Everolimus tamarang 2,5 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пациента

Everolimus Tamarang 2,5 мг таблетки EFG

Everolimus Tamarang 5 мг таблетки EFG

Everolimus Tamarang 10 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Everolimus Tamarang — это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Everolimus Tamarang используется для лечения взрослых пациентов с:

• Раком молочной железы в поздней стадии с положительным гормональным рецептором у женщин после менопаузы, при которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать контролировать заболевание. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, который используется для гормонального лечения рака.
• Раком в поздней стадии, называемым нейроэндокринным раком, который развивается в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не поддаются операции и не вырабатывают определенные гормоны или другие естественные соединения.
• Раком почки в поздней стадии (авансированным раком почки), когда другие методы лечения (называемые «анти-VEGF-терапией») не помогли остановить заболевание.

Эверолимус Тамиранг следует принимать только по назначению врача, имеющего опыт в лечении онкологических заболеваний. Следуйте строго всем указаниям врача. Возможны различия в инструкциях, указанных в этом листе информации. Если у вас есть вопросы по Эверолимусу Тамирангу или по причине назначения этого препарата, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус Тамиранг

• Если вы аллергины на эверолимус, связанные с ним вещества, такие как сириоломус или темсеролимус, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

Если вы подозреваете аллергию, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Эверолимуса Тамиранга:

• Если у вас проблемы с печенью или если вы имели какие-либо заболевания, которые могут повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• Если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или орально-антидиабетическими средствами. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вы часто нужное ходить в туалет.
• Если вам нужно будет сделать прививку, пока вы принимаете эверолимус.
• Если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Эверолимус может повысить риск проблем с заживлением ран.
• Если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема эверолимуса.
• Если у вас был ранее гепатит B, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы получали или собираетесь получить лучевую терапию.

Эверолимус также может:

• Слабить ваш иммунитет. Поэтому у вас может быть повышенный риск инфекции во время приема эверолимуса. Если у вас есть лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.
• Влиять на функцию почек. Поэтому ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
• Причинять затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• Причинять появление язв и ран на языке. Врач может потребовать приостановить или завершить лечение Эверолимусом Тамирангом. Возможно, вам потребуется лечение для языка, например, с помощью раствора для полоскания, геля или других средств. Некоторые растворы и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Эверолимусом Тамирангом на той же дозе или на более низкой дозе.
• Причинять осложнения лучевой терапии. Были замечены серьезные осложнения лучевой терапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в рот, язык и горло), включая случаи летального исхода, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или принимавших эверолимус после лучевой терапии. Было также сообщено о так называемом синдроме лучевой памяти (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте предыдущей лучевой терапии) у пациентов, которые получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание врача, если у вас запланирована ближайшая лучевая терапия или если вы получали лучевую терапию ранее.

Обратите внимание врачаесли у вас есть следующие симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводиться анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, не оказывает ли эверолимус нежелательное воздействие на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти анализы проводятся из-за того, что они могут быть повреждаются при лечении эверолимусом.

Дети и подростки

Не следует давать эверолимус детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и Эверолимус Тамиранг

Эверолимус может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с эверолимусом, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса Тамиранга или других препаратов.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Следующие могут повысить риск побочных эффектов при эверолимусе:

• Кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• Дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• Циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.
• Иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• Ингибиторы конвертирующего энзима (ЭКА) (например, рамиприл), используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердечно-сосудистой системой.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• Каннабидиол (его использование включает в себя, в частности, лечение эпилептических припадков).

Следующие могут снизить эффективность эверолимуса:

• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Зверобойник (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра ситуаций, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Должно быть избегано использование этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Эверолимуса Тамиранга.

Прием Эверолимуса Тамиранга с пищей и напитками

Не принимайте помело или сок помело во время приема эверолимуса. Это может повысить количество Эверолимуса Тамиранга в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение эверолимусом во время беременности. Обратите внимание врача, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны. Врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы подозреваете, что вы беременны, обратитесь к врачу перед тем, как принимать еще эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред грудному ребенку. Не давайте грудь во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентах, получавших эверолимус, было замечено отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врача, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утома является очень частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны, когда вождете или используете машины.

