Тардисол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тардисол, 20 мг/мл, пероральный раствор

Феррум асФерроси сульфас гептахидрикус

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардисол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тардисол
• 3. Как применять препарат Тардисол
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Тардисол
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардисол и для чего он используется

Препарат Тардисол содержит железо.
Препарат применяется у детей в возрасте старше 2 лет и у взрослых:

• для лечения железодефицитной анемии (недостаточное количество красных кровяных клеток из-за недостатка железа в организме);
• для профилактики железодефицитной анемии у беременных женщин, когда диета не может обеспечить достаточное количество железа.

2. Важные сведения перед применением препарата Тардисол

Когда не принимать препарат Тардисол

• если пациент имеет аллергическую реакцию на железо или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет в организме больше железа, чем необходимо;
• если пациент имеет вид анемии (недостаточное количество красных кровяных клеток), который не вызван дефицитом железа или который приводит к перегрузке железом (например, талассемия, рефрактерная анемия, анемия, вызванная дефицитом костного мозга).

В СЛУЧАЕ ЛЮБЫХ СОМНЕНИЙ, СВЯЗАННЫХ С ЭТИМ ПРЕПАРАТОМ, НЕОБХОДИМО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардисол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент принимает препарат Тардисол из-за железодефицитной анемии, врач также проверит причину этой анемии, чтобы ее можно было лечить.
• Если железодефицитная анемия у пациента связана с воспалительным заболеванием, лечение препаратом Тардисол не будет эффективным.
• Как показывают литературные данные, у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью, диабетом (необычно высоким уровнем сахара в крови) и (или) высоким артериальным давлением (гипертонией), получающих препараты для лечения этих заболеваний, а также железосодержащие добавки для лечения железодефицитной анемии, были описаны изменения цвета стенки желудочно-кишечного тракта. Такое изменение цвета может затруднить хирургическую операцию на желудочно-кишечном тракте. В связи с риском при планируемой операции необходимо предупредить хирурга о приеме железа (см. пункт 4).
• В случае случайного проглатывания препарата (аспирация в "неправильном направлении"), он может попасть в дыхательные пути. Контакт препарата с дыхательными путями может вызвать повреждения, такие как некроз (смерть ткани) или воспаление бронхов (места, где воздух проходит через легкие) или пищевода (отдел, соединяющий ротовую полость с желудком). Эти повреждения могут быть причиной сужения бронхов. Симптомы, связанные с такими повреждениями, могут включать: постоянный кашель, отхаркивание крови и (или) чувство нехватки воздуха, даже если проглатывание произошло несколько дней или месяцев до появления этих симптомов.
• Если препарат попал в дыхательные пути, и у пациента есть хотя бы один из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для проведения специализированной оценки и обеспечения того, чтобы не произошло повреждение дыхательных путей.

Дети и подростки

Не применимо.

Препарат Тардисол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует принимать одновременно с препаратом Тардисол, в то время как применение других препаратов требует определенных изменений (например, времени приема).
Если пациент получает железо в виде инъекций, ему не следует принимать препарат Тардисол.
Если пациент принимает следующие препараты, между их применением и применением препарата Тардисол необходимо соблюдать хотя бы 2-часовой интервал:
антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны)
препарат, применяемый для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей (уксусная кислота гидроксамина)
препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, включая биктегравир)

• препараты, применяемые для лечения остеопороза (бисфосфонаты)
• препараты, применяемые для лечения заболеваний суставов, болезни Уилсона или для профилактики образования камней в почках (пеницилламин, триентин) препараты, применяемые для лечения чрезмерного выделения желудочной кислоты: препараты, содержащие минеральные вещества, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния) препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин, лиотиронин) препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (леводопа, карбидопа, энтакапон) добавки и (или) препараты, содержащие цинк, кальций или стронций.

Если пациент принимает kolestyramin, препарат Тардисол следует применять за 1-2 часа до или через 4-6 часов после его приема.

Применение препарата Тардисол с пищей и напитками

Продукты, богатые кальцием, могут уменьшить абсорбцию железа и сделать лечение менее эффективным. Поэтому препарат Тардисол следует применять некоторое время до приема пищи или после приема пищи, а также до или после приема молочных продуктов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Существует ограниченное количество данных о применении железа в первом триместре беременности, но имеется большое количество данных литературы о женщинах во втором и третьем триместрах беременности. Они не указывают на токсичность по отношению к плоду и (или) новорожденному.
Поэтому препарат Тардисол может быть применен у беременных женщин при наличии клинических показаний.
Препарат Тардисол может быть применен во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Мало вероятно, что препарат Тардисол повлияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Тардисол содержит сорбитол, натрий и пропиленгликоль

• Этот препарат содержит 360 мг сорбитола в каждом 1 мл. Сорбитол (Е420) является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (HFI), редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается "свободным от натрия".
• Этот препарат содержит 12 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом мл.

3. Как применять препарат Тардисол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение у беременных женщин можно начать только после консультации с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Если пациент принимает препарат Тардисол для лечения железодефицитной анемии:

• Дети с массой тела от 15 до 20 кг: обычно применяемая доза составляет 30-40 мг один раз в день.
• Дети с массой тела от 20 до 35 кг: обычно применяемая доза составляет 40-50 мг один раз в день.
• Дети с массой тела более 35 кг, подростки и взрослые: обычно применяемая доза составляет 50-100 мг один раз в день.

Для беременных женщин, принимающих препарат Тардисол для профилактики железодефицитной анемии: обычно применяемая доза составляет 50 мг один раз в день.
Дозу измеряют непосредственно пипеткой с делением (см. иллюстрации).
Как подготовить и принять дозу препарата
Этот препарат следует принимать перорально. Если его разбавить в 1/2 стакана воды, его необходимо принять сразу после разбавления. Препарат следует применять некоторое время до приема пищи или после приема пищи, а также до или после приема молочных продуктов (см. "Применение препарата Тардисол с пищей и напитками").
Препарат следует применять под наблюдением взрослого человека.
Момент приема препарата следует выбирать в зависимости от времени, когда желудок ребенка лучше всего переносит этот препарат.
Подготовка дозы
Необходимо использовать только пипетку, находящуюся в упаковке препарата Тардисол.
Перед использованием необходимо проверить, чистая ли пипетка.
Пипетка позволяет взять пероральный раствор из бутылки и указывает дозу (мг), которую необходимо принять.
Дозу считывают непосредственно с деления на пипетке.

• 1) Чтобы открыть бутылку, необходимо сначала нажать на крышку, а затем ее открутить.

• 2) Вставить пипетку в бутылку, убедившись, что поршень полностью вдвинут.

• 3) Чтобы взять препарат, необходимо оттянуть поршень пипетки до тех пор, пока раствор не достигнет метки деления

ближайшей к назначенной дозе (деление каждые 10 мг). Если в взятом растворе есть пузырек воздуха, необходимо повторить этап взятия.

• 4) Доза, указанная на делении, будет видна над кольцом пипетки.

Принятие дозы
Если необходимо, содержимое пипетки можно разбавить в 1/2 стакана воды.
Содержимое стакана необходимо выпить сразу.

Очистка пипетки

• 1. После использования необходимо закрыть бутылку крышкой.
• 2. Пипетку необходимо несколько раз тщательно промыть водой, как показано на следующих иллюстрациях:

• 3. Пипетку необходимо оставить для высыхания на кухонном полотенце, а затем положить вместе с бутылкой в картонную коробку и хранить в месте, недоступном для детей. Никогда не следует оставлять пипетку в другом месте, кроме упаковки или инструкции.
  Продолжительность лечения
  Если пациент принимает препарат для лечения дефицита железа, продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции этого дефицита и пополнения запасов железа в организме. Лечение может длиться от 3 до 6 месяцев, а также дольше, если причина анемии не лечится эффективно.
  Если беременная женщина принимает препарат для профилактики железодефицитной анемии, лечение начинается в последних 2 триместрах беременности (или с 4-го месяца беременности).

