ТВИНСТА 80 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Твінста 80мг/5мг таблетки

телмисартан/амлодипин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Твінста и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Твінсти
3. Как принимать Твінсту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Твінсти
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Твінста и для чего она используется

Таблетки Твінсти содержат два активных вещества, телмисартан и амлодипин. Оба активных вещества помогают контролировать ваше высокое кровяное давление:

• Телмисартан относится к группе лекарств, известных как "блокаторы рецепторов ангиотензина II". Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше кровяное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе лекарств, известных как "блокаторы кальциевых каналов". Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку ваших кровеносных сосудов, предотвращая тем самым их жесткость.

Это означает, что оба активных вещества работают вместе, чтобы предотвратить жесткость ваших кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Твінста используется длялечения высокого кровяного давления

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не достаточно хорошо контролируется только амлодипином.
• у взрослых пациентов, которые уже принимают телмисартан и амлодипин в отдельных таблетках и которые для удобства хотят принимать одни и те же дозы в одной таблетке.

Высокое кровяное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды различных органов, что ставит пациентов в группу риска тяжелых осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно нет симптомов высокого кровяного давления до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно регулярно контролировать кровяное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Твінсти

Не принимайте Твінсту

• если вы аллергичны к телмисартану или амлодипину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам типа дигидропиридин (тип блокатора кальциевых каналов).
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приема Твінсти также в начале беременности - см. раздел "Беременность").
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или желчной протокой (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (нарушение, при котором сердце не может обеспечить достаточное кровоснабжение организма).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любое из вышеуказанного относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Твінсти.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Твінсти, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

• Заболевание или трансплантация почки.
• Сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек (стеноз почечной артерии).
• Заболевание печени.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенный уровень альдостерона (что приводит к задержке воды и соли в организме вместе с дисбалансом различных минералов крови).
• Низкое кровяное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды организма) или страдаете дефицитом солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Диабет.
• Сужение аорты (аортальный стеноз).
• Боль в груди, связанная с сердцем, в покое или при минимальных нагрузках (нестабильная стенокардия).
• Инфаркт миокарда, произошедший в течение последних четырех недель.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Твінсти:

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах. См. также "Не принимайте Твінсту".

• если вы пожилой человек и необходимо увеличить дозу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Твінсти. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Твінсти самостоятельно.

В случае операции или анестезии вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Твінсту.

Дети и подростки

Твінста не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Твінста

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить дозу этих других лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях возможно, что вам придется прекратить использование некоторых из этих лекарств, особенно если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых типов депрессии.
• Лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий (определенные диуретики).
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Твінсту" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Гиперикум.
• Дантролен (перфузия для тяжелых нарушений температуры тела).
• Лекарства, используемые для изменения функционирования иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол).
• Дилтиазем (лекарство для сердца).
• Симвастатин для лечения высокого уровня холестерина.
• Дигоксин.

Как и с другими лекарствами, снижающими кровяное давление, эффект Твінсти может уменьшиться при использовании НПВЛ (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Твінста может увеличить эффект снижения кровяного давления других лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления или лекарств, которые потенциально могут снизить кровяное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).

Прием Твінсти с пищей и напитками

Снижение кровяного давления может быть усугублено алкоголем. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании.

Не следует потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок при приеме Твінсти. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипин в крови у некоторых пациентов и могут увеличить эффект снижения кровяного давления Твінсти.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Твінсти до беременности или как можно скорее после того, как узнаете о беременности, и порекомендует принимать другое лекарство вместо Твінсти. Не рекомендуется использовать Твінсту в начале беременности, и она не должна назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Сообщите вашему врачу, если планируете начать лактацию или находитесь в периоде лактации. Не рекомендуется назначать Твінсту женщинам в этот период, и ваш врач может решить назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок, сонливость, головокружение или чувство вертиго при лечении высокого кровяного давления. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Твінста содержит сорбитол

Это лекарство содержит 337,28 мг сорбитола в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Твінста содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Твінсту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать одну таблетку каждый день в одно и то же время.

Извлеките свою таблетку Твінсти из блистера прямо перед приемом.

Вы можете принимать Твінсту с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другого некрепкого напитка.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать одну таблетку 40 мг/5 мг или одну таблетку 40 мг/10 мг в день.

Если вы приняли больше Твінсти, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Возможно, вы испытаете снижение кровяного давления и учащенное сердцебиение. Также были зарегистрированы случаи замедления сердечного ритма, головокружения, снижения функции почек, включая почечную недостаточность, выраженного и длительного снижения кровяного давления, включая шок и смерть.

