ТЕЛМИСАРТАН/АМЛОДИПИН ТЕВА 80 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Телмисартан/Амлодипин Тева 80 мг/5 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан/Амлодипин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Амлодипин Тева
3. Как принимать Телмисартан/Амлодипин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телмисартан/Амлодипин Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/Амлодипин Тева и для чего он используется

Таблетки Телмисартан/Амлодипин Тева содержат два активных вещества, телмисартан и амлодипин. Оба активных вещества помогают контролировать ваше высокое кровяное давление:

• Телмисартан относится к группе лекарств, известных как «блокаторы рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше кровяное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе лекарств, известных как «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку ваших кровеносных сосудов, предотвращая их жесткость.

Это означает, что оба активных вещества работают вместе, чтобы предотвратить жесткость ваших кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Телмисартан/амлодипин используется для лечения высокого кровяного давления:

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не достаточно хорошо контролируется только амлодипином.
• у взрослых пациентов, которые уже принимают телмисартан и амлодипин в отдельных таблетках и которые для удобства хотят принимать одни и те же дозы в одной таблетке.

Нелеченное высокое кровяное давление может повредить кровеносные сосуды различных органов, что ставит пациентов в группу риска тяжелых осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно нет симптомов высокого кровяного давления до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно регулярно контролировать кровяное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Амлодипин Тева

Не принимайте Телмисартан/Амлодипин Тева

• если вы аллергичны к телмисартану или амлодипину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам типа дигидропиридин (тип блокатора кальциевых каналов).
• если вы беременны более 3 месяцев. (Рекомендуется также избегать приема телмисартана/амлодипина в начале беременности – см. раздел «Беременность»)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или обструкция желчных протоков (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (нарушение, при котором сердце не может обеспечить кровоток к организму).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления, содержащее алискирен.

Если любое из вышеизложенного относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Телмисартан/Амлодипин Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

• Болезнь или трансплантация почки.
• Сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек (стеноз почечной артерии).
• Болезнь печени.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенный уровень альдостерона (что приводит к задержке воды и соли в организме вместе с дисбалансом различных минералов крови).
• Низкое кровяное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды организма) или страдаете от дефицита солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Диабет.
• Сужение аорты (аортальный стеноз).
• Боль в груди, связанная с сердцем, в состоянии покоя или при минимальных физических нагрузках (нестабильная стенокардия).
• Инфаркт миокарда, произошедший в течение последних четырех недель.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Телмисартан/Амлодипин Тева:

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах. См. также «Не принимайте Телмисартан/Амлодипин Тева».

• если вы пожилой человек и необходимо увеличить дозу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема телмисартана/амлодипина. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана/амлодипина.

В случае операции или анестезии вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Телмисартан/амлодипин не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Телмисартан/Амлодипин Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить дозу этих других лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить использование некоторых из этих лекарств, особенно если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых типов депрессии.
• Лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий (определенные диуретики).
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Телмисартан/Амлодипин Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен, гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Трава Святого Иоанна (иперик).
• Дантролен (перфузия для тяжелых нарушений температуры тела).
• Лекарства, используемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол).
• Дилтиазем (сердечное лекарство).
• Симвастатин для лечения высокого уровня холестерина.
• Дигоксин.

Как и с другими лекарствами, снижающими кровяное давление, эффект телмисартана/амлодипина может уменьшиться при использовании НПВЛ (нестероидных противовоспалительных лекарств, таких как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов.

Телмисартан/амлодипин может увеличить эффект снижения кровяного давления других лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления или лекарств, которые потенциально могут снизить кровяное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).

Прием Телмисартан/Амлодипин Тева с пищейи напитками

Снижение кровяного давления может быть усилено алкоголем. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании.

Не следует потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок при приеме телмисартана/амлодипина. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови у некоторых пациентов и могут увеличить эффект снижения кровяного давления телмисартана/амлодипина.

Беременность илактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием телмисартана/амлодипина перед беременностью или как можно скорее после того, как узнаете о своей беременности, и порекомендует принимать другое лекарство вместо телмисартана/амлодипина. Не рекомендуется использовать телмисартан/амлодипин на ранних сроках беременности и он не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, когда применяется после этого срока.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Сообщите вашему врачу, если собираетесь начать кормить грудью или находитесь в периоде лактации. Не рекомендуется назначать телмисартан/амлодипин женщинам в этот период, и ваш врач может решить назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок, сонливость, головокружение или чувство вертиго при лечении высокого кровяного давления. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Телмисартан/Амлодипин Тевасодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Телмисартан/Амлодипин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Вы можете принимать Телмисартан/Амлодипин Тева с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другого некрепкого напитка.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать одну таблетку 40 мг/5 мг или одну таблетку 40 мг/10 мг в день.

