ФЕРРО САНОЛ 100 мг КАПСУЛЫ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ферро санол 100мг желудочно-резистентные капсулы

Железо (Fe2+)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ферро санол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ферро санола
3. Как принимать Ферро санол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ферро санола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ферро санол и для чего он используется

Ферро санол - это форма железа, которую можно принимать перорально для лечения или предотвращения дефицита железа. Железо необходимо для транспорта кислорода и передачи энергии в организме. Капсулы называются желудочно-резистентными, поскольку они не выпускают свое содержимое в желудке. Они выпускают железо в кишечнике, где оно всасывается.

Ферро санол используется для лечения дефицита железа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ферро санола

Не принимайте Ферро санол

• если вы аллергичны к комплексу железа или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть сужение пищевода,
• если вы страдаете наследственной болезнью накопления железа (гемохроматоз),
• если вы страдаете болезнью с накоплением железа (хроническая гемолиз, талассемия, другие гемоглобинопатии)
• если вы страдаете расстройством использования железа (например, сидеробластная анемия (может произойти дефектная эритропоэз), анемия, вызванная свинцом),
• если вы получаете периодические переливания крови.

Дети

• Дети младше 6 лет не должны принимать Ферро санол.
• Дети от 6 лет и старше с весом тела менее 20 кг не должны принимать Ферро санол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ферро санола.

С особой осторожностью следует относиться к Ферро санолу:

• Если у вас уже есть болезнь пищеварительной системы, такая как хроническое воспалительное заболевание кишечника, сужение пищевода и кишечника, выпячивания в кишечнике (дивертикулы), гастрит, язвы желудка и кишечника.
• Если вы страдаете хроническим заболеванием почек, требующим эритропоэтина, железо должно вводиться внутривенно, поскольку пероральное железо плохо всасывается у людей с уремией.
• Если вы страдаете печеночной недостаточностью и/или страдаете алкоголизмом.
• Если вы пожилой человек с кровопотерей или железодефицитом неизвестной причины. В этом случае причину анемии/источник кровотечения необходимо тщательно изучить.
• Ваши зубы могут изменить цвет во время лечения Ферро санолом. Этот изменение цвета может исчезнуть, когда вы перестанете принимать Ферро санол. Если это не так, его можно удалить с помощью абразивной зубной пасты или профессиональной стоматологической чистки.

Дети

Будьте особенно осторожны, когда даете Ферро санол детям, поскольку передозировка может привести к отравлению у детей.

Другие лекарства и Ферро санол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Увеличение эффективности и возможных побочных эффектов

• Обезболивающие (анальгетики) и противовоспалительные (например, салицилаты и фенилбутазон): могут ухудшить любое раздражение слизистой оболочки желудка, которое может вызвать Ферро санол.
• Введение железа внутривенно одновременно с пероральным приемом железа может вызвать снижение артериального давления (гипотензию) или даже коллапс из-за быстрого высвобождения железа и возможной перегрузки. Это сочетание не рекомендуется.

Снижение эффективности и возможное увеличение побочных эффектов

• Определенные антибиотики (тетрациклины) или лекарства (бисфосфонаты), используемые для лечения остеопороза: если вы принимаете Ферро санол, снижается как всасывание железа, так и всасывание тетрациклинов или бисфосфонатов. Это означает, что эффекты всех этих лекарств будут снижены. Спросите вашего врача, нужно ли вам увеличить дозу этих лекарств.
• Лекарства, содержащие кальций, магний или алюминий, например, антациды, соли кальция и магния для замены: эти лекарства снижают или предотвращают всасывание железа из Ферро санола. Вам может потребоваться увеличить количество принимаемого Ферро санола.
• Лекарства для лечения артрита, такие как пеницилламин и золотые соединения, вводимые перорально, лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как Л-метилдопа и леводопа, и Л-тироксин, используемые для лечения дефицита тироксина: эти лекарства хуже всасываются, когда вы принимаете Ферро санол с железом. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вам нужно увеличить дозу этих лекарств.
• Лекарства для лечения инфекций (антибиотики) группы фторхинолонов, такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин: железо снижает всасывание этих препаратов. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы принимаете Ферро санол перед началом лечения этими лекарствами.

Интервал времени между приемом Ферро санола и любым из вышеуказанных лекарств должен составлять не менее 2 часов.

Интервал между приемом Ферро санола и тетрациклинами и другими доксициклинами (см. ниже) должен составлять не менее 3 часов.

• Не принимайте доксициклин и Ферро санол вместе, поскольку доксициклин может ингибировать всасывание и циркуляцию Ферро санола.

Другие возможные побочные эффекты

• Могут возникать ложноположительные результаты тестов на скрытую кровь в стуле.

Прием Ферро санола с пищей и напитками

Ферро санол не следует принимать с пищей. Некоторые вещества, содержащиеся в растительной пище (например, злаках и овощах), могут образовывать комплексы с железом (например, фитаты, оксалаты и фосфаты). Эти комплексы нарушают всасывание железа. Компоненты кофе, чая, молока и напитков с колой также могут снижать всасывание железа в крови.

