ТОРИСЕЛ 30 мг Концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Торисел 30мг концентрат и растворитель для раствора для инфузии

темсиролимус

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листкааинструкции

1. Что такое Торисел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Торисел
3. Как вводится Торисел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Торисела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Торисел и для чего он используется

Торисел содержит активное вещество темсиролимус.

Темсиролимус является селективным ингибитором фермента мТОР (мишень рапамицина в клетках млекопитающих), который блокирует рост и деление опухолевых клеток.

Торисел используется для лечения следующих типов рака у взрослых:

• Рак почки (прогрессивный рак почки).
• Лимфома клеток мантии, тип рака, который поражает лимфатические узлы, который был ранее лечен.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Торисел

Не используйте Торисел

• если вы аллергичны к темсиролимусу, полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы аллергичны к сиrolимусу (лекарству, используемому для предотвращения отторжения трансплантата почки), поскольку темсиролимус высвобождает сиrolимус в организме;
• если у вас есть проблемы с печенью и лимфомой клеток мантии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Торисел:

• если вы аллергичны к антигистаминным препаратам или не можете использовать антигистаминные препаратыпо другим медицинским причинам. Антигистаминные препараты вводятся для предотвращения аллергической реакции на Торисел, включая некоторые аллергические реакции, угрожающие жизни и смертельные в редких случаях. Обсудите другие альтернативы с вашим врачом;
• если у вас были или есть опухоли в мозге или спинном мозге, проблемы с кровотечением или синяками, или если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (такие как варфарин или аценокумарол).Торисел может увеличить риск кровотечения в мозге. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете антикоагулянты или имеете кровотечения или синяки во время лечения Ториселом;
• если у вас есть трудности с дыханием, кашель и/или лихорадка.Торисел может ослабить вашу иммунную систему. Вы можете быть подвержены риску заражения крови, кожи, верхних дыхательных путей (включая пневмонию) и/или мочевыводящих путей во время лечения Ториселом. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются существующие, или если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые ослабляют иммунную систему;
• если у вас была или есть воспаление в легких.Торисел может вызвать неспецифическую интерстициальную пневмонию. Некоторые пациенты не имели симптомов или имели минимальные симптомы. Поэтому ваш врач может порекомендовать обследование легких с помощью компьютерной томографии или рентгенографии грудной клетки до и во время лечения Ториселом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются новые респираторные симптомы или ухудшаются существующие, такие как одышка или трудности с дыханием;
• если вы потребляете алкоголь или если вы алкоголик.Торисел содержит алкоголь и может быть вредным для тех, кто потребляет алкоголь или страдает алкоголизмом. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с алкоголем или если вы потребляете алкоголь [см. раздел «Торисел содержит этанол (алкоголь)»];
• если у вас были или есть проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек;
• если у вас были или есть проблемы с печенью.Сообщите вашему врачу, если у вас появляются какие-либо признаки или симптомы проблем с печенью во время лечения Ториселом: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча, и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота. Ваш врач проведет анализ крови для проверки функции печени и может решить снизить дозу Торисела;
• если у вас был или есть высокий уровень холестерина.Торисел может повысить уровень триглицеридов и/или холестерина, что может потребовать лечения гиполипидемическими агентами (лекарствами, используемыми для снижения уровня холестерина в крови);
• если вы будете подвергаться операции или если вы недавно были подвергнуты операции.Торисел может увеличить риск проблем с заживлением ран. Обычно Торисел будет отменен, если вы будете подвергаться операции. Ваш врач решит, когда начать снова лечение Ториселом;
• если вы планируете вакцинацию во время лечения Ториселом. Вакцинация может быть менее эффективной или использование определенных вакцин должно быть избегнуто во время лечения Ториселом;
• если вам более 65 лет. Вы можете иметь больше шансов испытать определенные побочные эффекты, такие как отек лица, диарея, пневмония, тревога, депрессия, трудности с дыханием, снижение количества белых кровяных клеток, боль в мышцах, нарушение вкуса, инфекции верхних дыхательных путей, накопление жидкости вокруг легких, язвы и воспаление рта и/или желудочно-кишечного тракта, насморк и инфекции;
• Торисел может повысить уровень глюкозы в крови и ухудшить течение сахарного диабета.Это может привести к необходимости лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная жажда или увеличение частоты и количества мочи;
• Торисел может снизить количество кровяных клеток, которые помогают в свертывании и сопротивляются инфекциям,что может увеличить риск кровотечений/синяков и инфекций (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас были или есть проблемы с глазами, такие как катаракта.Ваш врач может назначить вам офтальмологическое обследование до или во время лечения Ториселом;
• если вы получаете Торисел, вы можете иметь больший риск развития рака, такого как рак кожи и рак лимфатических узлов (лимфома);
• если вы получаете Торисел, вы можете иметь больший риск инфаркта миокарда. Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как боль или чувство давления в груди, руке, плечах или челюсти, трудности с дыханием, чувство болезни (тошнота), тревога, потоотделение или головокружение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для детей и подростков младше 18 лет, поскольку прогрессивный рак почки и лимфома клеток мантии не являются значительными заболеваниями у этих пациентов, и это лекарство не эффективно при других типах рака.

