Телам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Телам, 40 мг+5 мг, таблетки

Телам, 40 мг+10 мг, таблетки

Телам, 80 мг+5 мг, таблетки

Телам, 80 мг+10 мг, таблетки

Телмисартан+Aмлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Телам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Телам
• 3. Как принимать препарат Телам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Телам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телам и для чего он используется

Препарат Телам содержит две активные вещества - телмисартан и амлодипин. Оба вещества действуют путем снижения артериального давления.

• Телмисартан относится к группе антагонистов рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, следовательно, повышение артериального давления. Действие телмисартана заключается в блокировании действия ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе антагонистов кальция. Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенки кровеносных сосудов, что предотвращает сужение кровеносных сосудов. Это означает, что оба эти активные вещества предотвращают сужение кровеносных сосудов. Таким образом, этот препарат вызывает расширение кровеносных сосудов и снижение артериального давления.

Препарат Телам используетсядля лечения артериальной гипертонии:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью только амлодипина,
• у взрослых пациентов, принимающих уже телмисартан и амлодипин в таких дозах, как в препарате Телам, которые для удобства хотят принимать телмисартан и амлодипин в одной таблетке.

Необработанная артериальная гипертония может привести к повреждению кровеносных сосудов в нескольких органах, что вызывает риск тяжелых осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно нет никаких симптомов артериальной гипертонии до появления повреждения органов. Поэтому важны регулярные измерения артериального давления, которые подтвердят, что его значения нормальны.

2. Важная информация перед приемом препарата Телам

Когда не принимать препарат Телам

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или амлодипин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на другие препараты из группы производных дигидропиридинов (тип антагонистов кальция);
• после третьего месяца беременности (также следует избегать приема препарата Телам на более ранней стадии беременности, см. пункт Беременность);
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени или обструкция желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени или желчного пузыря);
• если у пациента есть сужение аортального клапана сердца (стеноз аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма);
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Если у пациента есть любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо обсудить это с врачом перед приемом препарата Телам.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Телам необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть или были какие-либо из следующих нарушений или заболеваний:

• заболевание почек или состояние после трансплантации почки;
• сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек (стеноз почечных артерий);
• заболевание печени;
• заболевание сердца;
• повышение уровня альдостерона (которое приводит к задержке воды и соли в организме, включая нарушения уровня различных электролитов в крови);
• низкое артериальное давление (гипотония), которое возникает особенно у пациентов с обезвоживанием (с чрезмерной потерей воды из организма) или с недостатком натрия в результате приема мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с низким содержанием соли, диареи или рвоты;
• повышение уровня калия в крови;
• диабет;
• сужение аорты;
• боль в грудной клетке, связанная с сердцем, также в покое или после минимальных физических нагрузок (нестабильная стенокардия);
• инфаркт миокарда в течение последних четырех недель.

Перед началом приема препарата Телам необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может назначить регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию под заголовком «Когда не принимать препарат Телам».
• если пациент является пожилым и доза препарата должна быть увеличена.

В случае планируемой операции (хирургического вмешательства) или введения анестезии необходимо сообщить врачу о приеме препарата Телам.
Если после приема препарата Телам у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Телам.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Телам у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Телам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может назначить изменение дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из этих препаратов.
Это особенно касается одновременного приема с препаратом Телам следующих препаратов:

• препараты, содержащие литий, используемые для лечения некоторых форм депрессии;
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители кухонной соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий;
• антагонисты рецептора ангиотензина II;
• ингибиторы АСЕ или алискирен (см. также под заголовком «Когда не принимать препарат Телам» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибактериальный препарат триметоприм;
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• сорокопут (растение);
• дантролен (используемый в инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• препараты, используемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• дилтиазем (сердечный препарат);
• симвастатин, используемый для лечения повышенного уровня холестерина;
• дигоксин.

Как и в случае с другими препаратами, снижающими артериальное давление, действие препарата Телам может быть уменьшено при одновременном приеме НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.
Препарат Телам может усиливать действие других противогипертензивных препаратов или препаратов, которые могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики и антидепрессанты).

Препарат Телам с пищей и напитками

Действие, снижающее кровяное давление, может быть усилено алкоголем. Это может ощущаться как головокружение при вставании.
Во время приема препарата Телам не следует пить сок грейпфрута или есть грейпфрут, поскольку грейпфрут и сок грейпфрута могут привести у некоторых пациентов к повышению уровня активного вещества амлодипина в крови и усилению действия, снижающего артериальное давление, препарата Телам.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач обычно назначит прекращение приема препарата Телам до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит прием другого препарата вместо препарата Телам. Не рекомендуется использовать препарат Телам на ранней стадии беременности и не следует его использовать после третьего месяца беременности, поскольку его использование в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется использовать препарат Телам во время грудного вскармливания, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может назначить другой препарат.
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, леченных по поводу артериальной гипертонии, могут возникать нежелательные реакции, такие как обмороки, сонливость, головокружение или чувство вращения. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Телам содержит натрий

Препарат Телам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Телам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка в день.
Максимальная рекомендуемая доза - одна таблетка 80 мг телмисартана + 10 мг амлодипина в день.
Необходимо стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Таблетку препарата Телам необходимо вынимать из блистера непосредственно перед приемом.
Препарат Телам можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо глотать, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка (за исключением сока грейпфрута).
Если у пациента есть нарушения функции печени, обычно используемая доза не должна быть больше одной таблетки в дозе 40 мг+5 мг или одной таблетки в дозе 40 мг+10 мг в день.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Телам

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Может возникнуть низкое артериальное давление и быстрый сердечный ритм. Также были зарегистрированы случаи медленного сердечного ритма, головокружения, ухудшения функции почек, включая почечную недостаточность, значительное и длительное снижение артериального давления, включая шок и летальный исход.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск приема препарата Телам

