ТЕЛМИСАРТАН/АМЛОДИПИН КРКА 80 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Телмисартан/Амлодипин Krka 80 мг/5 мг таблетки

Телмисартан/Амлодипин Krka 80 мг/10 мг таблетки

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Телмисартан/Амлодипин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Амлодипин Krka
3. Как принимать Телмисартан/Амлодипин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телмисартан/Амлодипин Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/Амлодипин Krka и для чего он используется

Таблетки Телмисартан/Амлодипин Krka содержат два активных вещества, телмисартан и амлодипин. Оба активных вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Телмисартан принадлежит к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше кровяное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, поэтому ваши кровеносные сосуды расслабляются и ваше кровяное давление снижается.
• Амлодипин принадлежит к группе лекарств, известных как антагонисты кальция. Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку ваших кровеносных сосудов, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, снижая тем самым артериальное давление.

Это означает, что оба активных вещества работают вместе, чтобы предотвратить сужение ваших кровеносных сосудов. В результате ваши кровеносные сосуды расслабляются и кровяное давление снижается.

Телмисартан/Амлодипин Krka используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых пациентов, которые уже принимают телмисартан и амлодипин в отдельных таблетках в этих дозах.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Амлодипин Krka

Не принимайте Телмисартан/Амлодипин Krka

• Если вы аллергичны к телмисартану, амлодипину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема Телмисартан/Амлодипин Krka также в начале беременности - см. раздел "Беременность").
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, такие как холестаз или билиарная обструкция (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря) или другие серьезные заболевания печени.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления, содержащее алискирен.
• Если у вас низкое кровяное давление (гипотония).
• Если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма).
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Если любое из вышеуказанного относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Телмисартан/Амлодипин Krka.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Телмисартан/Амлодипин Krka, если вы страдаете или страдали каким-либо из следующих расстройств или заболеваний:

• Заболевание или трансплантация почки.
• Сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).
• Заболевание печени.
• Проблемы с сердцем.
• Высокие уровни альдостерона (что приводит к задержке воды и соли в организме, а также к дисбалансу различных минералов в крови).
• Низкое кровяное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды в организме) или страдаете дефицитом солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
• Высокие уровни калия в крови.
• Диабет.
• Недавний инфаркт миокарда.
• Сердечная недостаточность.
• Тяжелое повышение кровяного давления (гипертонический кризис).
• Вы пациент пожилого возраста и ваша доза должна быть увеличена.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Телмисартан/Амлодипин Krka:

• Если вы принимаете дигоксин
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибиторы фермента конвертирующего ангиотензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также "Не принимайте Телмисартан/Амлодипин Krka".

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боли в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема телмисартана/амлодипина. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана/амлодипина самостоятельно.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Телмисартан/Амлодипин Krka не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

В случае операции или анестезии вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Телмисартан/Амлодипин Krka.

Телмисартан/Амлодипин Krka может быть менее эффективным для снижения кровяного давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Телмисартан/Амлодипин Krka не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Телмисартан/Амлодипин Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить дозу этих других лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить использование некоторых из этих лекарств.

Это особенно относится к лекарствам, перечисленным ниже, принимаемым одновременно с Телмисартан/Амлодипин Krka:

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых типов депрессии.
• Лекарства, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий, антагонисты рецепторов ангиотензина II, гепарин и антибиотик триметоприм.
• Диуретики, особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с Телмисартан/Амлодипин Krka, могут вызвать чрезмерную потерю воды в организме и низкое кровяное давление (гипотонию).
• Если вы принимаете ингибитор ФКФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Телмисартан/Амлодипин Krka" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.
• Кетоконазол, итраконазол (антимикотические лекарства).
• Ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для бактериальных инфекций).
• Hypericum perforatum(зверобой).
• Верапамил, дилтиазем (сердечные лекарства).
• Дантролен (инфузия для тяжелых нарушений температуры тела).
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарства, используемые для изменения работы иммунной системы).
• Симвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).

Эффект Телмисартан/Амлодипин Krka может быть снижен при использовании нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ) или кортикостероидов.

Телмисартан/Амлодипин Krka может увеличить эффект снижения кровяного давления других лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления или лекарств, которые потенциально могут снизить кровяное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить это как головокружение при вставании. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вам нужно изменить дозу вашего другого лекарства во время приема Телмисартан/Амлодипин Krka.

Прием Телмисартан/Амлодипин Krka с пищей и напитками.

Сок грейпфрута и грейпфрут не должны потребляться людьми, принимающими Телмисартан/Амлодипин Krka. Это связано с тем, что сок грейпфрута и грейпфрут могут вызвать увеличение уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому увеличению эффекта снижения кровяного давления Телмисартан/Амлодипин Krka. Кроме того, низкое кровяное давление может быть усугублено алкоголем.

Беременность и лактация.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Телмисартан/Амлодипин Krka до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо Телмисартан/Амлодипин Krka. Телмисартан/Амлодипин Krka не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Телмисартан/Амлодипин Krka не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение и использование машин

Телмисартан/Амлодипин Krka может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если таблетки делают вас плохо, головокружением, усталостью или вызывают головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Телмисартан/Амлодипин Krka содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Телмисартан/Амлодипин Krka

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза Телмисартан/Амлодипин Krka составляет 1 таблетку в день.

