Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон

80 мг ионов железа(II), таблетки с модифицированным высвобождением

Сульфат железа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон
• 3. Как применять препарат Тардиферон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тардиферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется

Препарат Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, после родов, а также у кормящих грудью женщин и у подростков в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или лечить анемию, вызванную дефицитом железа, с помощью препарата под названием Тардиферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных реакций и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо. Ограничение всасывания железа в верхних сегментах кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, препарат Тардиферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардиферон используется для лечения анемии, вызванной дефицитом железа, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон

Когда не применять препарат Тардиферон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат железа или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если в организме пациента обнаружен избыток железа;
• если у пациента обнаружена анемия (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество красных кровяных клеток), которая не была вызвана дефицитом железа или связана с избытком железа в организме (например, талассемия,

анемия, резистентная к лечению или вызванная недостаточностью костного мозга).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых. Не рекомендуется применять препарат Тардиферон детям младше 10 лет.
Если пациент получает препарат Тардиферон из-за анемии, вызванной дефицитом железа, врач будет сочетать терапию с диагностикой и лечением причины этой болезни.
Если анемия, вызванная дефицитом железа, возникает на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон не будет эффективным.
Если у пациента есть трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу. Если таблетка случайно попадает в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), она может вызвать повреждения, такие как некроз (омертвение ткани) или воспаление бронхов (главных дыхательных путей в легких) или пищевода (отдела, соединяющего рот с желудком). Это может привести к сужению бронхов.
Возможны такие симптомы, как упорный кашель, отхаркивание крови и (или) чувство нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев до появления этих симптомов.
В случае неправильного проглатывания препарата и появления у пациента одного или нескольких из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению скорой помощи для определения, не произошло ли повреждение дыхательных путей, и для соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пациентов пожилого возраста с недостаточностью почек, диабетом (неправильно высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших补充ение железа из-за сопутствующей анемии. Если пациент будет подвергаться операции в области желудочно-кишечного тракта, необходимо проинформировать хирурга о приеме железа, поскольку меланоз может затруднить хирургическую операцию.
Зарегистрированы случаи язвы желудка и кровотечения из желудка у пациентов, получавших таблетки с железом. В случае появления таких симптомов врач может рекомендовать заменить таблетки на препарат в жидкой форме (см. пункт 4).
Из-за риска язвы рта и окрашивания зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или出现ают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардиферон можно применять у детей старше 10 лет.

Препарат Тардиферон и другие препараты

Не следует принимать препарат Тардиферон, если не решит об этом врач.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует применять одновременно, в то время как некоторые препараты требуют специальных изменений (например, времени приема).
Необходимо избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает препараты, содержащие железо, для инъекций.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
• препарат, используемый для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей (уксусная кислота гидроксамовая);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует применять не менее чем за 2 часа до приема железа или вместе с пищей]);
• препараты, используемые для лечения остеопороза (бисфосфонаты);
• препараты, используемые для лечения заболеваний суставов, болезни Уилсона (пеницилламин, триентин);
• препараты, снижающие кислотность желудка (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
• препарат, используемый для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестиранин (препарат, используемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови): препарат Тардиферон следует применять за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестиранина;
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) - следует применять вместе с пищей, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон с пищей, питьем и алкоголем

Употребление больших количеств кофе, чая или красного вина может уменьшить всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать как минимум 2-часовой интервал между приемом солей железа и этими продуктами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не проводились исследования у женщин в первом триместре беременности, которые позволили бы оценить риск развития врожденных дефектов. Однако ни в специальной литературе, ни в период после введения препарата в оборот не были зарегистрированы случаи врожденных дефектов. Многочисленные литературные данные, касающиеся женщин во втором и третьем триместрах беременности, не указывают на повышенный риск дефектов или токсичности для плода или новорожденного. Поэтому Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.
Железо проникает в небольших количествах в грудное молоко. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не ожидается никакого влияния на новорожденных/младенцев. Тардиферон можно применять во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Тардиферон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.
Препарат Тардиферон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан для детей старше 10 лет и взрослых. Препарат принимается внутрь.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и пополнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, при необходимости, может быть продлено в согласовании с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) один раз в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимают внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, указанных в пункте «Препарат Тардиферон с пищей, питьем и алкоголем»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон

В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению скорой помощи для получения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребенка.
Симптомы передозировки железа включают:

• сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу (омертвению ткани) желудочно-кишечного тракта. Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с черными стулами). Это может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком с следующими основными симптомами: быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и внезапное снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
• симптомы нарушения функции почек (значительное снижение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом верхнем квадранте, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи).

Возможны также долгосрочные последствия передозировки с сужением желудочно-кишечного тракта (стеноз), характеризующимся тошнотой, вздутием, запором и расширением живота.

Пропуск применения препарата Тардиферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тардиферон

Препарат Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения терапии может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции, перечисленные в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запор, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темная окраска стула, тошнота.

Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани), нарушение стула, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), зудящая сыпь (крапивница), некроз или омертвение ткани легких (некроз легких)*, воспаление ткани легких (гранулематоз легких)*, сужение дыхательных путей (бронхоспазм)*, язва горла*, изменения в пищеводе*, язва пищевода*, окрашивание зубов**, язвы рта**, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. пункт 2), язва желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).
* Пациенты, особенно пожилого возраста и с трудностями глотания, также могут быть подвержены язвам горла или пищевода. Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов и гранулематоза легких (воспалительное состояние), которые могут привести к сужению бронхов. В случае неправильного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению скорой помощи для соответствующего лечения.
** В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся или держатся во рту.
В медицинской литературе, у пациентов пожилого возраста с хронической недостаточностью почек, диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших добавки железа из-за сопутствующей анемии, описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон

• Активным веществом препарата является железо(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) высушенного (сульфата железа(II) гидратированного) (Сульфат железа), что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия кополимера метакрилата аммония (тип А) 30%, дисперсия кополимера метакрилата аммония (тип Б) 30%, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерола. Состав оболочки:Sepifilm LP 010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Тардиферон и что содержит упаковка

30 таблеток с модифицированным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 12/125/74-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 11/22

Дата утверждения инструкции: 24.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]