ЭВЕРОЛИМУС ТАМАРАНГ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Тамаранг 2,5 мг таблетки EFG

Эверолимус Тамаранг 5 мг таблетки EFG

Эверолимус Тамаранг 10 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Эверолимус Тамаранг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Тамаранга
3. Как принимать Эверолимус Тамаранг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эверолимуса Тамаранга
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Тамаранг и для чего он используется

Эверолимус Тамаранг - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус снижает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Тамаранг используется для лечения взрослых пациентов с:

• Раком молочной железы в поздней стадии с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, когда другие методы лечения (называемые «ингибиторами ароматазы нестероидного типа») не могут продолжать контролировать заболевание. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.
• Распространенными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не могут быть удалены хирургически и не производят избыточные гормоны или другие связанные с ними вещества.
• Раком почки в поздней стадии (рак клеток почки в поздней стадии), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Тамаранга

Эверолимус Тамаранг назначается только врачом с опытом лечения рака. Следуйте точно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции. Если у вас есть вопросы об Эверолимусе Тамаранге или о причине, по которой вам назначили это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Эверолимус Тамаранг

• Если вы аллергичны к эверолимусу, связанным с ним веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эверолимуса Тамаранга:

• Если у вас есть проблемы с печенью или если вы имели какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• Если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может увеличить уровень сахара в крови и ухудшить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что у вас чрезмерная жажда или если вам нужно чаще мочиться.
• Если вам необходимо пройти вакцинацию во время приема эверолимуса.
• Если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может увеличить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию или если у вас еще не зажившая рана после операции. Эверолимус может увеличить риск проблем с заживлением ран.
• Если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема эверолимуса.
• Если вы ранее имели гепатит Б, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы получали или собираетесь получить радиотерапию.

Эверолимус также может:

• Ослабить вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете иметь риск заражения во время приема эверолимуса. Если у вас есть температура или другие признаки инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь смертельные последствия.
• Влиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
• Причинять трудности с дыханием, кашель и температуру.
• Причинять появление язв и ран в полости рта. Ваш врач может потребовать暂ратить или прекратить лечение Эверолимусом Тамарангом. Вам может потребоваться лечение ополаскивателем для полости рта, гелем или другими препаратами. Некоторые ополаскиватели и гели могут ухудшить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с вашим врачом. Ваш врач может возобновить лечение Эверолимусом Тамарангом в той же дозе или в более низкой дозе.
• Причинять осложнения радиотерапии. Были зарегистрированы тяжелые осложнения радиотерапии (такие как трудности с дыханием, тошнота, диарея, кожная сыпь и боль в полости рта, деснах и горле), включая смертельные случаи, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус во время или вскоре после радиотерапии. Также было зарегистрировано так называемое синдром «вспоминания» радиотерапии (который проявляется покраснением кожи или воспалением легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, которые ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти радиотерапию или если вы ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачуесли вы испытываете эти симптомы.

Во время лечения будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты), чтобы проверить, не оказывает ли эверолимус нежелательного эффекта на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся потому, что они могут быть затронуты лечением эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус не должен назначаться детям или подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Эверолимус Тамаранг

Эверолимус может влиять на то, как действуют другие лекарства. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с эверолимусом, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса Тамаранга или других лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов с эверолимусом:

• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• Дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• Циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отказа трансплантированных органов.
• Иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (такие как рамиприл), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых проблем.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• Каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Следующие могут уменьшить эффективность эверолимуса:

• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Необходимо избегать использования этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете какой-либо из них, ваш врач может назначить другой препарат или изменить дозу Эверолимуса Тамаранга.

Прием Эверолимуса Тамаранга с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема эверолимуса. Он может увеличить количество Эверолимуса Тамаранга в крови до потенциально вредного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач обсудит с вами, следует ли принимать это лекарство во время беременности.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом эверолимуса.

Лактация

Эверолимус может нанести вред кормящему ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, леченных эверолимусом, была отмечена отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может влиять на женскую фертильность. Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь детей.

Мужская фертильность

Эверолимус может влиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно усталым (усталость - очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Эверолимус Тамаранг содержит лактозу

Эверолимус Тамаранг содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эверолимус Тамаранг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Эверолимуса Тамаранга вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Эверолимуса Тамаранга (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема Эверолимуса Тамаранга (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или暂ратить лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте Эверолимус Тамаранг один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.

Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздавлены.

Если вы приняли слишком много Эверолимуса Тамаранга

• Если вы приняли слишком много Эверолимуса Тамаранга, или если кто-то принял ваши таблетки случайно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листок инструкции, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Эверолимус Тамаранг

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Тамарангом

Не прекращайте лечение Эверолимусом Тамарангом, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕРВИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков аллергической реакции:

• Затруднение дыхания или глотания
• Отек лица, губ, языка или горла

• Сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками на коже

Тяжелые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Чрезмерная сонливость, повышенное мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в кишечной стенке
• Значительное снижение мочеиспускания (признак почечной недостаточности)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи), боль в правом верхнем углу живота, светлый стул, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита Б)
• Чувство нехватки воздуха при дыхании, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или тепло кожи в пораженной области (признаки блокировки кровеносного сосуда (вены) в ногах, вызванного тромбом в крови)
• Внезапное начало проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные признаки легочной эмболии, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)
• Значительное снижение мочеиспускания, отек ног, чувство путаницы, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или быстрое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Головная боль
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Язвы во рту
• Неприятные ощущения в желудке, включая чувство тошноты или диарею
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Чувство слабости или усталости
• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)
• Отек рук, ног, ступней или других частей тела (признаки отека)
• Потеря веса
• Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеролемия)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Жажда, низкое мочеиспускание, темная моча, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• Трудности со сном (бессонница)
• Головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертония)
• Отек части или всего руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• Лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• Лихорадка
• Воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость во рту
• Изжога (диспепсия)
• Рвота
• Затруднение глотания (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на ладонях или подошвах (синдром пальмо-плантар)
• Покраснение кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль во рту
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные периоды
• Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, шелушение кожи, повреждения кожи
• Нарушения ногтей, ломкость ногтей
• Легкая потеря волос
• Нарушения функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• Нарушения функции почек (повышение креатинина)
• Отек век
• Белок в моче

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевзия)
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие периодов (аменорея)
• Частое мочеиспускание днем
• Боль в груди
• Нарушения заживления ран
• Приливы
• Слезотечение с зудом и покраснением, конъюнктивит

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемого апластической анемией)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известный как ангioneurotic отек), могут быть признаками аллергической реакции

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным))

• Реакция в месте предыдущего облучения (например, покраснение кожи или воспаление легких) (называемая синдромом воспоминания облучения)
• Ухудшение побочных эффектов облучения

Если эти побочные реакции ухудшатся, сообщите об этом вашему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эверолимуса Tamarang

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.
• Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса Tamarang

• Активное вещество - эверолимус.

• Каждая таблетка Эверолимуса Tamarang 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса.
• Каждая таблетка Эверолимуса Tamarang 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.
• Каждая таблетка Эверолимуса Tamarang 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.

• Другие компоненты - бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, гипромеллоза, кросповидон типа А и лактоза безводная.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эверолимуса Tamarang 2,5 мг имеют продолговатую форму, белый или слегка желтоватый цвет, длину примерно 10 мм, ширину 4 мм и высоту 3 мм, с надписью «2,5» на одной стороне.

Таблетки Эверолимуса Tamarang 5 мг имеют продолговатую форму, белый или слегка желтоватый цвет, длину примерно 12 мм, ширину 5 мм и высоту 4 мм, с надписью «5» на одной стороне.

Таблетки Эверолимуса Tamarang 10 мг имеют продолговатую форму, белый или слегка желтоватый цвет, длину примерно 15 мм, ширину 6 мм и высоту 5 мм, с надписью «10» на одной стороне.

Эверолимус Tamarang 2,5 мг выпускается в упаковках по 30x1 или 90x1 таблеток.

Эверолимус Tamarang 5 мг и Эверолимус Tamarang 10 мг выпускаются в упаковках по 10x1, 30x1 или 90x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Tamarang, S.A,

Балмес 85 П 2

08008-Барселона

Испания

Производитель

Ardena Pamplona, S.L.

Полигон Мочоли. К/ Ноаин, 1

31110 Ноаин (Наварра), Испания

или

Laboratori Fundació DAU

К/ С, 12-14, Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона, Испания

или

Docuchem, SLU

К/ Пик де Пегера, 11 А.0.07,

17003 Жирона, Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого описания: Ноябрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/