ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ ТИЛЛОМЕД 4 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пиперациллина/Тазобактам Tillomed 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Tillomed и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Tillomed
3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Tillomed
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Tillomed
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Tillomed и для чего он используется

Пиперациллина/Тазобактам Tillomed содержит активные вещества пиперациллин и тазобактам

Пиперациллина относится к группе лекарств, называемых «антибиотики пенициллинового ряда с широким спектром действия» и может уничтожать многие типы бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под воздействием пиперациллины. Таким образом, при совместном применении пиперациллины и тазобактама уничтожается больше типов бактерий.

Пиперациллина/Тазобактам используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыделительной системы (почек и мочевого пузыря),腹а, кожи или крови. Пиперациллина/Тазобактам может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным сопротивлением инфекциям).

Пиперациллина/Тазобактам используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций в腹е, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов腹а), и инфекций желчного пузыря. Пиперациллина/Тазобактам может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным сопротивлением инфекциям).

При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может решить использовать Пиперациллина/Тазобактам в комбинации с другими антибиотиками.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Tillomed

Нillomed

• если вы аллергичны к пиперациллине натрия, тазобактаму натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к антибиотикам, называемым пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к пиперациллине/тазобактаму.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования пиперациллины/тазобактама:

• если у вас есть аллергия. Если у вас несколько аллергий, убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту перед приемом этого продукта,
• если у вас была диарея до лечения или если вы начали испытывать ее во время или после лечения. В этом случае убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно. Не принимайте никаких лекарств от диареи без консультации с вашим врачом,
• если вы принимаете другой антибиотик, называемый ванкомицином, одновременно с пиперациллиной/тазобактамом, это может увеличить риск повреждения почек (см. также «Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Tillomed» ниже)
• если у вас низкий уровень калия в крови. Возможно, ваш врач захочет проверить ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения,
• если у вас есть проблемы с почками или печенью, или если вы проходите гемодиализ. Возможно, ваш врач захочет проверить ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения,
• если вы используете определенные лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерного свертывания крови (см. также «Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Tillomed» в этом листке) или если у вас есть непредвиденная кровотечение во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если у вас есть судороги во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если вы думаете, что у вас появилась новая инфекция или если ваша инфекция ухудшилась. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если не диагностировать и не лечить своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, отек лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Не рекомендуется использовать пиперациллину/тазобактам у детей младше 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Tillomed

Сообщите вашему врачу, фармацевту или другому медицинскому специалисту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллиной или тазобактамом.

Это включает:

• лекарство для лечения подагры (пробенецид). Этот продукт может увеличить время, необходимое для удаления пиперациллины и тазобактама из организма,
• лекарства, используемые для разжижения крови или для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота),
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время операции. Сообщите вашему врачу, если вы будете подвергаться общей анестезии,
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллина и тазобактам могут увеличить время, необходимое для удаления метотрексата из организма,
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки для мочеиспускания или некоторые лекарства для лечения рака),
• лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременное использование Пиперациллина/Тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо предоставить образец крови или мочи, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете пиперациллину/тазобактам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, подходит ли пиперациллина/тазобактам для вас.

Пиперациллина и тазобактам могут проникать в плод или в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач решит, подходит ли пиперациллина/тазобактам для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Пиперациллина/Тазобактам Tillomed повлияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Пиперациллина/Тазобактам Tillomed 4г /0,5 г содержит натрий (в составе активного вещества)

Это лекарство содержит 215,88 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 10,79% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это должно быть учтено, если вы придерживаетесь диеты с контролем натрия.

3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Tillomed

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство через инфузию в вену (с помощью капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Дозировка лекарства, которую вам вводят, зависит от заболевания, которое лечится, вашего возраста и наличия проблем с почками.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная дозировка составляет 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6-8 часов в вену (непосредственно в кровоток).

Дети от 2 до 12 лет

Обычная дозировка для детей с абдоминальными инфекциями составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 8 часов в вену (непосредственно в кровоток).

