Пиперациллин + Тазобацтам Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Пиперациллин + Тазобактам

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд
• 3. Как использовать Пиперациллин + Тазобактам Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Пиперациллин + Тазобактам Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и для чего он используется

Пиперациллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами с широким спектром действия». Это антибиотик, который убивает многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых бактерий, нечувствительных к действию пиперациллина. Это означает, что при одновременном введении пиперациллина и тазобактама будет убито больше штаммов бактерий.
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций нижних дыхательных путей (лёгких), мочевыводящих путей (почек и мочевого пузыря), инфекций брюшной полости, кожи и крови. Пиперациллин + Тазобактам Аккорд может быть использован для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженный иммунитет к инфекциям).
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций в брюшной полости, включая аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки внутри брюшной полости), холецистит (инфекция желчного пузыря). Пиперациллин + Тазобактам Аккорд можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженный иммунитет к инфекциям).
В некоторых тяжелых инфекциях врач может рассмотреть возможность введения препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд вместе с другими антибиотиками.

2. Важная информация перед использованием препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

Когда не использовать препарат Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

• Если пациент имеет аллергию на пиперациллин или тазобактам.
• Если пациент имеет аллергии на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или на другие ингибиторы бета-лактамазы, поскольку может быть аллергичен на Пиперациллин + Тазобактам Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Пиперациллин + Тазобактам Аккорд, необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у пациента есть аллергии. Если пациент имеет несколько аллергий, он должен убедиться, что перед приемом препарата сообщил об этом врачу или медицинскому работнику.
• Если у пациента была диарея до лечения или она появилась во время или после окончания лечения. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику. Не следует принимать какие-либо препараты от диареи без консультации с врачом.
• Если у пациента низкая концентрация калия в крови. Возможно, что перед введением препарата врач проверит функцию почек и будет проводить регулярные анализы крови во время лечения.
• Если пациент имеет проблемы с почками или печенью, или подвергается гемодиализу. Возможно, что перед введением препарата врач проверит функцию почек и будет проводить регулярные анализы крови во время лечения.
• Если пациент принимает другой антибиотик, называемый ванкомицином, в то же время, что и Пиперациллин + Тазобактам Аккорд, то риск повреждения почек может быть увеличен (см. также Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и другие препараты в этой инструкции).
• Если пациент принимает некоторые препараты (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерного свертывания крови (см. также Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и другие препараты в этой инструкции) или во время лечения появляется неожиданное кровотечение. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
• Если у пациента появляются судороги во время лечения. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
• Если пациент считает, что у него появилось новое инфекция или ухудшилось существующее инфекция. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.

Были зарегистрированы случаи появления заболевания, при котором иммунная система производит слишком много обычно нормальных белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалительному состоянию (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может угрожать жизни, если не будет диагностировано и не будет получено лечение вовремя. В случае появления нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, синюшность или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Не рекомендуется использовать пиперациллин с тазобактамом у детей в возрасте до 2 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.

Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медицинскому работнику о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые препараты могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся:

• Препарат, используемый для лечения подагры (пробенецид). Он может продлить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма.
• Препараты, снижающие свертываемость крови или используемые для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин, аспирин).
• Препараты, используемые для расслабления мышц во время операций. Если пациент будет подвергаться общей анестезии, необходимо сообщить врачу о приеме этого препарата.
• Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут продлить время выведения метотрексата из организма.
• Препараты, снижающие концентрацию калия в крови (например, мочегонные препараты или некоторые препараты, используемые для лечения рака).
• Препараты, содержащие другие антибиотики: тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Если пациент имеет проблемы с почками, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное использование препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у пациента нет проблем с почками.
  Влияние на результаты лабораторных исследований
  Если пациент должен сдать анализ крови или мочи, он должен сообщить врачу или лабораторному работнику о приеме препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медицинским работником перед приемом этого препарата.
  Врач, ведущий пациентку, решит, является ли Пиперациллин + Тазобактам Аккорд подходящим препаратом для нее.
  Пиперациллин и тазобактам могут проникать в плод, находящийся в утробе, или через грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, врач, ведущий пациентку, решит, является ли Пиперациллин + Тазобактам Аккорд подходящим препаратом для нее.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Использование препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд, вероятно, не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

  Препарат Пиперациллин + Тазобактам Аккорд содержит натрий

  Этот препарат содержит 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 5,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  Этот препарат содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 10,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  Необходимо учитывать это при пациентах, контролирующих содержание натрия в диете.

  3. Как использовать Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

  Этот препарат будет введен врачом или медицинским работником в виде инфузии (длительностью 30 минут) в одну из вен пациента.

  Дозировка

  Доза препарата, вводимая пациенту, зависит от лечимого заболевания, возраста пациента и от его возможных проблем с почками.

  Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

  Обычно используется доза 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама, вводимая в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток), каждые 6-8 часов.

