Пиперациллин + Тазобацтам Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Пиперациллин + Тазобактам

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Пиперациллин + Тазобактам Аккорд
• 3. Как использовать Пиперациллин + Тазобактам Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Пиперациллин + Тазобактам Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и для чего он используется

Пиперациллин относится к группе лекарств, называемых «пенициллинами с широким спектром действия». Это антибиотик, который убивает многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых бактерий, нечувствительных к действию пиперациллина. Это означает, что при одновременном введении пиперациллина и тазобактама будет убито больше штаммов бактерий.
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций нижних дыхательных путей (легких), мочевыводящих путей (почек и мочевого пузыря), инфекций брюшной полости, кожи и крови. Пиперациллин + Тазобактам Аккорд может быть использован для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным иммунитетом к инфекциям).
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций в брюшной полости, включая аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки внутри брюшной полости), холецистит (инфекция желчного пузыря). Пиперациллин + Тазобактам Аккорд можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным иммунитетом к инфекциям).
В некоторых тяжелых инфекциях врач может рассмотреть возможность введения лекарства Пиперациллин + Тазобактам Аккорд вместе с другими антибиотиками.

2. Важная информация перед использованием лекарства Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

Когда не использовать лекарство Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

• Если пациент имеет аллергию на пиперациллин или тазобактам.
• Если пациент имеет аллергии на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или на другие ингибиторы бета-лактамазы, поскольку может быть аллергичен на Пиперациллин + Тазобактам Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Пиперациллин + Тазобактам Аккорд, необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у пациента есть аллергии. Если пациент имеет несколько аллергий, он должен убедиться, что перед приемом лекарства рассказал об этом врачу или медицинскому работнику.
• Если у пациента была диарея до лечения или она возникла во время или после окончания лечения. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику. Не следует принимать какие-либо лекарства от диареи без консультации с врачом.
• Если у пациента низкое содержание калия в крови. Возможно, что перед введением лекарства врач проверит функцию почек и будет проводить регулярные анализы крови во время лечения.
• Если пациент имеет проблемы с почками или печенью, или находится на гемодиализе. Возможно, что перед введением лекарства врач проверит функцию почек и будет проводить регулярные анализы крови во время лечения.
• Если пациент принимает другой антибиотик, называемый ванкомицином, в то же время, что и Пиперациллин + Тазобактам Аккорд, то риск повреждения почек может быть повышен (см. также Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и другие лекарства в этой инструкции).
• Если пациент принимает некоторые лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерного свертывания крови (см. также Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и другие лекарства в этой инструкции) или во время лечения возникло неожиданное кровотечение. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
• Если у пациента возникли судороги во время лечения. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
• Если пациент считает, что у него возникла новая инфекция или ухудшилась существующая инфекция. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.

Были зарегистрированы случаи возникновения заболевания, при котором иммунная система производит слишком много обычно нормальных белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к состоянию воспаления (лимфогистиоцитарная гемофагоцитарная реакция). Это состояние может угрожать жизни, если не будет диагностировано и не будет лечиться вовремя. В случае возникновения нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, синюшность или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Не рекомендуется использовать пиперациллин с тазобактамом у детей в возрасте до 2 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.

Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медицинскому работнику о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся:

• Лекарство, используемое для лечения подагры (пробенецид). Оно может продлить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма.
• Лекарства, снижающие свертываемость крови или используемые для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин, аспирин).
• Лекарства, используемые для расслабления мышц во время операции. Если пациент будет подвергаться общей анестезии, необходимо сообщить врачу о приеме этого лекарства.
• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут продлить время выведения метотрексата из организма.
• Лекарства, снижающие содержание калия в крови (например, мочегонные или некоторые лекарства, используемые для лечения рака).
• Лекарства, содержащие другие антибиотики: тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Если пациент имеет проблемы с почками, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное использование Пиперациллина + Тазобактама Аккорд и ванкомицина может повышать риск повреждения почек, даже если у пациента нет проблем с почками.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациент должен сдать анализ крови или мочи, он должен сообщить врачу или лабораторному работнику о приеме Пиперациллина + Тазобактама Аккорд.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медицинским работником перед приемом этого лекарства.
Врач решит, является ли Пиперациллин + Тазобактам Аккорд подходящим лекарством для нее.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать в плод, находящийся в матке, или через грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, врач решит, является ли Пиперациллин + Тазобактам Аккорд подходящим лекарством для нее.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Использование Пиперациллина + Тазобактама Аккорд, вероятно, не повлияет на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Пиперациллин + Тазобактам Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 5,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Это лекарство содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 10,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

Это лекарство будет вводиться врачом или медицинским работником в виде инфузии (длительностью 30 минут) в одну из вен пациента.

