Сорбифер Дурулес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сорбифер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа(II) + Аскорбиновая кислота

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Сорбифер Дурулес
• 3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он используется

Препарат Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа(II) и аскорбиновую кислоту, увеличивающую всасывание железа.
Препарат Сорбифер Дурулес используется в:

• лечении железодефицитной анемии;
• лечении латентного железодефицита;
• профилактике в период беременности.

Препарат Сорбифер Дурулес используется у взрослых и у детей старше 12 лет.

2. Важные сведения перед приемом препарата Сорбифер Дурулес

Когда не принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если у пациента есть аллергия на железо(II) сульфат, аскорбиновую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента выявлено сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие движение пищи в пищеварительном тракте;
• Если у пациента выявлено избыточное накопление железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• Если у пациента выявлена анемия, не вызванная дефицитом железа;
• Если пациенту неоднократно переливали кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сорбифер Дурулес необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Из-за риска язвы рта и окрашивания зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Трудности с глотанием
В случае случайного проглатывания таблетки необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Причина этого заключается в риске появления язв и сужения бронхов, если таблетка попадет в дыхательные пути. Это может привести к постоянному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если проглатывание произошло несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повредила ли таблетка дыхательные пути.
Препарат может вызывать темное окрашивание стула.

Дети и подростки

Препарат Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям младше 12 лет.
Препарат может вызвать отравление у детей.

Препарат Сорбифер Дурулес и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать одновременного приема с следующими препаратами:

• антибиотики (противобактериальные препараты) группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолат мофетил, иммунодепрессивный препарат;
• антибиотики (противобактериальные препараты) группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, миноциклин).

В случае одновременного приема препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными препаратами может быть необходимо изменение дозировки этих препаратов. Необходимо обеспечить максимально возможный интервал (не менее 2 часов) между приемом препарата Сорбифер Дурулес и нижеперечисленными препаратами:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, магния карбонат;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• препараты, используемые в лечении заболеваний костей группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• препараты, используемые в лечении болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• препараты, используемые в лечении гипертонии, содержащие метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес с пищей и напитками

Всасывание железа может уменьшаться при одновременном потреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, зерновых продуктов и пищи, богатой растительным волокном. Необходимо обеспечить максимально возможный интервал времени между приемом препарата Сорбифер Дурулес и потреблением вышеуказанных продуктов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности и грудного вскармливания необходимо принимать назначенные врачом дозы (см. пункт 3).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес

Этот препарат необходимо принимать всегда строго по указаниям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо точно соблюдать дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки необходимо принимать до или во время еды, в зависимости от желудочно-кишечной толерантности.
Таблеток никогда не следует принимать в лежачем положении.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку дважды в день (утром и вечером). В случае необходимости, обусловленной нежелательными реакциями, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в день).
При железодефицитной анемии, в случае необходимости, дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в день, принимаемых в две разделенные дозы (утром и вечером).

Применение у детей

Препарат Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям младше 12 лет.

Беременные женщины

Рекомендуемая доза в период беременности составляет 1 таблетку в день для профилактики дефицита железа.
В случае дефицита железа обычно применяется 1 таблетка дважды в день (утром и вечером).
Врач определяет индивидуально продолжительность лечения на основе исследований метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (в возрасте младше 12 лет)

Препарат Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям (в возрасте младше 12 лет).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сорбифер Дурулес

В случае случайного приема пациентом слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приема препарата Сорбифер Дурулес

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Сорбифер Дурулес

Не следует прекращать применение препарата после компенсации дефицита железа без согласования с врачом, а следует продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача для компенсации запасов железа в организме (около 2 месяцев). В случае симптоматического дефицита железа лечение обычно длится 3-6 месяцев.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, появляющиеся часто (могут появляться до 1 на 10 пациентов)

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запор.

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (могут появляться до 1 на 1000 пациентов)

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой появления (не может быть определена частота на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анafilактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• сыпь на коже,
• рвота,
• язва рта (в случае неправильного применения, когда таблетки сосутся, жуются или держатся во рту),
• все пациенты, но особенно пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания, могут быть также подвержены риску язвы горла или пищевода (пищеварительного тракта). Если таблетка попадет в дыхательные пути, может появиться риск язвы бронхов (главных дыхательных путей легких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сорбифер Дурулес

Активными веществами препарата являются: 100 мг железа(II) в виде 320 мг сульфата железа(II) безводного и 60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке .
Другие компоненты: повидон К 25, порошок полиэтилена, карбомер 934 П, стеарин магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), твердый парафин.

Как выглядит препарат Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением цвета охры, двояковыпуклые, с надписью «Z» на одной стороне.
Бутылка из коричневого стекла, закрывающаяся крышкой из ПЭ с механизмом фиксации таблеток, содержащая 120 таблеток с продленным высвобождением, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Румынии, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш кираль ут 65
9900 Керменд, Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:6512/2014/10

Номер разрешения на параллельный импорт: 343/22 Дата утверждения инструкции: 20.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]