В случае пропуска дозы препарата необходимо как можно скорее принять ее и продолжить прием препарата в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска таблетки в один день необходимо принять обычно используемую дозу препарата Телам на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Телам

Важно принимать препарат Телам каждый день, пока врач не назначит иного. В случае ощущения, что действие препарата Телам слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис (часто называемый заражением крови, являющимся инфекцией всего организма, с высокой температурой и очень плохим самочувствием), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем).
Вышеуказанные нежелательные реакции возникают редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов), но они очень тяжелые, в таком случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут закончиться летальным исходом. Увеличенная частота возникновения сепсиса наблюдалась у пациентов, принимающих телмисартан в монотерапии, однако она не может быть исключена и при терапии препаратом Телам.
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Головокружение, отек области лодыжек.
Незначительно часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
Сонливость, мигрень, головная боль, онемение или покалывание рук или ног, чувство вращения, медленный сердечный ритм, сердцебиение (осознание сердечных сокращений), низкое артериальное давление (гипотония), головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), внезапное покраснение (особенно лица), кашель, боль в животе (боль в животе), диарея, тошнота, зуд, боль в суставах, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции, слабость, боль в грудной клетке, усталость, отек (отек), повышение активности печеночных ферментов.
Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
Инфекции мочевого пузыря, чувство печали (депрессия), тревога, бессонница, обмороки, повреждение нервов в руках или ногах, снижение чувствительности, нарушения вкуса, дрожь, рвота, увеличение десен, нарушения в области живота, сухость слизистых оболочек рта, сыпь (нарушение кожи), покраснение кожи, высыпания, боль в спине, боль в ногах, частое мочеиспускание, особенно ночью, плохое самочувствие, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание тканей легких (интерстициальное заболевание легких [в основном интерстициальный пневмонит и эозинофильный пневмонит]).
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при лечении телмисартаном или амлодипином; эти реакции также могут возникать при применении препарата Телам:
Телмисартан
У пациентов, принимающих только телмисартан, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные реакции:
Незначительно часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), недостаток красных кровяных телец (анемия), высокий уровень калия в крови, одышка, вздутие, повышение потливости, повреждение почек, включая внезапное нарушение функции почек, повышение уровня креатинина.
Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
Повышение количества определенных типов белых кровяных телец (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), нарушения зрения, быстрый сердечный ритм, гастрит, нарушения функции печени, крапивница, лекарственная сыпь, тендинит, гриппоподобное заболевание (например, боль в мышцах, общее плохое самочувствие), снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение активности фосфокиназы креатина в крови, низкие уровни натрия.
Большинство случаев нарушения функции печени или повреждения печени после введения телмисартана на рынок возникли у японских пациентов. Вероятность возникновения этого нежелательного явления выше у японских пациентов.
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Отек кишечника - после применения подобных препаратов возник отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Амлодипин
У пациентов, принимающих только амлодипин, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные реакции:
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Изменение ритма стула, диарея, запор, нарушения зрения, двойное зрение, отек области лодыжек.
Незначительно часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
Изменения настроения, нарушения зрения, звон в ушах, одышка, чихание или насморк, выпадение волос, необычные синяки и кровотечения (повреждение тромбоцитов), обесцвечивание кожи, повышение потливости, трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание, особенно ночью, увеличение груди у мужчин, боль, повышение массы тела, снижение массы тела.
Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
Состояние замешательства.
Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
Снижение количества белых кровяных телец (лейкопения), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), высокий уровень сахара в крови, неkontролируемые дрожания или судороги мышц, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, васкулит, панкреатит, гастрит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение активности печеночных ферментов с желтухой, внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (пемфигус, синдром Стивенса-Джонсона), повышение чувствительности кожи к солнцу, повышение мышечного тонуса.
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Тяжелые аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Таблетку препарата Телам необходимо вынимать из блистера непосредственно перед приемом.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телам

• Активными веществами препарата являются телмисартан и амлодипин. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата). Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата). Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата). Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
• Другими компонентами являются: гидроксид натрия; меглумин; повидон К-25; оксид железа красный (Е172) (для дозы препарата Телам 40 мг+5 мг и для дозы препарата Телам 80 мг+5 мг); оксид железа желтый (Е172) (для дозы препарата 40 мг+10 мг и для дозы препарата 80 мг+10 мг); маннитол; микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; стеаринат магния; крахмал картофельный, кукурузный; кукурузный крахмал; коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Телам и что содержит упаковка

Таблетки Телам 40 мг+5 мг: двуслойные таблетки, белого или почти белого цвета с одной стороны, розового цвета с другой стороны, допускаются незначительные пятна по розовой стороне, продолговатые, (12,2 - 12,8 мм x 5,7 - 6,3 мм), двояковыпуклые.
Таблетки Телам 40 мг+10 мг: двуслойные таблетки, белого или почти белого цвета с одной стороны, желтого цвета с другой стороны, допускаются незначительные пятна по желтой стороне, продолговатые, (12,2 - 12,8 мм x 5,7 - 6,3 мм), двояковыпуклые.
Таблетки Телам 80 мг+5 мг: двуслойные таблетки, белого или почти белого цвета с одной стороны, розового цвета с другой стороны, допускаются незначительные пятна по розовой стороне, продолговатые, (14,7 - 15,3 мм x 7,0 - 7,6 мм), двояковыпуклые.
Таблетки Телам 80 мг+10 мг: двуслойные таблетки, белого или почти белого цвета с одной стороны, желтого цвета с другой стороны, допускаются незначительные пятна по желтой стороне, продолговатые, (14,7 - 15,3 мм x 7,0 - 7,6 мм), двояковыпуклые.
Препарат Телам выпускается в упаковке, содержащей 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: