ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ ТИЛЛОМЕД 2 г/0,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиперациллина/Тазобактам Tillomed 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Tillomed и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Tillomed
3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Tillomed
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Tillomed
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Tillomed и для чего он используется

Пиперациллина/Тазобактам Tillomed содержит активные вещества пиперациллин и тазобактам.

Пиперациллин относится к группе лекарств, называемых "антибиотики пенициллинового ряда с широким спектром действия" и может уничтожать многие типы бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых резистентных бактерий под воздействием пиперациллина. Таким образом, при совместном введении пиперациллина и тазобактама уничтожается больше типов бактерий.

Пиперациллина/Тазобактам используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыделительной системы (почек и мочевого пузыря),腹а, кожи или крови. Пиперациллина/Тазобактам можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных телец (меньшей резистентностью к инфекциям).

Пиперациллина/Тазобактам используется у детей от 2 до 12 лет для лечения инфекций в腹е, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов腹а), и инфекции желчного пузыря. Пиперациллина/Тазобактам можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных телец (меньшей резистентностью к инфекциям).

В определенных тяжелых инфекциях ваш врач может решить использовать Пиперациллина/Тазобактам в комбинации с другими антибиотиками.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Tillomed

Не используйте Пиперациллина/Тазобактам Tillomed

• если вы аллергичны к пиперациллине натрия, тазобактаму натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к антибиотикам, называемым пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к пиперациллине/тазобактаму.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования пиперациллина/тазобактама:

• если у вас есть аллергия. Если у вас несколько аллергий, убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту перед приемом этого продукта,
• если у вас была диарея до лечения или если вы начали испытывать ее во время или после лечения. В этом случае убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно. Не принимайте никаких лекарств от диареи без консультации с вашим врачом,
• если вы принимаете другой антибиотик, называемый ванкомицином, одновременно с пиперациллином/тазобактамом, это может увеличить риск повреждения почек (см. также "Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Tillomed" ниже)
• если у вас низкий уровень калия в крови. Возможно, ваш врач захочет осмотреть ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения,
• если у вас есть проблемы с почками или печенью, или если вы проходите гемодиализ. Возможно, ваш врач захочет осмотреть ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения,
• если вы используете определенные лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерной свертываемости крови (см. также "Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Tillomed" в этом листке) или если у вас есть непредвиденная кровотечение во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если у вас есть судороги во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если вы думаете, что у вас появилась новая инфекция или что ваша инфекция ухудшилась. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много белых кровяных телец, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если не будет диагностировано и behandено своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, отек лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Не рекомендуется использовать пиперациллин/тазобактам у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Tillomed

Сообщите вашему врачу, фармацевту или другому медицинскому специалисту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином или тазобактамом.

Это включает:

• лекарство для лечения подагры (пробенецид). Этот продукт может увеличить время, необходимое для удаления пиперациллина и тазобактама из организма,
• лекарства, используемые для разжижения крови или для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота),
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время операции. Сообщите вашему врачу, если вы будете подвергаться общей анестезии,
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время, необходимое для удаления метотрексата из организма,
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки для мочеиспускания или некоторые лекарства для лечения рака),
• лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременное использование Пиперациллина/Тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо предоставить образец крови или мочи, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете пиперациллин/тазобактам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, подходит ли пиперациллин/тазобактам для вас.

Пиперациллин и тазобактам могут проникать в плод в утробе или в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач решит, подходит ли пиперациллин/тазобактам для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Пиперациллина/Тазобактам Tillomed повлияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Пиперациллина/Тазобактам Tillomed 2г /0,25 г содержит натрий (в составе активного вещества)

Это лекарство содержит 108,05 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 5,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Tillomed

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство через инфузию в вену (с помощью капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Дозировка лекарства, которую вам вводят, зависит от заболевания, которое лечится, вашего возраста и наличия у вас проблем с почками.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная дозировка составляет 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 6-8 часов в вену (непосредственно в кровоток).

Дети от 2 до 12 лет

Обычная дозировка для детей с абдоминальными инфекциями составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 8 часов в вену (непосредственно в кровоток).

