти симптомы могут быть вызваны кровоизлиянием в мозг.

Пункция кишечника, разрывы или прободения

Выдолжны немедленно связаться с вашим врачом, если у вас острая боль в животе, высокая температура, тошнота или рвота, или кровь в кале. Эти симптомы могут быть вызваны прободением кишечника.

Падение функции почек

Выдолжны немедленно связаться с вашим врачом, если у вас появляются отеки, затруднение дыхания, утомляемость. Эти симптомы могут быть вызваны резким снижением функции почек.

Эмболия легких

Выдолжны немедленно связаться с вашим врачом, если у вас появляются затруднение дыхания, боль в груди, кашель с кровотечением, учащенное сердцебиение, тошнота, обмороки, потливость, хрипы, синяя или липкая кожа. Эти симптомы могут быть вызваны образованием тромба в легких.

Также сообщите своему врачу немедленно:

• если у вас кашель, боль в груди, затруднение дыхания. Врач может сделать рентген грудной клетки;
• если у вас снизилось количество белых кровяных телец в крови. Это может увеличить риск развития лихорадки и инфекций;
• если у вас снизилось количество пластинок (一种 типа кровяных телец, которые помогает в процессах свертывания крови). Это может увеличить риск развития кровотечений в вашем теле;
• если у вас увеличены уровни холестерина и триглицеридов в крови;
• если у вас появляется чрезмерная жажда или увеличение частоты и объема мочи. Врач может назначить вам инсулин и/или какие-либо лекарства против диабета;
• если у вас недавно была операция. Врач может отложить введение Torisel до тех пор, пока рана не затянулась полностью, поскольку этот препарат может помешать процессу заживления ран, уже существующих.

Другие побочные эффекты при Torisel могут включать:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем1 из каждых 10людей):

Общая слабость, озноб, отек из-за задержки жидкости, боль (включая боль в животе, спине, груди и суставах), чувство плохого самочувствия (тошнота и рвота), диарея, запор, головная боль, лихорадка, язвы и воспаление в ротовой полости и/или пищеварительном тракте, кашель, пневмония, носовое кровотечение, сыпь, зуд, сухость кожи, потеря аппетита, затруднение дыхания, снижение уровня калия в крови (что может привести к мышечной слабости), снижение количества красных кровяных телец, снижение количества одного типа белых кровяных телец в крови, что связано с повышенным риском развития инфекций, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, абсцессы, инфекции (включая инфекции глаз, грипп, вирусные инфекции, бронхит), аномалия функции почек (включая почечную недостаточность), анализы крови, показывающие изменения в функции почек, нарушение вкуса, затруднение засыпания, снижение количества пластинок, что может привести к кровотечениям и кровоподтекам.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до1 из каждых 10людей):

Носовое кровотечение, воспаление и отек слизистой оболочки, боль в ротовой полости (включая язвы в ротовой полости), вздутие живота, боль в горле, повышение артериального давления, красные глаза, включая нарушение слезоотделения, потеря вкуса, воспаление и отек кожи, аллергические реакции, интенсивная отслоение кожи, повышение свертываемости крови (включая тромбозы в венах), низкие уровни кальция в крови, низкие уровни фосфора в крови, верхние респираторные инфекции, воспаление легких, жидкость в грудной клетке, сепсис, обезвоживание, возбуждение, депрессия, чувство онемения и покалывания кожи, головокружение, сонливость, кровотечение (в губах, ротовой полости, желудке или кишечнике), воспаление слизистой оболочки желудка, проблемы с глотанием, кровотечение в коже (кровоподтеки), мелкие кровотечения, проблемы с ногтями, акне, грибковые инфекции, грибковые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, цистит, результаты анализов крови, показывающие изменения в функции печени, повышение уровня жиров в крови, отличных от триглицеридов, диабет, мышечная боль.

Недостаточно частые побочные эффекты (могут повлиять на до1 из каждых 100людей):

Перикардит (жидкость вокруг сердца, которая может потребовать дренирования и может повлиять на работу сердца).

Кровоизлияние в мозге у пациентов с мозговыми опухолями или при лечении антикоагулянтами, кровоизлияние в глаз.

Эмболия легких, прободение кишечника, проблемы с заживлением ран после операции, воспаление и отек гортани.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до1 из каждых 1.000людей):

Инфекция легких, вызваннаяPneumocystis jiroveci(пневмония, вызваннаяPneumocystis jiroveci).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания.

Глубокие аллергические реакции на кожу и/или слизистые оболочки, которые могут включать больные пузырьки и лихорадку (синдром Стефенс-Жонсона).

Неразгаданная мышечная боль, чувствительность или слабость, что может указывать на мышечную травму (рабдомиолиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке флакона и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Хранить флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После первой дилюции концентрата с 1,8 мл растворителя, предоставленного вместе с препаратом, смесь можно хранить в течение максимум 24 часа при температуре ниже 25°C и защищенной от света, перед новыми дилюциями.

После дилюции смеси концентрат-растворитель с инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор можно хранить в течение максимум 6 часов при температуре ниже 25°C и защищенной от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Торисела

• Активное вещество — темсиролимус.

В каждом вазе концентрата содержится 30мг темсиролимуса.

После первой дилюции концентрата с 1,8мл растворителя, содержащегося в поставке, концентрация темсиролимуса составляет 10мг/мл.

• Прочие компоненты концентрата: аниhydrный этанол, все-рак-?-токоферол (E 307), пропиленгликоль (E 1520) и лимонная кислота (E 330). Растворитель содержит полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и аниhydrный этанол (см. раздел 2 «Торисел содержит алкоголь [этиловый]» и «Торисел содержит пропиленгликоль»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Торисел представляет собой концентрат и растворитель для приготовления раствора для перфузии.

