Тазоцин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тазоцин

2 г + 0,25 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Тазоцин

4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Пиперациллин+ Тазобактам

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тазоцин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Тазоцин
• 3. Как использовать лекарство Тазоцин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тазоцин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тазоцин и для чего оно используется

Пиперациллин относится к группе лекарств, называемых «пенициллинами с широким спектром действия». Это
антибиотик, который убивает многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание
некоторых бактерий, нечувствительных к действию пиперациллина. Это означает, что при одновременном
применении пиперациллина и тазобактама будет уничтожено больше штаммов бактерий.
Тазоцин используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций нижних дыхательных
путей (лёгких), мочевыделительной системы (почек и мочевого пузыря), инфекций брюшной полости, кожи
и крови. Тазоцин можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством
белых кровяных клеток (сниженный иммунитет к инфекциям).
Тазоцин используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций в брюшной полости,
включая аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки внутри брюшных органов), холецистит (воспаление желчного пузыря). Тазоцин можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством
белых кровяных клеток (сниженный иммунитет к инфекциям).
В некоторых тяжелых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения лекарства Тазоцин вместе с другими
антибиотиками.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тазоцин

Когда не использовать лекарство Тазоцин

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пиперациллин, тазобактам или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или на другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку может быть аллергичен на Тазоцин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тазоцин, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

• Если у пациента есть аллергия. Если пациент имеет несколько аллергий, он должен быть уверен, что перед приемом лекарства рассказал об этом врачу или медицинскому работнику.
• Если у пациента была диарея до лечения или она появилась во время или после окончания лечения. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику. Не следует принимать какие-либо лекарства от диареи без консультации с врачом.
• Если у пациента низкая концентрация калия в крови. Возможно, что перед введением лекарства врач проверит функцию почек и будет проводить регулярные анализы крови.
• Если у пациента есть проблемы с почками или печенью или он проходит гемодиализ. Возможно, что перед введением лекарства врач проверит функцию почек и будет проводить регулярные анализы крови во время терапии.
• Если пациент принимает одновременно с Тазоцином антибиотик ванкомицин, то риск повреждения почек может быть повышен (см. также Тазоцин и другие лекарствав этой инструкции).
• Если пациент принимает лекарства, предотвращающие чрезмерное свертывание крови, называемые антикоагулянтами (см. также Тазоцин и другие лекарствав этой инструкции) или если во время лечения出现 неожиданное кровотечение. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
• Если у пациента появляются судороги во время лечения. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
• Если пациент считает, что у него появилась новая инфекция или ухудшилась существующая инфекция. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Были зарегистрированы случаи развития заболевания, при котором иммунная система производит слишком много
обычно нормальных белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалительному состоянию (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть опасным для жизни, если не будет диагностировано и не будет получено лечение. В случае появления нескольких симптомов, таких как
лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, синюшность или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Не рекомендуется использовать пиперациллин с тазобактамом у детей в возрасте до 2 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.

Тазоцин и другие лекарства

Необходимо рассказать врачу или медицинскому работнику о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся:

• лекарство, используемое при подагре (пробенецид); оно может продлить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
• лекарства, снижающие свертываемость крови или используемые для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время операций; если пациент будет подвергаться общей анестезии, он должен сообщить врачу о приеме лекарства Тазоцин;
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения онкологических заболеваний, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут продлить время выведения метотрексата из организма;
• лекарства, снижающие концентрацию калия в крови (например, мочегонные или некоторые лекарства, используемые для лечения онкологических заболеваний);
• лекарства, содержащие другие антибиотики: тобрамицин, гентамицин или ванкомицин; если у пациента есть проблемы с почками, он должен сообщить об этом врачу.

Одновременный прием лекарства Тазоцин и ванкомицина может повышать риск повреждения почек, даже если нет проблем с почками.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациент должен сдать анализ крови или мочи, он должен сообщить врачу или лабораторному работнику о приеме лекарства Тазоцин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач, ведущий пациентку, решит, является ли Тазоцин подходящим для нее лекарством.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать в организм ребенка, находящегося в утробе или через грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, врач, ведущий ее, решит, является ли Тазоцин подходящим для нее лекарством.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Использование лекарства Тазоцин, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами.