Другие лекарства и Торисел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с метаболизмом или разрушением Торисела и, поэтому, может быть необходимо корректировать дозу Торисела. В частности, вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих:

• ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ
• антибиотики (такие как рифампицин) или противогрибковые препараты (включая итраконазол, кетоконазол и вориконазол) для лечения инфекций
• нефазодон или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии
• противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
• рифабутин, используемый для лечения инфекций у людей с ВИЧ и другими заболеваниями
• лекарственные растения или натуральные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), используемые для лечения легкой депрессии
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (такие как эналаприл, рамиприл, лизиноприл) или антагонисты кальция (такие как амлодипин), используемые для лечения артериальной гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний
• амфифильные лекарства, используемые для лечения сердечных аритмий (такие как амiodарон), или статины, используемые для лечения высокого уровня холестерина
• сунитиниб, используемый для лечения рака почки
• лекарства, которые являются субстратами для P-гликопротеина (такие как дигоксин, винкристин, колхицин, дабигатран, леналидомид, паклитаксел)
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Использование Торисела с пищей и напитками

Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут увеличить концентрацию Торисела в крови и должны быть избегнуты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Торисел не был изучен у беременных женщин и не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста должны избегать беременности с помощью эффективного метода контрацепции во время лечения Ториселом. Мужчины с партнерами детородного возраста должны использовать медицински подходящий метод контрацепции во время лечения Ториселом.

Женщины не должны кормить грудью во время лечения Ториселом, поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие ребенка.

Торисел содержит алкоголь (этанол). Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Торисел содержит пропиленгликоль. Если вы беременны, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом (см. «Торисел содержит пропиленгликоль»). Пропиленгликоль может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом (см. «Торисел содержит пропиленгликоль»).

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Торисел повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако тошнота и рвота, а также трудности с засыпанием или поддержанием сна являются очень частыми побочными эффектами. Если вы чувствуете тошноту или имеете трудности с засыпанием или поддержанием сна, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с машинами.

У пациентов, получающих максимальную дозу Торисела для лечения лимфомы клеток мантии, количество алкоголя в этом лекарстве может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами (см. раздел «Торисел содержит этанол [алкоголь]» ниже).

Торисел содержит алкоголь (этанол)

Это лекарство содержит алкоголь (этанол) в количестве, эквивалентном 18 мл пива или 7 мл вина на дозу 25 мг. Пациенты, получающие максимальную дозу 175 мг Торисела для первоначального лечения лимфомы клеток мантии, могут получать дозу этанола, эквивалентную до 122 мл пива или 49 мл вина на дозу. Это лекарство вредно, если у вас есть алкоголизм. Содержание алкоголя должно быть учтено у женщин, беременных или кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Маловероятно, что количество алкоголя в этом лекарстве окажет какой-либо заметный эффект на взрослых или подростков. Оно может иметь некоторые эффекты на младенцев и маленьких детей, такие как сонливость. Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или изменить эффекты других лекарств (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Вождение и использование машин»).

