Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардыферон, 80 мг ионов железа(II), таблетки с продленным

выпуском
Сульфат железа

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тардыферон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Тардыферон
• 3. Как использовать Тардыферон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Тардыферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тардыферон и для чего он используется

Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, послеродового периода, у кормящих грудью матерей и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или железодефицитную анемию или лечить железодефицитную анемию, используя препарат под названием Тардыферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe выпускаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных явлений и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленный выпуск препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо. Ограничение всасывания железа до верхних сегментов кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардыферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Тардыферон используется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у женщин во время беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.
Тардыферон показан для использования у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важные сведения перед использованием препарата Тардыферон

Когда не использовать препарат Тардыферон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат железа или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если имеется избыток железа, например, гемохроматоз, талассемия, анемия, резистентная к лечению, или недостаточность костного мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Тардыферон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых. Не рекомендуется давать препарат Тардыферон детям младше 10 лет.
Устранение дефицита железа должно быть, если это возможно, сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены риску язвы горла, пищевода (соединяющего рот с желудком) или бронхов (главных дыхательных путей). Некроз бронхов (отмирание ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).
Из-за риска язвы рта и окрашивания зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций не возможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Тардыферон можно использовать у детей старше 10 лет.

Тардыферон и другие препараты

Не следует принимать препарат Тардыферон, если об этом не решил врач.
Некоторые препараты не следует использовать одновременно, в то время как некоторые препараты требуют специальных изменений (например, времени приема):
Необходимо избегать использования препарата Тардыферон, если пациент принимает препараты, содержащие железо для инъекций.
Следующие препараты могут требовать корректировки дозы. Не следует принимать препарат Тардыферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• препараты, используемые для лечения заболеваний костей (бисфосфонаты);
• препарат, используемый для лечения заболеваний суставов (пеницилламин);
• препараты, используемые для лечения избытка кислоты в желудке: минеральные препараты, действующие на желудочно-кишечный тракт, уголь или препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (соли алюминия, кальция и магния);
• препарат, используемый для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин);
• препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа;
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестипол - Тардыферон следует принимать за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестипола;
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) - следует принимать с пищей, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их использованием.

Если пациент принимает в настоящее время или принимал недавно другой препарат, который отпускается без рецепта, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Тардыферон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может уменьшить всасывание железа. Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами, содержащими цельнозерновые продукты (отруби, бобовые, семена масличных культур), некоторыми белками (яйца) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Тардыферон можно использовать во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что Тардыферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Тардыферон

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Тардыферон показан для детей старше 10 лет и взрослых. Препарат принимается внутрь.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, если необходимо, может быть продлено в согласовании с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки Тардыферон принимаются внутрь. Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой. Не следует сосать, жевать или держать во рту. Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего перед или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, перечисленных в пункте «Тардыферон с пищей, напитками и алкоголем»).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардыферон

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистой недостаточности или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также недостаточностью печени и почек.
В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск приема препарата Тардыферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Тардыферон

Тардыферон следует использовать столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения терапии может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого.
Могут возникнуть следующие явления, которые перечислены в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 до 10 пациентов)

Запоры, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темное окрашивание стула, тошнота

Нечасто (встречаются у до 1 на 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани), аномальные стул, дискомфорт и боль в эпигастральной области (диспепсия), рвота, острый гастрит, зуд, красная сыпь (эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с сопровождающим зудом (крапивница), некроз легких (отмирание ткани)*, гранулема легких (воспалительное состояние)*, сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*, окрашивание зубов**, язвы рта**, изменения в пищеводе*, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта)*.
*Пациенты, особенно в пожилом возрасте и с затруднением глотания, также могут быть подвержены риску язвы горла, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Некроз бронхов (отмирание ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). В случае неправильного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
**В случае неправильного приема, когда таблетки сосутся, жуются или держатся во рту. В медицинской литературе у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии, описывали меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация желудочно-кишечного тракта).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Тардыферон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тардыферон

• Активным веществом препарата является железо(II) в виде сульфата железа(II) высушенного 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг.
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия кополимера метакрилата аммония типа Б (Eudragit RS 30D), дисперсия кополимера метакрилата аммония типа А (Eudragit RL 30D), дибегенат глицерола, триэтилцитрат, тальк. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), оксид железа желтый, оксид железа красный, триэтилцитрат, диоксид титана.

Как выглядит Тардыферон и что содержит упаковка

30 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Греция

Производитель:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Франция

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чески-Тешин
Чешская Республика

Перепакован в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 8554/6-2-2007

Номер разрешения на параллельный импорт: 58/22

Дата утверждения инструкции:31.01.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]