Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон(Тардиферон 80 мг)

80 мг ионов железа(II), таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа
Тардиферон и Тардиферон 80 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Тардиферон
• 3. Как использовать препарат Тардиферон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тардиферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется

Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, послеродового периода, у кормящих грудью матерей и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или железодефицитную анемию или лечить железодефицитную анемию, используя препарат под названием Тардиферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных симптомов и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций.
Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо.
Ограничение всасывания железа в верхних сегментах кишечника обусловлено процессом насыщения железом.
Аналогично всем препаратам, содержащим железо, препарат Тардиферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардиферон используется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для использования у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важные сведения перед использованием препарата Тардиферон

Когда не использовать препарат Тардиферон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат железа или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если существует избыток железа, например, гемохроматоз, талассемия, анемия, резистентная к лечению, или недостаточность костного мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Тардиферон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых. Не рекомендуется давать препарат Тардиферон детям младше 10 лет.
Устранение дефицита железа должно быть, если это возможно, сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены риску язвы горла, пищевода (соединяющего рот с желудком) или бронхов (главных дыхательных путей).
Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей).
В случае неправильного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих补充ение железа из-за сопутствующей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).
Из-за риска язвы рта и окраски зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой.
Если соблюдение этих инструкций не является возможным или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардиферон можно использовать у детей старше 10 лет.

Препарат Тардиферон и другие препараты

Не следует принимать препарат Тардиферон, если об этом не решит врач.
Некоторые препараты не следует использовать одновременно, а некоторые препараты требуют специальных изменений (например, времени приема).
Необходимо избегать использования препарата Тардиферон, если пациент принимает препараты, содержащие железо, для инъекций.
Следующие препараты могут потребовать коррекции дозы.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• препараты, используемые для лечения заболеваний костей (бисфосфонаты);
• препарат, используемый для лечения заболеваний суставов (пеницилламин);
• препараты, используемые для лечения избытка кислоты в желудке: минеральные препараты, действующие на желудочно-кишечный тракт, уголь или препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (соли алюминия, кальция и магния);
• препарат, используемый для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестипол - препарат Тардиферон следует принимать за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестипола;
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) - следует принимать с пищей, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их использованием.
  Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал другой препарат, который, кажется, не требует рецепта, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Препарат Тардиферон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может уменьшить всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами, содержащими цельнозерновые продукты (отруби, бобовые, семена масличных культур), некоторыми белками (яйца) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.).
Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Тардиферон можно использовать во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат Тардиферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как использовать препарат Тардиферон

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан для детей старше 10 лет и взрослых.
Препарат принимается внутрь.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и пополнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, при необходимости, может быть продлено в согласовании с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимают внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой.
Не следует сосать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, перечисленных в пункте «Препарат Тардиферон с пищей, напитками и алкоголем»).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тардиферон

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистой недостаточности или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, боль в голове, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также недостаточностью функции печени и почек.
В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск приема препарата Тардиферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее.
Если однако приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Тардиферон

Препарат Тардиферон следует использовать столько времени, сколько рекомендует врач.
После слишком раннего прекращения терапии может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого человека.
Могут возникнуть следующие действия, которые перечислены в порядке убывания частоты возникновения:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запор, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темная окраска стула, тошнота.

Нечасто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани), аномальные стул, дискомфорт и боль в эпигастральной области (диспепсия), рвота, острый гастрит, зуд, красная сыпь (эритематозная сыпь).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с сопровождающим зудом (куриная слепота),
некроз легких (омертвение ткани)*, гранулема легких (воспалительное состояние)*, сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*, окраска зубов**, язвы рта**, изменения в пищеводе*, окраска желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта)*.
*Пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены риску язвы горла, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути.
Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей).
В случае неправильного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
**В случае неправильного приема, когда таблетки сосутся, жуют или держатся во рту.
В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопутствующей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон

• Активным веществом препарата является железо(II) в виде сульфата железа(II) высушенного 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг.
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия кополимера метакрилата аммония типа А (Eudragit RL 30D), дисперсия кополимера метакрилата аммония типа Б (Eudragit RS 30D), триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина.
  Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный, оксид железа желтый, диоксид титана.

Как выглядит препарат Тардиферон и что содержит упаковка

30 таблеток с продленным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Леоф. Месогеон 350
153 41 Айия Параскеви
Греция

Производитель:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, Площадь Абель Ганс
92100 Булонь
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:8554/6-2-2007

Номер разрешения на параллельный импорт: 216/22 Дата утверждения инструкции: 16.05.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]