Эверолимус Тамиранг содержит лактозу

Эверолимус Тамиранг содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Everolimus Tamarang вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозой Everolimus Tamarang (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема Everolimus Tamarang (см. раздел 4), врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте Everolimus Tamarang один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Выпейте целую таблетку с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете больше Everolimus Tamarang, чем следует

• Если вы принимали слишком много Everolimus Tamarang, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество. Возможно, потребуется срочная помощь.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Everolimus Tamarang

Если вы пропустили одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Everolimus Tamarang

Не прекращайте лечение Everolimus Tamarang, пока не скажет вам об этом врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие признаки аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или гортани

-Ощущение сильного жжения кожи, появление красных пятен или бляшек на коже

Грубые побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Фебрильная температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное потребление жидкости, высокая выработка мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Снижение выработки мочи (признак почечной недостаточности)

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фебрильная температура, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха кожи, боль в верхней правой части живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• Ощущение недостатка кислорода при дыхании, трудности с дыханием при лежании, отек ног или нижних конечностей (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из нижних конечностей, обычно в бедре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки венозной вены в нижних конечностях, вызванной тромбом в крови)
• Начало внезапного дыхательной недостаточности, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциального эмболизма легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)
• Снижение выработки мочи, отек ног, ощущение замешательства, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)
• Сыпь, жжение, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Трудности с дыханием или быстрая дыхательная деятельность (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если у вас появляются эти побочные эффекты, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса (дисгеузия)
• Боль в голове
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Укусы на языке
• Боли в животе, включая чувство морской болезни (тошнота) или диарею
• Сыпь на коже
• Жжение (прурит)
• Ощущение слабости или усталости
• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)
• Отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека)
• Потеря веса
• Высокий уровень жиров (липидов) в крови (гиперхолестеринемия)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Избыточное потребление жидкости, низкая выработка мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)
• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Боль в голове, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертония)
• Отек одной или обеих нижних конечностей (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченность движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфоотека)
• Фебрильная температура, боль в горле, укусы на языке, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• Фебрильная температура
• Искривление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость рта
• Ожог желудка (диспепсия)
• Рвота
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на ладонях или стопах (синдром пальмо-планта)
• Краснота кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль в рте
• Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Высокий уровень жиров (липидов) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, отшелушивание кожи, повреждения кожи
• Изменения ногтей, разрыв ногтей
• Легкая потеря волос
• Изменения функции печени (повышение уровня аланина и аспартата аминотрансферазы)
• Изменения функции почек (повышение уровня креатинина)
• Отек век
• Протеины в моче

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как фебрильная температура, озноб, боль в горле или укусы на языке (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевсия)
• Кашель с кровью (гемоптозис)
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Частая выработка мочи в течение дня
• Боль в груди
• Аномальная заживление ран
• Судороги
• Лagrimeo с жжением и краснотой, или розовый или красный глаз (конъюнктивит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемой апластической анемией)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и трудности с дыханием или глотанием (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции

Недостаточно известная частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Реакция в месте, где ранее проводилась радиотерапия (например, краснота кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 25ºC.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.
• Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Everolimus Tamarang

• Активное вещество — everolimus.

• В каждой таблетке Everolimus Tamarang 2,5 мг содержится 2,5 мг everolimus.
• В каждой таблетке Everolimus Tamarang 5 мг содержится 5 мг everolimus.
• В каждой таблетке Everolimus Tamarang 10 мг содержится 10 мг everolimus.

• Другие компоненты — бутилгидрокситолуен (E321), стеарат магния, гипромелоза, кроссповидон типа А и анидровая лактоза.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Everolimus Tamarang 2,5 мг имеют продолговатую форму, белый до слегка желтоватый цвет, длиной примерно 10 мм, шириной 4 мм и высотой 3 мм, с надписью «2,5» на одной стороне.

Таблетки Everolimus Tamarang 5 мг имеют продолговатую форму, белый до слегка желтоватый цвет, длиной примерно 12 мм, шириной 5 мм и высотой 4 мм, с надписью «5» на одной стороне.

Таблетки Everolimus Tamarang 10 мг имеют продолговатую форму, белый до слегка желтоватый цвет, длиной примерно 15 мм, шириной 6 мм и высотой 5 мм, с надписью «10» на одной стороне.

Everolimus Tamarang 2,5 мг доступен в упаковках, содержащих 30x1 или 90x1 таблетки.

Everolimus Tamarang 5 мг и Everolimus Tamarang 10 мг доступны в упаковках, содержащих 10x1, 30x1 или 90x1 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Tamarang, S.A,

Balmes85 P 2

08008-Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Ardena Pamplona, S.L.

Полигон Мохоли. Ул. Ноаин, 1

31110 Ноаин (Наварра), Испания

или

Лаборатория Fundació DAU

Ул. С, 12-14, Полигон Индустриальный Зона Франка,

08040 Барселона, Испания

или

Docuchem, SLU

Ул. Пик де Пегера, 11 А.0.07,

17003 Жирона, Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/