ТВИНСТА 80 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Твинста 80мг/10мг таблетки

телмисартан/амлодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Твинста и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Твинсты
3. Как принимать Твинсту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Твинсты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Твинста и для чего она используется

Таблетки Твинсты содержат два активных вещества, телмисартан и амлодипин. Оба активных вещества помогают контролировать ваше повышенное артериальное давление:

• Телмисартан относится к группе лекарств, известных как «блокаторы рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе лекарств, известных как «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку ваших кровеносных сосудов, предотвращая их жесткость.

Это означает, что оба активных вещества работают вместе, чтобы предотвратить жесткость ваших кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Твинста используется длялечения повышенного артериального давления

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не достаточно хорошо контролируется только амлодипином.
• у взрослых пациентов, которые уже принимают телмисартан и амлодипин в отдельных таблетках и которые по удобству хотят принимать одни и те же дозы в одной таблетке.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды различных органов, что ставит пациентов в группу риска тяжелых осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно нет симптомов повышенного артериального давления до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно периодически контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Твинсты

Не принимайте Твинсту

• если вы аллергичны к телмисартану или амлодипину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам типа дигидропиридин (тип блокатора кальциевых каналов).
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приема Твинсты также на ранней стадии беременности - см. раздел «Беременность»).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или желчной протокой (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить кровью организм).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если любое из вышеизложенного относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Твинсты.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Твинсты, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

• Заболевание или трансплантация почки.
• Сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек (стеноз почечной артерии).
• Заболевание печени.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенный уровень альдостерона (что приводит к задержке воды и соли в организме, а также к нарушению баланса различных минералов в крови).
• Пониженное артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды организма) или страдаете от дефицита солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Диабет.
• Сужение аорты (аортальный стеноз).
• Боль в груди, связанная с сердцем, в состоянии покоя или при минимальных физических нагрузках (нестабильная стенокардия).
• Инфаркт миокарда, произошедший в течение последних четырех недель.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Твинсты:

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также «Не принимайте Твинсту».

• если вы пожилой человек и необходимо увеличить дозу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Твинсты. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Твинсты самостоятельно.

В случае операции или анестезии вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Твинсту.

Дети и подростки

Твинста не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Твинста

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить дозу этих других лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить использование некоторых из этих лекарств, особенно если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых типов депрессии.
• Лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий (определенные диуретики).
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Твинсту» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Гиперик.
• Дантролен (инфузия для тяжелых нарушений температуры тела).
• Лекарства, используемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол).
• Дилтиазем (сердечное лекарство).
• Симвастатин для лечения повышенного уровня холестерина.
• Дигоксин.

Как и с другими лекарствами, снижающими артериальное давление, эффект Твинсты может уменьшиться при использовании НПВЛ (нестероидных противовоспалительных лекарств, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Твинста может увеличить эффект снижения артериального давления других лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления, или лекарств, которые потенциально могут снизить артериальное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).

Прием Твинсты с пищей и напитками

Снижение артериального давления может быть усилено алкоголем. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании.

Не следует потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема Твинсты. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипин в крови у некоторых пациентов и могут увеличить эффект снижения артериального давления Твинсты.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Твинсты до беременности или как можно скорее после того, как узнаете о беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо Твинсты. Не рекомендуется использовать Твинсту на ранней стадии беременности и не следует назначать ее после третьего месяца беременности, поскольку она может нанести серьезный вред вашему ребенку, если ее принимать после этого срока.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать кормить грудью или находитесь в периоде лактации. Не рекомендуется назначать Твинсту женщинам в этот период, и ваш врач может решить назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок, сонливость, головокружение или чувство вертигоя при лечении повышенного артериального давления. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Твинста содержит сорбитол

Это лекарство содержит 337,28 мг сорбитола в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Твинста содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Твинсту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать одну таблетку каждый день в одно и то же время.

Извлеките свою таблетку Твинсты из блистера прямо перед приемом.

Вы можете принимать Твинсту с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другого некрепкого напитка.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать одну таблетку 40 мг/5 мг или одну таблетку 40 мг/10 мг в день.

Если вы приняли больше Твинсты, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Возможно, вы испытаете снижение артериального давления и учащенное сердцебиение. Также были сообщения о случаях замедленного сердцебиения, головокружении, снижении функции почек, включая почечную недостаточность, выраженном и длительном снижении артериального давления, включая шок и смерть.

