Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон

80 мг ионов железа(II), таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон
• 3. Как применять препарат Тардиферон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тардиферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется

Препарат Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, послеродового периода, а также у кормящих матерей и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или железодефицитную анемию или лечить железодефицитную анемию, применяя препарат под названием Тардиферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать резкого всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных реакций и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо. Ограничение всасывания железа до верхних сегментов кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, препарат Тардиферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардиферон используется для лечения железодефицитной анемии и профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон

Когда не применять препарат Тардиферон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат железа или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если в организме пациента обнаружен избыток железа;
• если у пациента обнаружена анемия (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество красных кровяных клеток), которая не была вызвана дефицитом железа

или такая, которая связана с избытком железа в организме (например, талассемия, анемия, резистентная к лечению или вызванная недостаточностью костного мозга).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых. Не рекомендуется применять препарат Тардиферон детям младше 10 лет.
Если пациент получает препарат Тардиферон из-за железодефицитной анемии, врач будет сочетать терапию с диагностикой и лечением причины этого заболевания.
Если железодефицитная анемия возникает на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон не будет эффективным.
Если пациент имеет трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.
Если таблетка случайно попадает в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), она может вызвать повреждения, такие как некроз (омертвение ткани) или воспаление бронхов (главных дыхательных путей в легких) или пищевода (отдела, соединяющего ротовую полость с желудком). Это может привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как упорный кашель, отхаркивание крови и (или) чувство нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев до появления этих симптомов.
В случае неправильного проглатывания препарата и появления у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для определения, не произошло ли повреждение дыхательных путей, и для соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пациентов пожилого возраста с недостаточностью почек, диабетом (необычно высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших补充ение железа из-за сопутствующей анемии. Если пациент будет подвергаться операции на желудочно-кишечном тракте, необходимо проинформировать хирурга о приеме железа, поскольку меланоз может затруднить хирургическую операцию.
Зарегистрированы случаи язвы желудка и кровотечения из желудка у пациентов, принимавших таблетки с железом. В случае появления таких симптомов врач может рекомендовать заменить таблетки на препарат в жидкой форме (см. пункт 4).
Учитывая риск язвы ротовой полости и окрашивания зубов, таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или出现ят трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардиферон можно применять у детей старше 10 лет.

Препарат Тардиферон и другие препараты

Не следует принимать препарат Тардиферон, если не решит об этом врач.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторых препаратов не следует применять одновременно, в то время как некоторые препараты требуют специальных изменений (например, времени приема).
Не следует принимать препарат Тардиферон, если пациент принимает препараты, содержащие железо для инъекций.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
• препарат, применяемый для лечения хронического инфекционного заболевания мочевыводящих путей (уксусная кислота ацетогидроксамовая);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует применять не менее чем за 2 часа до приема железа или вместе с пищей]);
• препараты, применяемые для лечения заболеваний, нарушающих плотность костей (бисфосфонаты);
• препараты, применяемые для лечения заболеваний суставов, болезни Уилсона (пеницилламин, триентин);
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
• препарат, применяемый для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин);
• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
• аддитивы и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестиранин (препарат, применяемый для снижения повышенного содержания холестерина в крови): Тардиферон следует применять за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестиранина;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) - следует применять вместе с пищей, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон с пищей, питьем и алкоголем

Употребление больших количеств кофе, чая или красного вина может уменьшать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать как минимум 2-часовой интервал между приемом солей железа и этими продуктами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не проводились исследования у беременных женщин в первом триместре, которые позволили бы оценить риск развития врожденных дефектов. Однако ни в специальной литературе, ни в период после введения препарата в обращение не зарегистрировано ни одного случая врожденных дефектов. Многочисленные литературные данные, касающиеся беременных женщин во втором и третьем триместре, не указывают на повышенный риск дефектов или токсичности для плода или новорожденного.
Поэтому Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.
Железо проникает в небольших количествах в грудное молоко. Диета матери не влияет на его содержание.
Не ожидается никакого влияния на новорожденных/младенцев. Тардиферон можно применять во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Тардиферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Тардиферон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан для детей старше 10 лет и взрослых. Препарат принимается внутрь.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, при необходимости, может быть продлено в согласии с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) 1 раз в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимают внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, перечисленных в пункте «Препарат Тардиферон с пищей, питьем и алкоголем»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон

В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребенка.
Симптомы передозировки железа включают:

• сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу (омертвению ткани) желудочно-кишечного тракта. Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с выделением черных каловых масс). Это может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком с следующими основными симптомами: быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и внезапное снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
• симптомы нарушения функции почек (значительное снижение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом верхнем квадранте живота, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи).

Возможны также долгосрочные последствия передозировки с сужением желудочно-кишечного тракта (стеноз), характеризующимся тошнотой, вздутием, запором и растяжением живота.

Пропуск приема препарата Тардиферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Принять следующую таблетку как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тардиферон

Препарат Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения терапии может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникнуть следующие реакции, перечисленные в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запор, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темная окраска кала, тошнота

Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани), нарушение стула, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (рубец).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), зудящая сыпь (крапивница), некроз или омертвение тканей легких (некроз легких)*, воспаление тканей легких (гранулематоз легких)*, сужение дыхательных путей (стеноз бронхов)*, язва горла*, изменения в пищеводе*, язва пищевода*, окраска зубов**, язвы ротовой полости**, окраска желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. пункт 2), язва желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).
* Пациенты, особенно пожилые и с трудностями глотания, также могут быть подвержены язвам горла или пищевода. Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов и гранулематоза легких (воспалительное состояние), которые могут привести к сужению бронхов. В случае неправильного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для соответствующего лечения.
** В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся или держатся во рту.
В медицинской литературе, у пациентов пожилого возраста с хронической недостаточностью почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших补充ение железа из-за сопутствующей анемии, описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон

• Активным веществом препарата является железо(II) в форме сульфата железа(II) высушенного 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг.
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, триэтилцитрат, тальк, кополимер метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), кополимер метакрилата аммония (тип Б) (Eudragit RS 30D), дибегенат глицерола. Состав оболочки: диоксид титана, Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), оксид железа желтый, оксид железа красный, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Тардиферон и что содержит упаковка

30 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Рамон Триас Фаргас, 7-11
08005 Барселона, Испания

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Рю дю Лисе, 45500 Жьен
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 672908.3

Номер разрешения на параллельный импорт: 427/15

Дата утверждения инструкции:01.07.2025
[Информация о защищенной торговой марке]