Еверолимус Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эверолимус Аккорд, 2,5 мг, таблетки

Эверолимус Аккорд, 5 мг, таблетки

Эверолимус Аккорд, 10 мг, таблетки

Эверолимус

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эверолимус Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Эверолимус Аккорд
• 3. Как принимать препарат Эверолимус Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эверолимус Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эверолимус Аккорд и для чего он используется

Эверолимус Аккорд - противоопухолевый препарат, содержащий активное вещество эверолимус.
Эверолимус уменьшает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.
Эверолимус Аккорд используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с гормонорецепторной экспрессией у женщин после менопаузы, у которых другие препараты (так называемые "нестероидные ингибиторы ароматазы") перестали поддерживать заболевание под контролем. Этот препарат принимается вместе с экземестаном, препаратом, называемым стероидным ингибитором ароматазы, используемым в гормональном противоопухолевом лечении.
• прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которые исходят из желудка, кишечника или поджелудочной железы. Этот препарат принимается, если опухоли не подлежат оперативному лечению и не выделяют избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними естественных веществ.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующий рак почечных клеток) в ситуации, когда другие препараты (называемые анти-VEGF-терапией) оказались неэффективными.

2. Важная информация перед приемом препарата Эверолимус Аккорд

Эверолимус Аккорд может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения опухолей. Необходимо соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общих рекомендаций, содержащихся в этой инструкции. Если необходимы дополнительные сведения о препарате Эверолимус Аккорд и объяснение, почему именно этот препарат был выбран, необходимо обратиться к врачу.

Когда не принимать препарат Эверолимус Аккорд:

• если у пациента есть аллергия на эверолимус, подобные вещества, такие как сиrolimus или темсиrolimus, или любой из остальных компонентовэтого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эверолимус Аккорд необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть проблемы с печенью или заболевания, которые могли повлиять на состояние печени. В этом случае врач может изменить дозу препарата Эверолимус Аккорд.
• если у пациента есть сахарный диабет(слишком много сахара в крови). Эверолимус Аккорд может увеличивать уровень сахара в крови и усиливать сахарный диабет. Такое состояние может потребовать введения инсулина и (или) пероральных противодиабетических препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует чрезмерную жажду или происходит более частое мочеиспускание.
• если у пациента есть необходимость принимать вакциныво время лечения препаратом Эверолимус Аккорд.
• если у пациента есть высокий уровень холестерина. Эверолимус Аккорд может увеличивать уровень холестерина и (или) других жиров, присутствующих в крови.
• если пациент недавно перенес тяжелую операциюили имеет незажившие раны, являющиеся результатом операции. Эверолимус Аккорд может затруднять заживление ран.
• если у пациента есть инфекция. Перед началом приема препарата Эверолимус Аккорд может быть необходимо вылечить существующую инфекцию.
• если пациент ранее перенес гепатит Б, поскольку может произойти реактивация заболевания во время лечения препаратом Эверолимус Аккорд (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• если пациент получал или собирается получить радиотерапию.

Эверолимус Аккорд также может:

• ослаблять иммунную систему. Поэтому пациент может подвергаться риску инфекции во время приема препарата Эверолимус Аккорд. Если у пациента出现ят лихорадка или другие симптомы инфекции, необходимо проконсультироваться с врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• влиять на функцию почек. Поэтому во время приема препарата Эверолимус Аккорд врач будет контролировать функцию почек.
• вызывать одышку, кашель и лихорадку.
• приводить к развитию язв во рту и эрозиям. Врач может прервать или прекратить лечение препаратом Эверолимус Аккорд. Пациенту может потребоваться лечение с помощью жидкостей для полоскания рта, геля или других продуктов. Некоторые жидкости для полоскания рта и гели могут усиливать язвы, поэтому не следует пробовать ничего без консультации с врачом. Врач может начать лечение препаратом Эверолимус Аккорд в той же или более низкой дозе.
• приводить к осложнениям радиотерапии. Тяжелые пострадиационные реакции (такие как одышка, тошнота, диарея, кожная сыпь и боль во рту, деснах и горле), включая смертельные случаи, наблюдались у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус вскоре после радиотерапии. Кроме того, у пациентов, подвергавшихся радиотерапии в прошлом, сообщалось о так называемом пострадиационном синдроме (включающем покраснение кожи или воспаление легких в месте предыдущей радиотерапии). Необходимо сообщить врачу о планируемой радиотерапии в ближайшем будущем или о предыдущей радиотерапии.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся эти симптомы.
Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, чтобы контролировать количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) и проверить, не имеет ли Эверолимус Аккорд негативного влияния на кровяные клетки. Анализы крови также будут проводиться, чтобы контролировать функцию почек (уровень креатинина), функцию печени (активность трансаминаз) и уровень сахара и холестерина в крови, поскольку Эверолимус Аккорд может влиять на них.

