Телдипин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Телдипин, 40 мг + 5 мг, таблетки

Телдипин, 40 мг + 10 мг, таблетки

Телдипин, 80 мг + 5 мг, таблетки

Телдипин, 80 мг + 10 мг, таблетки

Телмисартан + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Телдипин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Телдипин
• 3. Как применять препарат Телдипин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Телдипин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телдипин и для чего он используется

Телдипин содержит две активные вещества - телмисартан и амлодипин. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов, тем самым повышающее артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Он блокирует проникновение ионов кальция в клетки стенок кровеносных сосудов, что препятствует сужению сосудов, а тем самым снижает артериальное давление. Действие обоих веществ предотвращает сужение кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.

Препарат Телдипин используется вместо приема отдельных препаратов в лечении высокого артериального давления (гипертонии) у пациентов, уже принимающих телмисартан и амлодипин в таких дозах, как в препарате Телдипин.

2. Важная информация перед применением препарата Телдипин

Когда не применять препарат Телдипин

• если пациент имеет аллергию на телмисартан, амлодипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• после третьего месяца беременности (необходимо также избегать применения препарата Телдипин на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, такое как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если у пациента имеется очень низкое артериальное давление (гипотония);
• если у пациента имеется сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить кровью организм в необходимом объеме);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта перед приемом препарата Телдипин.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеются или имелись любые из следующих состояний или заболеваний:

• заболевание почек или трансплантация почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов единственной функционирующей почки или обеих почек);
• заболевание печени;
• заболевание сердца;
• повышение уровня альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с нарушением электролитного баланса);
• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит натрия из-за применения мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с низким содержанием соли, диареи или рвоты;
• повышение уровня калия в крови;
• диабет;
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• необходимость увеличения дозы у пациента пожилого возраста.

Необходимо проинформировать врача перед приемом препарата Телдипин:

• если пациент принимает дигоксин;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Телдипин».

Если после приема препарата Телдипин у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Телдипин.
Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Телдипин на ранней стадии беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
В случае планируемой операции или введения анестезии необходимо проинформировать врача о приеме препарата Телдипин.
Телдипин может быть менее эффективным в снижении артериального давления у людей черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Телдипин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Телдипин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы этих препаратов или применение других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов.
Это особенно касается одновременного приема с препаратом Телдипин следующих препаратов:

• литий, используемый для лечения некоторых видов депрессии;
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители кухонной соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий, антагонисты рецептора ангиотензина II, гепарин и триметоприм (антибиотик);
• мочегонные препараты - особенно если они принимаются в больших дозах одновременно с препаратом Телдипин, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и низкое артериальное давление (гипотонию);
• ингибитор АСЕ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Телдипин» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• дигоксин;
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• Hypericum perforatum(зелье зверобоя);
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• дантролен (препарат, используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Действие препарата Телдипин может быть ослаблено при одновременном применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.
Телдипин может снижать артериальное давление в большей степени, если пациент принимает другие противогипертензивные препараты или может усиливать действие снижения кровяного давления препаратов, которые могут снижать артериальное давление как дополнительное действие (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может быть усилено алкоголем, барбитуратами, опиоидами/наркотиками или антидепрессивными препаратами. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема препарата Телдипин, необходимо проконсультироваться с врачом.

Телдипин с пищей, питьем и алкоголем

Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты во время приема препарата Телдипин, поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут вызывать повышение уровня активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия снижения кровяного давления препарата Телдипин. Кроме того, артериальное давление может снижаться еще больше при употреблении алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Телдипин перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другой препарат вместо Телдипина. Не рекомендуется применять препарат Телдипин на ранней стадии беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку, если он применяется после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Телдипин во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.
Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Телдипин может нарушать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Если появляются тошнота, головокружения, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Телдипин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Телдипин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телдипин составляет одну таблетку в день.
Таблетку необходимо проглотить, запивая водой, во время еды или независимо от еды. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не следует принимать препарат Телдипин с грейпфрутовым соком.
Важно продолжать применение препарата Телдипин столько времени, сколько рекомендует врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телдипин

Если по ошибке была принята слишком большая доза таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Применение слишком большой дозы препарата может привести к снижению, в том числе значительному, артериального давления.
Могут появиться головокружения, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. В случае очень значительного снижения артериального давления может произойти шок. Кожа пациента становится холодной и влажной, а пациент может потерять сознание.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения дозы препарата Телдипин

Если пациент забыл принять дозу, не следует беспокоиться. Необходимо принять пропущенную дозу сразу после того, как пациент вспомнит об этом, а следующие дозы принимать в обычное время. Если таблетка не была принята в течение одного дня, необходимо принять следующую дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Телдипин

Врач определит, как долго необходимо применять этот препарат. Если пациент прекратит применение препарата раньше, чем рекомендует врач, заболевание может вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

• сепсис* (часто называемый кровяной инфекцией, являющийся тяжелой инфекцией, с воспалительной реакцией всего организма);
• внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка или горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с очень плохим самочувствием.

