Сорбифер Дурулес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Сорбифер Дурулес

100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа + Аскорбиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Сорбифер Дурулес
• 3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он используется

Препарат Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа и аскорбиновую кислоту, увеличивающую всасывание железа.
Препарат Сорбифер Дурулес используется для:

• лечения железодефицитной анемии,
• лечения скрытого дефицита железа,
• профилактики в период беременности.

Препарат Сорбифер Дурулес используется у взрослых и у детей старше 12 лет.

2. Важные сведения перед приемом препарата Сорбифер Дурулес

Когда не принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если у пациента есть аллергия на сульфат железа(II), аскорбиновую кислоту или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• Если у пациента выявлено сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие движение пищи в пищеварительном тракте
• Если у пациента выявлено избыточное количество железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз),
• Если у пациента выявлена анемия, не вызванная дефицитом железа,
• Если пациенту многократно переливали кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сорбифер Дурулес необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Из-за риска язвы рта и изменение цвета зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Трудности с глотанием
В случае случайного проглатывания таблетки необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Причина этого заключается в риске развития язвы и сужения дыхательных путей, если таблетка попадет в дыхательные пути. Это может привести к постоянному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если проглатывание произошло несколько дней или месяцев до появления этих симптомов. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повредила ли таблетка дыхательные пути.
Препарат может вызывать темное окрашивание стула.

Дети и подростки

Препарата Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям до 12 лет. Препарат может вызвать отравление у детей.

Препарат Сорбифер Дурулес и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать одновременного приема с следующими препаратами:

• антибиотики (противобактериальные препараты) группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолат мофетил, иммунодепрессивный препарат;
• антибиотики (противобактериальные препараты) группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, миноциклин).

В случае одновременного приема препарата Сорбифер Дурулес с нижеуказанными препаратами может быть необходимо изменение дозировки этих препаратов. Необходимо обеспечить максимально возможный интервал (не менее 2 часов) между приемом препарата Сорбифер Дурулес и нижеуказанных препаратов:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, магния карбонат;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• препараты, используемые для лечения заболеваний костей группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• препараты, используемые для лечения гипертонии, содержащие метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес с пищей и напитками

Всасывание железа может уменьшаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, зерновых продуктов и пищи, богатой растительным волокном (целлюлозой). Необходимо обеспечить максимально возможный интервал времени между приемом препарата Сорбифер Дурулес и употреблением вышеуказанных продуктов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности и грудного вскармливания необходимо принимать рекомендованные врачом дозы (см. пункт 3).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес

Этот препарат следует принимать всегда строго по рекомендации врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо точно соблюдать дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки необходимо принимать до еды или во время еды, в зависимости от желудочно-кишечной толерантности.
Таблеток никогда не следует принимать в лежачем положении.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку дважды в день (утром и вечером). В случае необходимости, обусловленной побочными эффектами, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в день).
При железодефицитной анемии, в случае необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в день, принимаемых в двух разделенных дозах (утром и вечером).

Применение у детей

Препарата Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям до 12 лет.

Беременные женщины

Рекомендуемая доза в период беременности составляет 1 таблетку в день для профилактики дефицита железа (профилактически).
В случае дефицита железа обычно применяется 1 таблетка дважды в день (утром и вечером).
Врач определяет индивидуально продолжительность лечения на основе исследований метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (до 12 лет)

Препарата Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям (до 12 лет).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сорбифер Дурулес

В случае случайного приема пациентом слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приема препарата Сорбифер Дурулес

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Сорбифер Дурулес

Не следует прекращать применение препарата после устранения дефицита железа без согласования с врачом, а следует продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача для пополнения запасов железа в организме (около 2 месяцев). В случае симптоматического дефицита железа лечение обычно длится 3-6 месяцев.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные явления, возникающие часто (могут возникнуть до 1 на 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запор.

Нежелательные явления, возникающие редко (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов):

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Нежелательные явления, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анाफилактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• сыпь на коже,
• рвота,
• язва рта (в случае неправильного применения, когда таблетки сосутся, жуются или держатся во рту).
• Все пациенты, но особенно пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания, могут быть также подвержены риску язвы горла или пищевода (пищеварительного тракта). Если таблетка попадет в дыхательные пути, может возникнуть риск язвы бронхов (главных дыхательных путей легких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в плотно закрытой бутылке для защиты от влаги.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сорбифер Дурулес

Активными веществами препарата являются: 100 мг ионов железа(II) в виде сульфата железа(II) и 60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке .
Другие компоненты:
Ядро таблетки: повидон К 25, полиэтилен, карбомер 934, стеарин магния.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), твердый парафин.

• прочие компоненты.

Как выглядит препарат Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой охристого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «Z» на одной стороне.
Бутылка из коричневого стекла с белым защитным крышком ПЭ и эластичным вкладышем ПЭ в картонной упаковке, содержащая 30, 60 или 100 таблеток с продленным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш король ут 65.
9900 Керменд
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 12/416/91-С/С

Номер разрешения на параллельный импорт: 44/24

Дата утверждения инструкции: 30.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]