Препаратная информация для пользователя

Ferro sanol 100мг капсулы с желудочно-кишечным сопротивлением

Железо (Fe2+)

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такое Ferro sanol и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ferro sanol

3. Как принимать Ferro sanol

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ferro sanol

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ферро санол представляет собой форму железа, которую можно принимать внутрь для лечения или профилактики железодефицитной анемии. Железо является необходимым элементом для транспортировки кислорода и передачи энергии в организме. Капсулы называются гастрорезистентными, поскольку они не высвобождают свой содержимый в желудке. Они высвобождают железо в кишечнике, где оно всасывается.

Ферро санол используется для лечения железодефицитной анемии..

Не принимайте Ферро санол

• если вы аллергины на комплекс железа или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас сужение пищевода,
• если у вас наследственная болезнь накопления железа (гемохроматоз),
• если у вас болезнь с накоплением железа (хроническая гемолизис, талассемия, другие гемоглобинопатии),
• если у вас нарушение использования железа (например, sideroblasticная анемия (могут образовываться дефектные красные кровяные тельца), анемия от свинца),
• если вы регулярно получаете переливание крови.

Дети

• детям до 6 лет не следует принимать Ферро санол.
• детям от 6 лет и старше с весом менее 20 кг не следует принимать Ферро санол.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Ферро санола.

Прием Ферро санола требует особого внимания:

• Если у вас уже есть болезнь пищеварительной системы, такие как хроническая воспалительная болезнь кишечника, сужение пищевода и кишечника, выпячивания в кишечнике (дивертикулы), гастрит, язвы желудка и кишечника.
• Если у вас хроническая болезнь почек, требующая эритропоэтина, железо следует вводить внутривенно, поскольку железо перорально плохо всасывается у уремических людей.
• Если у вас печеночная недостаточность и/или алкоголизм.
• Если вы пожилой человек с кровотечением или неизвестным источником потери железа. В этом случае необходимо тщательно изучить причину анемии/источник кровотечения.
• Ваши зубы могут потемнеть во время лечения Ферро санолом. Эта потемнение может исчезнуть после прекращения приема Ферро санола. Если это не так, вы можете удалить его с помощью абразивной зубной пасты или профессиональной чистки зубов.

Дети

Будьте особенно осторожны, когда давайте Ферро санол детям, поскольку передозировка может привести к отравлению у детей.

Другие препараты и Ферро санол

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Увеличение эффективности и возможных побочных эффектов

• Препараты для снятия боли (анальгетики) и противоревматические препараты (например, салицилаты и фенилбутазон): могут усугубить любую раздражение слизистой желудка, вызванное Ферро санолом.
• Ввод железа внутривенно одновременно с пероральными препаратами железа может привести к снижению артериального давления (гипотонии) или даже коллапсу из-за быстрого высвобождения железа и возможной передозировки. Не рекомендуется эту комбинацию.

Понижение эффективности и возможное увеличение побочных эффектов

• Некоторые антибиотики (тетрациклины) или препараты (бисфосфонаты), используемые для лечения ослабленных костей (остеопороз): если вы принимаете Ферро санол, снижается как всасывание железа, так и всасывание тетрациклинов или бисфосфонатов. Это означает, что эффекты всех этих препаратов снижены. Попросите своего врача, нужно ли увеличить дозу этих препаратов.
• Препараты, содержащие кальций, магний или алюминий, например, противо酸ные препараты, соли кальция и магния для замены: эти препараты снижают или препятствуют всасыванию железа из Ферро санола. Возможно, вам придется увеличить количество Ферро санола, которое вы принимаете.
• Препараты для лечения артрита, такие как пеницилламин и золотые соединения, вводимые перорально, препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как L-метилдопа и леводопа и L-тироксин, используемые для лечения дефицита тироксина: эти препараты лучше всасываются, когда вы принимаете Ферро санол с железом. Обратитесь к своему врачу, если вам нужно увеличить дозу этих препаратов.
• Лекарства для лечения инфекций (антибиотики) группы, известной как фторохинолоны, такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин: железо снижает основную часть всасываемого количества этих препаратов. Обратитесь к своему врачу, если вы принимаете Ферро санол перед началом лечения этими препаратами.

Интервал времени между приемом Ферро санола и любым из вышеуказанных препаратов должен быть не менее 2 часов.

Интервал между приемом Ферро санола и тетрациклинов и других доксициклинов (см. ниже) должен быть не менее 3 часов.

• Не следует принимать доксициклин и Ферро санол вместе, поскольку доксициклин может ингибировать всасывание и циркуляцию Ферро санола.

Другие возможные побочные эффекты

• Возможны ложноположительные результаты в тестах на следы крови в кале.

Принятие Ферро санола с пищей и напитками

Ферро санол не следует принимать с едой. Некоторые вещества, содержащиеся в растительной пище (например, зерна и овощи), могут образовывать комплексы с железом (например, фитаты, оксалаты и фосфаты). Эти комплексы прерывают всасывание железа. Ингредиенты кофе, чая, молока и напитков с колой также могут снизить всасывание железа в кровь.

Интервал времени между приемом этих веществ и Ферро санола должен быть не менее 2 часов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не выявлено рисков при использовании Ферро санола во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Ферро санол не влияет на вашу способность вести машину или управлять техникой.