Тазоцин содержит натрий

Тазоцин, 2 г + 0,25 г
Лекарство содержит 130 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 6,5%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Тазоцин, 4 г + 0,5 г
Лекарство содержит 261 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 13%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это при диете с контролем содержания натрия.

3. Как использовать лекарство Тазоцин

Лекарство вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (длительностью более 30 минут).

Дозировка

Доза лекарства, вводимая пациенту, зависит от леченого заболевания, возраста пациента и от его
возможных проблем с почками.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

Обычно вводится 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама внутривенно (непосредственно в кровь),
каждые 6-8 часов.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

У детей с инфекциями в брюшной полости обычно вводится 100 мг пиперациллина и 12,5 мг
тазобактама на килограмм массы тела внутривенно (непосредственно в кровь), каждые 8 часов. Обычно используемая доза у детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг пиперациллина и 10 мг тазобактама
на килограмм массы тела внутривенно (непосредственно в кровь), каждые 6 часов.
Врач рассчитает дозу лекарства на основе массы тела ребенка, но каждая индивидуальная доза лекарства
Тазоцин не будет превышать 4 г + 0,5 г.
Врач будет вводить лекарство Тазоцин до полного исчезновения симптомов инфекции (в течение 5 до
14 дней).

Пациенты с заболеваниями почек

Врач может рекомендовать снижение дозы лекарства Тазоцин или частоты его введения. Возможно, что врач будет проводить анализы крови, чтобы убедиться, что вводится правильная доза лекарства,
особенно если пациент получает лекарство в течение длительного времени.

Использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы лекарства Тазоцин

Лекарство Тазоцин будет вводиться врачом или медсестрой, поэтому введение неправильной дозы маловероятно. Однако, если у пациента появляются нежелательные реакции (например, судороги) или если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск использования лекарства Тазоцин

Если пациент считает, что пропустил дозу лекарства Тазоцин, он должен немедленно сообщить об этом
врачу или медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется любой из ниже перечисленных тяжелых нежелательных реакций, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой, указанной в скобках) лекарства Тазоцин включают:

• тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатая экзема (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (редко)], изначально выглядящие как красные пятна с похожей на мишень формой или круглые пятна, часто с центральными пузырьками; кроме того, может появиться язва во рту, горле, носе, конечностях, половых органах и конъюнктивите (краснота и отек глаз); сыпь может прогрессировать в обширные пузыри или эксфолиацию и может угрожать жизни
• тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (осутка с эозинофилией и общими симптомами), которая может включать кожу и, что более важно, другие органы под кожей, такие как почки и печень
• заболевание кожи (острый генерализованный пузырчатый дерматит) с сопровождающей его лихорадкой. Заболевание проявляется множеством небольших пузырьков, заполненных жидкостью, расположенных на опухшей и красной большой поверхности кожи
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна)
• задыхание, свистящее дыхание или трудности с дыханием (частота неизвестна)
• тяжелая сыпь или крапивница (не очень часто), зуд или сыпь на коже (часто)
• желтушная окраска белков глаз или кожи (частота неизвестна)
• повреждение кровяных клеток [симптомы включают: внезапную одышку, красную или коричневую окраску мочи (частота неизвестна), носовое кровотечение (редко) и небольшие синяки (частота неизвестна), значительное снижение количества белых кровяных клеток (редко)]
• тяжелая или непрекращающаяся диарея с лихорадкой или слабостью (редко)

Если ухудшается любаяиз нежелательных реакций или появляются какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
Очень частые нежелательные реакции(могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• диарея

Частые нежелательные реакции(могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек ):

• инфекции, вызванные дрожжами
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток или пигмента крови/гемоглобина, неправильные результаты лабораторных исследований (положительная прямая реакция Кумбса), продление времени кровотечения (продление времени частичной тромбопластиной после активации)
• снижение количества белка в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, желудочные расстройства
• повышение активности печеночных ферментов в крови
• сыпь на коже, зуд
• неправильные результаты анализов крови, определяющих функцию почек
• лихорадка, реакция в месте инъекции