Торисел содержит пропиленгликоль

Торисел содержит 503,3 мг пропиленгликоля на каждую дозу 25 мг, что эквивалентно 201,33 мг/мл разбавленного продукта. Если ребенок младше 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ему вводятся другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования, пока вы принимаете это лекарство.

3. Как вводится Торисел

Торисел должен быть всегда приготовлен и введен врачом или другим медицинским специалистом в виде внутривенной инфузии (в вену).

Вам будет введен антигистаминный препарат (для предотвращения аллергических реакций на Торисел) непосредственно в вену примерно за 30 минут до введения Торисела.

Концентрат Торисела должен быть сначала разбавлен 1,8 мл растворителя, поставляемого с ним, для достижения концентрации 10 мг/мл перед введением в виде раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (см. инструкции по разбавлению в конце листка инструкции).

При лечении рака почки рекомендуемая доза составляет 25 мг, вводимая в виде инфузии в течение 30-60 минут, один раз в неделю.

При лечении лимфомы клеток мантии рекомендуемая доза составляет 175 мг, вводимая в виде инфузии в течение 30-60 минут, один раз в неделю в течение 3 недель, за которой следуют однократные еженедельные дозы 75 мг, вводимые в виде инфузии в течение 30-60 минут.

Лечение Ториселом должно продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута максимальная польза от лечения или пока не появятся непереносимые побочные эффекты.

Поскольку это лекарство готовится и вводится медицинским специалистом, маловероятно, что вы получите слишком большую дозу или пропустите дозу.

Однако, если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут быть более выраженными при более высокой дозе, 175 мг в неделю, во время начального лечения лимфомы клеток мантии.

Самые важные побочные эффекты, которые вы можете испытать во время лечения Ториселом, перечислены ниже. Если вы испытываете любой из них, немедленно обратитесь к врачу.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно обратиться к врачу или медсестре, если у вас появляются симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка или глотки, и трудности с дыханием.

Если у вас появляются эти симптомы во время введения Торисела, врач или медсестра прекратят инфузию.

Инсульт

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете себя сбитым с толку, более усталым, чем обычно, испытываете трудности с речью или глотанием, и ваши зрачки имеют разный размер. Эти симптомы могут быть вызваны инсультом в мозге.

Прокол, разрыв или перфорация кишечника

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляется сильная боль в животе, высокая температура, тошнота или рвота, или кровь в стуле. Эти симптомы могут быть вызваны перфорацией кишечника.

Почечная недостаточность

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляется общий отек, одышка, усталость. Эти симптомы могут быть вызваны внезапным снижением функции почек.

Эмболия легких

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляется трудность с дыханием, боль в груди, кашель с кровью, быстрое сердцебиение, тошнота, обморок, потливость, свистящее дыхание, синюшная кожа или липкая кожа. Эти симптомы могут быть вызваны тромбом в легких.

Также вам необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у вас появляется кашель, боль в груди, трудность с дыханием. Ваш врач может провести рентгенографию легких;
• если у вас снизилось количество белых кровяных клеток. Это может увеличить риск лихорадки и инфекций;
• если у вас снизилось количество тромбоцитов (тип кровяных клеток, помогающих в свертывании крови). Это может увеличить риск кровотечений в организме;
• если у вас повысились уровни холестерина и триглицеридов в крови;
• если у вас появляется чрезмерная жажда или увеличивается частота и количество мочи. Ваш врач может назначить вам инсулин и/или пероральные антидиабетические препараты;
• если вам最近 была проведена операция. Ваш врач может отложить введение Торисела до тех пор, пока рана не заживет полностью, поскольку это лекарство может влиять на процесс заживления существующих ран.