  Дети в возрасте от 2 до 12 лет

  У детей с инфекциями в брюшной полости рекомендуемая доза составляет 100 мг пиперациллина и 12,5 мг тазобактама на кг массы тела, вводимая в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток), каждые 8 часов. Обычно используемая доза у детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг пиперациллина и 10 мг тазобактама на кг массы тела, вводимая в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток), каждые 6 часов.
  Врач рассчитает дозу препарата на основе массы тела ребенка, но каждая индивидуальная доза препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд не будет превышать 4 г + 0,5 г.
  Пациент будет получать Пиперациллин + Тазобактам Аккорд до полного исчезновения симптомов инфекции (в течение 5-14 дней).

  Пациенты с заболеваниями почек

  Врач может рекомендовать снижение дозы препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд или частоты его введения. Возможно, что врач будет проводить анализы крови, чтобы убедиться, что вводится правильная доза препарата, особенно если пациент получает препарат в течение длительного времени.

  Использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

  Пиперациллин + Тазобактам Аккорд будет введен врачом или медицинским работником, поэтому введение неправильной дозы маловероятно. Однако, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как судороги, или если пациент считает, что получил слишком высокую дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

  Пропуск использования препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

  Если пациент считает, что пропустил дозу препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
  Если появляется любой из потенциально тяжелых нежелательных реакций препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд, необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Тяжелые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой, указанной в скобках) препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд включают:

  • тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатое дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], изначально выглядящие как красные пятна с похожей на мишень формой или круглые пятна, часто с центральными пузырьками, появляющиеся на туловище. Кроме того, может появиться язва во рту, горле, носе, конечностях, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Сыпь может развиваться в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни.
  • тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция (аллергическая реакция с эозинофилией и общими симптомами), которая может включать кожу и, что более важно, другие органы, находящиеся под кожей, такие как почки и печень.
  • заболевание кожи (острый генерализованный пузырчатый дерматит) с сопровождающей его лихорадкой, которое проявляется множественными небольшими пузырьками, заполненными жидкостью, расположенными на опухшей и покрасневшей большой поверхности кожи.
  • отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна).
  • задыхание, свистящее дыхание или трудности с дыханием (частота неизвестна).
  • тяжелая сыпь или крапивница (не очень часто), зуд или сыпь на коже (часто).
  • желтушность кожи или белков глаз (частота неизвестна).
  • повреждение кровяных клеток [симптомы включают: внезапную одышку, красное или коричневое окрашивание мочи (частота неизвестна), кровотечение из носа (редко) и небольшие синяки (частота неизвестна)], значительное снижение количества белых кровяных клеток (редко).
  • тяжелая или непрекращающаяся диарея с лихорадкой или слабостью (редко).

  Если усиливаются любыенежелательные реакции или появляются какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
  Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

  • диарея

  Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

  • инфекции, вызванные дрожжами
  • снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток или пигмента крови/гемоглобина, неправильные результаты лабораторных исследований (положительный прямой тест Кумбса), удлинение времени кровотечения (удлинение времени частичной тромбопластиной после активации)
  • снижение количества белка в крови
  • головная боль, бессонница
  • боль в животе, рвота, тошнота, запор, желудочно-кишечные расстройства
  • увеличение активности печеночных ферментов в крови
  • сыпь на коже, зуд
  • неправильные результаты анализов крови, определяющих функцию почек
  • лихорадка, реакция в месте введения

  Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

  • снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), удлинение времени кровотечения (удлинение времени протромбина)
  • снижение концентрации калия в крови, снижение концентрации сахара в крови
  • припадки, наблюдаемые у пациентов, принимающих высокие дозы препарата или у которых есть проблемы с почками
  • низкое кровяное давление, воспаление вен (чувство повышенной чувствительности к прикосновению или покраснение области, пораженной воспалением), покраснение кожи
  • увеличение концентрации продукта разрушения пигмента крови (биллирубина)
  • кожные реакции, включающие покраснение, кожные поражения, крапивницу
  • боли в суставах и мышцах
  • дрожь

  Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

  • значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), кровотечение из носа
  • тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
  • отделение внешнего слоя кожи на всем теле (токсический эпидермальный некролиз)

  Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

  • значительное снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за преждевременного повреждения или разрушения, небольшие синяки, удлинение времени кровотечения, увеличение количества тромбоцитов, увеличение количества специфического типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
  • аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция
  • воспаление печени, желтушность кожи или белков глаз
  • тяжелая аллергическая реакция, включающая все тело, с появлением сыпи на коже и на слизистых оболочках, пузырьков и других кожных поражений (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая аллергическая реакция, включающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (аллергическая реакция с эозинофилией и общими симптомами), множественные небольшие пузырьки, заполненные жидкостью, расположенные на опухшей и покрасневшей большой поверхности кожи, сопровождаемые лихорадкой (острый генерализованный пузырчатый дерматит), кожные реакции с пузырьками (пузырчатый дерматит)
  • нарушение функции почек и заболевания почек
  • заболевание легких, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в все большем количестве
  • острая дезориентация и состояние замешательства (делирий)

  Введение пиперациллина было связано с более частым появлением лихорадки и сыпи у пациентов с муковисцидозом.
  Антибиотики бета-лактамового ряда, включая пиперациллин с тазобактамом, могут привести к появлению симптомов нарушений функции мозга (энцефалопатии) и судорог.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
  ул. Ерозолимская, 181С
  02-222 Варшава
  тел.: +48 22 49 21 301
  факс: +48 22 49 21 309
  сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

  5. Как хранить Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

  Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
  Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP».
  Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого препарата.
  Восстановленные и(или) разбавленные растворы препарата должны быть использованы немедленно.
  С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, время и условия хранения перед использованием определяются пользователем.
  Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

  Активными веществами препарата являются пиперациллин и тазобактам.
  Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г
  Каждая флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,25 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).
  Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г
  Каждая флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,5 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).
  Препарат не содержит других компонентов.

