Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон(Тардиферон 80 мг), 80 мг ионов железа(II), таблетки с продленным высвобождением
Сульфат железа
Тардиферон и Тардиферон 80 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Тардиферон
• 3. Как использовать препарат Тардиферон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тардиферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется

Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, после родов, у кормящих матерей и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или железодефицитную анемию или лечить железодефицитную анемию, используя препарат под названием Тардиферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных реакций и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций.
Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо.
Ограничение всасывания железа до верхних сегментов кишечника обусловлено процессом насыщения железом.
Аналогично всем препаратам, содержащим железо, препарат Тардиферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардиферон используется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у женщин во время беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для использования у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важная информация перед использованием препарата Тардиферон

Когда не использовать препарат Тардиферон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат железа или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если существует избыток железа, например, гемохроматоз, талассемия, анемия, резистентная к лечению, или недостаточность костного мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Тардиферон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых.
Не рекомендуется давать препарат Тардиферон детям младше 10 лет.
Устранение дефицита железа должно быть, если это возможно, сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены риску язв горла, пищевода (соединяющего рот с желудком) или бронхов (главных дыхательных путей).
Некроз бронхов (отмирание ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей).
В случае неправильного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших補充ение железа из-за сопутствующей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).
Из-за риска язв полости рта и окраски зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглатывать целиком, запивая водой.
Если соблюдение этих инструкций не является возможным или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардиферон можно использовать у детей старше 10 лет.

Препарат Тардиферон и другие препараты

Не следует принимать препарат Тардиферон, если об этом не решил врач.
Некоторые препараты не следует использовать одновременно, в то время как некоторые препараты требуют специальных изменений (например, времени приема).
Не следует принимать препарат Тардиферон, если пациент принимает препараты, содержащие железо, для инъекций.
Следующие препараты могут потребовать коррекции дозы.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• препараты, используемые для лечения ослабленных костей (бисфосфонаты);
• препарат, используемый для лечения заболеваний суставов (пеницилламин);
• препараты, используемые для лечения избытка кислоты в желудке: минеральные препараты, действующие на желудочно-кишечный тракт, уголь или препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (соли алюминия, кальция и магния);
• препарат, используемый для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин);
• препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестиранин - препарат Тардиферон следует принимать за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестиранина;
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) - их следует принимать вместе с пищей, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их использованием.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал другой препарат, который отпускается без рецепта, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Препарат Тардиферон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление больших количеств кофе, чая или красного вина может уменьшать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами, содержащими клетчатку (отруби, бобовые, семена масличных растений), некоторыми белками (яйца) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.).
Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Тардиферон можно использовать во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Тардиферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Тардиферон

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан для детей старше 10 лет и взрослых.
Препарат принимается перорально.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, если необходимо, может быть продлено в согласовании с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).
  Таблетки препарата Тардиферон принимают перорально.
  Необходимо проглотить таблетку целиком, запивая водой.
  Не следует сосать, жевать или держать таблетку во рту.
  Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, желательно до или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, перечисленных в пункте «Препарат Тардиферон с пищей, напитками и алкоголем»).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей в результате проглатывания большой дозы препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопровождающими болями в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистого шока или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также недостаточностью печени и почек.
В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск приема препарата Тардиферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Тардиферон

Препарат Тардиферон следует использовать столько времени, сколько рекомендует врач.
После слишком раннего прекращения терапии может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникнуть следующие реакции, перечисленные в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запор, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темная окраска стула, тошнота.

Нечасто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек голосовых связок), аномальные стул, дискомфорт и боль в эпигастральной области (диспепсия), рвота, острый гастрит, зуд, красная сыпь (рубец).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с сопровождающим зудом (крапивница),
некроз легких (отмирание ткани)*, гранулема легких (воспалительное состояние)*, сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*, окраска зубов**, язвы полости рта**, изменения в пищеводе*, окраска желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта)*.
*Пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены риску язв горла, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути.
Некроз бронхов (отмирание ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей).
В случае неправильного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
**В случае неправильного приема, когда таблетки сосутся, жуются или держатся во рту.
В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших補充ение железа из-за сопутствующей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон

• Активным веществом препарата является железо(II) в виде сульфата железа(II) высушенного 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг.
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия кополимера метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), дисперсия кополимера метакрилата аммония (тип Б) (Eudragit RS 30D), триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина.
  Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Тардиферон и что содержит упаковка

30 таблеток с продленным высвобождением в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous

• 81500 - Лавор, Франция

Производитель:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm, Жьен, 45500, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка произведена в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/97/2578/001

Номер разрешения на параллельный импорт: 284/22 Дата утверждения инструкции: 13.07.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]