Не очень частые нежелательные реакции(могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), продление времени кровотечения (продление времени протромбина)
• снижение концентрации калия в крови, снижение концентрации сахара в крови
• припадки, наблюдаемые у пациентов, принимающих высокие дозы лекарства или у которых есть проблемы с почками
• низкое кровяное давление, воспаление вен (чувство повышенной чувствительности к прикосновению или покраснение области, пораженной воспалением), покраснение кожи
• повышение концентрации билирубина (продукта распада пигмента крови)
• кожные реакции, включающие покраснение, изменения кожи, крапивницу
• боли в суставах и мышцах
• дрожь

Редкие нежелательные реакции(могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), носовое кровотечение
• тяжелое воспаление толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отделение внешнего слоя кожи на всем теле [токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)]

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• значительное снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за преждевременного повреждения или деградации, небольшие синяки, продление времени кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества специфического типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция
• воспаление печени, желтушная окраска кожи или белков глаз
• тяжелая аллергическая реакция, включающая все тело, с появлением сыпи на коже и на слизистых оболочках, пузырьков и других кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая аллергическая реакция, включающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (осутка с эозинофилией и общими симптомами), множество небольших пузырьков, заполненных жидкостью, расположенных на опухшей и красной большой поверхности кожи с лихорадкой (острый генерализованный пузырчатый дерматит), кожные реакции с пузырьками (пузырчатый дерматит)
• ослабление функции почек и проблемы с почками
• заболевание легких с появлением в легких повышенного количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток)
• острая дезориентация и состояние спутанности (майор)

Введение пиперациллина пациентам с муковисцидозом было связано с более частым появлением
лихорадки и сыпи.
Антибиотики бета-лактамовые, включая пиперациллин с тазобактамом, могут привести к появлению
симптомов нарушения функции мозга (энцефалопатии) и судорог.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотам, ответственным за лекарственный препарат, или их представителям.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тазоцин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытые флаконы: не хранить при температуре выше 25°C.
Используется только один раз. Необходимо утилизировать любые остатки непримененного раствора.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тазоцин

• Активными веществами лекарства являются пиперациллин и тазобактам. Тазоцин, 2 г + 0,25 г: каждая флакона содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли). Тазоцин, 4 г + 0,5 г: каждая флакона содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).
• Другими компонентами являются: лимонная кислота моногидрат и эдетат динатрия (ЭДТА).

Как выглядит лекарство Тазоцин и что содержит упаковка

Тазоцин, 2 г + 0,25 г, имеет вид белого или почти белого порошка во флаконе.
Упаковка содержит 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флаконов.
Тазоцин, 4 г + 0,5 г, имеет вид белого или почти белого порошка во флаконе.
Упаковка содержит 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Wyeth-Lederle S.r.l
Виа Франко Горгоне – Зона Индустриале
95100 Катания CT
Италия
Pfizer Service Company BV,
Хоге Вей 10,
Завентем, 1930
Бельгия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Кипр

• TAZOCIN EF Дания
• Тазоцин Франция
• TAZOCILLINE 2 г/0,25 г, порошок для приготовления раствора для инфузии TAZOCILLINE 4 г/0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузии Греция
• Тазоцин EF Италия
• Тазоцин 2 г / 0,25 г порошок для приготовления раствора для инфузии Тазоцин 4 г / 0,5 г порошок для приготовления раствора для инфузии Мальта
• Тазоцин Польша
• Тазоцин Великобритания (Северная Ирландия) - TAZOCIN 2 г/0,25 г порошок для приготовления раствора для инфузии TAZOCIN 4 г/0,5 г порошок для приготовления раствора для инфузии

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел.: 22 335 61 00
Дата последней актуализации инструкции:07/2022
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте: www.urpl.gov.pl
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Примечание: Не рекомендуется использовать у взрослых пациентов для лечения бактериемии, вызванной штаммами E. coliи K. pneumoniae(не чувствительными к цефтриаксону) с производством бета-лактамаз с расширенным спектром субстратов (ESBL, англ. extended-spectrum beta-lactamases)

Как хранить лекарство Тазоцин

Неоткрытая флакона: не хранить при температуре выше 25°C.