Обычная дозировка для детей с низким количеством белых кровяных телец составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 6 часов в вену (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозировку на основе веса ребенка, но каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама.

Вам будет введен пиперациллин/тазобактам до тех пор, пока признаки инфекции полностью не исчезнут (от 5 до 14 дней).

Пациенты с проблемами почек

Возможно, вашему врачу придется уменьшить дозировку пиперациллина/тазобактама или частоту введения. Также возможно, что ваш врач захочет провести анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую дозировку лечения, особенно если вам необходимо использовать это лекарство в течение длительного времени.

Если вы используете больше Пиперациллина/Тазобактам Tillomed, чем необходимо

Поскольку врач или другой медицинский специалист вводит пиперациллин/тазобактам, маловероятно, что вы получите неправильную дозировку. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги, или думаете, что вам ввели слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Пиперациллина/Тазобактам Tillomed

Если вы думаете, что вам не ввели дозу пиперациллина/тазобактама, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих потенциально серьезных побочных эффектов пиперациллина/тазобактама:

Серьезные побочные эффекты (с частотой в скобках) пиперациллина/тазобактама являются:

• тяжелые кожные высыпания [синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит (неизвестно), эксфолиативный дерматит (неизвестно), токсический эпидермальный некролиз (редко)], которые появляются в виде красных пятен или очагов с пузырями в центре на туловище. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или общей шелушения кожи и потенциально может быть смертельным,
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная (реакция лекарственного препарата с эозинофилией и системными симптомами), которая может повлиять на кожу и другие важные органы, такие как почки или печень,
• заболевание кожи (острая генерализованная пустулезная эксантема), сопровождаемая лихорадкой, которое состоит из многочисленных мелких пузырьков, заполненных жидкостью, появляющихся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей
• отек лица, губ, языка или других частей тела (неизвестно),
• одышка, свист или затруднение дыхания (неизвестно),
• тяжелая сыпь или крапивница (нечасто), зуд или сыпь на коже (часто)
• желтуха глаз и кожи (неизвестно),
• повреждение клеток крови (симптомы включают: одышка, когда ее не ожидаешь, моча красного или коричневого цвета (неизвестно), носовые кровотечения (редко), синяки (неизвестно), сильное снижение количества белых кровяных телец в крови (редко)]
• сильная диарея или постоянная диарея, сопровождаемая лихорадкой или слабостью (редко).

Если любой из следующихпобочных эффектов становится серьезным или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

• инфекция, вызванная дрожжами,
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных телец или гемоглобина или пигмента крови, аномальные лабораторные тесты (положительный прямой Кумбс-тест), продление времени свертывания крови (продление активированного частичного тромбопластинового времени),
• снижение количества белков в крови,
• головная боль, бессонница,
• боль в腹е, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке,
• повышение количества печеночных ферментов в крови,
• кожная сыпь, зуд
• аномальные анализы крови почек,
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек)

• снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения), продление времени свертывания крови (продление протромбинового времени),
• снижение количества калия в крови, снижение количества сахара в крови,
• судороги (наблюдаемые у пациентов с высокими дозами или проблемами почек)
• низкое кровяное давление, воспаление вен (чувствительность или покраснение пораженной области), покраснение кожи,
• повышение количества продукта разрушения пигмента крови (биллирубина),
• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений, крапивницей
• боль в мышцах и суставах,
• озноб.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек)

• сильное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), носовые кровотечения
• сильная инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение верхнего слоя кожи на всем теле (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• сильное снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных телец (нейтропения), снижение количества красных кровяных телец из-за разрушения или преждевременного разрушения, мелкие кровоподтеки, продление времени кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия),
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция,
• воспаление печени, желтуха кожи или белого глаза
• тяжелая аллергическая реакция на все тело с кожными и слизистыми высыпаниями, пузырями и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое аллергическое заболевание, поражающее кожу и другие органы, такие как почки и печень (реакция лекарственного препарата с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузырьки, заполненные жидкостью, содержащиеся внутри больших участков кожи, отекшей и покрасневшей, сопровождаемые лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема), кожные реакции с пузырями (буллезный дерматит)
• нарушение функции почек и проблемы с почками,
• тип заболевания легких, при котором эозинофилы (тип белых кровяных телец) появляются в легких в большем количестве.
• внезапная дезориентация и путаница (делирий)

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллином было связано с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний.