Ферро санол содержит лаурилсульфат натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «безсольное» средство.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным в этом листе рекомендаций или назначенным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Не принимайте более 5мг Ферро санол на каждый килограмм веса. Например, если вы весите 60кг, максимальная суточная доза должна быть 5 x 60 = 300мг (3 капсулы).

Если ваш врач не назначил иное, обычная доза::

Дети старше 6 лет (с минимальным весом 20 кг), подросткии взрослые

Подростки старше 15 лет (с весом более 50 кг) и взрослые

В подростках старше 15 лет и взрослыхрекомендуется следующие дозы в начале лечения в случаях выраженной недостаточности железа.

Дети и подростки

Ферро санол не следует использовать у детей младше 6 лет (с весом менее 20 кг) (см. раздел 2).

Детям старше 6 лет (с минимальным весом20 кг) (см. раздел 2) может быть назначена одна капсула в день. Для других доз см. таблицу.

Метод приема

Принимайте капсулы Ферро санол с достаточным количеством воды. НЕ жуйте капсулу. Капсулы принимают с достаточным интервалом времени между приемами пищи (например, с пустым желудком утром или между основными приемами пищи), поскольку абсорбция может снизиться из-за компонентов пищи.

Примечание

Если вы не можете проглотить капсулу или не любите, вы можете высыпать содержимое капсулы и проглотить его. При этом тщательно разделите две части капсулы на тарелку. Аккуратно встряхните содержимое, соберите его с помощью ложки и проглотите. Вы должны выпить что-то из воды после того, как проглотите содержимое капсулы.

Длительность лечения

Ваш врач решит продолжительность лечения.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока вы не достигнете нормальных уровней железа в крови, что требует от 10 до 20 недель, или дольше в случае сохранения подлежащей патологии.

Длительность лечения для предотвращения железодефицитной анемии зависит от ситуации (беременность, донорство крови, хроническая гемодиализ и запланированная автотрансфузия).

Если вы принимаете больше Ферро санола, чем следует

После преднамеренной или случайной передозировки описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты» симптомы являются наиболее частыми и будут более серьезными.

Если вы принимаете много Ферро санола, сообщите своему врачу немедленно.

Передозировка может привести к отравлению, особенно у детей.

Отравление железом может вызывать симптомы, такие как возбуждение, боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Копоть в стуле, рвота может содержать кровь. Могут возникнуть шок, метаболические изменения, такие как увеличение количества кислоты в организме и кому. Могут возникнуть судороги, дыхание Cheyne-Stokes (анормальный тип дыхания, характеризующийся альтернативными периодами поверхностного дыхания и глубокого дыхания), кому и пневмония.

Если вы забыли принять Ферро санол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну или несколько доз Ферро санола, продолжайте принимать его в течение некоторого времени.

Если вы прекращаете лечение Ферро санолом

Не нужно принимать какие-либо особые меры перед прекращением лечения Ферро санолом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 5620420.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ferro sanol может в некоторых случаях (для которых частота не может быть рассчитана) вызвать тяжелую аллергическую реакцию (анфилактический шок). Если у вас появляется тяжелая сыпь, зуд и затруднение дыхания, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе или кишечнике (абдоминальные)
• Ожоги
• Рвота
• Жидкие испражнения (диарея)
• Тошнота
• Застой
• Темные испражнения

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Цветение зубов (см. также «Уделите особое внимание Ferro sanol» в разделе 2)
• Гиперчувствительность (например, проявления на коже, экзантема, сыпь, уртикария)

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Боль в животе и боль в верхней части живота
• Геморрагические заболевания кишечника
• Смены цвета языка
• Смены цвета внутренней части рта

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ferro sanol

• Активное вещество — комплекс феррогликината (II) сульфата. В одной капсуле содержится: 567,7 мг комплекса феррогликината (II) сульфата (что соответствует 100 мг Fe2+).
• Другие компоненты:

Пеллеты с комплексом феррогликината (II) сульфата:

Аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, полимер акриловой кислоты и этилакрилата (1:1) с дисперсией 30% (Eudragit L30 D-55) (содержит полимер акриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), триэтилцитрат и тальк.

Капсула:

• тело: желатин, диоксид титана (E 171), красный железный оксид (E 172), желтый железный оксид (E 172)
• крышка: желатин, диоксид титана (E 171), красный железный оксид (E 172), черный железный оксид (E 172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ferro sanol — это твердая желудочно-резистентная капсула размером примерно 21,7 мм х 7,5 мм с коричнево-шоколадной непрозрачной крышкой и оранжевым непрозрачным телом. Внутри содержатся покрытые пеллеты серо-коричневого цвета.

Ferro sanol доступен в упаковках, содержащих 30, 50, 90, 100 и 500 x 1 желудочно-резистентных капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n

Башня Бронза, 5 этаж

28020 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Альфред-Нобель-Штрассе 10

40789 Монхайм

Германия

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Динамарка:Niferex

Испания: Ferro Sanol

Греция:Ferro Sanol Duodenal

Италия:Niferex

Полия:Obsidan

Португалия:Ferbisol

Норвегия:Niferex

Швеция:Niferex

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)