ПИТАЗ 2 г/0,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Питаз 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

пиперациллина/тазобактам

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Питаз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Питаз будет введен
3. Как вводится Питаз

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Питаза
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питаз и для чего он используется

Пиперациллина/Тазобактам содержит активные вещества пиперациллина и тазобактама.

Пиперациллина относится к группе лекарств, называемых «антибиотики пенициллинового ряда с широким спектром действия» и может уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под воздействием пиперациллины. Таким образом, при совместном введении пиперациллины и тазобактама уничтожается больше видов бактерий.

Это лекарство используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыделительной системы (почек и мочевого пузыря),腹а, кожи или крови. Это лекарство можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (пониженной резистентностью к инфекциям).

Это лекарство используется у детей от 2 до 12 лет для лечения инфекций в腹е, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов腹а) и инфекции желчного пузыря.

Это лекарство можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (пониженной резистентностью к инфекциям).

При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может решить использовать пиперациллину/тазобактам в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Питаз будет введен

Не используйте Питаз

• если вы аллергичны к пиперациллине или тазобактаму;
• если вы аллергичны к антибиотикам, называемым пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к пиперациллине/тазобактаму.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования пиперациллины/тазобактама:

• если у вас есть аллергия. Если у вас несколько аллергий, убедитесь, что вы проинформировали вашего врача или другого медицинского специалиста перед получением этого продукта.
• если у вас была диарея до лечения или если вы начали испытывать ее во время или после лечения. В этом случае убедитесь, что вы сразу же сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту. Не принимайте никаких лекарств от диареи без консультации с вашим врачом.
• если у вас низкий уровень калия в крови. Возможно, ваш врач захочет проверить ваши почки перед введением этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• если вы одновременно принимаете другой антибиотик, называемый ванкомицином, поскольку это может увеличить риск повреждения почек (см. также «Другие лекарства и Питаз» в этом листке инструкции).
• если вы используете определенные лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерной свертываемости крови (см. также «Другие лекарства и Питаз» в этом листке инструкции) или если у вас возникло непредвиденное кровотечение во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту,
• если у вас возникли судороги во время лечения. В этом случае вы должны сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту,
• если вы считаете, что у вас развилась новая инфекция или что она ухудшилась. В этом случае вы должны сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту,

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если его не диагностируют и не лечат своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, отек лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Не рекомендуется использовать пиперациллину/тазобактам у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Питаз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллиной или тазобактамом. Например:

• лекарства, которые снижают уровень калия в крови (например, таблетки для мочеиспускания или некоторые лекарства для лечения рака);
• лекарства, которые используются для расслабления мышц во время операции. Сообщите вашему врачу, если вам предстоит общая анестезия;
• лекарства, которые используются для разжижения крови или для лечения血яных сгустков (например, гепарин, варфарин или аспирин);
• метотрексат (лекарство, которое используется для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллина и тазобактам могут увеличить время, необходимое для выведения метотрексата из организма;
• лекарство для лечения подагры (пробенецид). Это лекарство может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллины и тазобактама из организма;
• лекарства, которые содержат другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременное использование пиперациллины/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пиперациллина и тазобактам могут проникать в плод в утробе или в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование этого лекарства повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Питаз содержит натрий

Это лекарство содержит 108 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 5,4% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Питаз

Используйте это лекарство всегда точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Ваш врач или медсестра введут это лекарство путем внутривенной инфузии (в вену с помощью капельницы в течение 30 минут).

Доза

Доза лекарства, которую вам введут, зависит от заболевания, при котором вы лечитесь, вашего возраста и наличия у вас проблем с почками.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6-8 часов в вену (непосредственно в кровоток).

Дети от 2 до 12 лет

Рекомендуемая доза для детей с абдоминальными инфекциями составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 8 часов в вену. Рекомендуемая доза для детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6 часов в вену.

Ваш врач рассчитает дозу на основе веса ребенка, но каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама.

Это лекарство будет введено до тех пор, пока признаки инфекции полностью не исчезнут (от 5 до 14 дней).

Пациенты с проблемами почек

Возможно, вашему врачу придется уменьшить дозу пиперациллины/тазобактама или частоту введения. Также возможно, что ваш врач захочет провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую дозу лечения, особенно если вам необходимо использовать это лекарство в течение длительного времени.

Если вы использовали больше Питаза, чем должно быть

Поскольку врач или другой медицинский специалист будет вводить пиперациллину/тазобактам, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги, или считаете, что вам ввели слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Питаза

Если вы считаете, что вам не была введена доза этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих потенциально серьезных побочных эффектов пиперациллины/тазобактама.

• тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, буллезная дерматит, эксфолиативная дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)), которые появляются в виде красных пятен или очагов с пузырями в центре на туловище. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, гениталиях и конъюнктивите (красные и отекшие глаза).

Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или общей шелушения кожи и потенциально может быть смертельным;

• потенциально серьезная аллергическая реакция (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может повлиять на кожу и другие важные органы, такие как почки и печень;
• кожное заболевание (острая генерализованная пустулезная эксантема), сопровождаемое лихорадкой, которое состоит из множества небольших пузырей, заполненных жидкостью, появляющихся на больших участках воспаленной и покрасневшей кожи;
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна);
• нехватка воздуха, свист или затруднение дыхания (частота неизвестна);
• тяжелая кожная сыпь или крапивница (нечасто), зуд или кожный зуд (часто);
• желтушная окраска глаз или кожи (частота неизвестна);
• повреждение кровяных клеток (симптомы включают: неожиданную нехватку воздуха, мочу красного или коричневого цвета (частота неизвестна), носовые кровотечения (редко) и небольшие кровоподтеки (частота неизвестна)), сильное снижение количества белых кровяных клеток в крови (редко);
• сильная диарея или постоянная диарея, сопровождаемая лихорадкой или слабостью (редко).