Дети и подростки

Препарат Эверолимус Аккорд не назначается детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Препарат Эверолимус Аккорд и другие препараты

Эверолимус Аккорд может влиять на действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты одновременно с препаратом Эверолимус Аккорд, врач может изменить дозу препарата Эверолимус Аккорд или других препаратов.
Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ниже перечисленные препараты, принимаемые с препаратом Эверолимус Аккорд, могут увеличить риск нежелательных реакций:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазолили флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицинили эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавири другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• верапамилили дилтиазем, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии.
• дронедарон, препарат, который помогает восстановить регулярный сердечный ритм.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата организмом.
• иматиниб, который ингибирует рост аномальных клеток.
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ)(такие как рамиприл) , используемые для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• Каннабидиол (используется, в частности, для лечения приступов эпилепсии)

Ниже перечисленные препараты могут уменьшить эффективность препарата Эверолимус Аккорд:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• эфавирензили невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• дзиуравец обыкновенный( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других расстройств.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные состояния или иммунные расстройства.
• фенитоин, карбамазепинили фенобарбитали другие противоэпилептические препараты, используемые для предотвращения различных типов судорог.

Необходимо избегать приема этих препаратов во время лечения препаратом Эверолимус Аккорд. Если пациент принимает любой из этих препаратов, врач может заменить его другим препаратом или изменить дозу препарата Эверолимус Аккорд.

Использование препарата Эверолимус Аккорд с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутов и сока грейпфрутаво время лечения препаратом Эверолимус Аккорд. Это может увеличить количество препарата Эверолимус Аккорд в крови, потенциально до вредного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется принимать препарат Эверолимус Аккорд во время беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или считает, что может быть беременной. Врач сообщит пациентке, может ли она принимать этот препарат во время беременности.
Женщины, которые могут стать беременными во время лечения, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на эти меры, пациентка подозревает, что могла стать беременной, необходимо обратиться к врачу перед приемом препарата Эверолимус Аккорд.
Грудное вскармливание
Препарат Эверолимус Аккорд может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы эверолимуса. Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании.
Фертильность женщин
У некоторых пациенток, принимающих Эверолимус Аккорд, наблюдался отсутствие менструаций (аменорея).
Эверолимус Аккорд может влиять на фертильность женщин. Необходимо обсудить это с врачом, если пациентка хочет иметь детей.
Фертильность мужчин
Эверолимус Аккорд может влиять на фертильность мужчин. Необходимо сообщить врачу о желании стать отцом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В случае ощущения усталости без объяснимой причины (усталость является очень частым нежелательным эффектом), необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и использовании механизмов.

Эверолимус Аккорд содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Эверолимус Аккорд

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемая один раз в день. Врач определит, сколько таблеток необходимо принять.
В случае проблем с печенью врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Эверолимус Аккорд (2,5, 5 или 7,5 мг в день).
В случае возникновения определенных нежелательных реакций во время лечения препаратом Эверолимус Аккорд (см. пункт 4), врач может уменьшить дозу препарата или прервать лечение на короткий период или навсегда.
Препарат Эверолимус Аккорд необходимо принимать один раз в день, в одно и то же время суток, всегда одинаково, с пищей или без.
Таблетку (и) Эверолимус Аккорд необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать или разгрызать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эверолимус Аккорд

• В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эверолимус Аккорд или если другой человек случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Необходимо показать врачу картонную упаковку препарата и эту инструкцию, чтобы можно было определить, какой препарат был передозирован.

Пропуск приема препарата Эверолимус Аккорд

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Эверолимус Аккорд

Не следует прекращать прием препарата Эверолимус Аккорд без указания врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬиспользование препарата Эверолимус Аккорд и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента出现ят любые из следующих симптомов аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или горла
• Усиливающийся зуд кожи, с красной сыпью и появляющимися узлами

К тяжелым нежелательным реакциям препарата Эверолимус Аккорд относятся:

Очень частые(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Повышенная температура, озноб (симптомы инфекции), лихорадка, кашель, трудности с дыханием, одышка (симптомы пневмонии).
Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Усиленная жажда, частое мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (симптомы диабета), кровотечение (геморрагия) например, в стенке кишечника, значительное уменьшение количества выделяемой мочи (симптом почечной недостаточности).
Нечастые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтизна кожи), боль в верхней правой части живота, бледный стул, темная окраска мочи (это могут быть симптомы реактивации гепатита Б), одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности), отек и (или) боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или согревание кожи в пораженной области (симптомы тромбоза глубоких вен ног, вызванного кровяными сгустками), внезапная одышка, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные симптомы пульмональной эмболии, которая возникает, когда одна или несколько артерий в легких блокируются), значительное уменьшение количества выделяемой мочи, отек ног, чувство дезориентации, боль в спине (симптомы острой почечной недостаточности), кожная сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (симптомы тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность).
Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Одышка или быстрое дыхание (симптомы острой респираторной недостаточности).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят любые из этих нежелательных реакций, поскольку они могут привести к опасным для жизни последствиям.