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардисол

  Если пациент принял очень большую дозу препарата Тардисол, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, особенно если передозировка произошла у ребенка.
  Симптомы передозировки железа включают:
  сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу (смерти ткани) желудочно-кишечного тракта. Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с выделением черных калов).
  Может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком с следующими основными симптомами: быстрое дыхание или отсутствие дыхания, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, боль в животе, рвота и внезапное снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
  симптомы нарушения функции почек (значительное снижение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом верхнем квадранте, желтуха кожи или глаз, темная моча).
  Возможны долгосрочные последствия передозировки с сужением желудочно-кишечного тракта (стеноз), характеризующимся тошнотой, вздутием, запором и растяжением живота.

  Пропуск приема дозы препарата Тардисол

  Если пациент пропустил дозу, необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо подождать время ее приема, а затем продолжить лечение как обычно.
  Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Тардисол

  Препарат Тардисол следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. После прекращения лечения могут возникнуть проблемы.
  В случае дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные явления

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
  Возможны следующие нежелательные явления, перечисленные от наиболее частых до наименее частых:
  Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

  • запор
  • диарея
  • вздутие живота
  • боль в животе
  • изменение цвета стула
  • тошнота

  Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

  • отек горла (отек гортани)
  • неправильный стул
  • диспепсия
  • рвота
  • воспаление слизистой оболочки желудка
  • зуд
  • красная сыпь на коже (рубец)

  Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

  • аллергическая реакция (реакция повышенной чувствительности)
  • зудящая сыпь (крапивница)
  • пигментация зубов
  • пигментация стенки желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта) (см. пункт 2)

  Сообщение о нежелательных явлениях

  Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
  Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

  5. Как хранить препарат Тардисол

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  После первого открытия бутылки раствор можно хранить в течение 2 месяцев. Препарат следует хранить вдали от света, в его картонной упаковке.
  Между применениями препарата бутылку и пипетку всегда следует хранить вместе в коробке.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Состав упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Тардисол

  • Каждый мл перорального раствора содержит 20 мг элементарного железа в виде железа сульфата семиводного.
  • Другие компоненты: жидкий сорбитол (не кристаллизующийся) (Е420), апельсиновый аромат*, серная кислота, пропионат натрия, содовая салициламид, очищенная вода. * Компоненты апельсинового аромата: уксусный альдегид, октанал, нонанал, деканал, этил масляный, цитронеллал, вода, цитрал, линалоол, апельсиновый эфирный масло, пропиленгликоль (Е1520).

  Как выглядит препарат Тардисол и что содержит упаковка

  • Этот препарат является раствором желтого до оранжевого цвета.
  • 90 мл перорального раствора в бутылке из оранжевого стекла, закрытой крышкой, защищающей от детей.
  • Внешняя упаковка содержит пипетку емкостью 5 мл с делением от 10 до 100 мг (метка каждые 10 мг), позволяющую принимать перорально

  Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Бельгия
  Тардисол
  Хорватия
  Тардиферон
  Эстония
  Тардисол
  Франция
  Тардиферон
  Греция
  Тарди-Фер
  Голландия
  Тардисол
  Литва
  Тардилик
  Латвия
  Тардисол
  Люксембург
  Тардисол
  Словения
  Тардиферон

  Ответственное лицо

  Pierre Fabre Medicament
  Les Cauquillous
  81500 Lavaur, Франция

  Производитель

  Pierre Fabre Medicament Production
  Site Progipharm
  Rue du Lycée
  45500 Gien, Франция
  Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
  ул. Белведерская 20/22
  00-762 Варшава
  тел. 22 559 63 60

  Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2024