Может развиться накопление избыточной жидкости в легких (пульмональный отек), вызывающее затруднение дыхания, которое может появиться через 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили прием Твинсты

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные отдельные дозы.

Если вы прекратите лечение Твинстой

Важно, чтобы вы принимали Твинсту каждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе. Если вы считаете, что эффект Твинсты слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Сепсис (часто называемый "заражением крови", это тяжелая инфекция всего организма с высокой температурой и чувством тяжелой болезни), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем); эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти эффекты не лечить, они могут быть смертельными. Было отмечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном в одиночку; однако, это нельзя исключить для Twynsta.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Головокружение, опухание лодыжек (отек).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Сонливость, мигрень, головная боль, онемение или покалывание рук или ног, головокружение, замедление сердечного ритма, сердцебиение (осознание сердечных сокращений), низкое кровяное давление (гипотония), головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), покраснение, кашель, боли в животе (абдоминальные боли), диарея, тошнота, зуд, боли в суставах, мышечные спазмы, боли в мышцах, импотенция, слабость, боли в груди, усталость, отеки (отеки).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Инфекция мочевого пузыря, чувство печали (депрессия), тревога, трудности с засыпанием, головокружение, повреждение нервов рук или ног, уменьшение чувствительности, нарушения вкуса, тремор, рвота, гипертрофия десен, боли в животе, сухость во рту, экзема (нарушение кожи), покраснение кожи, экзантема, боли в спине, боли в ногах, необходимость мочиться ночью, дискомфорт, увеличение уровня мочевой кислоты в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Прогрессирующая фиброзация легочной ткани (интерстициальная болезнь легких [в основном интерстициальный пневмонит и эозинофильный пневмонит]).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для компонентов телмисартана или амлодипина и могут возникнуть также при приеме Twynsta:

Телмисартан

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), анемия, повышенный уровень калия в крови, одышка, вздутие живота, повышенное потоотделение, повреждение почек, включая внезапную потерю функции почек, повышенный уровень креатинина.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Эозинофилия, тромбоцитопения, аллергические реакции (например, экзантема, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), гипогликемия (у пациентов с диабетом), нарушения зрения, тахикардия, боли в животе, нарушения функции печени, крапивница, лекарственный экзантем, тендинит, псевдогриппозное состояние (например, мышечные боли, общее недомогание), снижение гемоглобина, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Большинство случаев нарушений функции печени и печеночной патологии, полученных из постмаркетингового опыта с телмисартаном, были зарегистрированы у японских пациентов. Японские пациенты более склонны испытывать этот побочный эффект.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Интестинальный ангиоэдем: было зарегистрировано опухание в кишечнике, сопровождающееся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея после приема аналогичных препаратов.

Амлодипин

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих амлодипин в одиночку:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Нарушения кишечных привычек, диарея, запор, нарушения зрения, двойное зрение, отеки на лодыжках.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения настроения, нарушения зрения, звон в ушах, одышка, чихание/ринит, выпадение волос, необычные синяки и кровотечения (повреждение красных кровяных телец), изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, трудности с мочеиспусканием, повышенная необходимость мочиться, особенно ночью, увеличение груди у мужчин, боли, увеличение веса, снижение веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Спутанность сознания.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Лейкопения, тромбоцитопения, аллергические реакции (например, экзантема, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), гипергликемия, неkontролируемые движения или судороги, инфаркт миокарда, аритмия, васкулит, панкреатит, гастрит, гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов с желтухой, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнцу, повышение мышечного тонуса.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Тяжелые аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Twynsta

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Извлеките таблетку Twynsta из блистера непосредственно перед приемом.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Twynsta

• Активные вещества - телмисартан и амлодипин.

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-бесилата).

• Другие компоненты - коллоидный анидрид кремнезема, блестящий синий FCF (E133), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), стеарат магния, кукурузный крахмал, меглумин, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K25, преджелатинизированный кукурузный крахмал, гидроксид натрия (см. раздел 2), сорбитол (E420) (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Twynsta 80 мг/10 мг - двуслойные таблетки овальной формы, синие и белые, длиной примерно 16 мм, с кодом A4 и логотипом компании, нанесенными на белом слое.

Twynsta выпускается в упаковке, содержащей 14, 28, 56, 98 таблеток в алюминиевых блистерах, или в упаковке, содержащей 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток в алюминиевых блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.