Концентрат представляет собой прозрачную, бесцветную или светло-желтую жидкость. Растворитель представляет собой прозрачную или слегка мутную, светло-желтую или желтую жидкость. Растворы практически свободны от видимых частиц.

Каждая упаковка Торисела содержит стеклянную вазу с 1,2мл концентрата и стеклянную вазу с 2,2мл растворителя.

Название регистрации

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Зона Индустриале

95100 Катания

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При обращении с препаратом и приготовлении смесей Торисел должен быть защищен от избыточного воздействия света и солнечного света.

Пакеты/упаковки, которые вступают в контакт с Ториселом, должны быть из стекла, полипропилена или политетрафторэтилена.

Не следует использовать пакеты и медицинские устройства из хлорированного поливинилхлорида (PVC) для введения препаратов, содержащих полисорбат 80, поскольку полисорбат 80 лиxivует ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP) из PVC.

Концентрат и растворитель Торисела должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения присутствия частиц или изменения цвета.

Не используйте, если обнаружены частицы или изменение цвета. Используйте новый ваз.

Дилюция

Концентрат для раствора для перфузии должен быть разведен с растворителем, поставляемым в комплекте, перед введением в раствор для инъекции соли натрия 9мг/мл (0,9%).

Примечание: В случае лимфомы клеток мантия требуется несколько ваз для каждой дозы выше 25мг. Каждая ваза Торисела должна быть разведена в соответствии с указанными ниже инструкциями. Нужное количество смеси концентрат-растворитель из каждой вазы должно быть объединено в шприц для быстрой инъекции в 250мл раствора для инъекции соли натрия 9мг/мл (0,9%).

Смесь концентрат-растворитель должна быть визуально осмотрена для исключения присутствия частиц или изменения цвета.

Не используйте, если обнаружены частицы или изменение цвета.

При приготовлении раствора необходимо выполнить аспектично следующий двухэтапный процесс в соответствии с местными нормами для обращения с цитотоксическими/цитостатическими препаратами:

ШАГ 1: РАЗВЕДЕНИЕ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ С РАСТВОРИТЕЛЕМ, ПОСТАВЛЕННЫМ В КОМПЛЕКТЕ

• Извлечь 1,8мл растворителя, поставляемого в комплекте.
• Ввести 1,8мл растворителя в вазу Торисела 30мг концентрата.
• Хорошо перемешать растворитель и концентрат путем переворачивания вазы. Должно быть оставлено достаточно времени для исчезновения пузырьков воздуха. Раствор должен быть прозрачным или слегка мутным, бесцветным или светло-желтым или желтым, практически свободным от видимых частиц.

В вазе Торисела концентрата содержится 30мг темсиролимуса: при объединении 1,2мл концентрата с 1,8мл растворителя, поставляемого в комплекте, получается общий объем 3,0мл, с концентрациейтемсиролимуса10мг/мл. Смесь концентрат-растворитель сохраняется стабильной при температуре ниже 25?С в течение максимального срока 24часа.

ШАГ 2: ВВОД СМЕСИ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ-РАСТВОРИТЕЛЯ В РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ СОЛИ НАТРИЯ 9мг/мл (0,9%)

• Извлечь необходимое количество смеси концентрат-растворитель (содержащей темсиролимус 10мг/мл) из вазы; т. е. 2,5мл для дозы темсиролимуса 25мг.
• Ввести извлеченное количество быстро в 250мл раствора для инъекции соли натрия 9мг/мл (0,9%) для обеспечения его тщательного смешивания.

Должно быть тщательно перемешано раствор с помощью переворачивания пакета или флакона, избегая его чрезмерного взбалтывания, что может привести к образованию пены.

Окончательный раствор, разведенный в пакете или флаконе, должен быть визуально осмотрен для исключения присутствия частиц или изменения цвета перед введением. Смесь Торисела в растворе для инъекции соли натрия 9мг/мл (0,9%) должна быть защищена от избыточного воздействия света и солнечного света.

В случае лимфомы клеток мантия требуется несколько ваз для каждой дозы выше 25мг.

Введение

• Введение окончательного разведенного раствора должно быть завершено в течение 6часов с момента первой добавки Торисела в раствор для инъекции соли натрия 9мг/мл (0,9%).
• Торисел перфузируется в течение периода от 30 до 60минут один раз в неделю. Предпочтительным методом введения является использование перфузионной помпы, чтобы обеспечить точное введение препарата.
• Должны использоваться подходящие материалы для введения, чтобы избежать чрезмерной потери активного вещества и снизить скорость вытягиванияDEHP. Материалы для введения должны состоять из трубопровода безDEHPили PVC, с подходящим фильтром. Для введения рекомендуется фильтр политетрафторэтилена в линии с размером поры не более 5микрон, чтобы предотвратить возможность перфузии частиц размером более 5микрон. Если доступный набор для введения не имеет встроенного фильтра в линии, необходимо добавить фильтр к концу набора (т. е. фильтр конечный) перед тем, как смесь достигнет вены пациента. Могут использоваться различные фильтры конечного размера поры от 0,2микрон до 5микрон. Не рекомендуется использование фильтра в линии и фильтра конечного.
• Торисел, после разведения, содержит полисорбат 80 и, следовательно, должны использоваться подходящие материалы для введения. Важно тщательно следовать рекомендациям разделов 4.2 и 6.6 Технической карты.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными нормативными актами.