ТАРДИФЕРОН 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тардиферон 80 мг пролонгированные таблетки

Железо (в виде обезвоженного сульфата железа)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тардиферон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тардиферона
3. Как принимать Тардиферон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тардиферона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тардиферон и для чего он используется

Это лекарство содержит пролонгированное железо для профилактики и лечения железодефицитных анемий и состояний дефицита железа.

Он используется у детей с минимальным весом 28 кг и у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тардиферона

Не принимайте Тардиферон:

• Если вы аллергичны к сульфату железа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас слишком много железа в организме.
• Если у вас есть тип анемии (недостаточное количество красных кровяных телец), который не вызван дефицитом железа или который приводит к перегрузке железом (например, талассемия, рефрактерная анемия, анемия, вызванная дефицитом костного мозга).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы об этом лекарстве.

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы принимаете это лекарство для лечения железодефицитной анемии, также необходимо исследовать причину этой железодефицитной анемии, чтобы можно было ее лечить.
• Если дефицит железа связан с воспалительным расстройством, лечение Тардифероном не будет эффективным.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть трудности с глотанием
• На основе данных литературы, было отмечено окрашивание стенки желудочно-кишечного тракта у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и/или гипертонией (высоким артериальным давлением), которые получали лечение этих заболеваний вместе с железосодержащими добавками для анемии. Это окрашивание стенки желудочно-кишечного тракта может затруднить хирургические операции на желудочно-кишечном тракте. В связи с этим риском, если запланирована операция, рекомендуется предупредить хирурга о приеме железосодержащих добавок (см. раздел 4).
• Если лекарство случайно попадет в дыхательные пути, оно может вызвать повреждения, такие как некроз (гибель ткани) или воспаление бронхов (мест, через которые воздух проходит в легкие) или пищевода (протока, соединяющего рот с желудком). Эти повреждения могут привести к сужению бронхов. Симптомы, связанные с такими повреждениями, могут включать: постоянный кашель, кашель с кровью и/или чувство затруднения дыхания, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев до появления этих симптомов.
• Если лекарство попало в дыхательные пути и у вас出现или один или несколько из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или с ближайшей службой экстренной помощи как можно скорее для оценки специалистом, чтобы убедиться, что нет повреждений дыхательных путей.
• На основе данных литературы, были зарегистрированы случаи язвы желудка и желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, лечившихся железосодержащими таблетками. В этом случае рекомендуется перейти на жидкую форму железа (см. Раздел 4).
• Из-за риска язв во рту и изменение цвета зубов таблетки не должны быть разжеваны, сосаны или оставлены во рту, а должны быть проглочены целиком с водой. Если вы не можете следовать этому указанию или у вас есть трудности с глотанием, свяжитесь с вашим врачом.
• Когда вы принимаете Тардиферон, кал может стать темнее. Этот эффект безвреден.

Дети

Это лекарство не должно быть назначено детям с весом менее 28 кг (между 9-10 годами).

Другие лекарства и Тардиферон

Если вы принимаете следующие лекарства, не принимайте это лекарство, если только оно не было назначено вашим врачом.

Фактически, некоторые лекарства не могут быть использованы одновременно, в то время как другие требуют специальных изменений (например, во время приема).

Если вы принимаете лекарства, содержащие железо для инъекций, вы должны избегать приема Тардиферона.

Если вы принимаете следующие лекарства, вы должны разделить их прием с Тардифероном не менее чем на 2 часа:

• Определенные антибиотики (циклины, фторхинолоны, цефдинир)
• Лекарство для лечения хронической инфекции мочевыделительной системы (ацетогидроксамовая кислота)
• Лекарство для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир)
• Лекарства для лечения хрупкости костей или остеопороза (бифосфонаты)
• Лекарства для лечения суставных заболеваний, болезни Уилсона или для предотвращения почечных камней (пеницилламин, триентин)
• Лекарства для лечения желудочной кислотности: минеральные препараты желудочно-кишечного тракта, активированный уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния)
• Лекарства для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин)
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон)
• Добавки и/или лекарства, содержащие цинк или кальций

Если вы принимаете коレスтирамин, Тардиферон следует принимать за 1-2 часа до или через 4-6 часов после приема коレスтирамина.

Если вы принимаете лекарства с аскорбиновой кислотой (витамином С), абсорбция железа может увеличиться.

Если вы принимаете лекарства с хлорамфениколом, они могут задержать ответ на лечение железом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, даже если оно без рецепта.

Прием Тардиферона с пищей и напитками

Не пейте большие количества чая, кофе, красного вина, поскольку это может уменьшить абсорбцию железа в вашем организме.