Возможные нежелательные явления, связанные с ТЕЛМИСАРТАНОМ:
Не очень часто встречающиеся нежелательные явления(могут появляться у менее 1 из 100 пациентов):

• инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда),
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• высокий уровень калия,
• чувство печали (депрессия),
• трудности с засыпанием,
• обморок,
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза),
• медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• низкое артериальное давление (гипотония),
• головокружения при вставании (ортостатическая гипотония),
• одышка, кашель,
• боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота,
• зуд, усиленное потоотделение, сыпь,
• боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах,
• нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность,
• боль в груди, чувство слабости,
• повышение уровня креатинина в крови.

Редкие нежелательные явления(могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):

• сепсис* (часто называемый кровяной инфекцией, являющийся тяжелой инфекцией, с воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти),
• повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), низкая количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление),
• низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом),
• чувство беспокойства, сонливость,
• нарушения зрения,
• быстрая сердечная деятельность (тахикардия),
• сухость слизистой оболочки рта, тошнота, нарушения вкуса,
• нарушения функции печени (встречающиеся чаще у пациентов японской национальности),
• внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к смерти (ангиоотек, включая смертельные случаи), высыпание (нарушение кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь,
• боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях,
• симптомы, похожие на грипп,
• снижение уровня гемоглобина (белка, содержащегося в крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности ферментов печени или фосфокиназы креатинина в крови.

Очень редкие нежелательные явления(могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• прогрессирующее рубцевание тканей легких (интерстициальное заболевание легких).**

Частота не известна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• отек кишечника - при применении подобных препаратов отмечался отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**При применении телмисартана сообщались случаи прогрессирующего рубцевания тканей легких.
Не установлено, однако, является ли применение телмисартана причиной этого.
Возможные нежелательные явления, связанные с АМЛОДИПИНОМ:
Были сообщены следующие очень часто встречающиеся нежелательные явления. Если любое из них будет тревожить пациента или будет сохраняться дольше недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто встречающиеся нежелательные явления(могут появляться у至少 1 из 10 пациентов):

• отек (задержка жидкости).

Были сообщены следующие часто встречающиеся нежелательные явления. Если любое из них будет тревожить пациента или будет сохраняться дольше недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто встречающиеся нежелательные явления(могут появляться у менее 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружения, сонливость (особенно в начале лечения),
• сердцебиение (осознание сердечной деятельности), внезапное покраснение кожи, особенно лица,
• боль в животе, тошнота,
• изменение ритма стула, диарея, запор, тошнота,
• усталость, слабость,
• нарушения зрения, двойное зрение,
• судороги мышц,
• отек в области лодыжек.

Ниже перечислены другие сообщенные нежелательные явления. Если любое из них будет тревожить пациента или если появятся любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Не очень часто встречающиеся нежелательные явления(могут появляться у менее 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения, беспокойство, депрессия, бессонница,
• дрожание, нарушения вкуса, обморок,
• чувство онемения или покалывания конечностей, потеря чувствительности,
• шум в ушах,
• низкое артериальное давление,
• кашель/ринит, вызванный воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
• кашель,
• сухость слизистой оболочки рта, рвота,
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,
• нарушения мочеиспускания, повышение потребности в мочеиспускании ночью, повышение частоты мочеиспускания,
• неспособность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, боль в спине,
• повышение или снижение массы тела.

Редкие нежелательные явления(могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):

• дезориентация.

Очень редкие нежелательные явления(могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков и кровотечений (повреждение красных кровяных клеток),
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• нарушения нервов, которые могут привести к слабости, онемению или покалыванию,
• отек десен,
• вздутие живота (гастрит),
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха), повышение активности ферментов печени, обнаруживаемое в лабораторных исследованиях,
• повышение мышечного тонуса,
• воспаление кровеносных сосудов, часто с сопровождающей сыпью на коже,
• чувствительность к свету.

Не известна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, неустойчивая походка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телдипин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телдипин

• Активными веществами препарата являются телмисартан и амлодипин (в форме амлодипина безилата). Телдипин, 40 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата). Телдипин, 40 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата). Телдипин, 80 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата). Телдипин, 80 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата). Другие компоненты - повидон К30, гидроксид натрия, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, меглумин, кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (Е 172), стеарат магния (Е 470b), оксид железа красный (Е 172) [только для 40 мг + 10 мг и 80 мг + 5 мг]. См. пункт 2 «Телдипин содержит натрий».

Как выглядит препарат Телдипин и что содержит упаковка

Телдипин, 40 мг + 5 мг, таблетки: светло-коричнево-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с возможными более светлыми и темными пятнами, с обозначением N1 на одной стороне. Размеры таблетки: диаметр около 9 мм.
Телдипин, 40 мг + 10 мг, таблетки: светло-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с возможными более светлыми и темными пятнами, с обозначением N2 на одной стороне. Размеры таблетки: диаметр около 9 мм.
Телдипин, 80 мг + 5 мг, таблетки: светло-оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с возможными более светлыми и темными пятнами, с обозначением N3 на одной стороне. Размеры таблетки: длина около 17 мм.
Телдипин, 80 мг + 10 мг, таблетки: светло-коричнево-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с возможными более светлыми и темными пятнами, с обозначением N4 на одной стороне. Размеры таблетки: длина около 17 мм.
Упаковки:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток в блистерах в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5

02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: 27.04.2025