Вы можете принимать Телмисартан/Амлодипин Krka с стаканом воды, с пищей или без нее. Постарайтесь принимать одну таблетку каждый день в одно и то же время. Не принимайте Телмисартан/Амлодипин Krka с соком грейпфрута.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Телмисартан/Амлодипин Krka до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы приняли больше Телмисартан/Амлодипин Krka, чем должны

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Прием слишком многих таблеток может привести к снижению кровяного давления или даже к опасно низкому кровяному давлению. Вы можете чувствовать головокружение, слабость, усталость или сонливость. Если падение кровяного давления достаточно сильное, может произойти шок. Вы можете чувствовать холодную и влажную кожу и потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Телмисартан/Амлодипин Krka

Если вы забыли принять лекарство, примите дозу как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Телмисартан/Амлодипин Krka

Ваш врач посоветует вам, как долго принимать лекарство. Ваше состояние может вернуться, если вы прекратите использовать лекарство раньше, чем вам скажут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу:

• Сепсис* (часто называемый "инфекцией крови", это тяжелая инфекция с воспалительной реакцией всего организма)
• Свистящее дыхание, боль в груди или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аномальные сердечные ритмы
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую общим недомоганием

Возможные побочные эффекты ТЕЛМИСАРТАНА

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда)
• Дефицит красных кровяных клеток (анемия)
• Повышенный уровень калия в крови
• Чувство печали (депрессия)
• Затруднение засыпания
• Обморок (синкоп)
• Чувство вращения (вертиго)
• Медленный сердечный ритм (брадикардия)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Головокружение при вставании (ортостатическая гипотония)
• Затруднение дыхания, кашель
• Боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота
• Зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь
• Боль в спине, мышечные спазмы, мышечная боль (миалгия)
• Почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность
• Боль в груди, чувство слабости
• Повышение уровня креатинина в крови

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Сепсис* (часто называемый "заражением крови", это тяжелая инфекция с воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти)
• Повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление)
• Низкий уровень сахара в крови (у диабетиков)
• Чувство тревоги, сонливость
• Зрительные нарушения
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушение вкуса (дисгевзия)
• Нарушение функции печени (пациенты из Японии более склонны испытывать эти побочные эффекты)
• Быстрый отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к смерти (ангioneуротический отек, также с летальным исходом), экзема (кожное расстройство), покраснение кожи, крапивница (уртикария), сильная лекарственная сыпь
• Боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях
• Гриппоподобное заболевание
• Снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Прогрессивное рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких) **

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Интестинальный ангioneуротический отек: было сообщено о отеке в кишечнике, сопровождающемся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема аналогичных препаратов.

• Событие могло произойти случайно или могло быть связано с пока неизвестным механизмом.

** Были сообщены случаи прогрессивного рубцевания легочной ткани во время приема телмисартана. Однако, не известно, был ли телмисартан причиной.

Возможные побочные эффекты АМЛОДИПИНА

Было сообщено следующее очень частое побочное действие. Если это вызывает у вас проблемы или длится более одной недели, вы должны обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Отек (задержка жидкости)

Были сообщены следующие частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает у вас проблемы или длится более одной недели, вы должны обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердечные перебои (осознание сердечного ритма), покраснение
• Боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия

• Усталость, слабость

• Зрительные нарушения, двойное зрение
• Мышечные спазмы

• Отек лодыжек

Другие побочные эффекты, которые были сообщены, включают следующий список. Если любой из них серьезен или если вы заметили какой-либо побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Тремор, нарушения вкуса, обморок
• Чувство онемения или покалывания в конечностях, потеря чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое кровяное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Потеря волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, повышение необходимости мочеиспускания ночью, повышение частоты мочеиспускания
• Неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, дискомфорт
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Повышение или снижение веса

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов в крови, что может привести к необычным кровоподтекам или легкому кровотечению (повреждение красных кровяных клеток)
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Нервное расстройство, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание
• Отек десен
• Отек живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (иктеричность), повышение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаткая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТЕЛМИСАРТАНА/АМЛОДИПИНА КРКА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в наружной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТЕЛМИСАРТАНА/АМЛОДИПИНА КРКА

• Активные вещества - телмисартан и аmlодипин.

ТЕЛМИСАРТАН/АМЛОДИПИН КРКА 80 мг/5 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 5 мг аmlодипина (в виде аmlодипина бесилата).

ТЕЛМИСАРТАН/АМЛОДИПИН КРКА 80 мг/10 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 10 мг аmlодипина (в виде аmlодипина бесилата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - повидон K30, гидроксид натрия, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, меглумин, кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (E172), стеарат магния (E470b) и оксид железа красный (E172) [только для 80 мг/5 мг]. См. раздел 2 "ТЕЛМИСАРТАН/АМЛОДИПИН КРКА содержит натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТЕЛМИСАРТАН/АМЛОДИПИН КРКА 80 мг/5 мг; таблетки овальной формы, двояковыпуклые, светло-оранжевого цвета, с возможными светлыми или темными точками, маркированные N3 на одной стороне. Размер таблетки: 17 мм.

ТЕЛМИСАРТАН/АМЛОДИПИН КРКА 80 мг/10 мг; таблетки овальной формы, двояковыпуклые, светло-желтого цвета с коричневым оттенком, с возможными светлыми или темными точками, маркированные N4 на одной стороне. Размер таблетки: 17 мм.

ТЕЛМИСАРТАН/АМЛОДИПИН КРКА 80 мг/5 мг и 80 мг/10 мг таблетки выпускаются в упаковках, содержащих:

• 28, 30 и 100 таблеток в блистере
• 28 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 таблеток в блистере-унидозе с перфорацией

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

КРКА Фармацевтика, С.Л., Калле де Анаベル Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).