Антибиотики бета-лактамового ряда, включая пиперациллин-тазобактам, могут вызывать проявления энцефалопатии и судорог

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Tillomed

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления/разбавления для инфузии

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 12 часов при 25 °C и в течение 48 часов при 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8 °C, если восстановление/разбавление было проведено в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Флаконы не должны быть заморожены после восстановления.

Не выбрасывайте никаких лекарств в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав пиперациллина/тазобактама Tillomed

Пиперациллин/Тазобактам Tillomed 2 г/0,25 г

• Активными веществами являются пиперациллин и тазобактам.
• Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,25 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).
• Этот препарат не содержит других ингредиентов, кроме активных веществ.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Препарат представляет собой белый или слегка белесый порошок для приготовления раствора для инфузии.

Препарат выпускается в стеклянных флаконах типа I объемом 30 мл с пробками из бромобутиловой резины и комбинированными пластиково-алюминиевыми крышками серого цвета.

Упаковочные размеры: 1 или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Tillomed Spain, S.L.U.

ул. Кардинала Марсело Спинолы, 8

28016 Мадрид

Испания

Ответственный за производство: (1)

MIAS Pharma Limited

Сьюит 2

Стэффорд Хаус, Странд Роуд

Портмарнок

D13 H525

Ирландия

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индустриал Парк

Паола PLA 3000, Мальта

Tillomed Malta Limited,

Мальта Лайф Сайенс Парк,

LS2.01.06 Индустриал Эстейт,

Сан Гван, SGN 3000,

Мальта

(1) Только фактический производитель будет указан в инструкции.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Пиперациллин/Тазобактам Tillomed 2 г/0,25 г Порошок для приготовления раствора для инфузии

Франция Пиперациллин/Тазобактам Tillomed 2 г/0,2 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Италия Пиперациллин/Тазобактам Tillomed

Нидерланды Пиперациллин/Тазобактам Tillomed 2 г/0,25 г Порошок для приготовления раствора для инфузии

Испания Пиперациллина/Тазобактам Tillomed 2 г/0,25 г Порошок для приготовления раствора для инфузии EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению

Пиперациллин/Тазобактам вводится внутривенно (капельница в течение 30 минут).

Инструкции по восстановлению и разбавлению

Восстановите каждый флакон с объемом растворителя, указанным в следующей таблице, используя один из совместимых растворителей для восстановления. Встряхните до полного растворения. При постоянном встряхивании восстановление обычно происходит в течение 5-10 минут (см. подробности обращения ниже).

• Совместимые растворители для восстановления:
  • раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%)
  • стерильная вода для инъекций (1)
  • раствор глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%)

(1) Максимально рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций на одну дозу составляет 50 мл.

Восстановленные растворы должны быть извлечены из флакона с помощью шприца. После восстановления в указанном порядке содержимое флакона, извлеченное с помощью шприца, обеспечит номинальное количество пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы можно进一步 разбавить до желаемого объема (например, от 50 мл до 150 мл) одним из следующих совместимых растворителей:

• раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%)
• глюкоза 50 мг/мл (5%)
• декстран 60 мг/мл (6%) в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%).

Несовместимости

Если этот продукт используется одновременно с другим антибиотиком (например, аминоглюкозидами), вещества должны вводиться отдельно. Смешивание антибиотиков бета-лактамового ряда с аминоглюкозидами in vitro может привести к существенной инактивации аминоглюкозидов.

Пиперациллин/Тазобактам Tillomed не должен смешиваться с другими веществами в шприце или флаконе для инфузии, поскольку их совместимость не установлена.

Из-за химической нестабильности Пиперациллин/Тазобактам не должен использоваться с растворами, содержащими только бикарбонат натрия.

Пиперациллин/Тазобактам Tillomed не должен добавляться к гемодериватам или гидролизатам альбумина.

Пиперациллин/Тазобактам Tillomed не должен использоваться с раствором Рингера-Лактата, раствором ацетата Рингера, раствором ацетата/малата Рингера и раствором Хартмана.