К другим возможным нежелательным реакциям препарата Эверолимус Аккорд относятся:

Очень частые(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи, симптомы низкого уровня красных кровяных клеток (анемия), высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), потеря аппетита, высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия), нарушение вкуса, головная боль, носовое кровотечение (геморрагия), кашель, язвы во рту, расстройство желудка, включая тошноту (наusea), диарею, кожная сыпь, зуд (прурит), чувство слабости или усталости, отек рук, ног, лодыжек и других частей тела (симптомы отека), потеря веса.
Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Появление внезапного кровотечения или синяков (симптомы низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения), лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, лейкопении, лимфопении и (или) нейтропении), одышка (диспноэ), чувство жажды, низкий уровень мочеиспускания, темная окраска мочи, сухая красная кожа, раздражительность (симптомы обезвоживания), проблемы со сном (бессонница), головные боли, головокружение (симптомы высокого кровяного давления, также известного как гипертония), отек части или всей руки (в том числе пальцев) или ноги (в том числе пальцев), чувство тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы) воспаление ткани, выстилающей полость рта, желудка, кишечника, сухость полости рта, изжога (диспепсия), рвота, трудности с глотанием (дисфагия), боль в животе, акне, кожная сыпь и боль во внутренних частях рук и нижних частях ног (синдром рук и ног), покраснение кожи (эритема), боль в суставах, боль во рту, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения, высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов), низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия), низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), сухость кожи, шелушение кожи, изменения кожи, нарушения ногтей, ломкость ногтей, умеренная потеря волос, неправильные результаты анализов крови функции печени (повышенная активность аминотрансферазы аланина и аминотрансферазы аспартата), неправильные результаты анализов крови функции почек (повышение уровня креатинина), отек век и наличие белка в моче.
Нечастые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Слабость, неожиданное кровотечение или синяки и частые инфекции, с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (симптомы низкого уровня кровяных клеток, также известного как панцитопения), потеря вкуса, кашель с кровью (гемоптиз), нарушения менструального цикла, такие как аменорея, более частое мочеиспускание днем, боль в груди, проблемы с заживлением ран, приливы, выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением, краснотой или покраснением глаз (конъюнктивит).
Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи (симптомы низкого уровня красных кровяных клеток, вероятно, вызванного селективной аплазией красных кровяных клеток), отек лица, вокруг глаз, губ, внутри полости рта и (или) горла, а также трудности с дыханием и глотанием (известный также как ангioneurotic отек), могут быть симптомами аллергической реакции.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Реакция в месте предыдущей радиотерапии, например, покраснение кожи или воспаление легких (так называемый радиационный синдром), усиление побочных эффектов радиотерапии

Если вышеуказанные нежелательные реакции усилятся, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Большинство нежелательных реакций имеют легкое или умеренное течение и должны пройти после прекращения лечения на несколько дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эверолимус Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эверолимус Аккорд

Активным веществом препарата является эверолимус.
Каждая таблетка препарата Эверолимус Аккорд содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг эверолимуса.
Остальные компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (2910) (3 мПа·с), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) и магний стеарат.

Как выглядит препарат Эверолимус Аккорд и что содержит упаковка

Эверолимус Аккорд, 2,5 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (размерами около 10 х 5 мм), с надписью Е9ВС по одной стороне и 2,5 по другой стороне.
Эверолимус Аккорд, 5 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (размерами около 13 х 6 мм), с надписью Е9ВС 5 по одной стороне.
Эверолимус Аккорд, 10 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (размерами около 16 х 8 мм), с надписью Е9ВС 10 по одной стороне.
Величины упаковок:
Эверолимус Аккорд, 2,5 мг - блистеры ОПА/Ал/ПВХ/Ал, содержащие 30 или 90 таблеток.
Эверолимус Аккорд, 5 мг и 10 мг - блистеры ОПА/Ал/ПВХ/Ал, содержащие 10, 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания, С.Л.
С/ Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат
Барселона, 08830
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: май 2022