Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардыферон (Ферро-Тардыферон)

80 мг ионов железа(II), таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа
Тардыферон и Ферро-Тардыферон являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардыферон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тардыферон
• 3. Как применять препарат Тардыферон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тардыферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардыферон и для чего он используется

Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, послеродового периода, у кормящих грудью женщин и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или железодефицитную анемию или лечить железодефицитную анемию, применяя препарат под названием Тардыферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных симптомов и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо.
Ограничение всасывания железа до верхних сегментов кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, препарат Тардыферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардыферон используется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у женщин во время беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардыферон показан для применения у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Тардыферон

Когда не применять препарат Тардыферон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат железа или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если имеется избыток железа, например, гемохроматоз, талассемия, анемия, резистентная к лечению, или недостаточность костного мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардыферон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых.
Не рекомендуется применять препарат Тардыферон детям младше 10 лет.
Устранение дефицита железа должно быть, если это возможно, сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены риску язвы горла, пищевода (соединяющего ротовую полость с желудком) или бронхов (главных дыхательных путей). Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хронической болезнью почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих добавки железа из-за сопровождающей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).
Из-за риска язвы полости рта и окрашивания зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций не является возможным или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардыферон можно применять у детей старше 10 лет.

Препарат Тардыферон и другие препараты

Не следует принимать препарат Тардыферон, если об этом не решит врач.
Некоторые препараты не следует применять одновременно, а некоторые препараты требуют специальных изменений (например, времени приема).
Не рекомендуется применять препарат Тардыферон, если пациент принимает препараты, содержащие железо, для инъекций.
Следующие препараты могут потребовать коррекции дозы. Не следует принимать препарат Тардыферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• препараты, применяемые для лечения ослабленных костей (бисфосфонаты);
• препарат, применяемый для лечения заболеваний суставов (пеницилламин);
• препараты, применяемые для лечения избытка кислоты в желудке: минеральные препараты, действующие на желудочно-кишечный тракт, уголь или препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (соли алюминия, кальция и магния);
• препарат, применяемый для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин);
• препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестиранин - препарат Тардыферон следует принимать за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестиранина;
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) - следует принимать их с пищей, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал другой препарат, который отпускается без рецепта, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Препарат Тардыферон с пищей, питьем и алкоголем

Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может уменьшать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами, содержащими клетчатку (отруби, бобовые, семена масличных растений), некоторыми белками (яйца) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Тардыферон можно применять во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Тардыферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

3. Как применять препарат Тардыферон

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардыферон показан для детей старше 10 лет и взрослых. Препарат принимается внутрь.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, если необходимо, может быть продлено в согласовании с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардыферон принимают внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, желательно перед или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, перечисленных в пункте «Препарат Тардыферон с пищей, питьем и алкоголем»).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тардыферон

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистого шока или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также недостаточностью печени и почек.
В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск применения препарата Тардыферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тардыферон

Препарат Тардыферон следует применять так долго, как рекомендует врач.
После слишком раннего прекращения терапии может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Могут возникнуть следующие действия, которые перечислены в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запор, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темная окраска стула, тошнота.

Не очень часто (встречаются у до 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани), аномальные стул, дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия), рвота, острый гастрит, зуд, красная сыпь (эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с сопровождающим зудом (крапивница), некроз легких (омертвение ткани)*, гранулема легких (воспалительное состояние)*, сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, изменения в пищеводе*, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта)*.
*Пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены риску язвы горла, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного проглатывания необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
**В случае неправильного приема, когда таблетки сосутся, жуют или держатся во рту. В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хронической болезнью почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих добавки железа из-за сопровождающей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардыферон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардыферон

• Активным веществом препарата является железо(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) высушенного, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия 30% кополимера метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), дисперсия 30% кополимера метакрилата аммония (тип Б) (Eudragit RS 30D), триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина. Состав оболочки:Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Тардыферон и что содержит упаковка

30 таблеток с продленным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca n.° 178 - 2° Esq., 1099-067
Лиссабон, Португалия

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production, Rue du Lycée - 45500 Жьен, Франция
IBERFAR – Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedroso n.º 121-123, Келуз-де-Башо - Баркарен, Португалия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4979381
8504100
4979282

Номер разрешения на параллельный импорт: 273/22 Дата утверждения инструкции: 07.07.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]