Другие побочные эффекты Торисела могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Общее чувство слабости, озноб, отек из-за задержки жидкости, боль (включая боль в животе, нижней части спины, груди и суставах), тошнота и рвота, диарея, запор, головная боль, лихорадка, язвы и воспаление во рту и/или пищеварительном тракте, кашель, пневмония, носовые кровотечения, кожная сыпь, зуд, сухость кожи, отсутствие аппетита, трудность с дыханием, снижение уровня калия в крови (что может вызвать мышечную слабость), снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества одного типа белых кровяных клеток, что связано с повышенным риском инфекций, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, абсцессы, инфекции (включая инфекции глаз, грипп, вирусные инфекции, бронхит), нарушение функции почек (включая почечную недостаточность), анализ крови, показывающий изменения в функции почек, нарушение вкуса, трудность с засыпанием, снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Насморк, покраснение и отек десен, боль в полости рта (включая язвы внутри полости рта), вздутие живота, боль в горле, повышение артериального давления, покраснение глаза, включая нарушение слезотечения, потеря вкуса, покраснение и воспаление волосяных фолликулов кожи, аллергические реакции, сильное шелушение кожи, повышение свертываемости крови (включая тромбоз венах), низкий уровень кальция в крови, низкий уровень фосфатов в крови, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление легких, жидкость в грудной полости, инфекция крови, обезвоживание, возбуждение, депрессия, чувство онемения и покалывания на коже, головокружение, сонливость, кровотечение (на губах, во рту, желудке или кишечнике), воспаление слизистой оболочки желудка, трудность с глотанием, кровотечение на коже (синяки), мелкое точечное кровотечение, проблемы с ногтями, акне, инфекции, вызванные дрожжами, инфекции, вызванные грибами, инфекции мочевыводящих путей, цистит, результаты анализа крови, показывающие нарушение функции печени, повышение уровня жиров в крови, отличных от триглицеридов, диабет, мышечная боль.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Перикардиальный выпот (жидкость вокруг сердца, который может потребовать дренажа и может повлиять на насосную функцию сердца).

Кровоизлияние в мозг у пациентов с опухолями мозга или находящихся на лечении антикоагулянтами, кровоизлияние в глаз.

Эмболия легких, перфорация кишечника, проблемы с заживлением ран после операции, воспаление и отек гортани.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Инфекция легких, вызванная Pneumocystis jiroveci (пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Отек лица, губ, языка и гортани, который может вызвать трудность с дыханием.

Тяжелые реакции на коже и/или слизистых оболочках, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку (синдром Стивенса-Джонсона).

Мышечная боль неизвестной причины, чувствительность или слабость, что может указывать на повреждение мышц (рабдомиолиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Торисела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и в упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

После первой разбавки концентрата 1,8 мл растворителем, поставляемым с препаратом, смесь может храниться в течение максимум 24 часов при температуре ниже 25°C и защищена от света, до дальнейших разбавок.

После дальнейшей разбавки смеси концентрата-растворителя с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор может храниться в течение максимум 6 часов при температуре ниже 25°C и защищена от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Торисела

• Активное вещество - темсиролимус.

Каждая ампула концентрата содержит 30 мг темсиролимуса.

После первой разбавки концентрата 1,8 мл растворителем, поставляемым с препаратом, концентрация темсиролимуса составляет 10 мг/мл.

• Другие компоненты концентрата - безводный этанол, все-рак-γ-токоферол (Е 307), пропиленгликоль (Е 1520) и лимонная кислота (Е 330). Растворитель содержит полисорбат 80 (Е 433), макрогол 400 и безводный этанол (см. раздел 2 «Торисел содержит алкоголь [этанол]» и «Торисел содержит пропиленгликоль»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Торисел - концентрат и растворитель для раствора для инфузии.

Концентрат - прозрачный раствор, бесцветный или светло-желтый. Растворитель - прозрачный или слегка мутный, светло-желтый или желтый. Растворы практически не содержат видимых частиц.

Каждая упаковка Торисела содержит ампулу из стекла с 1,2 мл концентрата и ампулу из стекла с 2,2 мл растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Wyeth Lederle S.r.l.

Виа Франко Горгоне

Зона Индустриале

95100 Катания

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Во время обработки и приготовления смесей Торисел должен быть защищен от чрезмерного окружающего света и солнечного света.

Упаковки/емкости, которые вступают в контакт с Ториселом, должны быть сделаны из стекла, полиолефина или полиэтилена.

Не должны использоваться упаковки и медицинские устройства из поливинилхлорида (ПВХ) для введения препаратов, содержащих полисорбат 80, поскольку полисорбат 80 экстрагирует ди-(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) из ПВХ.