Дозировка

Доза лекарства, вводимая пациенту, зависит от леченной болезни, возраста пациента и от его возможных проблем с почками.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

Обычно используется доза 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама, вводимая в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток), каждые 6-8 часов.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

У детей с инфекциями в брюшной полости рекомендуемая доза составляет 100 мг пиперациллина и 12,5 мг тазобактама на килограмм массы тела, вводимая в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток), каждые 8 часов. Обычно используемая доза у детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг пиперациллина и 10 мг тазобактама на килограмм массы тела, вводимая в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток), каждые 6 часов.
Врач рассчитает дозу лекарства на основе массы тела ребенка, но каждая индивидуальная доза Пиперациллина + Тазобактама Аккорд не будет превышать 4 г + 0,5 г.
Пациент будет получать Пиперациллин + Тазобактам Аккорд до полного исчезновения симптомов инфекции (в течение 5-14 дней).

Пациенты с заболеваниями почек

Врач может рекомендовать снижение дозы Пиперациллина + Тазобактама Аккорд или частоты его введения. Возможно, что врач будет проводить анализы крови, чтобы убедиться, что вводится правильная доза лекарства, особенно если пациент получает лекарство в течение длительного времени.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Пиперациллина + Тазобактама Аккорд

Пиперациллин + Тазобактам Аккорд будет вводиться врачом или медицинским работником, поэтому введение неправильной дозы маловероятно. Однако, если у пациента возникнут нежелательные реакции, такие как судороги, или если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск использования Пиперациллина + Тазобактама Аккорд

Если пациент считает, что пропустил дозу Пиперациллина + Тазобактама Аккорд, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Пиперациллин + Тазобактам Аккорд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает любой из возможных тяжелых нежелательных реакций Пиперациллина + Тазобактама Аккорд, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой, указанной в скобках) Пиперациллина + Тазобактама Аккорд включают:

• тяжелые реакции кожи [синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатое дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], изначально выглядящие как красные пятна, похожие на мишень или круглые пятна, часто с центральными пузырьками, возникающие на туловище. Кроме того, может возникнуть язва во рту, горле, носе, конечностях, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Сыпь может развиваться в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни.
• тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция (аллергическая реакция с эозинофилией и общими симптомами), которая может включать кожу и, что более важно, другие органы, находящиеся под кожей, такие как почки и печень.
• заболевание кожи (острый генерализованный пустулез) с сопровождающей его лихорадкой, которое проявляется множественными небольшими пузырьками, заполненными жидкостью, расположенными на опухшей и покрасневшей большой поверхности кожи.
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна).
• задыхание, свистящее дыхание или трудности с дыханием (частота неизвестна).
• тяжелая сыпь или крапивница (не очень часто), зуд или сыпь на коже (часто).
• желтушность кожи или белков глаз (частота неизвестна).
• повреждение кровяных клеток [симптомы включают: внезапную одышку, красное или коричневое окрашивание мочи (частота неизвестна), кровотечение из носа (редко) и небольшие синяки (частота неизвестна)], значительное снижение количества белых кровяных клеток (редко).
• тяжелая или непрекращающаяся диарея с лихорадкой или слабостью (редко).

Если усиливаются любыенежелательные реакции или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции, вызванные дрожжами
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток или пигмента крови/гемоглобина, неправильные результаты лабораторных исследований (положительная прямая реакция Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение времени активации частичной тромбопластиной)
• снижение количества белка в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, желудочные расстройства
• повышение активности печеночных ферментов в крови
• сыпь на коже, зуд
• неправильные результаты анализов крови, определяющих функцию почек
• лихорадка, реакция в месте введения

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение времени протромбина)
• снижение содержания калия в крови, снижение содержания сахара в крови
• припадки, наблюдаемые у пациентов, принимающих высокие дозы лекарства или у которых есть проблемы с почками
• низкое кровяное давление, воспаление вен (чувство повышенной чувствительности к прикосновению или покраснение области, пораженной воспалением), покраснение кожи
• повышение содержания продукта разложения пигмента крови (биллирубина)
• кожные реакции, включающие покраснение, кожные поражения, крапивницу
• боль в суставах и мышцах
• дрожь