Если любой из следующих побочных эффектов ухудшится или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции, сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• диарея

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• инфекция, вызванная дрожжами
• снижение тромбоцитов, снижение красных кровяных клеток или пигмента крови/гемоглобина, положительный прямой тест Кумбса, длительное время свертывания крови (продолжение активированного частичного тромбопластинового времени)
• снижение белков в крови
• головная боль, бессонница
• боль в腹е, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке
• кожные высыпания, зуд
• аномальные результаты анализов крови в почках
• лихорадка, реакция в месте инъекции

Побочные эффекты нечасто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), продление времени свертывания крови (продление протромбинового времени)
• снижение калия в крови, снижение сахара в крови
• судороги (наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками)
• низкое кровяное давление, воспаление вен (которое ощущается как боль при прикосновении или покраснение пораженной области), покраснение кожи
• увеличение продукта разрушения пигмента крови (биллирубина)
• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений, крапивницей
• боль в мышцах и суставах
• озноб

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• сильное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), носовые кровотечения
• сильная инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение верхнего слоя кожи всего тела (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• сильное снижение красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение белых кровяных клеток (нейтропения), снижение красных кровяных клеток из-за разрушения или преждевременного разрушения, увеличение тромбоцитов, увеличение определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• аллергические реакции и сильная аллергическая реакция
• воспаление печени, желтушная окраска кожи или белого глаза
• сильная аллергическая реакция во всем теле с кожными и слизистыми высыпаниями, пузырями и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), сильное аллергическое заболевание, поражающее кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), множественные небольшие пузыри, заполненные жидкостью, содержащиеся внутри больших участков воспаленной и покрасневшей кожи, сопровождаемые лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема), кожные реакции с пузырями (буллезная дерматит)
• недостаточная функция почек и проблемы с почками
• форма легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в большем количестве
• внезапная дезориентация и замешательство (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллиной было связано с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний.

Бета-лактамные антибиотики, включая комбинацию пиперациллины/тазобактама, могут вызывать нарушения функции мозга (энцефалопатия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Питаза

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неповрежденные флаконы: Это лекарство не требует особых условий хранения.

Только для одноразового использования. Утилизируйте любой неиспользованный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активные вещества - пиперациллина и тазобактам. Каждый флакон содержит пиперациллину (в виде натриевой соли) эквивалентную 2 г и тазобактам (в виде натриевой соли) эквивалентную 0,25 г.

Других компонентов нет.

Внешний вид Питаза и содержание упаковки

Белый или почти белый порошок или свободный порошок

Стеклянные флаконы типа I объемом 30 мл, запечатанные пробкой из бромобутиловой резины диаметром 20 мм и алюминиевой крышкой или крышкой flip offсерого цвета, пригодной для парентерального введения.

Упаковочные размеры: 1 или 10 флаконов в коробке.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Medochemie Limited

1-10 улица Константинопольос

3011 Лимассол

Кипр

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции: август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как хранить Питаз

Неповрежденные флаконы: Это лекарство не требует особых условий хранения.

Раствор, восстановленный/разбавленный: С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании до его использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2-8 °C.

Инструкции по применению

Питаз будет вводиться путем внутривенной инфузии (капельница в течение 30 минут).

Растворение и разбавление будут проводиться в асептических условиях. Раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменение цвета перед введением. Раствор следует использовать только если он прозрачный и не содержит частиц.

Внутривенное применение

Растворить каждую флакон с объемом растворителя, указанным в следующей таблице, используя один из совместимых растворителей для растворения. Встряхнуть до полного растворения. Если встряхивать постоянно, растворение обычно происходит в течение 5-10 минут (см. подробности обработки ниже).

• Совместимые растворители для растворения:
  • Раствор хлорида натрия для инъекций 0,9% (9 мг/мл)
  • Стерильная вода для инъекций (максимально рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций на дозу составляет 50 мл).
  • Глюкоза 5%

Растворенные растворы должны быть извлечены из флакона с помощью шприца. После растворения в указанном порядке, содержимое флакона, извлеченное шприцем, обеспечит указанное количество пиперациллина и тазобактама.

Растворенные растворы можно разбавить до желаемого объема (например, от 50 мл до 150 мл) одним из следующих совместимых растворителей:

• Раствор хлорида натрия для инъекций 0,9% (9 мг/мл)
• Глюкоза 5%
• Рингер-лактатная инъекция
• Раствор Хартмана.
• Ацетат Рингера
• Ацетат/малат Рингера

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими, кроме указанных ниже.

Всегда, когда это лекарство используется одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидами), лекарства должны вводиться отдельно. Смешивание антибиотиков бета-лактамового ряда с аминогликозидом в vitro может привести к значительной инактивации аминогликозида.

Пиперациллин/тазобактам не должен смешиваться с другими веществами в шприце или флаконе для инфузии, поскольку не установлена их совместимость.

Из-за химической нестабильности пиперациллин/тазобактам не должен использоваться с растворами, содержащими только бикарбонат натрия.

Пиперациллин/тазобактам не должен добавляться к гемодериватам или гидролизатам альбумина.

Визуально осмотрите раствор перед его использованием. Его следует использовать только если раствор прозрачный и не содержит частиц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными правилами.

Совместное введение Питаза с аминогликозидами

Из-за инактивации в vitro аминогликозида антибиотиками бета-лактамового ряда рекомендуется отдельное введение пиперациллина/тазобактама и аминогликозида. Пиперациллин/тазобактам и аминогликозид должны растворяться и разбавляться отдельно, когда показано совместное лечение с аминогликозидами.