Приготовленный раствор во флаконе

Исследования стабильности подтверждают, что раствор можно хранить до 12 часов в холодильнике при температуре 2-8°C, после растворения в одном из совместимых растворителей (см. Инструкции по применению ниже).

Разбавленный приготовленный раствор для инфузии

Если разбавленный приготовленный раствор был приготовлен с использованием одного из совместимых разбавителей, до соответствующих объемов (см. Инструкции по применению ниже), он сохраняет стабильность до 12 часов, если хранится в холодильнике при температуре 2-8°C.
С микробиологической точки зрения, растворенное или разбавленное лекарство должно быть использовано немедленно.
Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения после приготовления лежит на человеке, вводящем лекарство. Это время не должно превышать 12 часов при температуре 2-8°C.

Инструкции по применению

Тазоцин должен быть введен в виде внутривенной инфузии (длительностью более 30 минут).
Лекарство должно быть растворено и разбавлено в асептических условиях. Перед введением необходимо осмотреть, не содержит ли раствор видимых частиц и не изменил ли он цвет. Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и не содержит видимых частиц.

Внутривенное введение

Раствор необходимо приготовить, добавив в флакон соответствующий объем одного из перечисленных ниже совместимых растворителей. Флакон необходимо встряхивать до растворения. Порошок обычно растворяется в течение 5-10 минут постоянного встряхивания (подробная информация о работе с лекарством см. ниже).

* Совместимые растворители, используемые для растворения:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций
• стерильная вода для инъекций
• 5% раствор глюкозы

Максимально рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций составляет 50 мл на дозу.
Приготовленный раствор необходимо извлечь из флакона с помощью шприца. После растворения порошка в рекомендуемом порядке, содержимое флакона, извлеченное с помощью шприца, будет содержать указанное на этикетке количество пиперациллина и тазобактама.
Так приготовленный раствор можно дальней разбавить до необходимого объема (например, 50 мл или 150 мл) одним из следующих разбавителей:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций
• 5% раствор глюкозы
• 6% раствор декстрана в 0,9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия
• раствор Рингера с лактатом
• раствор Хартмана
• раствор Рингера с ацетатом
• раствор Рингера с ацетатом и малатом

Несовместимости

Если Тазоцин вводится одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидом), эти препараты должны быть введены отдельно. Смешивание антибиотиков бета-лактамовых с аминогликозидами in vitroможет привести к значительному инактивированию аминогликозида. Однако было доказано, что амикацин и гентамицин совместимы с лекарством Тазоцин in vitroв некоторых разбавителях в определенных концентрациях (см. ниже Введение Тазоцина с аминогликозидами).
Не следует смешивать препарат Тазоцин с другими веществами в шприце или контейнере для инфузии, поскольку не установлена их совместимость.
Из-за химической нестабильности препарат Тазоцин не должен использоваться с растворами, содержащими только бикарбонат натрия.
Тазоцин совместим с раствором Рингера с лактатом и может быть введен одновременно через общий дренаж инфузии Y.
Не добавляйте препарат Тазоцин в препараты крови или гидролизаты альбумина.

Введение Тазоцина с аминогликозидами

Смешивание антибиотиков бета-лактамовых с аминогликозидами in vitroможет привести к значительному инактивированию аминогликозида, поэтому рекомендуется вводить Тазоцин и аминогликозид отдельно. Если одновременное введение аминогликозида и препарата Тазоцин необходимо, их следует растворить и разбавить отдельно.
Если рекомендовано одновременное введение, Тазоцин совместим и может быть введен одновременно через общий дренаж инфузии Y только с следующими аминогликозидами и в следующих условиях.

* Дозу аминогликозида необходимо скорректировать в зависимости от массы тела пациента, тяжести инфекции (тяжелой или угрожающей жизни) и функции почек (клиренс креатинина).
Совместимость препарата Тазоцин с другими аминогликозидами не установлена. Только указанные выше концентрации и разбавители амикацина и гентамицина с указанными дозами препарата Тазоцин определены как совместимые для одновременного введения через общий дренаж инфузии Y. Одновременное введение через общий дренаж инфузии Y, иным образом, чем указано выше, может привести к инактивированию аминогликозида препаратом Тазоцин.