  Как выглядит Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и что содержит упаковка

  Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г
  Препарат имеет вид белого или почти белого порошка для приготовления раствора для инфузии, в флаконе.
  Величины упаковок: 1, 10 или 50 флаконов в картонной коробке.
  Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г
  Препарат имеет вид белого или почти белого порошка для приготовления раствора для инфузии, в флаконе.
  Величины упаковок: 1, 10 или 50 флаконов в картонной коробке.
  Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо

  Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
  ул. Тасмова, 7
  02-677 Варшава
  Тел: + 48 22 577 28 00

  Производитель

  Митим С.р.л.
  Виа Джованни Баттиста Каччiamали, 34-38
  25125 Брешиа
  Италия

  Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

  Хорватия	Пиперациллин/Тазобактам Аккорд 4 г/0,5 г порошок для инфузии
  Кипр	Пиперациллин/Тазобактам Аккорд 4г/0,5г Порошок для раствора для инфузии
  Чехия	Пиперациллин/Тазобактам Аккорд 4г/0,5г
  Испания	Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеэр 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ Пиперациллина/Тазобактам Аккорд Хелскеэр 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ
  Нидерланды	Пиперациллин/Тазобактам Аккорд 4г/0,5г Порошок для раствора для инфузии
  Германия	Пиперациллин/Тазобактам Аккорд 2 г/0,25 г Порошок для приготовления раствора для инфузии Пиперациллин/Тазобактам Аккорд 4 г/0,5 г Порошок для приготовления раствора для инфузии
  Польша	Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г
  Словения	Пиперациллин/Тазобактам Аккорд 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузии Пиперациллин/Тазобактам Аккорд 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузии
  Великобритания (Северная Ирландия)	Пиперациллин/Тазобактам 2 г/0,25 г Порошок для раствора для инфузии Пиперациллин/Тазобактам 4 г/0,5 г Порошок для раствора для инфузии

  Дата последней актуализации инструкции:

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
  Информация, предназначенная только для медицинских работников:
  Примечание: Не рекомендуется использовать у взрослых пациентов для лечения бактериемии, вызванной штаммами E. coli и K. pneumoniae (нечувствительными к цефтриаксону) и производящими бета-лактамазы с расширенным спектром субстратов (анг. extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).

  Инструкция по применению

  Пиперациллин + Тазобактам Аккорд следует вводить в виде инфузии (длительностью 30 минут).

  Введение в вену

  Раствор следует приготовить, добавив в флакон соответствующий объем одного из перечисленных ниже совместимых растворителей для восстановления. Флакон необходимо встряхивать до полного растворения порошка. Порошок растворяется в течение 5-10 минут постоянного встряхивания (подробные инструкции по обращению с препаратом приведены ниже).

  Содержание флакона	Объем добавленного в флакон растворителя*
  2 г + 0,25 г (2 г пиперациллина и 0,25 г тазобактама)	10 мл
  4 г + 0,5 г (4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама)	20 мл

  * Совместимые растворители, используемые для растворения:

  • 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций
  • стерильная вода для инъекций

  Максимально рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций составляет 50 мл на дозу.
  Приготовленный раствор следует извлечь из флакона с помощью шприца. После растворения порошка в рекомендуемом порядке, содержимое флакона, извлеченное с помощью шприца, будет содержать указанное на этикетке количество пиперациллина и тазобактама.
  Так приготовленный раствор можно далее разбавить до необходимого объема (например, 50 мл до 150 мл) одним из следующих разбавителей:

  • 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций
  • стерильная вода для инъекций

  Фармацевтическая несовместимость

  Если Пиперациллин + Тазобактам Аккорд вводится одновременно с другими антибиотиками (например, аминогликозидами), то эти препараты следует вводить отдельно. Смешивание антибиотиков бета-лактамового ряда с аминогликозидом in vitroможет привести к значительной инактивации аминогликозида.
  Не следует смешивать препарат Пиперациллин + Тазобактам Аккорд с другими препаратами в шприце или в бутылке для инфузии, поскольку не установлена их совместимость.
  Из-за химической нестабильности препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд не следует использовать с растворами, содержащими бикарбонат натрия.
  Раствор Рингера с лактатом (раствор Хартмана) фармацевтически несовместим с препаратом Пиперациллин + Тазобактам Аккорд.
  Препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд не следует добавлять к кровяным продуктам или гидролизатам альбумина.