Интервал между приемом этих соединений и Ферро санола должен составлять не менее 2 часов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не известно никаких рисков при использовании Ферро санола во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Ферро санол не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ферро санол содержит лаурилсульфат натрия

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ферро санол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте более 5 мг Ферро санола на каждый килограмм веса. Например, если ваш вес составляет 60 кг, максимальная суточная доза должна составлять 5 х 60 = 300 мг (3 капсулы).

Если ваш врач не назначил иначе, обычная доза составляет:

Дети старше 6 лет (с минимальным весом тела 20 кг), подростки и взрослые

Подростки старше 15 лет (с весом тела более 50 кг) и взрослые

Для подростков старше 15 лет и взрослых рекомендуются следующие дозы в начале лечения при выраженном дефиците железа.

Дети и подростки

Ферро санол не должен использоваться у детей младше 6 лет (с весом тела менее 20 кг) (см. раздел 2).

Детям старше 6 лет (с минимальным весом тела 20 кг) (см. раздел 2) можно назначить 1 капсулу в день. Для других доз см. таблицу.

Способ приема

Принимайте капсулы Ферро санола с достаточным количеством воды. НЕ жуйте капсулу. Капсулы принимаются с достаточным интервалом времени от приема пищи (например, на пустой желудок утром или между основными приемами пищи), поскольку всасывание может снижаться под влиянием компонентов пищи.

Примечание

Если вы не можете проглотить капсулы или не любите, вы можете вылить содержимое капсулы и проглотить его. При этом аккуратно разделите две части капсулы над чашкой. Аккуратно встряхните содержимое, соберите его ложкой и проглотите. После приема содержимого капсулы необходимо выпить немного воды.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать лечение.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока вы не достигнете нормальных уровней железа в крови, что обычно занимает от 10 до 20 недель или более в случае продолжающейся основной патологии.

Продолжительность лечения для предотвращения дефицита железа варьируется в зависимости от ситуации (беременность, донорство крови, хроническая гемодиализ и планируемая автотрансфузия).

Если вы приняли больше Ферро санола, чем следует

После намеренной или случайной передозировки симптомы, описанные в разделе 4 "Возможные побочные эффекты", являются наиболее частыми и будут более тяжелыми.

Если вы приняли слишком много Ферро санола, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Передозировка может привести к отравлению, особенно у детей.

Отравление железом может проявляться симптомами, такими как беспокойство, боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Кал может иметь смолистый цвет, рвота может содержать кровь. Может произойти шок, метаболические изменения, такие как увеличение количества кислоты в организме, и кома. Смерть может наступить после судорог, дыхания Чейна-Стокса (анормального模式 дыхания, характеризующегося чередующимися периодами поверхностного и глубокого дыхания), комы и отека легких.

Если вы пропустили прием Ферро санола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили одну или несколько доз Ферро санола, продолжайте принимать его в течение немного более длительного периода.

Если вы прекратите лечение Ферро санолом

Вам не нужно принимать специальных мер предосторожности перед прекращением лечения Ферро санолом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ферро санол может в некоторых случаях (для которых частота не может быть рассчитана) вызывать тяжелую аллергическую реакцию (анafilактическую реакцию). Если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд и трудности с дыханием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• расстройства желудка или кишечника (абдоминальные)
• изжога
• рвота
• диарея
• тошнота
• запор
• темный стул

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• окрашивание зубов (см. также "Будьте осторожны с Ферро санолом" в разделе 2)
• гиперчувствительность (например, проявления на коже, экзантема, сыпь, крапивница)

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных):

• боль в животе и боль в верхней части живота
• гastrointestinalные кровотечения
• окрашивание языка
• окрашивание внутренней части рта

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ферро санола

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ферро санола

• Активное вещество - комплекс ферроглицины (II) сульфата. Одна капсула содержит: 567,7 мг комплекса ферроглицины (II) сульфата (что эквивалентно 100 мг Fe2+).
• Другие компоненты:

Гранулы с комплексом ферроглицины (II) сульфата:

Аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30% (Eudragit L30 D-55) (содержит сополимер метакриловой кислоты-акрилата этила, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), ацетил триэтилцитрат и тальк.

Капсула:

• тело: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172)
• крышка: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ферро санол - это желудочно-резистентная капсула размером примерно 21,7 мм x 7,5 мм, с крышкой коричневого цвета и телом оранжевого цвета, без гравировки. Содержит покрытые гранулы, энтерические, серо-коричневого цвета.

Ферро санол выпускается в упаковках по 30, 50, 90, 100 и 500 капсул. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma, S.A.

Площадь Мануэля Гомеса Морено, с/н

Эдифисио Бронце, 5-й этаж

28020 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Альфред-Нобель-Штрассе 10

40789 Монхейм

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Niferex

Испания: Ферро Санол

Греция: Ферро Санол Дуоденал

Италия: Niferex

Польша: Obsidan

Португалия: Ferbisol

Норвегия: Niferex

Швеция: Niferex

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)