Не рекомендуется принимать это лекарство одновременно с крупами (овсянкой, бобами, масличными культурами), некоторыми белками (яйцами) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыром, молоком и т. д.). Оставьте интервал между приемом железосодержащих препаратов и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет специальных исследований у беременных женщин в первом триместре, которые бы позволили оценить риск деформации. Однако не было зарегистрировано врожденных дефектов в литературе или в посткоммерческом опыте. Во втором и третьем триместре имеется большое количество библиографических данных о беременных женщинах, которые не указывают на деформации или фето/неонатальную токсичность.

Следовательно, это лекарство можно использовать во время беременности, если это клинически необходимо.

Это лекарство можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тардиферон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка:

• Легкие железодефицитные анемии, состояния дефицита железа и повышенные потребности в железе: 1 таблетка 1 раз в день, принимаемая без жевания, предпочтительно за 1 час до или через 3 часа после еды.
• Тяжелые железодефицитные анемии, с содержанием гемоглобина менее 8-9 г/дл: 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером в течение примерно 3 недель, а затем 1 таблетка в день, принимаемая без жевания, предпочтительно за 1 час до или через 3 часа после еды.

Педиатрическое население

Это лекарство не должно быть назначено детям с весом менее 28 кг (между 9-10 годами).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести дефицита железа, обычно требуется не менее 3 месяцев, лечение должно продолжаться и продлеваться до тех пор, пока не будут насыщены запасы железа, руководствуясь показателями крови для коррекции анемии (гемоглобин, MCV) и восстановления запасов железа (сывороточная ферритин, сывороточный трансферриновый рецептор и коэффициент насыщения трансферрина).

Форма приема

Таблетки предназначены для перорального приема.

Проглотите таблетки целиком с водой. Не жуйте, не сосите и не оставляйте таблетку во рту.

Таблетки должны быть приняты с большим стаканом воды до или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением конкретных продуктов, упомянутых в разделе "Прием Тардиферона с пищей и напитками").

Если вы приняли слишком много Тардиферона

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта (характеризующиеся болями в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением), которые могут прогрессировать до симптомов метаболического ацидоза или сердечно-сосудистого шока (характеризующихся быстрым или затрудненным дыханием, увеличением частоты сердечных сокращений, головной болью, спутанностью сознания, сонливостью, усталостью, отсутствием аппетита, гипотонией и даже судорогами), за которыми следует почечная или печеночная недостаточность.

Если вы пропустили прием Тардиферона

Если вы пропустили таблетку, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время вашей следующей дозы, подождите следующую дозу и затем продолжайте как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Тардифероном

Не прекращайте принимать лекарство до конца лечения. Не отменяйте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

Трудности с дефекацией

Диарея

Увеличение живота

Боли в животе

Кал черного цвета

Тошнота

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

Отек горла (ларингеальный отек)

Аномальный стул

Диспепсия (изжога)

Рвота

Гастрит (воспаление стенки желудка)

Зуд (прурит)

Красная сыпь (эритематозная сыпь)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Аллергическая реакция

Сыпь с зудом (уртикарная сыпь)

Некроз легких (гибель ткани)*

Гранулема легких (воспаление)*

Сужение дыхательных путей (бронхостеноз)*

Язва горла*

Повреждение пищевода*

Язва пищевода*

Изменение цвета зубов**

Язвы во рту**

Окрашивание стенки желудочно-кишечного тракта (гastrointestinalная меланоз) (см. раздел 2)

Язва желудка

Кровотечение из желудка (см. раздел 2)

• Все пациенты, но особенно пожилые пациенты и пациенты с трудностями глотания, могут быть подвержены риску язвы горла или пищевода (протока, соединяющего рот с желудком). Если таблетка попадет в дыхательные пути, может быть риск язвы бронхов (основных дыхательных путей легких) и гранулемы легких (воспаления), что может привести к сужению бронхов. Симптомы, связанные с такими повреждениями, могут включать: постоянный кашель, кашель с кровью и/или чувство затруднения дыхания, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев до появления этих симптомов.

** В случае неправильного использования, когда таблетки жуются, сосутся или оставляются во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тардиферона

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тардиферона

Активное вещество - железо 80 мг (в виде обезвоженного сульфата железа 247,25 мг).

Другие компоненты:

• Ядро:мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат триэтила, тальк, кополимер метакрилата аммония типа Б (Eudragit RS 30D), кополимер метакрилата аммония типа А (Eudragit RL 30D)*, дибегенат глицерина.

* см. раздел 2 "Тардиферон содержит"

• Покрытие:диоксид титана (E171), Sepifilm LP010**, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

** Состав Sepifilm LP010: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.

Внешний вид Тардиферона и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки круглые розово-оранжевого цвета.

Упаковка блистер с 30 пролонгированными таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Рамон Триас Фаргас, 7-11

08005 Барселона

Испания

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production

Сайт PROGIPHARM

Рю дю Лице

45500 Жьен

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:06/2024

"Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/"