Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон

80 мг ионов железа(II),таблетки с модифицированным высвобождением
Сульфат железа

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тардиферон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Тардиферон
• 3. Как использовать лекарство Тардиферон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Тардиферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тардиферон и для чего оно используется

Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, послеродового периода, у кормящих грудью женщин и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или железодефицитную анемию или лечить железодефицитную анемию, используя лекарство под названием Тардиферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных симптомов и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций.
Медленное высвобождение лекарства позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо. Ограничение всасывания железа в верхних сегментах кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Как и все лекарства, содержащие железо, лекарство Тардиферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Лекарство Тардиферон используется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у женщин во время беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.
Лекарство Тардиферон показано для использования у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тардиферон

Когда не использовать лекарство Тардиферон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат железа или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если существует избыток железа, например, гемохроматоз, талассемия, анемия, резистентная к лечению, или недостаточность костного мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тардиферон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых. Не рекомендуется давать лекарство Тардиферон детям младше 10 лет.
Устранение дефицита железа должно быть, если это возможно, сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены риску язвы горла, пищевода (соединяющего рот с желудком) или бронхов (главных дыхательных путей). Некроз бронхов (отмирание ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного проглатывания лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих补充ение железа из-за сопровождающей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).
Из-за риска язвы полости рта и окраски зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций не является возможным или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Лекарство Тардиферон можно использовать у детей старше 10 лет.

Лекарство Тардиферон и другие лекарства

Не следует принимать лекарство Тардиферон, если об этом не решит врач.
Некоторые лекарства не следует использовать одновременно, а некоторые лекарства требуют специальных изменений (например, времени приема).
Не рекомендуется принимать лекарство Тардиферон, если пациент принимает лекарства, содержащие железо для инъекций.
Следующие лекарства могут потребовать корректировки дозы. Не следует принимать лекарство Тардиферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих лекарств:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• лекарства, используемые для лечения ослабленных костей (бисфосфонаты);
• лекарство, используемое для лечения заболеваний суставов (пеницилламин);
• лекарства, используемые для лечения избытка кислоты в желудке: минеральные препараты, действующие на желудочно-кишечный тракт, уголь или лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (соли алюминия, кальция и магния);
• лекарство, используемое для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин);
• лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и (или) лекарства, содержащие цинк или кальций;
• холестиранин - лекарство Тардиферон следует принимать за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестиранина;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) - следует принимать их с пищей, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их использованием.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал другой препарат, который отпускается без рецепта, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Лекарство Тардиферон с пищей, питьем и алкоголем

Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может уменьшить всасывание железа.
Не рекомендуется принимать это лекарство одновременно с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), некоторыми белками (яйца) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Тардиферон можно использовать во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство Тардиферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

3. Как использовать лекарство Тардиферон

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тардиферон показано для детей старше 10 лет и взрослых. Лекарство принимается внутрь.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, если необходимо, может быть продлено в согласовании с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности). Таблетки лекарства Тардиферон принимают внутрь. Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой. Не следует сосать, жевать или держать таблетку во рту. Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, перечисленных в пункте «Лекарство Тардиферон с пищей, питьем и алкоголем»).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тардиферон

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей в результате проглатывания большого количества лекарства.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистого шока или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также недостаточностью функции печени и почек.
В случае приема слишком большого количества лекарства необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск приема лекарства Тардиферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования лекарства Тардиферон

Лекарство Тардиферон следует использовать столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения лечения может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Могут возникнуть следующие действия, которые перечислены в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запоры, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темное окрашивание стула, тошнота.

Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани), аномальные стул, дискомфорт и боль в надбрюшной области (диспепсия), рвота, острый гастрит, зуд, красная сыпь (эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с сопровождающим зудом (крапивница), некроз легких (отмирание ткани)*, гранулема легких (воспалительное состояние)*, сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, изменения в пищеводе*, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта)*.
* Пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены риску язвы горла, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Некроз бронхов (отмирание ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного проглатывания лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
** В случае неправильного приема, когда таблетки сосутся, жуют или держатся во рту.
В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тардиферон

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тардиферон

• Активным веществом лекарства является железо(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) высушенного (сульфата железа(II) гидратированного) (Сульфат железа), что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия кополимера метакрилата аммония (тип А) 30%, дисперсия кополимера метакрилата аммония (тип Б) 30%, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерола. Состав оболочки:Sepifilm LP 010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка

30 таблеток с модифицированным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Чешской Республике, стране экспорта:

Pierre Fabre Medicament
45 Площадь Абель Ганс
92100 Булонь
Франция

Производитель:

Pierre Fabre Medicament Production
Сайт Progipharm
Улица Лицея
45500 Жьен
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
Улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
Улица Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:12/125/74-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 231/22 Дата утверждения инструкции: 26.05.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]