Концентрат и растворитель Торисела должны быть визуально осмотрены перед введением, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета.

Не используйте, если есть наличие частиц или изменение цвета. Используйте новую ампулу.

Разбавление

Концентрат для раствора для инфузии должен быть разбавлен растворителем, поставляемым с препаратом, перед введением в раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Примечание: При лимфоме клеток мантии требуется несколько ампул для каждой дозы выше 25 мг. Каждая ампула Торисела должна быть разбавлена в соответствии с инструкциями, указанными ниже. Необходимое количество смеси концентрата-растворителя из каждой ампулы должно быть объединено в шприце для быстрого введения в 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Смесь концентрата-растворителя должна быть визуально осмотрена, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета.

Не используйте, если есть наличие частиц или изменение цвета.

При приготовлении раствора необходимо провести асептическую обработку в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими/цитостатическими препаратами:

ШАГ 1: РАЗБАВЛЕНИЕ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ РАСТВОРИТЕЛЕМ, ПОСТАВЛЯЕМЫМ С ПРЕПАРАТОМ

• Вынуть 1,8 мл растворителя, поставляемого с препаратом.
• Ввести 1,8 мл растворителя в ампулу Торисела 30 мг концентрата.
• Хорошо перемешать растворитель и концентрат путем инверсии ампулы. Должно быть достаточно времени, чтобы исчезли воздушные пузырьки. Раствор должен быть прозрачным или слегка мутным, бесцветным или светло-желтым или желтым, практически не содержащим видимых частиц.

Одна ампула концентрата Торисела содержит 30 мг темсиролимуса: когда 1,2 мл концентрата объединяются с 1,8 мл растворителя, поставляемого с препаратом, получается общий объем 3,0 мл, с концентрацией темсиролимуса 10 мг/мл. Смесь концентрата-растворителя остается стабильной при температуре ниже 25°C в течение максимум 24 часов.

ШАГ 2: ВВЕДЕНИЕ СМЕСИ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ-РАСТВОРИТЕЛЯ В РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ ХЛОРИДА НАТРИЯ 9 МГ/МЛ (0,9%)

• Вынуть необходимое количество смеси концентрата-растворителя (содержащей темсиролимус 10 мг/мл) из ампулы; например, 2,5 мл для дозы темсиролимуса 25 мг.
• Быстро ввести объем, который был вынут, в 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить его адекватное смешивание.

Смесь должна быть перемешана путем инверсии мешка или флакона, избегая чрезмерного встряхивания, поскольку это может привести к образованию пены.

Окончательный разбавленный раствор в мешке или флаконе должен быть визуально осмотрен, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета перед его введением. Смесь Торисела в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) должна быть защищена от чрезмерного окружающего света и солнечного света.

При лимфоме клеток мантии требуется несколько ампул для каждой дозы выше 25 мг.

Введение

• Введение окончательного разбавленного раствора должно быть завершено в течение 6 часов после первого добавления Торисела в раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Торисел вводится в течение периода 30-60 минут один раз в неделю. Предпочтительный метод введения - использование инфузионной помпы, чтобы обеспечить точное введение препарата.
• Должны использоваться подходящие материалы для введения, чтобы избежать чрезмерной потери активного вещества и уменьшить скорость экстракции ДЭГФ. Материалы для введения должны состоять из трубки без ДЭГФ или ПВХ, с подходящим фильтром. Для введения рекомендуется использовать фильтр из полиэтерсульфона в линии с размером пор не более 5 мкм, чтобы избежать возможности введения частиц размером более 5 мкм. Если набор для введения, доступный для использования, не имеет встроенного фильтра в линии, должен быть добавлен фильтр на конце набора (т.е. фильтр на конце) перед тем, как смесь достигнет вены пациента. Могут использоваться разные фильтры на конце с размером пор от 0,2 мкм до 5 мкм. Не рекомендуется использовать фильтр в линии и фильтр на конце.
• Торисел, после разбавления, содержит полисорбат 80 и,因此, должны использоваться подходящие материалы для введения. Важно тщательно следовать рекомендациям в разделах 4.2 и 6.6 инструкции.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.