Обычная дозировка для детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6 часов в вену (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозировку на основе веса ребенка, но каждая отдельная доза не будет превышать 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама.

Вам будет введен пиперациллина/тазобактам до тех пор, пока признаки инфекции полностью не исчезнут (от 5 до 14 дней).

Пациенты с проблемами почек

Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозировку пиперациллины/тазобактама или частоту введения. Также возможно, что ваш врач захочет провести анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую дозировку лечения, особенно если вам необходимо использовать это лекарство в течение длительного времени.

Если вы примете больше Пиперациллина/Тазобактам Tillomed, чем необходимо

Поскольку врач или другой медицинский специалист вводит пиперациллину/тазобактам, маловероятно, что вы получите неправильную дозировку. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги, или думаете, что вам ввели слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Пиперациллина/Тазобактам Tillomed

Если вы думаете, что вам не ввели дозу пиперациллины/тазобактама, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих потенциально серьезных побочных эффектов пиперациллины/тазобактама:

Серьезные побочные эффекты (с частотой в скобках) пиперациллины/тазобактама являются:

• тяжелые кожные высыпания [синдром Стивенса-Джонсона, буллезная дерматит (неизвестная), эксфолиативная дерматит (неизвестная), токсический эпидермальный некролиз (редкий)], которые появляются в виде красных пятен или круглых пятен с пузырями в центре на туловище. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или общей шелушения кожи и потенциально может быть смертельным,
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может повлиять на кожу и другие важные органы, такие как почки или печень,
• заболевание кожи (острая генерализованная пустулезная эксантема), сопровождающееся лихорадкой, которое состоит из множества мелких пузырьков, заполненных жидкостью, появляющихся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей,
• отек лица, губ, языка или других частей тела (неизвестный),
• одышка, свист или затруднение дыхания (неизвестный),
• тяжелая кожная сыпь или крапивница (пocos частый), зуд или кожная сыпь частый,
• желтуха глаз и кожи (неизвестный),
• повреждение кровяных клеток (симптомы включают: одышка, когда вы не ожидаете, моча красного или коричневого цвета (неизвестный), носовые кровотечения (редкий), синяки (неизвестный), сильное снижение количества белых кровяных клеток в крови (редкий)]
• тяжелая диарея или постоянная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редкий).

Если любой из следующихпобочных эффектов становится серьезным или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекция, вызванная дрожжами,
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток или гемоглобина или пигмента крови, аномальные лабораторные тесты (положительный прямой Кумбс-тест), продление времени свертывания крови (продление активированного частичного тромбопластинового времени),
• снижение количества белков в крови,
• головная боль, бессонница,
• боль в腹е, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке,
• повышение печеночных ферментов в крови,
• кожная сыпь, зуд,
• аномальные анализы крови почек,
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения), продление времени свертывания крови (продление протромбинового времени),
• снижение количества калия в крови, снижение количества сахара в крови,
• судороги (конвульсии), наблюдаемые у пациентов с высокими дозами или проблемами почек
• низкое кровяное давление, воспаление вен (чувствительность или покраснение пораженной области), покраснение кожи,
• повышение продукта разрушения пигмента крови (биллирубина),
• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений, крапивницей,
• боль в мышцах и суставах,
• озноб.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• сильное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), носовые кровотечения
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение верхнего слоя кожи на всем теле (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• сильное снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за разрушения или преждевременного разрушения, мелкие кровоподтеки, продление времени кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция,
• воспаление печени, желтуха кожи или белого глаза
• тяжелая аллергическая реакция во всем теле с кожными и слизистыми высыпаниями, пузырями и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое аллергическое заболевание, поражающее кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), Множественные мелкие пузырьки, заполненные жидкостью, содержащиеся внутри больших участков кожи, отекшей и покрасневшей, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема), кожные реакции с пузырями (буллезная дерматит)
• нарушение функции почек и проблемы с почками,
• тип заболевания легких, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в большем количестве.
• внезапная дезориентация и путаница (делирий)

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллиной было связано с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний.

Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллину тазобактам, могут вызывать проявления энцефалопатии и судорог

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Tillomed

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления/разбавления для инфузии

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 12 часов при 25 °C и в течение 48 часов при 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8 °C, если восстановление/разбавление было проведено в асептических условиях и проверено.

Флаконы не должны быть заморожены после восстановления.

Не выбрасывайте никаких лекарств в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав пиперациллина/тазобактама Tillomed

Пиперациллин/Тазобактам Tillomed 2 г/0,25 г

• Активными веществами являются пиперациллин и тазобактам.
• Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,25 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).
• Этот препарат не содержит других ингредиентов, кроме активных веществ.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Препарат представляет собой белый или слегка белесый порошок для приготовления раствора для инфузии.

Препарат выпускается в стеклянных флаконах типа I объемом 30 мл с пробками из бромобутиловой резины и комбинированными пластиково-алюминиевыми крышками серого цвета.

Упаковочные размеры: 1 или 10 флаконов.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Tillomed Spain, S.L.U.

ул. Кардинала Марсело Спинолы, 8

28016 Мадрид

Испания

Производитель: (1)

MIAS Pharma Limited

Сюит 2

Стэффорд Хаус, Странд Роуд

Портмарнок

D13 H525

Ирландия

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индастриал Парк

Паола PLA 3000, Мальта

Tillomed Malta Limited,

Мальта Лайф Сайенс Парк,

LS2.01.06 Индастриал Эстейт,

Сан Гван, SGN 3000,

Мальта

(1) Только фактический производитель будет указан в инструкции.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Пиперациллин/Тазобактам Tillomed 2 г/0,25 г Порошок для приготовления раствора для инфузии

Франция Пиперациллин/Тазобактам Tillomed 2 г/0,2 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Италия Пиперациллин/Тазобактам Tillomed

Нидерланды Пиперациллин/Тазобактам Tillomed 2 г/0,25 г Порошок для приготовления раствора для инфузии

Испания Пиперациллина/Тазобактам Tillomed 2 г/0,25 г Порошок для приготовления раствора для инфузии ЕФГ

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению

Пиперациллин/Тазобактам следует вводить путем внутривенной инфузии (капельница в течение 30 минут).

Инструкции по восстановлению и разбавлению

Восстановите каждый флакон с объемом растворителя, указанным в следующей таблице, используя один из совместимых растворителей для восстановления. Встряхивайте до полного растворения. При постоянном встряхивании восстановление обычно происходит в течение 5-10 минут (см. подробные инструкции по обращению ниже).

• Совместимые растворители для восстановления:
  • раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%)
  • стерильная вода для инъекций (1)
  • раствор глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%)

(1) Рекомендуемый максимальный объем стерильной воды для инъекций на одну дозу составляет 50 мл.

Восстановленные растворы следует извлекать из флакона с помощью шприца. После восстановления в соответствии с инструкциями, содержимое флакона, извлеченное с помощью шприца, обеспечит номинальное количество пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы можно дальнейшим разбавить до желаемого объема (например, от 50 мл до 150 мл) одним из следующих совместимых растворителей:

• раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%)
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
• дексран 60 мг/мл (6%) в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Несовместимости

Если этот продукт используется одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидами), вещества должны вводиться отдельно. Смешивание антибиотиков бета-лактамового ряда с аминогликозидами in vitro может привести к значительной инактивации аминогликозида.

Пиперациллин/Тазобактам Tillomed не должен смешиваться с другими веществами в шприце или флаконе для инфузии, поскольку их совместимость не установлена.

Из-за химической нестабильности Пиперациллин/Тазобактам не должен использоваться с растворами, содержащими только бикарбонат натрия.

Пиперациллин/Тазобактам Tillomed не должен добавляться к гемодериватам или гидролизатам альбумина.

Пиперациллин/Тазобактам Tillomed не должен использоваться с раствором Рингера-Лактата, раствором ацетата Рингера, раствором ацетата/малата Рингера и раствором Хартмана.