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), кровотечение из носа
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отделение внешнего слоя кожи на всем теле (токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• значительное снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за преждевременного повреждения или разрушения, небольшие синяки, удлинение времени кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества специфического типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция
• воспаление печени, желтушность кожи или белков глаз
• тяжелая аллергическая реакция, включающая все тело, с возникновением сыпи на коже и на слизистых оболочках, пузырей и других кожных поражений (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая аллергическая реакция, включающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (аллергическая реакция с эозинофилией и общими симптомами), множественные небольшие пузырьки, заполненные жидкостью, расположенные на опухшей и покрасневшей большой поверхности кожи, сопровождаемые лихорадкой (острый генерализованный пустулез), кожные реакции с пузырьками (пузырчатый дерматит)
• нарушения функции почек и заболевания почек
• болезнь легких, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в все большем количестве
• острая дезориентация и состояние спутанности (маячение)

Введение пиперациллина было связано с более частым возникновением лихорадки и сыпи у пациентов с муковисцидозом.
Антибиотики бета-лактамовые, включая пиперациллин с тазобактамом, могут привести к возникновению симптомов нарушений функции мозга (энцефалопатии) и судорог.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP».
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению этого лекарства.
Переработанные и(или) разбавленные растворы лекарства должны быть использованы немедленно.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе.
Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

Активными веществами лекарства являются пиперациллин и тазобактам.
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г
Каждая флакона содержит 2 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,25 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г
Каждая флакона содержит 4 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,5 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и что содержит упаковка

Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г
Лекарство имеет вид белого или почти белого порошка для приготовления раствора для инфузии, в флаконе.
Упаковочные размеры: 1, 10 или 50 флаконов в картонной коробке.
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г
Лекарство имеет вид белого или почти белого порошка для приготовления раствора для инфузии, в флаконе.
Упаковочные размеры: 1, 10 или 50 флаконов в картонной коробке.
Не все упаковочные размеры могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель

Митим С.р.л.
Виа Джованни Баттиста Каччiamали 34-38
25125 Брешия
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских работников:
Примечание: Не рекомендуется использовать у взрослых пациентов для лечения бактериемии, вызванной штаммами E. coli и K. pneumoniae (не чувствительными к цефтриаксону) и производящими бета-лактамазы с расширенным спектром субстратов (ESBL).

Инструкция по применению

Пиперациллин + Тазобактам Аккорд должен быть введен в виде инфузии (длительностью 30 минут).

Введение в вену

Раствор необходимо приготовить, добавив в флакон соответствующее количество одного из перечисленных ниже совместимых растворителей для реconstitution. Флакон необходимо встряхнуть до растворения порошка. Порошок растворяется в течение 5-10 минут постоянного встряхивания (подробные инструкции по обращению с лекарством приведены ниже).

* Совместимые растворители, используемые для растворения:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций
• стерильная вода для инъекций

Максимально рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций составляет 50 мл на дозу.
Приготовленный раствор необходимо извлечь из флакона с помощью шприца. После растворения порошка в рекомендуемом порядке, содержимое флакона, извлеченное с помощью шприца, будет содержать указанное на этикетке количество пиперациллина и тазобактама.
Так приготовленный раствор можно дальнейшим образом разбавить до необходимого объема (например, 50 мл до 150 мл) одним из следующих разбавителей:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций
• стерильная вода для инъекций

Фармацевтическая несовместимость

Если Пиперациллин + Тазобактам Аккорд вводится одновременно с другими антибиотиками (например, аминогликозидами), то эти лекарства должны быть введены отдельно. Смешивание антибиотиков бета-лактамовых с аминогликозидом in vitro может привести к значительной инактивации аминогликозида.
Не следует смешивать Пиперациллин + Тазобактам Аккорд с другими лекарствами в шприце или в бутылке для инфузии, поскольку не установлена их совместимость.
Из-за химической нестабильности Пиперациллин + Тазобактам Аккорд не должен использоваться с растворами, содержащими бикарбонат натрия.
Раствор Рингера с лактатом (раствор Хартмана) фармацевтически несовместим с Пиперациллином + Тазобактамом Аккорд.
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд не должен быть добавлен к кровяным продуктам или гидролизатам альбумина.