Может развиться избыточное накопление жидкости в легких (легочный отек), вызывающее затруднение дыхания, которое может появиться до 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили прием Твінсти

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные отдельные дозы.

Если вы прекратили лечение Твінстой

Важно, чтобы вы принимали Твінсту каждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе. Если вы считаете, что эффект Твінсти слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Сепсис (часто называемый "заражением крови", это тяжелое инфекционное заболевание всего организма с высокой температурой и чувством тяжелой болезни), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем); эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 человек), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти эффекты не лечить, они могут быть смертельными. Было отмечено увеличение частоты сепсиса при применении телмисартана в одиночку; однако, это нельзя исключить для Твинсты.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

Головокружение, отекание лодыжек (отек).

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

Сонливость, мигрень, головная боль, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, чувство вертиго, замедление сердечного ритма, сердцебиение (осознание сердечных сокращений), низкое кровяное давление (гипотония), головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), покраснение, кашель, боль в животе (абдоминальная боль), диарея, тошнота, зуд, боль в суставах, мышечные спазмы, боль в мышцах, импотенция, слабость, боль в груди, усталость, отекание (отек), повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Инфекция мочевого пузыря, чувство печали (депрессия), тревога, трудности со сном, головокружение, повреждение нервов в руках или ногах, снижение чувствительности, нарушения вкуса, тремор, рвота, гипертрофия десен, боли в животе, сухость во рту, экзема (нарушение кожи), покраснение кожи, экзантема, боль в спине, боль в ногах, необходимость мочиться ночью, дискомфорт, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Прогрессирующая фиброзация легочной ткани (интерстициальное заболевание легких [в основном интерстициальный пневмонит и эозинофильный пневмонит]).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении телмисартана или амлодипина и могут возникнуть также при применении Твинсты:

Телмисартан

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), анемия, повышение уровня калия в крови, одышка,腹 distension, повышение потоотделения, повреждение почек, включая внезапную потерю функции почек, повышение уровня креатинина.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Эозинофилия, тромбоцитопения, аллергические реакции (например, экзантема, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), гипогликемия (у пациентов с диабетом), нарушения зрения, тахикардия, боли в животе, нарушения функции печени, крапивница, лекарственный экзантем, тендинит, псевдогриппозное состояние (например, мышечная боль, общее недомогание), снижение гемоглобина, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Большинство случаев нарушения функции печени и печеночного заболевания, зарегистрированных после выхода препарата на рынок, были отмечены у японских пациентов. Японские пациенты более склонны к возникновению этого побочного эффекта.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Интестинальный ангиоэдем: было зарегистрировано отекание в кишечнике, сопровождающееся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея после приема подобных препаратов.

Амлодипин

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих амлодипин в одиночку:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

Нарушения кишечных привычек, диарея, запор, нарушения зрения, двоение в глазах, отекание лодыжек.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

Изменения настроения, нарушения зрения, звон в ушах, одышка, чихание/ринит, выпадение волос, необычные синяки и кровотечение (повреждение красных кровяных телец), изменение цвета кожи, повышение потоотделения, трудности с мочеиспусканием, повышение необходимости мочиться, особенно ночью, увеличение груди у мужчин, боль, повышение веса, снижение веса.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Спутанность сознания.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Лейкопения, тромбоцитопения, аллергические реакции (например, экзантема, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), гипергликемия, неkontroliruemye тики или внезапные движения, инфаркт миокарда, аритмия, васкулит, панкреатит, гастрит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, сопровождающееся желтухой, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона), повышение чувствительности кожи к солнцу, повышение мышечного тонуса.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Тяжелые аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Твинсты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Извлеките таблетку Твинсты из блистера непосредственно перед приемом.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Твинсты

• Активные вещества - телмисартан и амлодипин.
• Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата).

• Другие компоненты - коллоидный диоксид кремния, блестящий синий FCF (E133), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), стеарат магния, кукурузный крахмал, меглумин, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K25, преджелатинизированный кукурузный крахмал, гидроксид натрия (см. раздел 2), сорбитол (E420) (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твинста 80 мг/5 мг - таблетки овальной формы, двухслойные, синие и белые, длиной примерно 16 мм, с кодом A3 и логотипом компании, нанесенными на белом слое.

Твинста выпускается в упаковке, содержащей 14, 28, 56, 98 таблеток в алюминиевых блистерах, или в упаковке, содержащей 30 х 1, 90 х 1, 360 (4 х 90 х 1) таблеток в алюминиевых блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.