ФЕРБИЗОЛ 100 мг КАПСУЛЫ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фербисол 100 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Железо (Fe2+)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.

людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

побочные эффекты, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фербисол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фербисола
3. Как принимать Фербисол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фербисола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фербисол и для чего он используется

Фербисол - это форма железа, которую можно принимать перорально для лечения или профилактики дефицита железа. Железо необходимо для транспорта кислорода и передачи энергии в организме. Капсулы называются гастрорезистентными, поскольку они не выпускают свое содержимое в желудке. Они выпускают железо в кишечнике, где оно всасывается.

Фербисол используется для лечения дефицита железа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фербисола

Не принимайте Фербисол

• Если вы аллергичны к комплексу железа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• Если у вас есть сужение горла (эзофагус),
• Если вы страдаете заболеванием, называемым наследственной болезнью накопления железа (гемохроматоз),
• Если вы страдаете заболеванием с накоплением железа (хроническая гемолиз, талассемия, другие гемоглобинопатии),
• Если вы страдаете расстройством использования железа (например, сидеробластная анемия (может произойти дефектная эритропоэз), анемия, вызванная свинцом),
• Если вы получаете периодические переливания крови.

Дети

• Дети младше 6 лет не должны принимать Фербисол.
• Дети от 6 лет и старше, вес которых составляет менее 20 кг, не должны принимать Фербисол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фербисола.

С Фербисолом необходимо быть особенно осторожным.

• Если у вас уже есть заболевание пищеварительной системы, такое как хроническое воспалительное заболевание кишечника, сужение эзофагуса и кишечника, выпячивания в кишечнике (дивертикулы), гастрит, язвы желудка и кишечника.
• Если у вас есть хроническая болезнь почек, требующая эритропоэтина, железо должно вводиться внутривенно, поскольку пероральное железо плохо всасывается у уремических людей.
• Если у вас есть печеночная недостаточность и/или вы страдаете алкоголизмом.
• Если вы пожилой человек с потерей крови или железа неизвестного происхождения. В этом случае причина анемии/источник кровотечения должна быть тщательно изучена.
• Ваши зубы могут изменить цвет во время лечения Фербисолом (эта окраска может исчезнуть, когда вы перестанете принимать Фербисол. Если нет, ее можно удалить с помощью абразивной зубной пасты или профессиональной стоматологической чистки).

Дети

• Будьте особенно осторожны, когда даете Фербисол детям, поскольку передозировка может привести к отравлению у детей.

Другие лекарства и Фербисол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Увеличение эффективности и возможных побочных эффектов

• Обезболивающие (анальгетики) и противовоспалительные (п. пример, салицилаты и фенилбутазона): могут ухудшить любое раздражение слизистой оболочки желудка, которое может вызвать Фербисол.
• Введение железа внутривенно одновременно с пероральным приемом железа может привести к снижению артериального давления (гипотонии) или даже коллапсу из-за быстрого высвобождения железа и возможной перегрузки. Это сочетание не рекомендуется.

Снижение эффективности и возможное увеличение побочных эффектов

• Определенные антибиотики (тетрациклины) или лекарства (бисфосфонаты), используемые для лечения остеопороза: если вы принимаете Фербисол, снижается как всасывание железа, так и всасывание тетрациклинов или бисфосфонатов. Это означает, что эффекты всех этих лекарств будут снижены. Спросите вашего врача, нужно ли вам увеличить дозу этих лекарств.
• Лекарства, содержащие кальций, магний или алюминий, п. пример, антациды, соли кальция и магния для замены: эти лекарства снижают или предотвращают всасывание железа из Фербисола. Вам может потребоваться увеличить количество принимаемого Фербисола.
• Лекарства для лечения артрита, такие как пеницилламин и золото, вводимые перорально, лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как Л-метилдопа и леводопа, и Л-тироксин, используемые для лечения дефицита тироксина: эти лекарства хуже всасываются, когда вы принимаете Фербисол с железом. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вам нужно увеличить дозу этих лекарств.
• Лечение инфекций (антибиотики) группы, известной как фторхинолоны, такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин: железо снижает всасывание этих препаратов. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если принимаете Фербисол перед началом лечения этими лекарствами.

Интервал времени между приемом Фербисола и любого из вышеуказанных лекарств должен составлять не менее 2 часов.

Интервал между приемом Фербисола и тетрациклинами и другими доксициклинами (см. ниже) должен составлять не менее 3 часов.

• Не принимайте доксициклин и Фербисол вместе, поскольку доксициклин может ингибировать всасывание и циркуляцию Фербисола.

Другие возможные побочные эффекты

• Могут возникать ложные положительные результаты тестов на скрытую кровь в кале.

Прием Фербисолас пищей и напитками

Фербисол не следует принимать с пищей. Некоторые вещества, содержащиеся в растительных продуктах (например, злаках и овощах), могут образовывать комплексы с железом (например, фитаты, оксалаты и фосфаты). Эти комплексы нарушают всасывание железа. Компоненты кофе, чая, молока и напитков с колой также могут снижать всасывание железа в кровь.

Интервал между приемом этих соединений и Фербисола должен составлять не менее 2 часов.

Беременность, лактация и фертильность

Не известно никаких рисков при использовании Фербисола во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Фербисол не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Фербисол содержит лаурилсульфат натрия

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно

по сути "не содержит натрия".

3. Как принимать Фербисол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте более 5 мг Фербисола на каждый килограмм веса. Например, если вы весите 60 кг, максимальная суточная доза должна составлять 5 х 60 = 300 мг (3 капсулы).

Если ваш врач не назначил иного, обычная доза составляет:

Дети старше 6 лет (с минимальным весом 20 кг), подростки и взрослые

Подростки старше 15 лет (с весом более 50 кг) и взрослые.

Для подростков старше 15 лет и взрослых рекомендуются следующие дозы в начале лечения в случаях выраженного дефицита железа.

Использование удетей и подростков

Фербисол не должен использоваться у детей младше 6 лет (с весом менее 20 кг) (см. раздел 2).

Детям старше 6 лет (с минимальным весом 20 кг) (см. раздел 2) можно назначить 1 капсулу в день. Для других доз см. таблицу.

Способ приема

Принимайте капсулы Фербисола с достаточным количеством воды. НЕ жуйте капсулу. Капсулы принимаются с достаточным интервалом времени после еды (например, на пустой желудок утром или между основными приемами пищи), поскольку всасывание может снижаться под влиянием ингредиентов пищи.

Примечание

Если вы не можете проглотить капсулы или не любите, вы можете высыпать содержимое капсулы и проглотить его. При этом осторожно разделите две части капсулы над чашкой. Аккуратно встряхните содержимое, возьмите ложкой и проглотите. После приема содержимого капсулы необходимо выпить немного воды.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать лечение.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока вы не достигнете нормальных уровней железа в крови, что обычно занимает от 10 до 20 недель или более в случае продолжающейся основной патологии.

Продолжительность лечения для профилактики дефицита железа варьируется в зависимости от ситуации (беременность, донорство крови, хроническая гемодиализ, запланированная автотрансфузия).

Если вы приняли больше Фербисола, чем следует

После намеренного или случайного передозирования симптомы, описанные в разделе 4 "Возможные побочные эффекты", являются наиболее частыми и будут более тяжелыми.

Если вы приняли слишком много Фербисола, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Передозировка может привести к отравлению, особенно у детей.

Отравление железом может проявляться симптомами, такими как беспокойство, боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Кал может иметь смолоподобный цвет, рвота может содержать кровь. Может произойти шок, метаболические изменения, такие как увеличение количества кислоты в организме, и кома. Смерть может наступить после судорог, дыхания Чейна-Стокса (анормальный模式 дыхания, характеризующийся чередующимися периодами поверхностного и глубокого дыхания), комы и отека легких.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Фербисол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну или несколько доз Фербисола, продолжайте принимать его в течение немного более длительного периода.

Если вы прекратите лечение Фербисолом

Вам не нужно принимать специальных мер предосторожности перед прекращением лечения Фербисолом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Фербисол может в некоторых случаях (для которых частота не может быть рассчитана) вызывать тяжелую аллергию (анafilактическую реакцию). Если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд и трудности с дыханием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 пациентов из 100)

• желудочно-кишечные расстройства (абдоминальные),
• изжога,
• рвота,
• диарея,
• тошнота,
• запор,
• темный стул.

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 пациентов из 10 000)

• окрашивание зубов (см. также "Будьте осторожны с Фербисолом" в разделе 2),
• чувствительность кожи (например, проявления на коже, экзантема, сыпь, крапивница).

Неизвестные(частота не может быть оценена по доступным данным)

• боль в животе и боль в верхней части живота,
• гastrointestinalные кровотечения,
• окрашивание языка,
• окрашивание внутри рта.

Другие эффекты у детей

У детей младше 6 лет железосодержащие капсулы могут вызывать отравление (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фербисола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фербисола

• Активное вещество - комплекс ферроглицины (II) сульфата. Одна капсула содержит: 567,7 мг комплекса ферроглицины (II) сульфата (что эквивалентно 100 мг Fe2+).
• Другие компоненты:

Гранулы с комплексом ферроглицины (II) сульфата:

Аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30% (Eudragit L30 D-55) (содержит сополимер метакриловой кислоты-акрилата этила, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), ацетилтриэтилцитрат и тальк.

Капсула:

Тело: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Крышка: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фербисол - это капсула из желатиновой оболочки, гастрорезистентная, размером примерно 21,7 мм x 7,5 мм, с крышкой коричнево-шоколадного цвета, без гравировки, и телом оранжевого цвета, без гравировки. Содержит покрытые гранулы, энтерические, серо-коричневого цвета.

Фербисол выпускается в упаковках по 50 гастрорезистентных капсул.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация за производство

Владелец разрешения на продажу

UCB Pharma, S.A.

Площадь Мануэля Гомеса Морено, с/н

Эдифисио Бронце, Плanta 5,

28020 Мадрид

Испания

Местный представитель

Лаборатории БИАЛ, S.A.

Улица Алькала, 265, Эдифисио 2, Плanta 2ª

28027 Мадрид

Испания

Ответственная организация за производство

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Альфред-Нобель-Штрассе 10

40789 Монхайм

Германия

Дата последней ревизии этой инструкции:01/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es