Если вы приняли слишком много Телмисартан/Амлодипин Тева

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или службой экстренной помощи ближайшей больницы. Вы можете испытать снижение кровяного давления и учащенное сердцебиение. Также были зарегистрированы случаи замедления сердечного ритма, головокружения, снижения функции почек, включая почечную недостаточность, выраженного и длительного снижения кровяного давления, включая шок и смерть.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Телмисартан/Амлодипин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите вашу обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Телмисартан/Амлодипин Тева

Важно, чтобы вы принимали Телмисартан/Амлодипин Тева каждый день, пока ваш врач не скажет вам иного. Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Сепсис (часто называемый "заражением крови", это тяжелая инфекция всего организма с высокой температурой и чувством тяжелой болезни), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема); эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 человек), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти эффекты не лечить, они могут быть смертельными. Было отмечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном в одиночку; однако, это нельзя исключить для телмисартана/амлодипина.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

Головокружение, опухание лодыжек (отек).

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

Сонливость, мигрень, головная боль, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, чувство вертиго, замедление сердечного ритма, сердцебиение (осознание сердечных сокращений), низкое кровяное давление (гипотония), головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), покраснение, кашель, боль в животе (боль в абдомене), диарея, тошнота, зуд, боль в суставах, мышечные спазмы, боль в мышцах, импотенция, слабость, боль в груди, усталость, отек (отек), повышение уровня печеночных ферментов.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

Инфекция мочевого пузыря, чувство печали (депрессия), тревога, трудности со сном, головокружение, повреждение нервов рук или ног, снижение чувствительности, нарушения вкуса, тремор, рвота, гипертрофия десен, боли в животе, сухость во рту, экзема (нарушение кожи), покраснение кожи, сыпь, боль в спине, боль в ногах, необходимость мочиться ночью, дискомфорт, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Прогрессирующая фиброз легких (интерстициальная болезнь легких [в основном интерстициальная пневмония и эозинофильная пневмония]).

Следующие побочные эффекты были отмечены при приеме телмисартана или амлодипина и могут возникнуть также при приеме телмисартана/амлодипина:

Телмисартан

Были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), анемия, повышение уровня калия в крови, одышка, вздутие живота, повышение потливости, повреждение почек, включая внезапную потерю функции почек, повышение уровня креатинина.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

Эозинофилия, тромбоцитопения, аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), гипогликемия (у диабетиков), нарушения зрения, тахикардия, боли в животе, нарушения функции печени, крапивница, лекарственная сыпь, тендинит, псевдогриппозное состояние (например, мышечная боль, общее недомогание), снижение гемоглобина, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Большинство случаев нарушения функции печени и печеночной патологии, полученных из постмаркетингового опыта с телмисартаном, были зарегистрированы у японских пациентов. Японские пациенты более склонны к этому побочному эффекту.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

Интестинальный ангиоэдем: было зарегистрировано воспаление в кишечнике с симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея после приема аналогичных препаратов.

Амлодипин

Были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты у пациентов, принимающих амлодипин в одиночку:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

Нарушения стула, диарея, запор, нарушения зрения, двоение в глазах, отек лодыжек.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

Изменения настроения, нарушения зрения, звон в ушах, одышка, чихание/ринит, выпадение волос, необычные синяки и кровотечение (повреждение красных кровяных телец), изменение цвета кожи, повышение потливости, трудности с мочеиспусканием, повышение необходимости мочиться, особенно ночью, гинекомастия, боль, повышение веса, снижение веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Лейкопения, тромбоцитопения, аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), гипергликемия, неkontролируемые движения или судороги, инфаркт миокарда, аритмия, васкулит, панкреатит, гастрит, нарушения функции печени, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов с желтухой, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с пузырчатой сыпью на коже и слизистых оболочках (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона), повышение чувствительности кожи к солнцу, повышение мышечного тонуса.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Тяжелые аллергические реакции с пузырчатой сыпью на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Телмисартана/Амлодипина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке . Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартана/Амлодипина Тева

1. Активные вещества - телмисартан и амлодипин.

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).

1. Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, оксид железа красный (E172), стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол, меглюмина, повидон K25, коллоидный алюмосиликат, гидроксид натрия, прегельтинизированный крахмал (полученный из кукурузного крахмала).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Телмисартан/Амлодипин Тева 80 мг/5 мг таблетки ЕФГ - двуслойные, облонгые, биконвексные таблетки, одна сторона белая или почти белая, другая сторона - розовая, с легкими включениями на розовой стороне, размером примерно 15 х 7 мм.

Блистеры из Ал/ОПА/Ал/ПВХ в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.)

ul.Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Польша

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я плоскость

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этого листка:январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

QR-код и URL

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав QR-код на упаковке или перейдя по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87954/P_87954.html